Інструкції щодо використання дуспаталіну (дуспаталін)

Склад

Активний інгредієнт: мебеверин гідрохлорид;

• 1 капсула містить мебеверин гідрохлорид 200 мг;

Додаткові компоненти: стеарат магнію, дисперсія метакрилатних сополімерів, тальк, гіпромелоза, дисперсія поліакрилатів, гліцерин тріацетат;

тверда желатинова капсула (розмір No1): діоксид титану (E 171), желатин.

Форма дозування

Капсули мають пролонгований вивільнення, жорсткі.

Основні фізичні та хімічні властивості:

непрозорі білі тверді желатинові капсули, розмір No 1, відповідно позначені 245, містять білу або кремово-білу гранулу.

Фармакотерапевтична група

Препарати, що використовуються при функціональних порушеннях шлунково-кишкового тракту. Синтетичні антихолінергічні речовини, естеризовані третинні аміни. Мебеверін. Код ATC A03A A04.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізм дії та фармакодинамічні ефекти.

Мебеверин — це міотропний антиспазмотик із селективною дією на гладкі м’язи травного тракту. Він усуває спазми, не пригнічуючи нормальну кишкову перистальтику. Оскільки ця дія не опосередкована вегетативною нервовою системою, типових антихолінергічних побічних ефектів немає.

Клінічна ефективність і безпека.

Клінічна ефективність і безпека різних дозових форм мебеверину вивчені більш ніж у 1500 пацієнтів. Значне зменшення основних симптомів синдрому подразненого кишечника (наприклад, біль у животі, звички кишечника) зазвичай спостерігається у референсних та базових контрольованих клінічних дослідженнях.

Усі препарати мебеверину зазвичай безпечні та добре переносяться при рекомендованому режимі дозування.

Діти.

Клінічні дослідження таблеток або капсул проводилися лише у дорослих. Дані про клінічну ефективність і безпеку, отримані під час клінічних досліджень, а також досвід використання мебеверину памоату у пацієнтах віком від 3 років і старше, показали, що мебеверин є ефективним і безпечним препаратом, який добре переноситься.

Клінічні дослідження суспензії мебеверину показали, що препарат ефективний у полегшенні симптомів синдрому подразненого кишечника у дітей. Подальші відкриті дослідження суспензії мебеверину з базовим контролем підтвердили ефективність препарату.

Режим дозування лікарського препарату у вигляді таблеток або капсул визначається на основі безпеки та переносимості мебеверину.

Фармакокінетика.

Поглинання.

Мебеверин швидко і повністю засвоюється після перорального прийому у вигляді таблеток. Завдяки тривалому вивільненню препарату з капсули, його можна приймати двічі на день.

Дистрибуція.

При повторному використанні Дуспаталіну значного накопичення немає.

Біотрансформація.

Мебеверин гідрохлорид переважно метаболізується естеразами, які на першому етапі метаболізму розщеплюють ефірні зв’язки, утворюючи вератринову кислоту та мебевериновий спирт. У плазмі основним метаболітом є деметилкарбонова кислота (DMCC). Період напіврозпаду DMCC у стаціонарному стані становить 5,77 години. При кількох дозах (200 мг двічі на день) Cmax для DMCC становив 804 нг/мл, а tmax — близько 3 годин. Відносна біодоступність капсул з пролонгованим вивільненням була оптимальною, із середнім співвідношенням 97%.

Відпусти.

Мебеверин не виводиться без змін, він повністю метаболізується, і метаболіти майже повністю виводяться. Вератрична кислота виділяється з сечею. Мебеверин також виводиться нирками, частково у вигляді відповідної карбонової кислоти (CPA), а частково як деметилкарбонова кислота (DMKA).

Діти.

Фармакокінетичні дослідження у дітей не проводилися.

Клінічні характеристики.

Показання

Дорослі та діти віком від 10 років:

• симптоматичне лікування болю в животі та спазмів, кишкових захворювань і дискомфорту в кишечнику при синдромі подразненого кишечника;
• лікування шлунково-кишкових спазмів вторинного генезу, спричинених органічними захворюваннями.

Протипоказання до Дуспаталіну

• Гіперчутливість до активного інгредієнта або до будь-яких додаткових компонентів препарату, зазначених у розділі «Склад».

Взаємодія з іншими ліками та інші форми взаємодії.

Жодних досліджень взаємодії не проводилося, окрім взаємодії з алкоголем. Дослідження in vitro та in vivo на тваринах продемонстрували відсутність будь-якої взаємодії між дуспаталіном і етанолом.

Особливості використання препарату

Н/д

Вагітність і лактація.

Вагітність

Доступні дуже обмежені дані щодо використання мебеверину у вагітних жінок. Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах є недостатніми. Дуспаталін не рекомендується використовувати під час вагітності.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи мебеверин або його метаболіти виділяються з грудного молока людини. Виведення мебеверину в грудне молоко тварин не вивчалося. Дуспаталін не слід використовувати під час грудного вигодовування.

Родючість

Немає клінічних даних щодо впливу Дуспаталіну на фертильність у чоловіків чи жінок, однак дані з доступних досліджень на тваринах не свідчать про шкідливий вплив Дуспаталіну.

Впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Досліджень впливу на здатність керувати та керувати механічними пристроями не проводилося. Фармакодинамічний і фармакокінетичний профіль, а також досвід після виходу на ринок не свідчать про шкідливий вплив мебеверину на здатність керувати та працювати з механічними пристроями.

Дозування та призначення Дуспаталіну

Для орального використання.

Капсули слід запити достатньою кількістю води (не менше 100 мл). Жування не рекомендується через те, що оболонка капсули розроблена для забезпечення механізму тривалого звільнення.

Дорослі та діти старше 10 років: приймайте по 1 капсулі двічі на день (вранці та ввечері).

Тривалість використання не обмежена. Якщо одна або кілька доз пропущені, пацієнт повинен прийняти наступну дозу за призначенням. Пропущені дози не слід приймати додатково до звичайної.

Особливі групи населення.

Дослідження дозування у літніх пацієнтів, пацієнтів із порушеннями ниркової та/або печінкової функції не проводилися. На основі доступних даних після виходу на ринок не було визначено конкретного ризику для літніх пацієнтів, пацієнтів із порушеннями нирок та/або печінки. Коригування дози для вищезазначених груп пацієнтів не вважається необхідним.

Діти.

Дуспаталін не слід застосовувати дітям віком до 3 років через відсутність клінічних даних у цій віковій групі. Капсули Дуспаталіну 200 мг не слід використовувати дітям віком від 3 до 10 років через високий вміст активної речовини.

Передозування

Симптоми. Теоретично, у разі передозування можливе збудження центральної нервової системи. У випадках передозування симптоми були відсутніми або легкими і зазвичай швидко проходили. Спостерігалися симптоми передозування неврологічного або серцево-судинного походження.

Лікування. Конкретний антидот невідомий. Рекомендується симптоматичне лікування. Промивання шлунка рекомендується лише у разі сп’яніння кількома препаратами, діагностується протягом 1 години з моменту прийому препарату. Заходи для зменшення всмоктування не потрібні.

Побічні реакції Дуспаталіну

Було зафіксовано наступні побічні реакції, які виникли спонтанно під час використання після маркетингу. Частоту неможливо точно визначити за наявними даними.

Алергічні реакції спостерігалися переважно, але не виключно, на шкірі.

Захворювання шкіри та підшкірної тканини: кропив’янка, ангіонабряк, набряк обличчя, висип.

Порушення імунної системи: гіперчутливість (анафілактичні реакції).

Термін зберігання

3 роки.

Умови зберігання

Зберігайте в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Не зберігайте при температурі нижче 5 °C. Тримайте поза досяжністю дітей.

Упаковка

10 капсул у пухирі, 3 пухирі в картонній коробці або 15 капсул у пухирі, 1, 2 або 4 пухирі в картонній коробці.