Склад

Активні інгредієнти: бетаметазон, саліцилова кислота;

1 г розчину містить бетаметазон (у формі дипропіонату) 0,5 мг і саліцилова кислота 20 мг;

Допоміжні речовини: едетат натрію, гіпромелоза, гідроксид натрію, ізопропіловий спирт, очищена вода.

Форма дозування

Розчин для шкіри.

Основні фізичні та хімічні властивості: прозора, безбарвна, в’язка рідина з запахом ізопропанолу.

Фармакотерапевтична група

Місцеві кортикостероїди в дерматології. Активні кортикостероїди у поєднанні з іншими препаратами. Код ATC D07X C01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Препарат є комбінацією кортикостероїду бетаметазону та саліцилової кислоти.

Бетаметазон — це синтетичний фторований адренокортикостероїд для місцевого застосування, який має сильний протизапальний, імуносупресивний та антипроліферативний ефект. Це синтетичний аналог преднізолону, який демонструє високий рівень активності кортикостероїдів із легким мінералокортикоїдним ефектом.

Кортикостероїди зменшують утворення, вивільнення та активність хімічних запальних мессенджерів (кінінів, гістаміну, лізосомних ферментів, простагландину). Оскільки наявність лейкоцитів і макрофагів необхідна для початку запального процесу, кортикостероїди пригнічують міграцію клітин у уражену ділянку та зменшують вазодилатацію та підвищену проникність кровоносних судин у цьому місці. Цей вазоконстрикторний ефект зменшує екстравазацію та виникнення набряків.

Кортикостероїди мають імуносупресивний ефект на реакції гіперчутливості типів III та IV, пригнічуючи токсичний вплив комплексу антиген-антитіла, що відкладається на стінках кровоносних судин, і викликаючи шкірний алергічний васкуліт, а також пригнічуючи дію лімфокінів, цільових клітин і макрофагів, що призводить до реакції у вигляді алергічного контактного дерматиту. Кортикостероїди також заважають доступу сенсибілізованих Т-лімфоцитів і макрофагів до цільових клітин.

Саліцилова кислота має кератолітичний ефект при місцевому нанесенні, що сприяє проникненню кортикостероїдів у шкіру.

Фармакокінетика.

Всмоктування бетаметазону залежить від багатьох факторів, зокрема наявності запалення та стану епідермісу. При місцевому застосуванні кортикостероїди можуть менше всмоктуватися нормальною, цілою шкірою, а наявність запалення шкіри може підвищити всмоктування. Системне всмоктування після нанесення місцевого засобу становить 12-14%. Об’єм розподілу (Vd) становить 1,4 л/кг. Приблизно 64% бетаметазону оборотно зв’язане з білками плазми. Бетаметазон метаболізується в печінці, метаболіти виділяються переважно з жовчю та меншою частиною сечі (близько 5% загалом).

Саліцилова кислота, якщо її наносити на шкіру під оклюзивну пов’язку, досягає найвищої концентрації в плазмі крові через 5 годин. Приблизно 6% загальної кількості саліцилової кислоти виводиться з сечею без змін, тоді як більшість виділяється як метаболіт.

Показання

Зменшити запальні симптоми псоріазу та себореї шкіри голови.

Протипоказання

Гіперчутливість до бетаметазону, саліцилової кислоти або будь-яких додаткових речовин препарату. Також розацеа, акне, поширений псоріаз з бляшками, періанальний та генітальний свербід, висип у підгузках, периоральний дерматит, розацеа, шкірні прояви сифілісу, шкірний туберкульоз, інші бактеріальні та грибкові шкірні інфекції без належної антибактеріальної та протигрибкової терапії, контагіозний молюскум, дерматомікоз, шкірні реакції після вакцинації, варикозні вени, вірусні інфекції (наприклад, герпес симплікс, опоясив герпес, вітрянка). Не використовуйте підоклюзивні пов’язки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Місцеве застосування саліцилової кислоти не слід поєднувати з пероральним застосуванням препаратів, що містять ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні препарати. Не використовуйте з бензоїлпероксидом або місцевими ретиноїдами.

Саліцилова кислота може підвищувати проникність шкіри до інших місцевих препаратів і таким чином збільшувати їх всмоктування організмом. Крім того, саліцилова кислота може посилювати небажані ефекти метотрексату та гіпоглікемічні ефекти пероральних антидіабетичних препаратів, отриманих із сульфонілмочовини.

Особливості використання

Препарат не призначений для використання в офтальмології. Препарат не можна використовувати для лікування очей і шкіри навколо очей через можливість катаракти, глаукоми, грибкових захворювань очей, а також загострення герпесу.

Уникайте контакту з очима, слизовими оболонками, поверхнями ран і виразками.

Тривале місцеве застосування препарату на обличчі не рекомендується через можливий прояв дерматиту, схожого на розацеа, периоральний дерматит і акне.

При використанні на шкірі обличчя тривалість курсу терапії має бути обмежена 5 днями.

Якщо під час прийому препарату виникає подразнення шкіри або гіперчутливість, лікування слід припинити. У разі наявності інфекції слід призначати відповідну терапію.

Будь-які побічні реакції на системні кортикостероїди, включно з депресією наднирків, також можуть виникати з місцевими глюкокортикостероїдами, особливо у дітей.

Тривалої терапії препаратом слід уникати у всіх пацієнтів, незалежно від віку.

Препарат не слід використовувати під оклюзивними пов’язками.

Системне всмоктування місцевих глюкокортикостероїдів або саліцилової кислоти буде вищим, якщо лікування проводиться на великих поверхнях тіла або при використанні оклюзивних пов’язок. У таких випадках слід вживати відповідних заходів безпеки, особливо при лікуванні дітей.

Деякі ділянки тіла, де спостерігається природна локлюзія (пах, пахви, перианальна область), схильні до більших розтяжок під час місцевого лікування препаратом, тому його використання в цих ділянках слід максимально обмежити.

Якщо лупа або кератинізація зникають, лікування слід продовжувати лише кортикостероїдами.

Якщо виникає надмірна сухість або підвищене подразнення шкіри, препарат слід припинити прийом.

Місцеві кортикостероїди можуть викликати псоріаз з кількох причин, зокрема повторення симптомів із подальшою толерантністю, ризик пустулярного псоріазу та локальну системну токсичність через зниження захисних засобів шкіри. Пацієнти з порушенням печінки більш чутливі до системних ефектів. Потрібне уважне спостереження за такими пацієнтами.

Слід періодично контролювати функцію гіпоталамо-гіпофіза-надниркової системи (безкоштовний тест на кортизол у сечі та крові, тест на стимуляцію АКТГ). Якщо виявлено пригнічення, препарат слід припинити, зменшити частоту використання або замінити на менш потужний кортикостероїд.

Місцеві кортикостероїди можуть спотворювати клінічну картину.

Рецидив можливий, якщо лікування перервано. Може виникнути загострення інфекції, а також сповільнення загоєння.

Препарат не слід наносити на слизові оболонки або області навколо очей через кератолітичну дію саліцилової кислоти.

Протипоказано застосовувати препарат до ділянок з атрофованою шкірою.

Препарат не слід використовувати для лікування варикозних вен.

Порушення зору

За допомогою системних і місцевих кортикостероїдів (включаючи інтраназальні, інгаляційні та внутрішньоочні введення) можливе порушення зору. Якщо виникають симптоми, такі як розмитий зір або інші порушення зору, пацієнта слід обстежити офтальмолог для оцінки можливих причин порушення зору, серед яких можуть бути катаракта, глаукома або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хориоретинопатія, які були зафіксовані після застосування системних і місцевих кортикостероїдів.

Вагітність і лактація.

Вагітність.

Оскільки безпека місцевих кортикостероїдів під час вагітності не встановлена, препарат не слід застосовувати в першому триместрі вагітності. Призначення цих препаратів можливе лише на пізньому етапі вагітності, якщо очікувана користь для майбутньої матері явно перевищує потенційну загрозу для плода. Препарати цієї групи протипоказані вагітним жінкам у високих дозах і протягом тривалого часу.

Період грудного вигодовування.

На даний момент неясно, чи можуть місцеві кортикостероїди потрапити в грудне молоко через системне всмоктування, тому слід враховувати необхідність введення ліків при прийнятті рішення про припинення грудного вигодовування чи припинення прийому препарату.

Впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Препарат не впливає на швидкість реакції під час керування автомобілем або роботи з іншими механізмами.

Дозування (позологія) та спосіб введення

Препарат слід використовувати лише зовні.

Пляшка з механічним розпилювальним насосом

Препарат слід обприскувати 2 рази на день на уражені ділянки шкіри голови за допомогою подовженого розпилювача.

Перед розпиленням струшіть флакон, поставте його у вертикальне положення, потім піднесіть сопло до ураженої шкіри голови і натисніть спреєм вказівним пальцем, поки він не зупиниться. Обробляйте уражені ділянки шкіри голови за потреби.

Пляшка з піпеткою

Препарат використовують двічі на день. Рівномірно нанесіть кілька крапель лосьйону на уражені ділянки ватною паличкою або пальцями, ніжно втирайте шкіру або шкіру голови.

Частоту та тривалість використання, окрім рекомендованих, може встановити лікар, зосереджуючись на тяжкості захворювання. У легких випадках для деяких пацієнтів достатньо одного щоденного застосування.

Препарат не слід застосовувати до очей або поруч із ними. Максимальну добову дозу слід поступово зменшувати до максимально низької для контролю симптомів.

Тривалість лікування визначається лікарем індивідуально.

Діти.

Клінічних даних щодо використання препарату у дітей немає, тому застосовувати його у пацієнтів цієї вікової групи є небажаним.

Оскільки співвідношення площі поверхні тіла до маси тіла у дітей більше, ніж у дорослих, і тому препарат відбувається активніше, діти мають більший ризик гіпоталамічно-гіпофізально-наднирникової депресії (HPA) через кортикостероїди та розвитку екзогенних кортикостероїдних ефектів.

У дітей, які отримували топічні кортикостероїди, були виявлені надниркові депресії, синдром Кушинга, затримка росту, недостатній набір ваги та підвищений внутрішньочерепний тиск.

Прояви надниркової депресії: низький рівень кортизолу в плазмі та відсутність відповіді на тест стимуляції наднирників препаратами АКТГ. Підвищений внутрішньочерепний тиск проявляється випуклістю фонтанелі, головним болем, двобічним набряком диска зорового нерва.

Передозування

Тривале або надмірне використання місцевих глюкокортикостероїдів може пригнічувати функцію гіпофіза і наднирників із розвитком вторинної надниркової недостатності та появою симптомів гіперкортизолізму, зокрема хвороби Кушинга. Надмірне або тривале використання місцевих засобів із саліциловою кислотою може викликати симптоми саліцилової кислоти. Симптоми передозування саліцилатом — блідість, втома, сонливість, нудота, блювання, порушення слуху.

Лікування. Призначається відповідна симптоматична терапія. Симптоми гострого гіперкортизолізму зазвичай зворотні. За потреби коригують електролітний баланс. У разі хронічної токсичності рекомендується поступове відмінення кортикостероїдів.

Лікування саліцизму є симптоматичним. Вживайте заходів для швидшого видалення саліцилатів з організму. У разі надмірного росту резистентних мікроорганізмів рекомендується припинити лікування препаратом і призначити необхідну терапію. Застосовуйте бікарбонат натрію перорально для лужливості сечі та підвищення діурезу.

Небажані наслідки

При використанні місцевих кортикостероїдів можуть виникати такі побічні реакції: печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, поколювання шкіри, потовщення шкіри, тріщини шкіри, відчуття тепла, ламелярне відшарування шкіри, фокальне лущиння шкіри, еритема, фолікуліт, гіпертрихоз, акне, гіпопігментація, периоральний дерматит та алергічний контактний дерматит.

При оклюзивних пов’язках частіше виникають такі побічні реакції: мацерація шкіри, вторинна інфекція, атрофія шкіри, розтяжки та колюче тепло.

Реакції гіперчутливості можуть спостерігатися у людей з індивідуальною непереносимістю будь-якого компонента препарату.

Розтяжки та вазодилатація, переважно на обличчі, можуть бути наслідком тривалого безперервного застосування препарату.

Затуманений зір (див. також розділ 4.4) повідомлялося при кортикостероїдах (частота невідома).

Будь-які побічні ефекти, що виникають при системних глюкокортикоїдах, включно з депресією кори надниркових залоз, також можуть виникати при їх місцевому застосуванні.

При місцевому застосуванні саліцилової кислоти можуть спостерігатися такі зміни шкіри: сухість, лущення, подразнення, контактний дерматит, прояви алергічних реакцій (кропив’янка, свербіж), які вимагають припинення прийому препарату.

При тривалому застосуванні препарат може всмоктуватися у загальний кровообіг і сприяти розвитку побічних ефектів, характерних для саліцилатів: тинітус, запаморочення, біль у епігастриці, нудоту, блювання, ацидоз, прискорене дихання.

Термін зберігання

2 роки.

Умови зберігання

Зберігайте при температурі не вище 25 °C.

Тримайте їх поза досяжністю дітей.

Упаковка

50 мл або 100 мл у піпетці; 1 флакон у картонній коробці.

20 мл або 50 мл або 100 мл у пляшці з механічним розпилювальним насосом; 1 флакон у картонній коробці.

Виробник

Белупо, Медикаменти та Косметика, доктор

Адреса

Ул. Даниця 5, 48000 Копривниця, Хорватія.