Склад

активна речовина: амброксол гідрохлорид;

1 таблетка містить амброксол гідрохлорид 30 мг;

Додаткові компоненти: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, безводний діоксид кремнію.

Форма дозування

Планшети.

Основні фізичні та хімічні властивості: білі круглі таблетки, двоопуклий з лінією перелому з одного боку.

Фармакотерапевтична група

Засоби для лікування кашлю та застуди. Муколітичні агенти. Код ATC R05C B06.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Амброксол є заміненим бензиламіном і бромгексиновим метаболітом. Він відрізняється від бромгексину відсутністю метильної групи та наявністю гідроксильної групи в пара-транс позиції циклогексилового кільця. У різних дослідженнях виявлено свідчення муколітичних і секретолітичних ефектів. Загалом дія препарату починається через 30 хвилин після прийому; дія триває від 6 до 12 годин, залежно від індивідуальної дози.  Повідомлялося, що амброксол підвищує серозний компонент бронхіальної секреції. Вважається, що він покращує виділення мокротиння, знижуючи в’язкість і активуючи війковий епітелій. Амброксол активує систему ПАВ, діючи безпосередньо на пневмоцити типу II в альвеолах та клітини Клари в бронхіолах. Він стимулює формування та секрецію поверхневого активного матеріалу в альвеолярній та бронхіальній ділянках легень плода та дорослих. Ці ефекти були продемонстровані в клітинних культурах та in  vivo. Повідомляється, що амброксол має антиоксидантний ефект. Використання амброксолу підвищує концентрацію антибіотиків амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну в мокротинні та бронхолегеневих секреціях. Фармакокінетика.

Поглинання.  При прийомі перорально амброксол швидко і майже повністю всмоктується. Максимальна концентрація (_Tmax) після перорального прийому досягається через 1–3 години. Абсолютна біодоступність амброксолу знижується на 1/3 після перорального введення через первинний метаболізм.

Дистрибуція.  Зв’язування білків із плазмою становить майже 85%.

Амброксол проникає у спинномозкову рідину через плацентарний бар’єр і виводиться грудним молоком.

Метаболізм.  Утворення метаболітів (дибромантранілової кислоти, глюкуронідів) відбувається в печінці.

Виробництво. Майже 90% препарату виводиться нирками у вигляді  метаболітів. Менше 10% амброксолу виводиться нирками без змін.

Через високий ступінь зв’язування білків, великий обсяг розподілу та повільний перерозподіл препарату з тканин у кров під час діалізу або примусового діурези, значне виведення амброксолу малоймовірне. Термінальний період напіврозпаду плазми становить від 7 до 12 годин. Плазмовий період напіврозпаду амброксолу та його метаболітів становить майже 22 години.

Печінкова та ниркова дисфункція

У пацієнтів із тяжким захворюванням печінки рівень очищення амброксолу знижується на 20-40%. У пацієнтів із тяжкою нирковою вадою відбувається подовження періоду напіврозпаду метаболітів амброксолу.

Показання

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями секреції бронхів і ослабленням руху слизу.

Протипоказання

Гіперчутливість до амброксолу та/або інших компонентів лікарського засобу.

Рідкісні спадкові стани, які можуть спричинити несумісність із препаратом (див. розділ «Спеціальні попередження та запобіжні заходи при використанні»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Одночасне використання Амброксол-Теви, таблеток і засобів від кашлю може призвести до надмірного накопичення слизу через пригнічення кашельного рефлексу. Отже, таке поєднання можливе лише після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику застосування.

Використання таблеток Амброксол-Тева у поєднанні з антибіотиками (разом з амоксициліном, цефуроксимом, еритроміцином, доксицикліном) може покращити надтік антибіотиків до легеневих тканин. Ця взаємодія з доксицикліном широко використовується в терапевтичних цілях.

Не було повідомлень про побічні взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Особливості використання

Лише кілька повідомлень про тяжкі шкірні ураження, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), пов’язані з використанням відхаркувачів, таких як амброксол гідрохлорид. Здебільшого їх можна пояснити тяжкістю основного захворювання у пацієнтів та одночасним застосуванням іншого препарату. Розвиток важких шкірних реакцій, таких як багатоформна еритема та гострий генералізований екзантематозний пустулоз, пов’язаний із застосуванням амброксолу. Якщо виникають або прогресують шкірні висипи (іноді пов’язані з пухирями або ураженнями слизової оболонки), прийом Амброксолу слід негайно припинити і звернутися до лікаря.

На початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла пацієнти можуть відчувати неспецифічні симптоми, схожі на ті, що виникають при початку грипу, такі як лихоманка, ниючий біль, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково, при таких неспецифічних симптомах, схожих на симптоми початку грипу, можна застосовувати симптоматичне лікування ліками від кашлю та застуди.

Оскільки амброксол може збільшувати секрецію слизу, таблетки Амброксол-Тева слід використовувати з обережністю у разі порушення рухливості бронхів і підвищеного виділення слизу (наприклад, при такій рідкісній хворобі, як первинна циліарна дискінезія).

У пацієнтів із тяжкою нирковою вадою можливе накопичення печінкових метаболітів амброксолу. Пацієнтам із порушенням ниркової функції та тяжкими захворюваннями печінки слід використовувати амброксол лише після консультації з лікарем.

Якщо у пацієнта відома непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату. Пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкозо-галактози не слід приймати цей препарат.

Вагітність і лактація.

Вагітність

Гідрохлорид амброксолу проходить через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого шкідливого впливу на вагітність, розвиток ембріона/плода, пологи чи післяпологовий розвиток.

Внаслідок клінічних досліджень використання препарату після 28-го тижня вагітності не було виявлено шкідливих наслідків для плода.

Однак при прийомі ліків під час вагітності слід дотримуватися звичайних заходів безпеки. У першому триместрі вагітності не рекомендується використовувати цей препарат.

Грудне вигодовування

Гідрохлорид амброксолу проникає у грудне молоко. Хоча побічних ефектів для немовлят не очікується, амброксол не рекомендується використовувати під час грудного вигодовування.

Родючість

Доклінічні дослідження не вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив на фертильність.

Впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Немає даних про вплив на швидкість реакції під час керування автомобілем або роботи з іншими механізмами. Досліджень впливу на час реакції при водінні автомобіля або роботі з іншими механізмами не проводилися.

Дозування (позологія) та спосіб введення

Амброксол-Тева, таблетки по 30 мг, приймайте перорально. Таблетки слід ковтати цілими з великою кількістю теплої рідини (наприклад, чаю або бульйону) після їжі. Муколітичний ефект амброксолу посилюється при вживанні великої кількості рідини.

Діти віком від 6 до 12 років: Зазвичай доза становить ¹/2 таблетки 2-3 рази на день (еквівалентно 30-45 мг гідрохлориду амброксолу на день).

Діти старше 12 років та дорослі: Зазвичай доза — 1 таблетка тричі на день протягом перших 2-3 днів (еквівалент 90 мг гідрохлориду амброксолу на день).  Лікування слід продовжувати по 1 таблетці двічі на день (еквівалентно 60 мг гідрохлориду амброксолу на день).

За потреби терапевтичний ефект для дорослих і дітей старше 12 років можна посилити, приймаючи 2 таблетки двічі на день (еквівалентно 120 мг гідрохлориду амброксолу на день).

Тривалість лікування залежить від характеристик перебігу хвороби. Загалом, обмежень щодо тривалості застосування немає, але тривала терапія має проводитися під наглядом лікаря.

Таблетки Амброксол-Тева не слід використовувати довше 4-5 днів без консультації з лікарем.

У разі порушення функції нирок або тяжкої хвороби печінки препарат можна приймати лише під наглядом лікаря. У такому випадку рекомендується зменшити дозу та збільшити інтервал між прийомами препарату.

Діти.  Використання у дітей віком понад 6 років, які не можуть переносити сироп або розчин для вдихання та перорального введення всередині.

Для дітей до 6 років Амброксол-Тева використовують у вигляді сиропу та крапель.

Передозування

Наразі немає повідомлень про конкретні симптоми передозування у людей.

Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування та/або випадки зловживання ліками, відповідають відомим побічним ефектам амброксолу при рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.

Небажані наслідки

За частотою побічні реакції поділяються на такі категорії: дуже поширені (≥ 1/10); звичайний (≥ 1/100, < 1/10); незвичайний (≥ 1/1000, < 1/100);  рідкісний (≥ 1/10 000, < 1/1000); дуже рідкісний (< 1/10 000); невідомо (не може бути оцінено за наявними даними).

Порушення імунної системи:

рідкісні – реакції гіперчутливості;

невідомо – ангіонабряк, сорох, анафілактичні реакції, включно з анафілактичним шоком, інші алергічні реакції.

Захворювання шкіри та підшкірної тканини:

рідко — шкірний висип, кропив’янка;

невідомо – еритема, тяжкі шкірні ураження (включно з синдромом Стівенса-Джонсона, синдромом Лайєлла, багатоформною еритемою, гострим генералізованим екзантематозним пустулезом).

Розлади шлунково-кишкового тракту:

поширена — нудота;

рідкісні – блювання, диспепсія, біль у животі, діарея;

Дуже рідко — слина.

Захворювання дихальної системи:

невідомо – задишка (як реакція гіперчутливості).

Загальні розлади:

рідкісні — реакції слизової оболонки, лихоманка.

Термін зберігання

5 років.

Умови зберігання

Препарат не потребує спеціальних умов зберігання. Тримайте їх поза досяжністю дітей.

Упаковка

10 таблеток у пухирі, 2 пухирі в коробці.

Умови продажу

Без рецепта.

Виробник

Merkle GmbH.