Склад

активна речовина: повідон-йод;

1 вагінальний супозиторій містить 200 мг повідон-йоду (еквівалент 18-24 мг активного йоду);

Додаткові компоненти: макрогол 1000.

Форма дозування

Вагінальні супозиторії.

Основні фізичні та хімічні властивості: торпедоподібні однорідні супозиторії темно-коричневого кольору з запахом йоду.

Фармакотерапевтична група

Антимікробні та антисептичні засоби, які використовуються в гінекології. ATX код G01A X11.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Повідон-йод — це комплекс йоду-полімеру та полівінілпіролідону, який виділяє йод протягом певного часу після нанесення на шкіру. Елементарний йод має сильний бактерицидний ефект, широкий спектр антимікробних ефектів проти бактерій, вірусів, грибів і найпростіших.

Механізм дії: вільний йод має швидкий бактеріцидний ефект, а полімер є депо йоду.

У разі контакту зі шкірою та слизовими оболонками з полімеру виділяється значна кількість йоду.

Йод реагує з групами амінокислот, що окислюються сульфідними (SH) та гідроксильними (OH), які є частиною ферментів і структурних білків мікроорганізмів, інактивуючи або руйнуючи ці білки. Більшість мікроорганізмів знищуються in vitro менш ніж за хвилину, а основний руйнівний ефект відбувається в перші 15-30 секунд. Водночас йод змінює колір, тому зміна насиченості коричневого кольору є показником його ефективності.

Активний інгредієнт вагінальних супозиторіїв Betadine має широкий спектр антимікробної дії, а саме: він діє на грампозитивні та грамнегативні бактерії (бактеріцидні), віруси (віруцидильні), гриби (фунгіциди) та спориці грибів (спорицидні), а також на деякі простіші мікроорганізми (найпростіші).^®

Через механізм дії стійкість до ліків, включаючи вторинну резистентність, не очікується при тривалому застосуванні.

Препарат розчиняється у воді і легко змивається водою.

Тривале застосування препарату на великі поверхні рани або тяжкі опіки, а також на слизові оболонки може призвести до поглинання значної кількості йоду. Як правило, через тривале використання препарату вміст йоду в крові швидко зростає. Концентрація повертається до початкового рівня через 7-14 днів після останнього введення препарату.

У пацієнтів із нормальною функцією щитоподібної залози збільшення запасів йоду не викликає клінічно значущих змін гормонального стану щитоподібної залози.

Фармакокінетика.

Всмоктування та ниркове виведення повідон-йоду залежить від його молекулярної маси, і оскільки вона коливається від 35 000 до 50 000, утримання речовини можливе.

Всмоктування повідон-йоду або йодиду таке ж, як і у звичайного йоду з інших джерел.

Об’єм розподілу відповідає приблизно 38% маси тіла, біологічний період напіврозпаду після вагінального введення — близько 2 днів. Нормальний рівень загального йоду в плазмі становить приблизно 3,8-6 мкг/дл, а рівень неорганічного йоду — 0,01-0,5 мкг/дл. Препарат виводиться з організму переважно через нирки з кліренсом від 15 до 60 мл/хв, залежно від рівня йоду в плазмі крові та кліренсу креатиніну (норма: 100-300 мкг йоду на 1 г креатиніну).

Показання

Гострі та хронічні вагінальні інфекції (кольпіт):

• змішані інфекції;
• неспецифічні інфекції (бактеріальний вагіноз, спричинений Cardnerella vaginalis);
• грибкові інфекції (Candida albicans);
• вагінальних інфекцій, спричинених антибіотиками та стероїдами;
• трихомоніаз (за потреби слід проводити комбіноване системне лікування).

Передопераційна профілактика для вагінальної хірургії або діагностичних процедур.

Протипоказання

• Гіперчутливість до йоду або підозра на йод чи інші компоненти препарату.
• Пацієнти з порушенням функції щитоподібної залози (вузловий колоїдний зоб, ендемічний зоб і тиреоїдит Хашимото).
• Пацієнти з гіпертиреозом або іншими гострими захворюваннями щитоподібної залози.
• До і після лікування та радіоактивна йодна сцинтиграфія у пацієнтів з карциномою щитоподібної залози.
• Герпетиформний дерматит Дюринга.
• Ниркова недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Повідон-йодний комплекс активний проти мікроорганізмів при pH 2-7.

Одночасне використання PVPiode та перекису водню, а також ферментних препаратів, що містять срібло та таулоридин, для лікування ран або антисептичних препаратів призводить до взаємного зниження ефективності.

Одночасне або одразу після застосування повідон-йоду антисептиками, що містять октенидин, може призвести до появи темного некрозу в місцях застосування препарату.

PVPiodine не слід використовувати з ртутними препаратами через ризик утворення лужного йодиду ртуті. Препарат може реагувати з білками та ненасиченими органічними комплексами, тому ефект PVPiodine можна компенсувати збільшенням дози.

Тривалого використання препарату слід уникати пацієнтам, які отримують препарати літію.

Через свої окислювальні властивості повідон-йод може впливати на результати деяких діагностичних тестів, таких як виявлення прихованої крові у калі або сечі чи глюкози в сечі.

За допомогою повідон-йоду поглинання йоду щитоподібною залозою може знижуватися, що може впливати на результати певних діагностичних тестів (наприклад, сцинтиграфія щитоподібної залози, визначення йоду, зв’язаного з білками, вимірювання радіоактивного йоду) або може заважати йоду, що використовується для терапії щитоподібної залози.

Сцинтиграфію щитоподібної залози слід проводити після припинення тривалої терапії протягом 1-2 тижнів для отримання надійних результатів.

Особливості використання

Використання PVPйоду може зменшити всмоктування йоду щитоподібною залозою, що може вплинути на результати певних обстежень і процедур (сцинтиграфія щитоподібної залози, визначення йоду, що зв’язує білки, діагностичні процедури із використанням радіоактивного йоду), тому може бути неможливо планувати лікування захворювань щитоподібної залози за допомогою йодних препаратів.

При використанні PVPiodine необхідно робити перерву щонайменше на 1-4 тижні.

Препарат не слід застосовувати пацієнтам до або після лікування раку щитоподібної залози радіоактивним йодом або скінтографією.

Значна кількість йоду може викликати гіпертиреоз у пацієнтів із порушенням функції щитоподібної залози (наприклад, вузловий колоїдний зоб, ендемічний зоб). Тому використання мазі обмежене відносно часу та площі обробленої шкіри.

Навіть після завершення лікування необхідно контролювати появу ранніх симптомів гіпертиреозу та контролювати функцію щитоподібної залози.

Окислююча дія PVPiode може корозувати метали, тоді як пластики та синтетика зазвичай не чутливі до PVPiod. У рідкісних випадках може спостерігатися зміна кольору, яка зазвичай відновлюється.

PVPiodine легко видаляється з текстилю та інших матеріалів теплою, мильною водою. Вперті плями слід обробляти аміачним розчином або тіосульфатом натрію.

Надмірне споживання йоду може спричинити гіпертиреоз у пацієнтів із захворюваннями щитоподібної залози. Бетадинові вагінальні супозиторії слід продовжувати у таких пацієнтів якомога коротше. Тести на функції щитоподібної залози слід проводити, якщо після лікування розвиваються симптоми гіпертиреозу.^®

Регулярне використання вагінальних супозиторіїв Бетадину® слід уникати пацієнтам, які отримують препарати літію.

Оксидативний ефект повідон-йоду може призвести до хибнопозитивних результатів діагностичних тестів (наприклад, тести на толуїдин і гуаяк на гемоглобін і глюкозу у фекаліях і сечі).

Вагітність і лактація.

Повідон-йод слід застосовувати у випадках, суворо призначених лікарем, але в найменших дозах. Йод проходить через плацентарний бар’єр і може потрапити в грудне молоко, тому існує ризик гіперчутливості плода або новонароджених до йоду. Рівень повідон-йоду в грудному молоці вищий, ніж у сироватці. Тому препарат може викликати гіпертиреоз або підвищений рівень гормонів щитоподібної залози у плода або новонародженого. У дітей необхідно перевіряти функцію щитоподібної залози.

Препарат протипоказаний після другого місяця вагітності та під час лактації. Грудне вигодовування слід припинити протягом усього лікування.

Родючість.

Препарат має спермицидний ефект, тому його не рекомендують жінкам, які планують вагітність.

Впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Бетадинові вагінальні супозиторії не впливають на швидкість реакції під час водіння автомобіля або роботи з іншими механізмами.^®

Дозування (позологія) та спосіб введення

Препарат слід вводити вагінально.

Рекомендується використовувати препарат 1 раз на день протягом 7 днів.

При більш тяжких інфекціях рекомендується використовувати додатково 7 днів. При стійких інфекціях препарат слід призначати двічі на день (після консультації з лікарем).

Вийміть супозиторій із оболонки і після зволоження введіть її глибоко в піхву.

Під час лікування свічками рекомендується використовувати гігієнічні прокладки.

Інструкції.

Вставте 1 вагінальний супозиторій глибоко у піхву ввечері перед сном. Препарат слід використовувати щодня (навіть під час менструації).

Діти.

Бетадинові® вагінальні супозиторії не слід використовувати дітям.

Передозування

Гостра йодна інтоксикація характеризується такими симптомами:

• Металевий присмак у роті, підвищене виділення слини, печіння або біль у роті чи горлі
• подразнення та набряк очей;
• реакції шкіри;
• шлунково-кишкові розлади та діарею;
• порушення функції нирок та анурії;
• кровоносна недостатність;
• гортанний набряк із вторинною асфіксією, набряк легень, метаболічний ацидоз, гіпернатріємія.

Лікування: слід проводити симптоматичну та підтримуючу терапію з урахуванням електролітного балансу, функції нирок і щитоподібної залози.Бачиш.

Небажані наслідки

Повідон-йод зазвичай добре переноситься. Можливі локальні реакції, хоча ця речовина вважається менш подразнювальною.

Порушення імунної системи: гіперчутливість, анафілактичні реакції.

Захворювання шкіри та підшкірної тканини: локальні реакції гіперчутливості шкіри, такі як контактний дерматит із утворенням дрібних червоних булозних утворень, схожих на псоріаз; алергічні реакції, включно з свербежем, почервонінням, висипом, ангионабряком, ексфоліативним дерматитом, сухістю шкіри, хімічними та термічними опіками.

Якщо з’являються наведені вищезазначені симптоми лікування, слід негайно припинити використання препарату та проконсультуватися з лікарем.

Ендокринні розлади: гіпертиреоз (іноді з такими симптомами, як тахікардія або тривожність); гіпотиреоз.

Метаболічні та харчові розлади: електролітний дисбаланс; метаболічний ацидоз.

Захворювання нирок і сечової системи: порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність.

Тривале використання повідон-йоду може призвести до всмоктування великої кількості йоду.

У деяких випадках описано йод-індукований гіпертиреоз, що виникає внаслідок тривалого застосування препарату, переважно у пацієнтів із хронічними захворюваннями щитоподібної залози.

Побічні ефекти від інших органів і систем повідомлялися лише спорадично.

Супозиторії мають спермицидний ефект, тому їх не рекомендується для тих, хто планує вагітність.

У рідкісних випадках можливі генералізовані гострі реакції зі зниженням артеріального тиску та/або утрудненим диханням (анафілактичні реакції).

Термін зберігання

3 роки.

Умови зберігання

Зберігайте в холодильнику при 5±3 °C, поза досяжністю дітей.

Упаковка

7 супозиторіїв у мозолі; 1 або 2 пухирі в картонній коробці.

Умови продажу

Без рецепта.