Інструкції для використання Detralex 1000

Склад

активний інгредієнт: мікронізована очищена флавоноїдна фракція (діосмін + флавоноїди у формі гесперидину);

• 1 таблетка містить 1000 мг мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції, яка містить 900 мг діосімну (90%) та 100 мг флавоноїдів у формі гесперидину (10%);

Додаткові компоненти: мікрокристалічна целюлоза, желатин, стеарат магнію, гліколат натрію крохмалю (тип A), тальк, очищена вода;

Плівкове покриття: гліцерин, гіпромелоза, макрогол 6000, стеарат магнію, оксид червоного заліза (E 172), лаурилсульфат натрію, діоксид титану (E 171), оксид жовтого заліза (E 172).

Форма дозування

Таблетки, покриті плівкою.

Основні фізичні та хімічні властивості:

Табличка має видовжену форму, вкриту помаранчево-рожевою плівкою, з вирізом з обох боків.

Фармакотерапевтична група

Ангіопротектори. Капілярні стабілізатори. Біофлавоноїди. Діосмін, комбінації. ATX-код C05C A53.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Фармакологія

Detralex 1000 мг має венотонічний та ангіопротекційний ефект, зменшує розтягнення вен і веностаз, покращує мікроциркуляцію, знижує проникність капілярів і підвищує їхній резистент, покращує лімфатичний дренаж, посилюючи лімфатичний дренаж.

Доклінічна фармакологія

Експериментальне дослідження на тваринах із використанням моделі ішемії/реперфузії показало, що використання мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції має більш виражену ефективність у зниженні проникності судинних стінок і виходу плазми порівняно з одним діосімом. Цей результат зумовлений наявністю захисного ефекту на мікроциркуляцію флавоноїдів, таких як гесперидин, діосметин, лінарин і ізороифолін, які є частиною фракції у формі гесперидину. Зниження проникності судинної стінки та виходу плазми, спостерігається при мікронізованій очищеній флавоноїдній фракції, є більш значущим, ніж при використанні простого діосміну та кожного компонента флавоноїдної фракції окремо.

Клінічна фармакологія

Вищезазначені фармакологічні властивості були підтверджені у подвійно сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях із застосуванням методів, які дозволяють визначити вплив препарату на венозну гемодинаміку.

Співвідношення дози до ефекту

Статистично значущий дозозалежний ефект препарату був встановлений такими венозними плетизмографічними параметрами: венозний об’єм, венозна розширювність і час венозного виходу. Оптимальне співвідношення дози до ефекту було досягнуто при дозі 1000 мг на добу.

Венотонічна активність

Detralex 1000 мг підвищує венозний тонус: Венозна оклюзивна плетизмографія продемонструвала скорочення часу венозного виходу.

Мікроциркуляційна активність

У подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях було виявлено статистично значущу різницю між препаратом і плацебо. У пацієнтів із симптомами крихкості капілярів лікування підвищувало резистентність капілярів, що визначалося за допомогою ангіостереометрії.

Препарат також зменшує взаємодію лейкоцитів і ендотелію — адгезію лейкоцитів у посткапілярних венулах. Це зменшує шкідливий вплив запальних медіаторів на стінки вен і вигини венозних клапанів.

У клінічній практиці

У подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях терапевтична активність препарату була продемонстрована у флебології при лікуванні функціональної та органічної хронічної венозної недостатності нижніх кінцівок, а також у проктології при лікуванні геморою.

Фармакокінетика.

Виділення активної речовини відбувається переважно з фекаліями. У середньому 14% дози виводиться з сечею.

Період напіввиведення — 11 годин.

Препарат активно метаболізується, що підтверджується наявністю різних фенольових кислот у сечі.

Клінічні характеристики.

Показання

• Симптоматичне лікування венолімфатичної недостатності (важкість у ногах, біль, нічні спазми, набряки, трофічні розлади, зокрема варикозні виразки).
• Симптоматичне лікування геморою.

Протипоказання до Detralex

• Гіперчутливість до активної речовини або будь-яких ексципієнтів.

Взаємодія з іншими ліками та інші форми взаємодії.

Жодних досліджень взаємодії не проводилося. Поки що не було зафіксовано клінічно значущих лікарських взаємодій під час постмаркетингового використання препарату.

Особливості використання препарату

Використання цього препарату при гострих геморою не замінює специфічну терапію і не заважає лікуванню інших проктологічних захворювань. Якщо симптоми не зникають швидко протягом короткого курсу лікування, слід провести проктологічне обстеження та переглянути терапію.

У випадку розладів венозного кровообігу ефективніше поєднання терапії з наступними рекомендаціями щодо способу життя:

• уникайте надмірного перебування на сонці, тривалого стояння на ногах, надмірної ваги тіла;
• ходити і, в деяких випадках, носити спеціальні панчохи для покращення кровообігу.

Екскіпціони.

Рівень натрію.

Detralex 1000 мг містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в таблетці, тобто містить мало або зовсім не містить натрію.

Вагітність і лактація.

Вагітність

Немає або обмежених даних щодо використання мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції у вагітних жінок.

Дослідження на тваринах не показали тератогенного ефекту.

Як запобіжний захід, рекомендується уникати використання препарату під час вагітності.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи активний інгредієнт або його метаболіти переходять у грудне молоко.

Ризик для новонароджених/немовлят не можна виключати.

Рішення припинити грудне вигодовування або призупинити/відмовитися від терапії цим лікарським засобом слід приймати з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та користі лікування для матері.

Родючість

Дослідження репродуктивної токсичності тварин не показали впливу на фертильність.

Впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Дослідження впливу флавоноїдної фракції на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами не проводилися. Однак, згідно із загальним профілем безпеки флавоноїдної фракції, Detralex 1000 мг не має або майже не впливає на цю здатність. У разі побічних ефектів препарату (див. розділ «Побічні ефекти») слід бути обережними.

Дозування та введення Детралексу

Для орального використання.

Виріз на таблетці призначений для того, щоб розділити таблетку виключно для легшого ковтання, але не поділити її на рівні дози.

Його призначають дорослим.

Тривалість терапії визначається лікарем залежно від показань до застосування та перебігу хвороби.

Венолімфатична недостатність

Рекомендована доза препарату — 1 таблетка на день вранці разом із прийомом їжі.

Гемороїдальні захворювання

Лікування гострих епізодів геморою: 3 таблетки на день протягом 4 днів, потім 2 таблетки на день протягом наступних 3 днів. Беріть під час їжі. Розділіть добову кількість таблеток на 2-3 дози. Підтримуюча терапія — 1 таблетка на день.

Діти.

Даних про використання Detralex 1000 мг у дітей немає.

Передозування

Симптоми

Доступні обмежені дані щодо випадків передозування цим препаратом. Найпоширенішими побічними реакціями при передозуванні були шлунково-кишкові реакції (такі як діарея, нудота, біль у животі) та шкірні реакції (наприклад, свербід, висип).

Лікування

Лікування передозування має включати лікування клінічних симптомів.

Побічні реакції Detralex

У клінічних дослідженнях спостерігалися помірні побічні ефекти при використанні мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції, переважно з шлунково-кишкового тракту (діарея, диспепсія, нудота, блювання).

Було зафіксовано наступні побічні реакції, які розподілені за частотою наступним чином: дуже поширені (≥ 1/10); звичайний (≥ 1/100, < 1/10); незвичайний (≥ 1/1000, < 1/100); рідкісний (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідкісний (< 1/10000); Частота невідома (не можна визначити за наявною інформацією).

• Порушення нервової системи: рідкісні: запаморочення, головний біль, нездужання.
• Розлади шлунково-кишкового тракту: поширені: діарея, диспепсія, нудота, блювання; рідкісне: коліт; Невідомо*: біль у животі.
• Захворювання шкіри та підшкірної тканини: рідкісні: свербід, висип, кропив’янка; невідомо*: ізольоване набряклість обличчя, губ, повік і, у виняткових випадках, ангіонабряк.

*Постмаркетингові спостереження.

Повідомляю про підозру на побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період після виходу на ринок лікарського засобу є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користі та ризику препарату. Медичні працівники зобов’язані повідомляти про будь-які випадки підозрюваних побічних реакцій через національну систему звітування.

Термін зберігання

4 роки.

Умови зберігання

Він не потребує особливих умов зберігання. Тримайте їх поза досяжністю дітей.

Упаковка

9 таблеток у пухирі з алюмінієвої фольги та плівки ПВХ; 2 пухирі в картонній коробці.

10 таблеток у пухирі з алюмінієвої фольги та плівки ПВХ; 3 або 6 пухирів у картонній коробці.

Умови продажу

Без рецепта.