Склад

Активні інгредієнти: парацетамол, фенілефрин гідрохлорид, хлорфенамін малеат;

1 пакет містить парацетамол 650 мг, фенілефрин гідрохлорид 10 мг, хлорфенамін малеат 4 мг;

Додаткові речовини: безводний діоксид кремнію, безводна лимонна кислота, натрій сахарин, сахароза, цикламат натрію, апельсиновий ароматизатор

Форма дозування

Порошок для перорального розчину.

Основні фізичні та хімічні властивості: білий однорідний порошок без грудок, після розчинення у воді має помаранчевий смак.

Фармакотерапевтична група

Анальгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Код ATC N02B E51.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Комбінований препарат, який має знеболювальні, знеболювальні, протизапальні та протиалергічні властивості завдяки дії компонентів, що складають препарат.

Парацетамол — це  знеболювальний і знепиротичний засіб із вираженим знеболювальним і знезнеможливим ефектом. Цей ефект парацетамолу пов’язаний із його впливом на терморегуляційний центр гіпоталамусу, здатність пригнічувати синтез простагландинів у центральній нервовій системі.

Фенілефрин гідрохлорид — це симпатоміметичний засіб, який діє переважно безпосередньо на α-адренергичні рецептори. Він викликає вазоконстрикцію, зменшує набряки та гіперемію слизової оболонки носової порожнини та параназальних пазух.

Хлорфенамін-малеат є блокатором рецепторів H1 гістаміну, має протиалергічний ефект, знижує проникність капілярів, звужує кровоносні судини, усуває набряк і гіперемію носової оболонки, носової та параназальної пазухи; зменшує локальні ексудативні прояви, пригнічує симптоми алергічного риніту (чхання, ринорея, свербіж в очах, носі, подразнення горла).

Фармакокінетика.

Після прийому парацетамол швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 30-60 хвилин. При терапевтичних дозах період напіввиведення становить від 1 до 4 годин. Парацетамол метаболізується в печінці переважно шляхом кон’югації. Залежно від концентрації в плазмі, вона частково деацетована або гідроксилована. Основний шлях виведення — у сечі (90-100% протягом 24 годин), у вигляді глюкуронідних кон’югатів (60%), сульфатів (35%) або цистеїну (3%).

Період напіввиведення фенілефрину після перорального введення становить 2,1–3,4 години.

Максимальна концентрація хлорфенаміну малеату в плазмі крові досягається через 1-2,5 години; Період напіввиведення становить 16–19 годин. 70-83% пероральної дози виводиться без змін у сечу або у вигляді метаболітів.

Показання

Симптоматичне лікування грипу та гострих респіраторних інфекцій, що супроводжуються лихоманкою, болем у горлі, закладеністю носа, нежить, головним болем, болем у м’язах і суглобах, слізолазінням.

Протипоказання

Гіперчутливість до компонентів препарату; тяжкі захворювання печінки та/або нирок; порушення гемопоезу; кров’яні захворювання; виражена лейкопенія, анемія; тяжкі серцево-судинні захворювання, зокрема тяжкі порушення серцево-провідної системи, тяжку коронарну хворобу серця, важку артеріальну гіпертензію, декомпенсовану серцеву недостатність, тяжкий атеросклероз коронарних артерій; вроджений дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази (може призвести до гемолітичної анемії); синдром Гілберта (періодична доброякісна жовтяниця, що виникає через дефіцит глюкуронілтрансферази), синдром Дубіна-Джонсона; легенева емфізема, хронічне обструктивне захворювання легень; бронхіальна астма; діабет; алкоголізм; гіпертиреоз; глаукома з замиканням кута; обструкція шиї сечового міхура; пілородуоденальна обструкція; виразка шлунка в гострій стадії; Аритмії; доброякісна гіперплазія передміхурової залози з труднощами сечовипускання; гострий панкреатит; підвищену збудливість; порушення сну; Феохромоцитома; Епілепсія; старість; Ризик дихальної недостатності.

Не використовуйте у поєднанні з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) і протягом 2 тижнів після припинення прийому МАОІ, разом із трициклічними антидепресантами, бета-блокаторами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Одночасне застосування антикатаралу з інгібіторами моноаміноксидази (МАО), трициклічних антидепресантів, метилдопи протипоказане через ймовірність тяжкої артеріальної гіпертензії, тахікардії, гіпертермії, порушення функції життєво важливих органів, що може призвести до смерті. Препарат посилює дію седативних засобів і протиепілептичних препаратів, етанолу та етанолувмістів. При одночасному застосуванні антикатаралу з антигіпертензивними препаратами ефективність останніх може знижуватися. Барбітурати та алкоголь можуть підвищувати гепато- та нефротоксичність парацетамолу, а барбітурати можуть зменшувати знезнижливий ефект парацетамолу. Протисудомні препарати (фенітоїн, барбітурати, карбамазепіни), ізоніазид і рифампіцин можуть посилювати гепатотоксичний ефект парацетамолу. Тетрациклін підвищує ризик парацетамол-індукованої анемії та метгемоглобінемії. Одночасне застосування парацетамолу з азидотимидином може спричинити нейтропенію. Одночасне застосування парацетамолу підвищує гепатотоксичність хлорамфеніколу. Парацетамол посилює дію непрямих антикоагулянтів, підвищуючи ризик кровотечі. Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися метоклопрамідом і домперидоном і зменшуватися холестираміном. Антациди та їжа зменшують всмоктування парацетамолу. Одночасне застосування антикатарального препарату з β-адренергичними блокаторами може призвести до артеріальної гіпертензії та брадикардії. Антикатарельні препарати можуть знижувати ефективність діуретиків. Одночасне використання антибіотиків може уповільнити виведення останніх.

Одночасне використання парацетамолу з гепатотоксичними препаратами підвищує токсичний вплив препаратів на печінку. Протизастудний препарат не рекомендується використовувати разом із седативними, гіпнотиками або ліками, що містять алкоголь, через підвищений ризик гепатотоксичності. Також не рекомендується використовувати його одночасно з вазоконстрикторами.

Депресивний ефект хлорфенаміну на центральну нервову систему (ЦНС) може значно посилитися при одночасному застосуванні антикатаралу з такими препаратами: гіпнотиками, барбітуратами, седативними, нейролептиками, транквілізаторами, анестетиками, наркотичними анальгетиками, препаратами, що містять етанол.

Хлорфенамін посилює антихолінергічний ефект атропіну, спазмоліків, трициклічних антидепресантів та антипаркінсоніозних препаратів. Хлорфенамін може пригнічувати дію антикоагулянтів.

Фенілефрин може викликати розвиток гіпертоничної кризи та/або аритмії при одночасному використанні з іншими адренергичними препаратами або інгібіторами МАО, викликати тяжку артеріальну гіпертензію в поєднанні з індометацином і бромокріптином. Одночасне застосування фенілефрину з іншими симпатоміметичними засобами або трициклічними антидепресантами (наприклад, амітриптиліном) підвищує ризик серцево-судинних побічних ефектів. Алкалоїди Rauwolfia зменшують терапевтичний ефект фенілефрину. Фенілефрин може знижувати ефективність бета-блокаторів та інших антигіпертензивних засобів. Ризик розвитку артеріальної гіпертензії та інших побічних ефектів серцево-судинної системи також зростає.

Одночасне використання фенілефрину з дигоксином або іншими серцевими глікозидами підвищує ризик порушень серцевого ритму та серцевого нападу. Антидепресанти, антипаркінсонічні та антипсихотичні препарати, похідні фенотиазину підвищують ризик затримки сечі, сухості в роті, закрепів. Одночасне використання алкалоїдів ерготу (ерготамін, метизергід) підвищує ризик ерготизму.

Особливості використання

Рекомендовані дози не слід перевищувати і приймати не більше трьох днів поспіль, оскільки він містить парацетамол, який є гепатотоксичним при перевищенні дози.

Під час прийому препарату не рекомендується вживати інші препарати, зокрема парацетамол, симпатоміметика (фенілефрин, псевдоефедрин), барбітурати, транквілізатори, інші седативні та гіпнотики, а також вживати алкоголь (у складі інших ліків), оскільки вони можуть викликати порушення функції печінки при одночасному прийомі з парацетамолом.

Тривале використання може призвести до серйозних ускладнень печінки, таких як цироз. Гостре або хронічне передозування може призвести до тяжкого ураження печінки і, у рідкісних випадках, до смерті. Тривале використання парацетамолу у високих дозах може призвести до незворотного ураження нирок і розвитку ниркової недостатності. Тривале використання парацетамолу у високих дозах може призвести до ураження печінки та нирок. Якщо за рекомендацією лікаря парацетамол використовується тривалий час, необхідно контролювати функціональний стан печінки та стан периферичної крові.

У пацієнтів із тяжкими інфекціями, такими як сепсис, що супроводжується зниженням рівня глутатіону, парацетамол підвищує ризик метаболічного ацидозу.

Перед використанням проконсультуйтеся з лікарем:

• якщо пацієнт приймає варфарин або подібні антикоагулянти;
• якщо у пацієнта є проблеми з диханням або хронічний бронхіт;
• якщо пацієнт страждає на захворювання печінки або інфекційні ураження печінки, такі як вірусний гепатит;
• Якщо пацієнт страждає на порушення нирок, може знадобитися коригування дози саме так. У разі ниркової недостатності лікар повинен оцінити співвідношення користі/ризику перед початком прийому препарату. Необхідно коригувати дозу та контролювати стан пацієнта;
• при артеріальній гіпертензії;
• з щоденним використанням анальгетиків.

Пацієнтам слід бути обережними:

• хронічно недоїдання та зневоднення;
• з легкою та помірною печінковою недостатністю (< 9 балів за шкалою Чайлд-П’ю);
• хворобою Рейно;
• при захворюваннях щитоподібної залози, за винятком гіпертиреозу, при яких антикатаральний препарат протипоказаний;
• При глаукомі, за винятком глаукоми з кутовим замкненням, при якій протипоказаний антикатаральний агент.

Враховується, що пацієнти з алкогольним ушкодженням печінки мають підвищений ризик гепатотоксичних ефектів парацетамолу.

Фенілефрин може спричинити хибнопозитивний результат допінг-контролю у спортсменів.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо:

• симптоми не зникають і/або супроводжуються високою температурою тіла, що триває понад три дні;
• симптоми, що включають біль у горлі, що триває понад 3 дні і супроводжується лихоманкою, головним болем, висипом, нудотою або блюванням;
• Якщо головний біль стане постійним.

Дуже рідко повідомляли про випадки важких реакцій шкіри. У разі почервоніння шкіри, висипу, пухирів або лущення, припиніть використання парацетамолу і негайно зверніться за медичною допомогою. Під час застосування парацетамолу в терапевтичних дозах можливе збільшення рівня аланінотрансферази (ALT).

Препарат може заважати результатам лабораторних досліджень на вміст глюкози та сечової кислоти в крові.

Цей препарат містить сахарозу. Якщо у вас відома непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату. Може бути шкідливо для зубів.

Вагітність і лактація.

Препарат протипоказаний для використання під час вагітності або лактації. Якщо необхідно призначити препарат під час лактації, грудне вигодовування слід припинити на весь період вживання наркотиків.

Родючість.

За деякими повідомленнями, фертильність може бути порушена у жінок через вплив препаратів, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, що є оборотним і зникає після припинення лікування. Оскільки парацетамол пригнічує синтез простагландину, він може негативно впливати на фертильність, хоча поки що таких випадків не зафіксовано.

Впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Під час вживання наркотику слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами.

Дозування (позологія) та спосіб введення

Приймайте перорально. Перед використанням розчиніть вміст пакетика в половині склянки теплої води.

Одна доза для дорослих і дітей старше 12 років — це 1 пакетик. Повторюйте кожні 4 години, якщо потрібно, але не перевищуйте максимальну добову дозу у 4 пакетики. Тривалість лікування визначається лікарем. Максимальний термін використання без консультації з лікарем — 3 дні. Не приймайте з іншими продуктами, що містять парацетамол.

Діти.

Антикатаралний препарат застосовується у дітей віком від 12 років.

Передозування

У разі передозування парацетамол викликає гепатотоксичний ефект. Пошкодження печінки можливе у дорослих, які приймали 10 г або більше парацетамолу, а також у дітей, які приймали дозу понад 150 мг/кг маси тіла.

Клінічні та біохімічні ознаки ураження печінки з’являються через 24–72 години, але можуть з’явитися лише через 12–48 годин після передозування. Розвиваються такі симптоми: анорексія, нудота, блювання, біль у животі, блідість шкіри. Активність печінкових трансаміназ зростає, концентрація білірубіну зростає, а рівень протромбіну знижується, що супроводжується кровотечами. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози, гіпокаліємія та метаболічний ацидоз (включно з молочним ацидозом).

При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, кровотечі, гіпоглікемії, коми та смерті.

При прийомі високих доз парацетамолу можуть виникати такі симптоми: запаморочення, психомоторна збудження та дезорієнтація, депресія центральної нервової системи, порушення сну, підвищене потовиділення; Розлади сечової системи – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

Гостра ниркова недостатність із гострим трубчастим некрозом може розвиватися навіть за відсутності тяжкого ураження печінки. У пацієнтів із факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробом або іншими препаратами, що стимулюють печінкові ферменти; регулярне вживання надмірної кількості етанолу; глутатіон-кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голодування, кахексія)) використання 5 г або більше парацетамолу може призвести до пошкодження печінки. Гостра ниркова недостатність із гострим трубчастим некрозом може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією. Також можуть виникати порушення серцевого ритму та панкреатит.

Поширені клінічні прояви, що з’являються через 3–5 днів, включають жовтяницю, лихоманку, геморагічний діатез, гіпоглікемію, запах печінки та печінкову недостатність.

Тривале використання парацетамолу у високих дозах може спричинити апластичну анемію, панцітопенію, агранулоцитоз, нейтропенію, лейкопенію, тромбоцитопенію.

Передозування через дію  фенілефрину та хлорфенамінового малеату може спричинити підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, головний біль, запаморочення, сонливість, порушення свідомості, серцеві аритмії, тахікардію, екстрасистолію, тремор, гіперрефлексію, судоми, нудоту, блювання, дратівливість, тривогу та підвищення артеріального тиску.

У разі передозування хлорфенамінового малеату можуть спостерігатися атропіноподібні симптоми: мідріаз, світлобоязність, сухість шкіри та слизових оболонк, лихоманка, кишкова атонія. Депресія центральної нервової системи супроводжується респіраторними порушеннями та порушеннями серцево-судинної системи (зниження пульсу, зниження артеріального тиску до судинної недостатності). У разі передозування (навіть за відсутності симптомів) потрібна невідкладна медична допомога та негайна госпіталізація.

Лікування.  Промивання шлунка, яке слід провести протягом 6 годин, якщо підозрюється передозування парацетамолом, а також симптоматичну терапію. При важкій артеріальній гіпертензії застосування α-адренергичних блокаторів.

Слід викликати швидку, і пацієнта негайно доставити до лікарні, навіть якщо ранні симптоми передозування відсутні. Симптоми можуть обмежуватися нудотою та блюванням, або не відображати тяжкість передозування чи ризик пошкодження органів. Лікування активованим вугіллям слід розглядати, якщо протягом 1 години було прийнято надмірну дозу парацетамолу. Концентрації парацетамолу в плазмі слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (попередні концентрації є ненадійними).

Обробку N-ацетилцистеїном можна застосувати протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект мається при використанні протягом 8 годин після прийому, після чого його ефективність різко знижується. Після цього час ефективність антидоту різко знижується. За потреби пацієнту внутрішньовенно вводять ацетилцистеїн відповідно до актуальних рекомендацій. За відсутності блювання пероральний метіонін може використовуватися як відповідна альтернатива у віддалених районах поза лікарнею.‑

Небажані наслідки

Порушення імунної системи: алергічні реакції (анафілаксія, зокрема анафілактичний шок).

Захворювання шкіри та підшкірної тканини: реакції гіперчутливості, включно з свербібом, висипами на шкірі та слизистих оболонках (еритема, кропив’янка, генералізована висип), мультиформною еритемою (включно з синдромом Стівенса-Джонсона), алергічним та ангіонабряком, гострим генералізованим екзентератозним пустуляльозом, місцевим препаратним дерматитом, токсичним епідермальним некролізом (синдромом Лайєлла), включаючи смертельні наслідки.

Захворювання кров’яної та лімфатичної систем: анемія, лейкопенія, сульфгемоглобінемія та метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, серцевий біль), гемолітична анемія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, синці або кровотечі.

Шлунково-кишкові розлади: нудота, блювання, сухість у роті, дискомфорт і біль у животі, гіперслиновиділення, втрата апетиту, печія, діарея, метеоризм, закрепи.

Захворювання гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, підвищена активність печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект).

Розлади сечової системи: розлади сечовипускання, затримка сечі (найімовірніше у пацієнтів з гіпертрофією простати), ниркова коліка та інтерстиціальний нефрит, асептична піурія.

Ендокринні розлади: коливання  рівня цукру в крові, гіпоглікемія до гіпоглікемічної коми.

Серцево-судинні захворювання: підвищений артеріальний тиск, тахікардія або рефлекторна брадикардія, серцебиття, задишка, серцевий біль, аритмія, міокардіальна дистрофія можливі при тривалому використанні у великих дозах.

Захворювання дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних препаратів, сухість носа.

Психіатричні розлади: психомоторна збудження та дезорієнтація, зміни поведінки, ейфорія, тривога, нервова збудженість, страх, дратівливість, порушення сну, сонливість, безсоння, сплутаність, депресивні стани, галюцинації, тривога, седація.

Розлади центральної нервової системи: головний біль, слабкість, запаморочення, тремор, парестезії, поколювання та важкість у кінцівках, дискінезії, епілептичні судоми, у рідкісних випадках — кома.

Вушні та вестибулярні захворювання: тинітус, запаморочення.

Захворювання очей: порушення зору та аккомодації, мідріаз, сухість слизової ока, підвищений внутрішньоочний тиск.

Термін зберігання

3 роки.

Не використовуйте препарат після терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігайте при температурі не вище 25 °C. Тримайте поза досяжністю дітей.

Упаковка

10 пакетиків у упаковці.

Умови продажу

Без рецепта.

Виробник

Laboratorios Alcalá Pharma, S.L.

Laboratorios Alcala Farma, S.L.