Склад

активний інгредієнт: фабомотізол;

1 таблетка містить 10 мг фабомотізолу дигідрохлориду;

Додаткові компоненти: картопляний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, StarLac® (лактозний моногідрат, кукурудзяний крохмаль), тальк, безводний колооїдний діоксид кремнію, магній стеарат.

Форма дозування

Планшети.

Основні фізично-хімічні властивості: білі або білі таблички кремового відтінку кольору, плоско-циліндрична форма з фасом; дозволена різноманітність кольору; на одній поверхні таблички розміщена торгова марка компанії, на іншій — лінія.

Фармакотерапевтична група

Ліки, що впливають на нервову систему. Психолептичні препарати. Анксіолітики. Інші анксіолітичні засоби. Фабомотізол. Код ATC N05B X04.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Фабомотізол — це селективний небензодіазепінний анксіолітик.

Діючи на σ1-рецептори в нервових клітинах мозку, фабомотізол стабілізує рецептори ГАМК/бензодіазепінів і відновлює їхню чутливість до ендогенних медіаторів інгібіції. Фабомотізол також підвищує біоенергетичний потенціал нейронів і має нейропротекторний ефект: він відновлює та захищає нервові клітини.

Дія фабомотізолу досягається головним чином завдяки поєднанню анксіолітичних (протитривожних) та легких стимулюючих (активуючих) ефектів. Фабомотізол зменшує або усуває відчуття тривоги (занепокоєння, передчуття, тривоги), дратівливості, напруги (сором’язливість, сльози, тривожність, неможливість розслабитися, безсоння, страх), пригнічений настрій, соматичні прояви тривоги (м’язова, сенсорна, серцево-судинні, дихальні, шлунково-кишкові симптоми), вегетативні розлади (сухість у роті, підвищене потовиділення, запаморочення), когнітивні розлади (зменшення). концентрація уваги, порушення пам’яті), зокрема при стресових розладах (адаптаційних розладів). Вживання препарату особливо показане особам із переважно астенічними рисами особистості у вигляді тривожної недовіри, невизначеності, підвищеної вразливості та емоційної слабкості, схильності до емоційних і стресових реакцій.

Дія препарату проявляється на 5-7 день лікування. Максимальний ефект досягається наприкінці четвертого тижня лікування і триває в середньому 1-2 тижні.

Препарат не викликає м’язову слабкість, сонливість і не має негативного впливу на концентрацію та пам’ять. Під час використання не розвиваються симптоми залежності, наркотичної залежності та симптомів відміни.

Фармакокінетика.

Поглинання

Фабомотізол швидко і добре адсорбується з шлунково-кишкового тракту після прийому.

Максимальна концентрація фабомотізолу (Cmax) у плазмі становить 0,130±0,073 мкг/мл, час досягнення максимальної концентрації (Tmax) — 0,85±0,13 години.

Метаболізм

Фабомотізол проходить дію першого проходу через печінку, основні напрямки метаболізму — це гідроксилювання вздовж ароматичного кільця бензимідазольного циклу та окиснення вздовж морфолінної частини.

Поширення

Фабомотізол інтенсивно розподіляється у добре васкуляризованих органах, що характеризується швидким переходом від центрального басейну (плазми крові) до периферичного (сильно васкуляризованих органів і тканин).

Випуск

Період напіврозпаду фабомотізолу при прийомі перорально становить 0,82±0,54 години. Короткий період напіврозпаду зумовлений інтенсивною біотрансформацією фабомотізолу та швидким розподілом з плазми крові до органів і тканин. Фабомотізол виділяється переважно у вигляді метаболітів, частково без змін у сечі та фекаліях.

При тривалому використанні він не накопичується в організмі.

Показання

Препарат призначений для лікування тривожних станів: генералізованих тривожних розладів, неврастені, адаптаційних порушень, пацієнтів із різними соматичними захворюваннями (бронхіальна астма, синдром подразненого кишечника, системний червоний вовчак, ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертензія, аритмії), дерматологічні, онкологічні та інші захворювання.

Препарат використовується для лікування порушень сну, пов’язаних із тривогою; Нейроциркуляційна дистонія, передменструальний синдром, синдром відміни алкоголю — для полегшення симптомів відміни при відмові від куріння.

Протипоказання

Індивідуальна непереносимість будь-яких компонентів препарату. Непереносимість галактози, дефіцит лактази або синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції. Вагітність і лактація. Діти до 18 років.

Взаємодія з іншими препаратами та інші форми взаємодії

Фабомотізол не взаємодіє з етанолом, не впливає на гіпнотичний ефект тіопенталу. Підсилює протисудомний ефект карбамазепіну. Він посилює анксіолітичний ефект діазепаму.

Функції додатку

Пацієнтам із встановленою непереносимістю певних цукрів слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.

Через вміст лактози препарат не слід приймати пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Вагітність і лактація.

Вживання препарату під час вагітності протипоказане.

Грудне вигодовування слід припинити на період прийому препарату.

Впливає на здатність керувати та керувати машинами.

Препарат не впливає негативно на здатність керувати автомобілем і виконувати потенційно небезпечні дії, що потребують підвищеної концентрації та швидкості психомоторних реакцій.

Дозування (позологія) та спосіб введення

Наносіть перорально після їжі.

Оптимальна одноразова доза — 10 мг, добова — 30 мг, яку слід розділити на 3 дози протягом дня. Тривалість курсу лікування становить 2-4 тижні.

За потреби, за рекомендацією лікаря, добову дозу препарату можна збільшити до 60 мг, а тривалість лікування — до 3 місяців.

Діти.

Використання препарату у дітей віком до 18 років протипоказане.

Передозування

При значному передозуванні та інтоксикації можливий розвиток седативного ефекту та посилення сонливості без проявів розслаблення м’язів.

Лікування. Кофеїн, 20% розчин для ін’єкції 1 мл 2-3 рази на день підшкірно, слід використовувати як екстрений захід терапії.

Небажані наслідки

Можуть виникати алергічні реакції.

Рідкісний — головний біль, який зазвичай проходить сам по собі і не вимагає відміни препарату.

Термін зберігання

2 роки.

Умови зберігання

Зберігайте в оригінальній упаковці при температурі, що не перевищує 25 °C.

Тримайте їх поза досяжністю дітей.

Упаковка

20 таблеток у пухирі; 2 або 3 мозолі в пачці.

Умови продажу

Без рецепта.

Виробник

Компанія з додаткової відповідальності INTERCHEM.

Адреса

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Стара київська дорога, 40-А.