Склад

Активні інгредієнти: гепарин натрію, диметилсульфоксид, дексантенол;

100 г гелю містять гепарин натрію 50000 МЕ, диметилсульфоксид 15 г, декспантенол 2,5 г;

Додаткові речовини: поліакрилова кислота, трометамол, макрогол гліцерил гідроксистеарат, ізопропіловий спирт, розмаринова олія, альпійська соснова олія, олія цитронели, очищена вода.

Форма дозування

Гель.

Основні фізичні та хімічні властивості: прозорий або каламутний, однорідний, безбарвний або жовтуватий гель з характерним запахом.

Фармакотерапевтична група

Місцеві засоби для болю в суглобах і м’язах. Код ATC M02A X.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Диметилсульфоксид (DMSO)

ДМСО має протизапальні, місцеві анестетики та протинабрякові властивості. Протизапальний ефект базується на кількох фармакологічних ефектах, головним з яких є інактивація гідроксильних радикалів, які утворюються у великій кількості під час запалення і призводять до руйнування тканин.

ДМСО має локальний анальгетичний ефект, знижуючи швидкість провідності збуджуючих імпульсів у периферичних нейронах. Протинабряковий ефект пояснюється інактивацією гідроксильних радикалів і, відповідно, покращенням метаболічних процесів у центрі запалення. Гігроскопічні властивості DMSO також частково відповідають за це.

Гепарин

Гепарин конкурентно пригнічує активність гіалуронідази, що, у свою чергу, запобігає надмірній дегенерації сполучної тканини під час запалення. Таким чином, гепарин має протизапальний ефект і сприяє загоєнню. Крім того, гепарин має дозозалежний антитромботичний ефект, значно посилюючи інгібуючий ефект антитромбіну III на активацію протромбіну та тромбіну.

Декспаненол

При місцевому нанесенні декспантенол перетворюється на шкірі в пантотенову кислоту — вітамін групи B. Декспаненол має таку ж біологічну ефективність, як і пантотенова кислота. Пантотенова кислота, яка є частиною коензиму А, бере участь у різних реакціях формування та розкладання у всіх тканинах і сприяє процесам регенерації під час загоєння ран і епітеліалізації.

Фармакокінетика.

Диметилсульфоксид (DMSO)

DMSO присутній у плазмі людської крові як природна речовина з концентрацією близько 40 ng/ml. Після одноразового нанесення 1,5 г гелю Dolobene на площу шкіри площею 400 см², DMSO всмоктується з періодом напіврозпаду 3-4 години. Через 6 годин після нанесення концентрація плазми досягає плато (приблизно 120 нг/мл) і залишається на цьому рівні до 12 годин після нанесення. Період напіврозпаду DMSO у плазмі становить 11-14 годин. Через 60 годин після нанесення ендогенна концентрація в плазмі крові знову досягається.

12-25% DMSO виділяється протягом перших 24 годин, а 37-48% — протягом 7 днів у сечі без змін у вигляді DMSO або як основний метаболіт диметилсульфон (DMSO2). 3,5-6% від загальної дози ДМСО видихається легенями протягом 6-12 годин після застосування у вигляді диметилсульфіду (ДМС).

Гепарин

Проникнення гепарину через здорову шкіру залежить від дози і підтверджено для доз 300 МЕ/г.

Декспаненол

Декспантенол всмоктується швидше, ніж пантотенова кислота. Швидке всмоктування декспаненолу було підтверджено експериментально.

Показання

Долобен — гель — використовується для лікування:

• травми (включно зі спортом), гематоми, м’язи, перисуглобові структури або суглоби (без шкірних уражень);
• тендиніт і теносиновіт, бурсит, лопатково-плечовий периартрит та епікондиліт плеча (патологічна основа клінічного синдрому «тенісний лікоть»);
• Гостра невралгія.

Протипоказання

Гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату; тяжке порушення функції печінки та/або нирок; бронхіальна астма; нестабільна гемодинаміка, виражені порушення серцево-судинної системи (тяжкий стенокардія, інфаркт міокарда, інсульт, тяжкий загальний атеросклероз); трофічні кровотечі на ногах, відкриті та/або інфіковані рани, геморагічна діатеза, пурпура, тромбоцитопенія, гемофілія, схильність до кровотечі; кома, глаукома, катаракта; одночасне використання з препаратами, що містять суліндак; вагітність або лактація.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Одночасне застосування інших місцевих препаратів може супроводжуватися підвищеним всмоктуванням. Через здатність диметилсульфоксиду підвищувати як специфічну активність, так і токсичність деяких лікарських засобів, слід уникати одночасного використання інших місцевих лікарських засобів.

Долобен, що містить диметилсульфоксид, не слід використовувати разом із суліндаком (нестероїдним протизапальним препаратом) через потенціал серйозних токсичних реакцій (периферична невропатія).

Використання гепарину може сприяти подовженню часу протромбіну у пацієнтів, які приймають пероральні антикоагулянти. Диметилсульфоксид посилює дію етанолу (алкоголь пригнічує виведення препарату) та інсуліну, ацетилсаліцилової кислоти, бутадіону; Дигіталіс, хінідин, нітрогліцерин, антибіотики (стрептоміцин, мономіцин тощо) підвищують чутливість організму до анестетиків.

Особливості використання

Долобен не слід використовувати пацієнтам, які можуть мати алергію на диметилсульфоксид та/або гепарин (анамнез алергії).

Препарат містить ізопропіловий спирт, тому для уникнення болісних реакцій його не слід наносити на слизові оболонки, відкриті поверхні рани або пошкоджені ділянки шкіри (наприклад, після опромінення, дерматиту, дерматозу, післяопераційних рубців, опіків).

Інші ліки не слід наносити на оброблені ділянки шкіри протягом кількох годин до і після нанесення гелю Долобене. Щоб запобігти появі небажаних ефектів, препарат слід наносити на шкіру, очищену від інших препаратів, косметики та домішок. Уникайте контакту з очима.

Використання диметилсульфоксиду може спричинити розвиток фотосенсибілізації. У цьому контексті, при використанні гелю Долобене, слід уникати засмаги та відвідування солярію. У разі реакцій на гіперчутливість препарат слід припинити. Препарат не слід застосовувати пацієнтам із системним червоним вовчаком.

Вагітність і лактація.

Зафіксовано потенційні тератогенні ефекти DMSO на тварин.

Досвід використання диметилсульфоксиду у вагітних жінок досі недостатній, тому використання долобена під час вагітності або лактації протипоказане.

Диметилсульфоксид проникає в грудне молоко, тому використання долобене під час грудного вигодовування протипоказане.

Впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Спеціальних досліджень впливу Долобене на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами не проводилося. Однак відомо, що Долобене здебільшого не страждає від здатності керувати та керувати іншими механізмами.

Дозування (позологія) та спосіб введення

Нанесіть тонкий шар гелю (наприклад, смужку гелю довжиною 3 см слід нанести на ділянку, розміри якої відповідають виступу колінного суглоба) на уражені ділянки та/або навколо них (у разі подряпин). Гель не потрібно втирати, його слід наносити ніжно і рівномірно по всій ураженій ділянці. Повторюйте процедуру 1-2 рази на день.

Під час нанесення пов’язок з долобен використовуйте дихаючий бинт. Бинт накладають після проникнення більшої частини гелю в шкіру та випаровування спирту, що входить до препарату (тобто через кілька хвилин).

При нанесенні препарату шляхом іонофорезу гель наносять під катодом, враховуючи аніонні властивості гепарину, який є частиною долобена.

У фонофорези препарат доповнює фізіотерапевтичний ефект ультразвукових хвиль завдяки хорошим контактним властивостям та вмісту активних речовин.

Тривалість курсу лікування гелем Долобене визначається лікарем індивідуально, залежно від тяжкості та перебігу хвороби, а також ефективності терапії.

Діти.

Препарат не слід призначати дітям через обмежений досвід застосування.

Передозування

Випадків передозування при прийомі Долобене не зафіксовано.

Підвищена гематома та підвищений ризик кровотечі повідомляються за допомогою гепарину при місцевій дозі понад 180 000 МЕ. Всмоктування гепарину в кишечнику є незначним, тому ознаки передозування при випадковому проковтуванні малоймовірні.

Небажані наслідки

Порушення імунної системи: алергічні шкірні реакції, у рідкісних випадках можливі миттєві алергічні реакції, такі як кропив’янка та ангіонабряк.

Серцево-судинні захворювання: У рідкісних випадках можуть виникати серцеві розлади, якщо їх застосовувати до великих ділянок шкіри (причинно-наслідковий зв’язок не встановлено).

Захворювання дихальної системи: У рідкісних випадках можуть виникати порушення дихальної системи при нанесенні на великі ділянки шкіри (причинний зв’язок не встановлено).

Розлади шлунково-кишкового тракту: тимчасовий запах часнику з рота (через дію диметилсульфіду, метаболіту диметилсульфоксиду); зміна смаку, яка зникає протягом кількох хвилин; у рідкісних випадках при нанесенні на великі ділянки шкіри — розлад шлунка, нудота, блювання, діарея, закреп або анорексія (причинно-наслідковий зв’язок не встановлений).

Шкірні захворювання: реакції на світлочутливість.

Загальні розлади: еритема, свербіж, печіння, пухирі, кропив’янка в місці нанесення. Ці реакції зазвичай зникають під час лікування. Інакше препарат слід припинити. В деяких випадках при нанесенні на великі ділянки шкіри можлива підвищена втома, головний біль, озноб (причинно-наслідковий зв’язок не встановлено).

Спричинені дією диметилсульфоксиду: запаморочення, безсоння, адинамія, дерматит, бронхоспазм, блювання.

Вони спричинені дією декспантенолу: контактний дерматит, алергічний дерматит, екзема, висип, подразнення шкіри.

Спричинені дією гепарину: набряк шкіри, висип, кровотеча, іноді поява дрібних пустул, пухирей або пухирів, які швидко зникають після припинення прийому препарату.

Термін зберігання

3 роки.

Умови зберігання

Зберігайте при температурі не вище 25 °C. Тримайте поза досяжністю дітей.

Упаковка

20 г або 50 г або 100 г гелю в тюбику. 1 трубка на коробку.

Умови продажу

Без рецепта.

Виробник

Merkle GmbH.