Склад

активні інгредієнти: амоксицилін і клавуланова кислота;

1 таблетка містить 875 мг амоксициліну (у вигляді амоксициліну тригідрат), 125 мг клавуланової кислоти (у вигляді клавуланату калію);

Додаткові компоненти: стеарат магнію, гліколат натрію крохмалю (тип A), колоїдний безводний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, диметикон;

оболонка таблеток: діоксид титану (E 171), гіпромеллоза (5 cP), гіпромеллоза (15 cP), макрогол 4000, макрогол 6000.

Форма дозування

Таблетки, покриті плівкою.

Основні фізичні та хімічні властивості: білі або білі капсульні таблетки з відтінком кольору, покриті плівковим покриттям, з лінією тріщини з одного боку та монограмами A C з обох боків.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики, пеніциліни. Комбінації пеніцилінів із інгібіторами бета-лактамаз.

Код ATC J01C R02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Амоксицилін — це напівсинтетичний пеніцилін (бета-лактамний антибіотик), який інгібує один або кілька ферментів (часто званих білками, що зв’язують пеніцилін, PZP) під час біосинтетичного метаболізму бактеріального пептидоглікану, який є невід’ємною структурною складовою клітинної стінки бактерії. Інгібування синтезу пептидогліканів призводить до ослаблення клітинної стінки, що призводить до лізису та загибелі клітин.

Амоксицилін чутливий до розпаду бета-лактамазами, які виробляють резистентні бактерії, тому спектр активності амоксициліну як монотерапії не включає мікроорганізми, які виробляють ці ферменти.

Клавуланова кислота — це бета-лактам, структурно пов’язаний із пеніцилінами. Він деактивує деякі бета-лактамазні ферменти, тим самим запобігаючи інактивації амоксициліну. Клавуланова кислота сама по собі не має клінічно корисних антибактеріальних ефектів.

Співвідношення PK/PD

Головним фактором, що визначає ефективність амоксициліну, вважається час, необхідний, щоб концентрація препарату залишалася вище мінімальної інгібуючої концентрації (M>BMD).

Механізми опору

Існує два основних механізми стійкості до амоксициліну/клавуланової кислоти:

• інактивація бактеріальними бета-лактамазами, які самі по собі не інгібуються клавулановою кислотою, включаючи класи B, C і D;
• конверсія PZB, що знижує афінність антибактеріального препарату до мішені.

Непроникність бактерій або механізм насоса викиду можуть спричинити або сприяти розвитку резистентності бактерій, особливо у грамнегативних бактерій.

Контрольно-пропускні пункти

Контрольні пункти IPC для амоксициліну/клавуланової кислоти, створені Європейським комітетом з тестування на антимікробну сприйнятливість (EUCAST)

Мікроорганізми	Точки контролю чутливості (мкг/мл)
	Чутливість	Помірно чутливий	Стійкість
Haemophilus influenzae1	≤1	–	> 1
Moraxella catarrhalis1	≤1	–	> 1
Золотистий стафілокок 2	≤2	–	>2
Коагулаза-негативні стафілококи 2	≤ 0,25		> 0,25
Ентерококк1	≤4	8	> 8
Стрептокок A, B, C, G5	≤ 0,25	–	> 0,25
Streptococcus pneumoniae3	≤ 0,5	1–2	>2
Ентеробактерії 1, 4	–	–	> 8
Грамнегативні анаеробні бактерії 1	≤4	8	> 8
Грампозитивні анаеробні бактерії 1	≤4	8	> 8
Неспецифічні контрольні точки 1	≤2	4–8	> 8
1 Наведені значення концентрацій амоксициліну. Для визначення чутливості концентрацію клавуланової кислоти було встановлено на рівні 2 мг/л. 2 Зафіксовані концентрації оксациліну. 3 контрольні точки розраховуються з контрольних точок для ампіциліну. 4 Контрольна точка опору R>8 мг/л означає, що всі штами з механізмами опору зафіксовані як резистентні. 5 контрольних точок розраховуються з контрольних точок бензилпеніциліну.

Поширеність резистентності може змінюватися географічно та з часом для окремих видів, тому бажано мати локальну інформацію про сприйнятливість, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. За потреби потрібна експертна думка, якщо місцева поширеність резистентності настільки поширена, що корисність препарату, принаймні при деяких типах інфекцій, викликає сумніви.

Зазвичай чутливі види

Грампозитивні аероби: Enterococcus feecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (чутливий до метициліну) £, коагулаза-негативний стафілокок (чутливий до метициліну), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae 1, Streptococcus pyogenes та інші бета-гемолітичні стрептококи групи Streptococcus viridans. Грамнегативні аероби: Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae2, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida. Анаероби: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, види Prevotella.

Види, для яких розвиток стійкості може бути проблемою

Грампозитивні аероби: Enterococcus feecium$. Грамнегативні аероби: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris.

Мікроорганізми, стійкі до природи

Грамнегативні аероби: Acinetobacter sp., Citrobacter freundii, Enterobacter sp., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas sp., Serratia sp., Stenotrophomonas maltophilia. Інші мікроорганізми: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae.

$ Природна помірна чутливість за відсутності набутого механізму резистентності. Усі метицилін-резистентні стафілококи стійкі до амоксициліну/клавуланової кислоти. 1 Цей препарат амоксициліну/клавуланової кислоти не слід використовувати для лікування пацієнтів із пеніцилін-резистентним захворюванням Streptococcus pneumoniae  (див. розділи 4.4, «Дозування та введення» та «Спеціальні попередження та запобіжні заходи при використанні»). 2 У деяких країнах ЄС зафіксовано зниження частоти штамів із частотою понад 10%.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Амоксицилін і клавуланова кислота повністю дисоціюються у водному розчині при фізіологічному pH. Обидва компоненти швидко та добре всмоктуються при вживанні. Біодоступність амоксициліну та клавуланової кислоти становить приблизно 70% при прийомі перорально. Профілі в плазмі обох компонентів ідентичні, а час досягнення максимальної концентрації плазми (Tmax) для кожного компонента становить приблизно одну годину.

Концентрації амоксициліну та клавуланової кислоти в сироватці крові, досягнуті комбінацією амоксициліну/клавуланової кислоти, ідентичні тим, що досягаються при пероральному введенні еквівалентних доз амоксициліну або клавуланової кислоти.

Розподіл. Близько 25% загальної плазмової клавуланове кислоти та 18% загальної кількості амоксициліну  в плазмі є зв’язаними з білками. Видимий об’єм розподілу коливається від 0,3 до 0,4 л/кг для амоксициліну і близько 0,2 л/кг для клавуланове кислоти.

Після внутрішньовенного введення амоксицилін і клавуланова кислота були виявлені в жовчному міхурі, очеревині, шкірі, жирових тканинах, м’язовій тканині, синовіальній та черевній рідині, жовчі та гній. Амоксицилін недостатньо розподілений у спинномозковій рідині.

Дослідження на тваринах не виявили жодних доказів значного затримування речовин, отриманих із будь-якого компонента препарату, у тканинах організму. Амоксицилін, як і більшість пеніцилінів, міститься в грудному молоці. Сліди клавуланової кислоти також можуть бути присутні в грудному молоці (див. розділ 4.4).

Виявлено, що амоксицилін і клавуланова кислота проходять плацентарний бар’єр (див. розділ «Використання під час вагітності або лактації»).

Біотрансформація. Амоксицилін частково виділяється в сечі у вигляді неактивної пеніцилової кислоти в кількостях, еквівалентних 10-25% початкової дози. Клавуланова кислота інтенсивно метаболізується в організмі людини та виводиться з сечею та фекаліями, а також у вигляді вуглекислого газу у видихному повітрі.

Відпусти.Основний шлях виведення амоксициліну проходить через нирки, тоді як клавуланова кислота виводиться як нирками, так і позанирковими механізмами.

У здорових добровольців середній період напіввиведення амоксициліну/клавуланової кислоти становить приблизно одну годину, а середній загальний кліренс — близько 25 л/год. Різні дослідження показали виділення сечі 50–85% для амоксициліну та 27–60% клавуланове кислоти протягом 24 годин. Найбільша кількість клавуланової кислоти виділяється протягом перших 2 годин після прийому.

Супутне використання пробенециду уповільнює виведення амоксициліну, але не затримує ниркове виведення клавуланової кислоти (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії»).

Вік. Період напіввиведення амоксициліну однаковий для дітей віком від 3 місяців до 2 років, старших дітей та дорослих. Оскільки літні пацієнти більш схильні до зниження ниркової функції, дозування слід обирати обережно та контролювати функцію нирок.

Порушення функції нирок. Загальний очищення амоксициліну/клавуланової кислоти в сироватці зменшується пропорційно зниженому функції нирок. Зниження кліренсу препарату більш виражене для амоксициліну, ніж для клавуланової кислоти, оскільки значна частина амоксициліну виводиться нирками. При нирковій недостатності доза має запобігати надмірному накопиченню амоксициліну, підтримуючи при цьому достатній рівень клавуланової кислоти (див. розділ 4.4).

Печінкова дисфункція. Пацієнтам із порушеннями печінки рекомендується використовувати препарат обережно та регулярно контролювати функцію печінки.

Показання

Лікування бактеріальних інфекцій у дорослих і дітей, спричинених мікроорганізмами, чутливими до Аугментину, такими як:

• гострий бактеріальний синусит (підтверджено);
• гострий середній отит;
• підтверджене загострення хронічного бронхіту;
• пневмонія, набуття в спільноті;
• цистит;
• пієлонефрит;
• інфекції шкіри та м’яких тканин, зокрема целюліт, укуси тварин, тяжкі одонтогенні абсцеси з поширеним целюлітом;
• інфекції кісток і суглобів, зокрема остеомієліт.

При призначенні антибактеріальних препаратів слід дотримуватися правил їх правильного застосування.

Протипоказання

Гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату, до будь-яких антибактеріальних агентів групи пеніциліну.

Історія важких реакцій на гіперчутливість (включаючи анафілаксію), пов’язаних із застосуванням інших β-лактамних агентів (зокрема цефалоспоринів, карбапенемів або монобактамів).

Історія жовтяниці або печінкової дисфункції, пов’язаної з амоксициліном/клавуланатом.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Пероральні антикоагулянти

Пероральні антикоагулянти та антибіотики типу пеніциліну широко використовуються на практиці без повідомлень про взаємодії. Однак були випадки зростання рівня міжнародної нормалізації у пацієнтів, які приймали аценокумарол або варфарин і лікувалися амоксициліном. Якщо необхідно одночасно використовувати такі препарати, слід ретельно контролювати індекс протромбіну, або міжнародний коефіцієнт нормалізації, при додаванні або вилученні амоксициліну. Крім того, може знадобитися коригувати дозу пероральні антикоагулянти (див. розділи 4.4 та «Попередження та запобіжні заходи при використанні» і «Побічні ефекти»).

Метотрексат

Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може призвести до підвищення токсичності.

Пробенесід

Одночасне використання пробенециду не рекомендується. Пробенісід зменшує ниркову трубчасту секрецію амоксициліну. Одночасне використання пробенециду може призвести до підвищення рівня та тривалості дії амоксициліну (але не клавуланової кислоти) у крові.

Мікофенолат мофетіл

У пацієнтів, які лікували мікофенолат мофетил, концентрація активного метаболіту — мікофенолової кислоти — може знижуватися приблизно на 50% після початку прийому перорального амоксициліну клавулановою кислотою. Ця зміна переддозування може не повністю відповідати зміні загального впливу мікофенолової кислоти. Тому зміна дози мікофенолату мофетилу зазвичай не потрібна, якщо немає клінічних доказів дисфункції трансплантата. Однак уважне спостереження необхідне під час одночасного використання та протягом певного часу після терапії антибіотиками.

Особливості використання

Перед початком терапії амоксициліном/клавулановою кислотою слід ретельно зібрати інформацію про попередні реакції гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів або інших бета-лактамних препаратів (див. розділи 4.4).

Серйозні та в рідкісних випадках смертельні реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичні та тяжкі шкірні побічні реакції) повідомлялися у пацієнтів, які отримували пеніцилін. Такі реакції частіше трапляються у пацієнтів з історією гіперчутливості до пеніциліну та пацієнтів з атопічним захворюванням. Якщо виникає алергічна реакція, слід припинити амоксицилін/клавуланову кислоту та розпочати відповідну альтернативну терапію.

Якщо доведено, що інфекція спричинена організмом(ами), чутливими до амоксициліну, слід розглянути перехід з амоксициліну/клавуланову кислоту на амоксицилін відповідно до загальноприйнятих рекомендацій.

Цю форму Аугментину не слід використовувати, якщо існує високий ризик того, що ймовірні збудники мають знижену чутливість або резистентність до бета-лактамних препаратів, які не опосередковані бета-лактамазами, чутливими до інгібування клавуланової кислоти. Цей препарат не слід застосовувати для лікування пацієнтів із пеніцилін-резистентним Streptococcus pneumoniae.

Судоми можуть виникати у пацієнтів із порушенням ниркової функції та у пацієнтів, які приймають високі дози препарату (див. розділ 4.4).

Якщо підозрюється інфекційний мононуклеоз, слід уникати використання амоксициліну/клавуланової кислоти, оскільки амоксицилін асоціюється з кором.

Одночасне застосування алопуринолу під час лікування амоксициліном підвищує ймовірність алергічних шкірних реакцій.

Тривале застосування у рідкісних випадках може призвести до надмірного розмноження мікроорганізмів, які не чутливі до препарату.

Виникнення фебрильної генералізованої еритеми, пов’язаної з утворенням пустули на початку лікування, може бути симптомом гострого генералізованого екзантематозного пустуляльозу (GHEP) (див. розділ 4.4). Така реакція вимагає відміни Аугментину і є протипоказанням для подальшого застосування амоксициліну.

Амоксицилін/клавуланову кислоту слід застосовувати з обережністю пацієнтам із ознаками порушення роботи печінки (див. розділи 4.4 Дозування та застосування, «Протипоказання» та «Побічні ефекти»).

Ускладнення печінки повідомлялися переважно у чоловіків і літніх пацієнтів, які можуть бути пов’язані з тривалим лікуванням. Такі ускладнення у дітей трапляються дуже рідко. У всіх групах пацієнтів симптоми зазвичай з’являються під час або незабаром після лікування, але в рідкісних випадках можуть з’являтися лише через кілька тижнів після завершення лікування. Такі явища зазвичай є оборотними. Ускладнення з печінкою можуть бути серйозними, у рідкісних випадках — смертельними. Такі події майже завжди спостерігалися у пацієнтів із тяжким захворюванням або у тих, хто одночасно приймав ліки, відомі як ускладнення печінки (див. розділ 4.4).

Коліт, пов’язаний з антибіотиками, тяжкість якого може варіюватися від легкого до загрозливого для життя, повідомляється майже з усіма антибактеріальними препаратами, включно з амоксициліном (див. розділ 4.4). Тому важливо враховувати цей діагноз для пацієнтів із попередньою діареєю під час або після прийому будь-яких антибіотиків. Якщо виникає коліт, пов’язаний з антибіотиками, прийом Аугментину слід негайно припинити, звернутися за медичною допомогою та розпочати відповідне лікування. Використання антиперистальтичних препаратів у цьому випадку протипоказане.

У довготривалій терапії рекомендується періодична оцінка функції органів, включаючи ниркову, печінкову та гемопоетичну.

У пацієнтів, які приймають амоксицилін/клавуланову кислоту, у рідкісних випадках фіксується подовження протромбінного індексу. Слід контролювати одночасне використання антикоагулянтів. Коригування дози пероральних антикоагулянтів може бути необхідним для підтримки бажаного рівня антикоагулянтів (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії» та «Побічні ефекти»).

У пацієнтів із порушенням ниркової функції дозу слід коригувати відповідно до ступеня порушення (див. розділ 4.4).

У пацієнтів зі зниженим діурезом кристаллюрія спостерігається дуже рідко, переважно при парентеральній терапії. Під час високих доз амоксициліну слід підтримувати достатнє споживання рідини та діурез, щоб зменшити ймовірність розвитку кристалярії, пов’язаної з амоксициліном. У пацієнтів із катетеризацією сечового міхура слід регулярно перевіряти прохідність катетера (див. розділ 4.4).

Під час лікування амоксициліном слід застосовувати ферментативні методи визначення рівня глюкозооксидази при перевірці наявності глюкози в сечі, оскільки існує ймовірність хибнопозитивних результатів при використанні неферментних методів.

Наявність клавуланової кислоти в Augmentin може призвести до неспецифічного зв’язування IgG і альбуміну на мембранах еритроцитів, що може призвести до хибнопозитивних результатів тесту Кумбса.

Позитивні ферментативні імуноаналізи були зафіксовані за допомогою Platelia Aspergillus від Bio-Rad Laboratories у пацієнтів, які отримували амоксицилін/клавуланову кислоту, але згодом виявилося вільним від інфекції Aspergillus. Перехресні реакції з полісахаридами та поліфуранозами не Aspergillus були зафіксовані в ферментно-збалансованому імуносорбентному аналізі з використанням Latelia Aspergillus, виробленого Bio-Rad Laboratories. Тому позитивні результати тестів у пацієнтів, які лікувалися амоксициліном/клавулановою кислотою, слід інтерпретувати з обережністю та підтверджувати іншими діагностичними методами.

Вагітність і лактація.

Вагітність.  Дослідження на тваринах не вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив на вагітність, розвиток ембріона/плода, пологи чи післяпологовий розвиток. Обмежені дані щодо використання амоксициліну/клавуланової кислоти під час вагітності у людей не вказують на підвищений ризик вроджених вад. Одне дослідження у жінок із передчасним розривом мембран повідомило, що профілактичне лікування амоксициліном/клавулановою кислотою може бути пов’язане з Підвищений ризик некротизуючого ентероколіту у новонароджених. Використання препарату під час вагітності слід уникати, якщо лікар не вважає це необхідним.

Період грудного вигодовування.  Обидва активні компоненти препарату виводяться з грудним молоком (інформації про вплив клавуланової кислоти на немовлят, які годуються груддю). Тому у немовляти на грудному вигодовуванні можуть спостерігатися діарея та грибкова інфекція слизових оболочок, тому грудне вигодовування слід припинити під час прийому препарату. Використання амоксициліну/клавуланової кислоти під час грудного вигодовування можливе лише після вживання  Як лікар оцінить співвідношення ризику і користі.

Впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Досліджень здатності препарату впливати на швидкість реакції під час керування автомобілем та роботи з іншими механізмами не проводилися. Однак можуть виникати небажані ефекти (такі як алергічні реакції, запаморочення, судоми), які впливають на здатність водити та керувати машинами (див. розділ «Побічні ефекти»).

Дозування (позологія) та спосіб введення

Дозування виражається у вмісті амоксициліну/клавуланової кислоти, за винятком випадків, коли дозування виражається у вигляді окремого компонента.

При виборі дозування Аугментину для лікування окремої інфекції слід враховувати наступне:

• ймовірних збудників хвороби та їхньої ймовірної чутливості до антибактеріальних препаратів (див. розділ «Спеціальні попередження та запобіжні заходи для використання»);
• тяжкість і місце розташування інфекції;
• Вік пацієнта, вага тіла та функція нирок наведені нижче.

За потреби слід розглянути альтернативні форми Аугментину (тобто ті, що містять вищі дози амоксициліну та/або інше співвідношення амоксициліну до клавуланової кислоти) (див. розділи «Спеціальні попередження та запобіжні заходи при використанні» та «Фармакодинаміка»).

Для дорослих і дітей вагою ≥ 40 кг загальна добова доза становить 1750 мг амоксициліну/250 мг клавуланової кислоти (2 таблетки), добова доза поділена на 2 дози. Для дітей вагою < 40 кг максимальна добова доза становить 1000–2800 мг амоксициліну/143–400 мг клавуланової кислоти при введенні, зазначеному нижче.

Якщо для лікування потрібні вищі дози амоксициліну, слід застосовувати інші форми Аугментину, щоб уникнути надмірно високих доз клавуланової кислоти (див. розділи 4.4 та «Запобіжні заходи застосування» та «Фармакодинаміка»).

Тривалість лікування визначається клінічною відповіддю пацієнта на лікування. Деякі інфекції (наприклад, остеомієліт) потребують тривалішого лікування. Лікування не повинно тривати більше 14 днів без корекції (для тривалої терапії див. розділ «Спеціальні попередження та запобіжні заходи для використання»).

Дорослі та діти вагою ≥ 40 кг

Рекомендована стандартна доза (для всіх показань): 875 мг/125 мг двічі на день.

Діти вагою від 25 до 40 кг

Лікування можна проводити Аугментином у вигляді таблеток або суспензії.

Рекомендовані дози:

• від 25 мг/3,6 мг/кг маси тіла/день до 45 мг/6,4 мг/кг маси тіла/день, поділених на 2 розділені дози;
• Для деяких інфекцій (наприклад, отит, синусит і інфекції нижніх дихальних шляхів) можна використовувати до 70 мг/10 мг/кг маси тіла на день, поділених на 2 розділені дози.

Оскільки таблетку не можна поділити, дітям з вагою тіла менше 25 кг не призначають цю форму Аугментину.

Таблиця нижче показує дозу в мг/кг маси тіла, яку отримує дитина з масою тіла від 25 кг до 40 кг при прийомі однієї таблетки Аугментіну 875/125 мг.

Маса тіла (кг)	40	35	30	25	Рекомендована одноразова доза (мг/кг маси тіла) (див. вище)
Кількість амоксициліну (мг/кг маси тіла) в одній дозі 1 таблетки Аугментин 875/125 мг	21,9	25,0	29,2	35,0	12,5–22,5 (не вище 35)
Кількість клавуланової кислоти (мг/кг маси тіла) при прийомі однієї дози 1 таблетки Аугментину 875/125 мг	3,1	3,6	4,2	5,0	1,8–3,2 (не вище 5)

Дітям вагою менше 25 кг рекомендується призначати лікування Аугментином у вигляді суспензії.

Немає клінічних даних щодо використання доз Аугментину 7:1 у дозах понад 45 мг/6,4 мг/кг маси тіла на день у дітей віком до 2 років.

Немає клінічних даних щодо використання дозових форм Augmentin 7:1 у дітей віком до 2 місяців. Тому для цієї групи пацієнтів немає рекомендацій щодо дозування.

Літні пацієнти

Коригування дози не потрібне.

Дозування при порушенні ниркової функції

У пацієнтів із кліренсом креатиніну (CrCl) понад 30 мл/хв коригування дози не потрібне. Пацієнтам із кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв не рекомендується використовувати препарати Аугментину з співвідношенням амоксицилін-клавуланова кислота 7:1, оскільки рекомендації щодо коригування дози немає.

Дозування при порушеннях функції печінки.

Використовуйте з обережністю, функцію печінки слід контролювати з регулярними інтервалами (див. розділи «Протипоказання» та «Спеціальні попередження та запобіжні заходи для використання»).

Метод управління

Препарат призначений для перорального введення.

Таблетку слід ковтати цілком, не жуючи її. За потреби таблетку можна розламати навпіл і проковтнути навпіл без жування.

Препарат слід приймати з прийомом їжі, щоб мінімізувати можливу шлунково-кишкову непереносимість.

Терапію можна розпочати з парентерального введення відповідно до інструкцій щодо медичного застосування ін’єкційної форми Аугментину, а потім продовжувати перорально.

Діти

Препарат у цій дозі та формі не рекомендується для лікування дітей вагою менше 25 кг.

Передозування

Симптоми

Можуть бути симптоми, що відповідають розладам шлунково-кишкового тракту та дисбалансу рідини та електролітів. Було виявлено кристалярію, пов’язану з амоксициліном, що в деяких випадках призводило до розвитку ниркової недостатності (див. розділ «Спеціальні попередження та запобіжні заходи для використання»).

Судоми можуть виникати у пацієнтів із порушенням ниркової функції та у пацієнтів, які приймають високі дози препарату.

Було зафіксовано осадження амоксициліну в катетерах сечового міхура, головним чином після введення високих доз внутрішньовенно. Пропускність катетерів слід регулярно перевіряти (див. розділ «Спеціальні попередження та заходи безпеки для використання»).

Лікування

Шлунково-кишкові розлади можна лікувати симптоматично, звертаючи увагу на баланс рідини та електролітів.

Амоксицилін/клавуланову кислоту можна видалити з кровотоку шляхом гемодіалізу.

Небажані наслідки

Найпоширенішими побічними реакціями на ліки були діарея, нудота та блювання.

Нижче наведено список побічних реакцій на препарати, відомих із клінічних випробувань Augmentin та післямаркетингового моніторингу, які відносяться до класу системних органів MedDRA.

Використовується наступна класифікація частоти побічних ефектів:

дуже часто ≥ 1/10;

часто ≥ 1/100 і < 1/10;

незвичайний ≥ 1/1000 і < 1/100;

рідко ≥ 1/10000 і < 1/1000;

дуже рідко < 1/10000;

невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними).

Інфекції та вторгнення.

Поширене: кандидоз шкіри та слизових оболонок.

Невідомо: надмірне розмноження мікроорганізмів, нечутливих до препарату.

Порушення кровопоетичної та лімфатичної систем.

Рідкісні: оборотна лейкопенія (включно з нейтропенією) та тромбоцитопенія.

Невідомо: оборотний агранулоцитоз і гемолітична анемія; Збільшений час кровотечі та протромбінний індекс1.

Порушення імунної системи10

Невідомо: ангионабряк, анафілаксія, синдром, схожий на сироваткову хворобу, алергічний васкуліт.

Розлади нервової системи.

Рідкісне: запаморочення, головний біль.

Невідомо: оборотна гіперактивність і судоми2.

Невідомо: Асептичний менінгіт.

Розлади шлунково-кишкового тракту.

Дуже поширена: діарея.

Поширене: нудота3, блювання.

Нечасто: розлад шлунка.

Невідомо: коліт 4, асоційований з антибіотиками, чорний волохатий язик.

Гепатобіліарні розлади.

Рідкісне: підвищений AST та/або ALT5.

Невідомо: гепатит 6 та холестатична жовтяниця6.

Захворювання шкіри та підшкірної тканини7

Рідко: шкірний висип, сорох, кропив’янка.

Рідкісні: erythema multiforme.

Невідомі: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, булозний ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустулез9, реакція на препарати з еозинофілією та системні симптоми (DRESS).

Захворювання нирок і сечовивідних шляхів.

Невідомо: інтерстиціальний нефрит, кристалярії8.

¹ Див. розділ «Спеціальні попередження та запобіжні заходи для використання».

² Див. розділ «Спеціальні попередження та запобіжні заходи для використання».

³ Нудота частіше асоціюється з підвищеними пероральними дозами. Якщо виникають шлунково-кишкові реакції, їх можна зменшити, приймаючи Аугментин разом із прийомом їжі.

⁴ Включає псевдомембранозний коліт і геморагічний коліт (див. розділ 4.4).

⁵ Помірні підвищення рівня АСТ та/або АЛТ частіше зустрічалися у пацієнтів, які отримували бета-лактамні антибіотики, але значення цих результатів невідоме.

⁶ Ці явища спостерігалися за допомогою інших антибіотиків, таких як пеніцилін і цефалоспорини (див. розділ 4.4).

⁷ У разі реакцій на гіперчутливість (дерматит) препарат слід припинити (див. розділ 4.4).

⁸ Див. розділ «Передозування»

⁹ Див. розділ «Спеціальні попередження та запобіжні заходи для використання».

¹⁰ Див. розділи «Протипоказання» та «Спеціальні попередження та запобіжні заходи для використання».

Термін зберігання

3 роки. Після відкриття пакета — 30 днів.

Умови зберігання

Зберігайте при температурі не більше 25 °C в оригінальній упаковці. Тримайте їх поза досяжністю дітей.

Упаковка

7 таблеток у мозолі; 1 пухир поміщається в алюмінієвий фольговий пакет, де додатково кладуть пакетик із гранулами, що поглинають вологу; 2 пакети в коробці.