Склад

Активні інгредієнти: бетаметазон, саліцилова кислота;

1 г мазі містить бетаметазон дипропіонат у 100% речовини 0,64 мг; саліцилова кислота у 100% речовини 30,0 мг;

Додаткові компоненти: мінеральна олія, м’який білий парафін.

Форма дозування

Мазь.

Основні фізичні та хімічні властивості: біла мазь.

Фармакотерапевтична група

Кортикостероїди для використання в дерматології. Активні кортикостероїди у поєднанні з іншими препаратами. Код ATC D07X C01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Бетаметазон дипропіонат

Бетаметазон дипропіонат — потужний кортикостероїд. При місцевому нанесенні він має швидкий і тривалий протизапальний, протихрибний та судинозвузький ефект.

Місцеве лікування кортикоїдами не є етиотропним лікуванням; Якщо лікування припинити, може статися рецидив хвороби.

Саліцилова кислота

Саліцилова кислота, завдяки своїм кератолітичним та ексфоліаційним властивостям, робить нижні шари шкіри більш доступними до дії бетаметазон-дипропіонату та покращує його всмоктування.

Фармакокінетика.

Всмоктування бетаметазон дипропіонату організмом можливе головним чином після тривалого використання на великій ділянці шкіри.

Показання

Місцеве лікування кортикостероїдно-чутливих дерматоз, таких як: хронічний, еритематозний або гіперкератозний псоріаз, а також інших дерматоз еритематозно-скваматозного характеру, таких як себорейний дерматит (екзема), суха екзема десквамативної фази, ліценфікація.

Протипоказання

Препарат протипоказаний пацієнтам із гіперчутливістю до активних речовин або до будь-яких інших компонентів препарату.

Препарат також протипоказаний при бактеріальних та вірусних інфекціях, таких як сифилітичні та туберкульозні шкірні ураження; З післявакцинальними реакціями: віспа, вітрянка, герпес простий, оперізуючий лишай, периоральний дерматит, періанальний свербіж і свербіж генітітальних органів, поширений бляшковий псоріаз, варикозний вен, підгузковий дерматит, контагіозний молюсків, дерматомікоз, розацеа, акне, грибкові інфекції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Випадків взаємодії з іншими ліками не виявлено.

Місцеве застосування саліцилової кислоти не слід поєднувати з пероральним застосуванням препаратів, що містять ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні препарати. Не використовуйте у поєднанні з бензоїлпероксидом та місцевими ретиноїдами. Саліцилова кислота може підвищувати проникність шкіри до інших місцевих препаратів і таким чином збільшувати їх всмоктування організмом. Крім того, саліцилова кислота може посилювати небажані ефекти метотрексату та гіпоглікемічні ефекти пероральних антидіабетичних похідних сульфонілмочовини. Якщо ви приймаєте інші ліки, обов’язково повідомте про це лікарю.

Особливості використання

Препарат не призначений для використання в офтальмології. Уникайте контакту з очима, слизовими оболонками, ран і виразками.

Якщо з’являються подразнення шкіри або ознаки гіперчутливості, лікування слід припинити, а для пацієнта обрати відповідну терапію.

Будь-які побічні реакції, що спостерігаються при системних кортикостероїдах, включно з депресією наднирників, також можливі при місцевих глюкокортикостероїдах, особливо у дітей.

Системне всмоктування топічних кортикостероїдів зростає зі збільшенням площі тіла або за допомогою оклюзивних пов’язок. У таких випадках або при тривалому використанні слід вживати відповідних заходів безпеки.

Кортикостероїди з високою активністю на великих ділянках шкіри слід застосовувати з ретельним наглядом за пацієнтом, оскільки вони можуть спричинити гіпоталамо-гіпофізарно-надниркову депресію (HPA). Якщо розвивається депресія, слід припинити прийом препарату, зменшити частоту застосування або перевести пацієнта на слабший кортикостероїд.

Функція системи HGNS, як правило, відновлюється після вилучення препарату. У рідкісних випадках можуть виникнути симптоми відміни, що вимагає додавання системного кортикостероїда.

Якщо лупа або кератинізація зникають, лікування продовжують лише кортикостероїдами.

Не рекомендується використовувати препарат під оклюзивними пов’язками.

У разі надмірної сухості або посиленого подразнення шкіри слід припинити прийом препарату.

Місцеві кортикостероїди можуть викликати псоріаз, включно з повторенням симптомів, що слідує розвитку толерантності, ризику пустулярного псоріазу та локальної системної токсичності через зниження захисної функції шкіри. Пацієнти з порушеннями печінки більш чутливі до системного впливу. Необхідно ретельно спостереження за пацієнтом.

У разі інфекції слід призначити відповідно протигрибкові або антибактеріальні засоби. Якщо бажаний ефект не настає швидко, слід припинити прийом кортикостероїдів, доки ознаки інфекції не зникнуть.

Слід вживати відповідних заходів безпеки, щоб запобігти збільшенню всмоктуваної площі при використанні препарату на пошкоджених ділянках, атрофованій шкірі, великих ділянках поверхні тіла, під оклюзивними пов’язками або у дітей (через більший співвідношення площі тіла до ваги тіла). При нанесенні на великі ділянки тіла слід враховувати також поглинання саліцилової кислоти.

Місцеві кортикостероїди можуть спотворювати клінічну картину.

Рецидив можливий, якщо лікування перерване, а також загострення інфекції та затримка загоєння.

Препарат не слід наносити на слизові оболонки або області навколо очей через кератолітичну дію саліцилової кислоти.

Протипоказано застосовувати препарат до ділянок з атрофованою шкірою.

Порушення зору

Порушення зору можуть виникати при використанні системних і топічних кортикостероїдів (включаючи інтраназальне, інгаляційне та внутрішньоочне введення). Якщо виникають симптоми, такі як розмитий зір або інші порушення зору, пацієнта слід обстежити офтальмолог для оцінки можливих причин порушення зору, серед яких можуть бути катаракта, глаукома або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія, яка була зафіксована після застосування системних і місцевих кортикостероїдів.

Вагітність і лактація.

Його не слід використовувати в першому триместрі вагітності.

Оскільки безпека місцевих кортикостероїдів у вагітних жінок ще не встановлена, призначення цих препаратів можливе лише за умови, що очікувана користь для майбутньої матері явно перевищує потенційну загрозу для плода. Препарати цієї групи протипоказані вагітним жінкам у високих дозах і протягом тривалого часу.

На сьогодні не було уточнено, чи можуть місцеві кортикостероїди потрапити в грудне молоко через системне всмоктування, тому при призначенні препарату слід прийняти рішення припинити грудне вигодовування.

Впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції під час керування автомобілем або роботи з іншими механізмами.

Дозування (позологія) та спосіб введення

Мазь наносять тонким шаром на уражену ділянку двічі на день, вранці та ввечері, і дозволяють проникнути в шкіру, яку легко масажувати. Для деяких пацієнтів одного щоденного застосування може бути достатнім для досягнення задовільних результатів.

Максимальну добову дозу слід поступово зменшувати до мінімально можливої для контролю симптомів.

Діти.

Клінічних даних щодо використання препарату у дітей немає, тому застосовувати його у пацієнтів цієї вікової категорії небажано.

Оскільки співвідношення площі поверхні до маси тіла у дітей більше, ніж у дорослих, препарат відбувається активніше. Тому у дітей частіше розвивається пригнічення гіпоталаму-гіпофіза-наднирника (HPA) через використання кортикостероїдів та розвиток екзогенних ефектів кортикостероїдів.

У дітей, які отримували топічні кортикостероїди, були виявлені надниркові депресії, синдром Кушинга, затримка росту, недостатній набір ваги та підвищений внутрішньочерепний тиск.

Прояви депресії кортикальної кори наднирків: низький рівень кортизолу в плазмі та відсутність відповіді на тест стимуляції наднирників препаратами з адренокортикотропним гормоном (АКТГ). Підвищений внутрішньочерепний тиск проявляється випуклістю фонтанелі, головним болем, двобічним набряком диска зорового нерва.

Оскільки кортикостероїди можуть заважати виробленню гормону росту у дітей, слід контролювати масу тіла та зріст педіатричних пацієнтів.

Передозування

Тривале або надмірне використання місцевих глюкокортикостероїдів може спричинити депресію гіпофіза-наднирника з розвитком вторинної надниркової недостатності та появою симптомів гіперкортизолізму, зокрема хвороби Кушинга. Надмірне або тривале використання місцевих засобів із саліциловою кислотою може викликати симптоми саліцилової кислоти.

При використанні великих доз препарату кератолітичний ефект і алергічні реакції можуть посилюватися.

Лікування. Призначається відповідна симптоматична терапія. Симптоми гострого гіперкортизолізму зазвичай зворотні. За потреби проводиться електролітна корекція. У разі хронічної токсичності рекомендується поступове відмінення кортикостероїдів.

Лікування саліцизму є симптоматичним. Вживаються заходи для швидкого видалення саліцилатів з організму. У разі надмірного росту резистентних мікроорганізмів рекомендується припинити лікування препаратом і призначити необхідну терапію. Бікарбонат натрію використовують перорально для лужливості сечі та збільшення її виділення.

Небажані наслідки

При використанні місцевих кортикостероїдів можуть виникати такі побічні реакції: печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, поколювання шкіри, напруженість шкіри, тріщини шкіри, відчуття тепла, ламелярне відшарування шкіри, плямисте лущення, еритема, телеангиектазії, фолікуліт, гіпертрихоз, акне, гіпопігментація, периоральний дерматит і алергічний контактний дерматит.

Якщо препарат використовується на великій площі або під оклюзивною пов’язкою, особливо тривалий час, слід враховувати можливість розвитку системного ефекту препарату.

Реакції гіперчутливості можуть спостерігатися у людей з індивідуальною непереносимістю будь-якого компонента препарату.

Затуманений зір (див. також розділ 4.4) повідомлялося при кортикостероїдах (частота невідома).

Будь-які побічні явища, що виникають із системними глюкокортикоїдами, включаючи депресію кортикальної наднирки, також можуть виникати при місцевих глюкокортикостероїдах.

Наступні побічні реакції можуть виникати частіше при оклюзивних пов’язках: мацерація шкіри, вторинна інфекція, атрофія шкіри, розтяжки та колюче тепло.

Розтяжки та вазодилатація, переважно на обличчі, можуть бути наслідком тривалого безперервного застосування препарату.

Термін зберігання

3 роки.

Умови зберігання

У їхній оригінальній упаковці при температурі не більше 25 °C. Тримайте поза досяжністю дітей.

Упаковка

15 г на пробірку, 1 туба на упаковку.

Виробник

ПАО «Київмедпрепарат».