Активні інгредієнти: парацетамол, дицикломін гідрохлорид;

1 таблетка містить парацетамол 500 мг, гідрохлорид дицикломін 20 мг;

Додаткові компоненти: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна метилцелюлоза, повідон, магній стеарат, тальк, колоїдний безводний діоксид кремнію, гліколат натрію крохмалю (тип A).

Форма дозування

Планшети.

Основні фізичні та хімічні властивості: непокриті таблетки, білі, круглої форми.

Фармакотерапевтична група

Анальгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Код ATC N02B E51.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Комбінований препарат із знеболювальною та антиспазматичною діями.

Парацетамол діє як знеболювальний і антипіретик. Знеболювальна та знезнижлива  дія парацетамолу (неопіоїдного, несаліцилатного анальгетика) пояснюється впливом препарату на центр терморегуляції гіпоталамічного та його здатністю пригнічувати синтез простагландину.

Дицикломін гідрохлорид є третинним аміном. Він має антихолінергічну активність, знижує тонус гладкої м’язи, знімає біль, блокує антагоністичну активність. Гідрохлорид дицикломіну вибірково паралізує М-холінергічні структури, блокуючи передачу імпульсів постгангліонарних холінергічних нервів до ефекторних органів, які їх іннервують Шлунок, кишечник, жовчні шляхи, сечостатева та судинна системи.

Фармакокінетика.

Парацетамол добре всмоктується в шлунково-кишковому тракті, максимальна концентрація в плазмі досягається через 30 хвилин і 2 години після прийому.

При прийомі перорально дицикломін швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті і досягає максимальної концентрації за 60-90 хвилин. Основний шлях виділення — сеча.

Показання

Болові синдроми зі спастичним компонентом різного генезу:

• Головний біль;
• зубний біль;
• біль у м’язах, невралгію;
• ревматичний біль, радікуліт;
• ниркові коліки;
• менструальні спазми.

Протипоказання

Гіперчутливість до компонентів препарату. Глаукома, тахікардія, обструкція сечовивідних шляхів, доброякісна гіпертрофія простати з тенденцією до затримки сечі, тяжка ниркова та/або печінкова недостатність, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, анемія (включно з гемолітичною), лейкопенія. Динамічна кишкова непрохідність, паралітична кишкова непрохідність, пілоричний стеноз із обструкцією, тяжкий виразковий коліт, обструктивні захворювання шлунково-кишкового тракту та жовчного тракту з порушеною проходністю, виразка шлунка або дванадцятиперстної кишки, рефлюксний езофагіт; гостра кровотеча; вроджена гіпербілірубінемія (синдроми Гілберта, Дубена-Джонсона та Ротора), міастенія гравіс, тиреотоксикоз, серцева недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Особливості взаємодії препарату зумовлені властивостями його компонентів.

Парацетамол, який є частиною препарату, знижує ефективність діуретиків.

Одночасне застосування парацетамолу з протисудомними препаратами (барбітурати, фенітоїн, карбамазепін), рифампіцином, які стимулюють активність мікросомних печінкових ферментів, може посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку, підвищуючи ступінь перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. Одночасне використання високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Одночасне використання парацетамолу з гепатотоксичними препаратами підвищує токсичний вплив препаратів на печінку. Не використовуйте одночасно з алкоголем.

Барбітурати знижують знижливий ефект.

Швидкість всмоктування парацетамолу може підвищуватися при спільному введенні з метоклопрамідом і  домперидоном і знижуватися при поєднанні з холестираміном.

Дія парацетамолу посилюється при поєднанні з кодеїном, аскорбіновою кислотою, скополаміном, хлорфенаміном, пропіфеназоном і кофеїном.

Одночасне застосування парацетамолу з азидотимидином може призвести до нейтропенії.

Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів посилюється при тривалому регулярному прийомі парацетамолу, а ризик кровотечі також зростає. Періодичне вживання не має значного впливу.

Одночасне застосування парацетамолу з нестероїдними протизапальних препаратами підвищує ризик ниркових ускладнень.

Слід бути обережним при спільному введенні парацетамолу з флуклоксациліном, оскільки таке одночасне застосування пов’язане з метаболічним ацидозом високого анієнного розриву, особливо у пацієнтів із факторами ризику (див. розділ 4.4).

Гідрохлорид дицикломіну може посилювати дію інгібіторів моноаміноксидази (іміпрамін, амітриптилін), седативних засобів (бромід натрію, настоянки валеріани), етилового спирту.

Дію гідрохлориду дицикломіну можуть посилювати препарати з антихолінергічною активністю, такі як амантадин, антиаритмічні препарати (наприклад, хінідин), нейролептичні антигістамінні (фенотіазин), бензодіазепіни, інгібітори МАО, наркотичні анальгетики (меперидин), нітрати та нітрити, симпатоміметика, трициклічні антидепресанти.

Оскільки антациди можуть знижувати всмоктування гідрохлориду дицикломіну, їх одночасне використання слід уникати.

Гідрохлорид дицикломіну зменшує дію метоклопраміду при одночасному використанні.

Інгібуючий вплив дицикломіну на секрецію шлункової соляної кислоти може нейтралізувати препарати, які використовуються для лікування ахлоргідрії та вивчення шлункової секреції.

Дицикломін гідрохлорид посилює дію  дигоксину та антихолінергічних засобів. Одночасне використання дицикломіну з іншими антихолінергічними засобами не рекомендується.

Гідрохлорид дицикломіну може заважати всмоктуванню в шлунково-кишковий тракт різних препаратів з пролонгованим вивільненням, таких як дигоксин, що може призводити до підвищення концентрації останнього сечовипускання.

Препарат посилює дію саліцилової кислоти, піразолону, кодеїну, кофеїну. Посилює дію антиспазмоліків.

Дицикломін гідрохлорид зменшує дію антиглаукомних препаратів, тому препарат слід призначати з обережністю у разі підвищеного внутрішньоочного тиску та супутнього використання кортикостероїдів.

Особливості використання

Оскільки склад містить парацетамол, при прийомі препарату необхідно контролювати стан периферичної крові та функціональний стан печінки.

Препарат містить парацетамол, тому його не слід використовувати разом з іншими препаратами, що містять парацетамол, і слід застосовувати, наприклад, для зниження температури, лікування болю, симптомів грипу та застуди або безсоння. Одночасне вживання з іншими препаратами, що містять парацетамол, може призвести до передозування. Передозування парацетамолом може спричинити печінкову недостатність, що може призвести до необхідності трансплантації печінки або бути смертельним.

Не перевищуйте вказані дози.

Якщо симптоми залишаються, зверніться до лікаря.

Пацієнтам, які постійно приймають анальгетики при легкому артриті, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.

Вживання препарату понад 3 дні потребує обов’язкового медичного нагляду.

Якщо у вас постійний головний біль, слід звернутися до лікаря.

Слід пам’ятати, що пацієнти з захворюваннями печінки мають підвищений ризик гепатотоксичних ефектів парацетамолу; Препарат може впливати на результати лабораторних аналізів крові на глюкозу та сечову кислоту.

З літніми пацієнтами слід бути обережними. При введенні літнім людям не потрібна корекція дози. Обережність призначається при труднощах сечовипускання, гіперплазії простати без затримки сечі, виразковому коліті, захворюваннях нирок або печінки; Проконсультуйтеся з лікарем перед використанням.

Випадки печінкової/печінкової недостатності повідомлялися у пацієнтів із низьким рівнем глутатіону, таких як тяжке недоїдання, анорексія, низький індекс маси тіла або хронічний алкоголізм.

У пацієнтів із низьким рівнем глутатіону, таких як важкі інфекції, такі як сепсис, парацетамол підвищує ризик метаболічного ацидозу. Симптоми метаболічного ацидозу включають глибоке, швидке або важке дихання, нудоту, блювання та втрату апетиту. Якщо ці симптоми з’являються, слід негайно звернутися до лікаря.

Слід бути обережним при спільному введенні парацетамолу з флуклоксациліном через підвищений ризик метаболічного ацидозу з високим аніонним розривом, особливо у пацієнтів із тяжкими порушеннями нирок, сепсисом, недоїданням та іншими причинами дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм), а також при максимальних добових дозах парацетамолу. Рекомендується ретельний моніторинг, включаючи вимірювання 5-оксопроліну в сечі.

Гідрохлорид дицикломіну може посилювати гастроезофагеальний рефлюкс.

Слід бути обережним при призначенні препарату пацієнтам з автономною нейропатією, артеріальною гіпертензією, ішемічною хворобою серця з тахіаритмією, тахікардією, схильністю до бронхоспазму, а також підвищеною індивідуальною чутливістю до нестероїдних протизапальних препаратів.

Слід пам’ятати, що пацієнти, які приймають антихолінергічні препарати, зокрема дицикломін, можуть відчувати психоз, сплутанину свідомості, дезорієнтацію, атаксію, кому, ейфорію, слабкість, безсоння, збудження, недостатні емоційні прояви, афективний стан (симптоми зменшуються протягом 12-24 годин після зниження дози).

Дицикломін слід призначати з обережністю у разі грижі пищевого отвору, що супроводжується рефлюксним езофагітом.

При високих температурах навколишнього середовища гідрохлорид дицикломіну підвищує температуру тіла, зменшуючи потовиділення, що підвищує ризик теплового удару. Якщо з’являються відповідні симптоми, необхідно припинити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем.

Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає варфарин або подібні препарати з антикоагулянтним ефектом.

Вагітність і лактація.

Препарат не рекомендується для використання жінкам під час вагітності та лактації.

Вплив на здатність водити та керувати.

Оскільки гідрохлорид дицикломін може викликати побічні реакції з боку нервової системи та органів зору, при використанні препарату слід уникати водіння автомобіля та інших механізмів.

Дозування (позологія) та спосіб введення

Препарат слід приймати перорально з невеликою кількістю рідини (200 мл).

Дорослі: 1–2 таблетки, залежно від інтенсивності болю, 1–4 рази на день. Під час проведення терапії дорослим рекомендується починати з 4 таблеток на день. Максимальну дозу можна збільшити до 8 таблеток на день, за умови, що препарат добре переноситься і немає побічних ефектів.

Тривалість лікування визначається індивідуально, залежно від стану та реакції пацієнта. Якщо ефективність лікування не буде досягнута протягом 2 тижнів або є ознаки побічних ефектів при дозі менше 4 таблеток на день, слід припинити прийом препарату.

Діти віком від 7 до 13 років: 1/2 таблетки 1-2 рази на день; 13–15 років: 1 таблетка 1-3 рази на день; 15 років і старше: 1-2 таблетки, залежно від ступеня болю, 1-4 рази на день.

Діти

Препарат не призначається дітям віком до 7 років.

Передозування

Симптоми передозування зумовлені властивостями окремих компонентів комбіспазму®.

Симптоми передозування.

Парацетамол. Пошкодження печінки можливе у дорослих, які приймали 10 г або більше парацетамолу, а також у дітей, які приймали понад 150 мг/кг маси тіла. Ризик передозування парацетамолом вищий у пацієнтів з нециротичним алкогольним захворюванням печінки. У пацієнтів із фактором ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробом або іншими препаратами, що індукують печінкові ферменти; регулярне вживання надмірної кількості етанолу;   Глутатіон-кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голодування та кахексія) Вживання 5 г або більше парацетамолу може спричинити серйозні пошкодження печінки.

Симптоми передозування в перші 24 години: блідість шкіри, анорексія, нудота, блювання, діарея, дискомфорт у епігастричній області (триває до 1 дня), біль у животі. Пошкодження печінки може стати помітним через 12–48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз.

Можуть спостерігатися такі симптоми: підвищена активність печінкових трансаміназ, лактатдегідрогенази, рівень білірубіну, а також зниження рівня протромбіну (тривалість від 1 до 2 днів); гепатотоксична дія, що характеризується загальними симптомами (біль, слабкість, адинамія) та специфічними (гепатомегалія, жовтяниця, підвищена активність печінкових ферментів) симптомами.

При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до печінкової енцефалопатії (порушення мислення, пригнічення підвищеної нервової активності, збудження та ступору), синдрому DIC, гіпоглікемії, крововиливів, аритмії, судом, пригнічення дихання, коми, набряку мозку, гіпокоагуляції, колапсу та смерті. Рідко дисфункція печінки розвивається блискавичною швидкістю і може ускладнюватися нирковою недостатністю.

Гостра ниркова недостатність з гострим трубчастим некрозом може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією та розвиватися навіть за відсутності тяжких ушкоджень печінки. Повідомлялися про серцеві аритмії та гострий панкреатит, зазвичай супроводжувані порушенням роботи печінки та гепатотоксичністю.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з гемопоетичних органів можуть розвиватися апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

При прийомі великих доз з центральної нервової системи — запаморочення, психомоторне збудження та дезорієнтація; Розлади сечової системи – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

Гідрохлорид дицикломіну.  Тахікардія, брадикардія, аритмія, зміна частоти дихання, сухість у роті, збудження, сонливість, втрата аккомодації, світлобоязність, судоми, сухість шкіри та слизових оболонок, підвищений внутрішньоочний тиск, головний біль, запаморочення, збудження центральної нервової системи, затримка сечі, психомоторна збудження, дезорієнтація.

Передозування розвивається у два етапи: по-перше, відбувається збудження центральної нервової системи, яке проявляється тривогою, галюцинаціями, виникненням стійкого мідріазу, тахікардією, артеріальною гіпертензією. Потім збудження змінюється фазою депресії центральної нервової системи до коматозного стану.

У перші години (до 1 дня) спостерігаються блідість шкіри, нудота, анорексія, блювання та біль у животі. На другий або третій день можливий розвиток ураження нирок і печінки з печінковою недостатністю (підвищена активність печінкових трансаміназ, дегідрогенази, підвищена концентрація білірубіну, протромбіну), а також тахікардія, аритмія; зміна частоти дихання, панкреатит.

Лікування.

У разі передозування потрібна невідкладна медична допомога. Лікування слід розпочати негайно. Пацієнта слід негайно доставити до лікарні, навіть за відсутності ранніх симптомів передозування.

Симптоми можуть обмежуватися нудотою та блюванням, або не відображати тяжкість передозування чи ризик пошкодження органів. Промивання шлунка, використання активованого вугілля (якщо протягом 1 години було прийнято надмірну дозу парацетамолу). Концентрації парацетамолу слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (попередні концентрації є ненадійними). Лікування N-ацетилцистеїном можна застосовувати протягом 24 годин після прийому препарату, але максимальний захисний ефект виникає, коли його застосовують протягом 8 годин після введення під контролем стану респіраторної та кровоносної систем (адреналін не слід застосовувати). Ефективність протиотрути різко знижується після цього часу. У разі судомий призначають діазепам. За потреби пацієнту слід внутрішньовенно вводити N-ацетилцистеїн відповідно до чинних рекомендацій. За відсутності блювання пероральний метіонін може бути призначений як відповідна альтернатива у віддалених районах поза лікарнею.

Спеціального протиотрути гідрохлориду дицикломіну не існує.

За потреби слід проводити симптоматичну терапію, перитонеальний діаліз.

Також слід вжити загальних заходів підтримки.

Небажані наслідки

Препарат зазвичай добре переноситься. Побічні ефекти, пов’язані з активними інгредієнтами препарату, зазвичай проявляються при тривалому використанні препарату у великих дозах.

Парацетамол.

Розлади шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, втрата апетиту, закреп, діарея або метеоризм. При тривалому прийомі високих доз препарату виникає епігастральний біль.

Захворювання печінки та жовчних шляхів: підвищена активність ферментів печінки, зазвичай без розвитку жовтяни, порушення функції печінки, гепатонекроз (дозозалежний ефект), гепатотоксична дія.

Ендокринні розлади: гіпоглікемія (до гіпоглікемічної коми).

Захворювання крові та лімфатичної системи: гемолітична анемія, тромбоцитопенія; апластична анемія, панцитопенія, сульфгемоглобінемія та метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, серцевий біль), нейтропенія, агранулоцитоз, лейкопенія, синці, кровотеча.

Розлади сечової системи: труднощі з сечовипусканням, ниркові коліки, асептична піурія, інтерстиціальний гломерулонефрит; нефротоксичний ефект, папілярний некроз.

Порушення імунної системи: реакції гіперчутливості, алергічні реакції, включно з висипом на шкірі, висипом на слизовій оболонкі, сорохом, кропив’янкою, гіпереміями, бронхіальною обструкцією, ексудативною багатоформною еритемою (синдром Стівенса-Джонсона), токсичним епідермальним некролізом (синдром Лайєлла), анафілаксією, генералізованим висипом, ангіонабряком, ангіонабряком, еритематозним висипом.

Респіраторні та торакальні захворювання: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та інших нестероїдних протизапальних препаратів.

ЦНС та психіатричні розлади (зазвичай спостерігаються при високих дозах): запаморочення, психомоторна збудження та дезорієнтація, дзвін у вухах, психоз, кома.

Інші: загальна слабкість.

Гідрохлорид дицикломіну.

Захворювання шкіри та підшкірної тканини: висип, сорох, кропив’янка, тяжкі алергічні реакції або медикаментозна особливість, включно з анафілаксією.

Розлади шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, спрага, порушення смаку, розлади травлення, анорексія, нудота, блювання, метеоризм, закреп, біль у животі.

Захворювання очей: розмитий зір, диплопія, мідріаз, циклоплегія (параліч аккомодації), підвищений внутрішньоочний тиск.

ЦНС та психіатричні розлади: запаморочення, втома, сенсорні порушення, порушення ходи, дискінезія, поколювання, оніміння кінцівок, дзвін у вухах, головний біль, дисфазія, дизартрія, атаксія, ейфорія, невідповідні емоційні реакції (симптоми зменшуються через 12-24 години після зниження дози), безсоння, сонливість, галюцинації, загальна слабкість, зміни настрою, нервозність, дезорієнтація, короткочасна втрата пам’яті, психоз,  сплутаність, свідомість та/або збудження, дискінезія, млявість, втрата свідомості, кома.

Серцево-судинні розлади: тахікардія, аритмія, серцебиття.

Розлади сечової системи: розлади сечовипускання, нетримання сечі, затримка сечі.

Порушення опорно-рухового та сполучної тканин: слабкість м’язів.

Захворювання дихальної системи та грудної клітки: задишка, апное, асфіксія, закладеність носа, чхання, почервоніння горла.

Розлади ендокринної системи: лактація, депресія, імпотенція.

Інші: відчуття  припливів, зменшення потовиділення.

Термін зберігання

3 роки.

Умови зберігання

Зберігайте в оригінальній упаковці при температурі, що не перевищує 25 °C.

Тримайте їх поза досяжністю дітей.

Упаковка

10 таблеток у пухирі з алюмінієвої фольги та полівінілхлоридної плівки; 1 або 10 пухирів у картонній коробці.

10 таблеток у алюмінієвому пухирі; 1 мозоля в картонній коробці; 10 картонних упаковок у картонній коробці оптом.

10 таблеток у алюмінієвому пухирі; 1 мозоль у картонній коробці.

10 таблеток у алюмінієвому пухирі; 2 пухирі в картонній коробці.

10 таблеток у алюмінієвому пухирі; 10 пухирів у картонній коробці.

Виробник

Evertogen Life Science Limited/

Evertogen Life Science Limited.

MARIPHARM Ltd., Словенія/

Маріфарм d.o.o., Словенія

Адреса

Ділянка No: Es-8, Es-9, Es-13/Pi та Es-14/Pi Ti Ec AI C, Pharma Es I Z, Green Industrial Park, Полепаллі (VI), Єдчерла (Em), Махабубнагар, Телангана, та H-509 301, Індія

Ул. Мінарікова 8, Марибор, 2000, Словенія