1 мл суспензії містить 6,43 мг бетаметазон дипропіонат (еквівалент 5 мг бетаметазону) та 2,63 мг бетаметазону натрію фосфату (еквівалент 2 мг бетаметазону);

Додаткові компоненти:

Для ампул:

натрій-воднефосфат, дігідрат; хлорид натрію; натрій едетат; полісорбат 80; бензиловий спирт; метилпарагідроксибензоат (E 218); пропіл-парагідроксибензоат (E 216); карбоксиметилцелюлоза натрію; макроголи; соляної кислоти; воду для ін’єкцій;

Для попередньо наповнених шприців:

натрій-фосфат водню безводний; хлорид натрію; натрій едетат; полісорбат 80; бензиловий спирт; метилпарагідроксибензоат (E 218); пропіл-парагідроксибензоат (E 216); карбоксиметилцелюлоза натрію; макроголи; соляної кислоти; Вода для ін’єкцій.

Форма дозування

Підвіска для ін’єкції.

Основні фізичні та хімічні властивості: прозора, безбарвна, злегка в’язка рідина, що містить легко розповсюджувані білі або майже білі частинки, вільна від домішок.

Фармакотерапевтична група

Кортикостероїди для системного використання. Глюкокортикоїди. Код диспетчера H02A B01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Бетаметазон — це синтетичний глюкокортикоїд (9-альфа-фтор-16-бета-метилпреднізолон). Бетаметазон має сильний протизапальний, протиалергічний та імуносупресивний ефект.

Бетаметазон не має клінічно значущого мінералокортикоїдного ефекту. Глюкокортикостероїди поширюються вздовж клітинних мембран і утворюють комплекси з специфічними цитоплазматичними рецепторами. Ці комплекси проникають у ядро клітини, зв’язуються з ДНК (хроматином) і стимулюють транскрипцію месенджерної РНК та подальший синтез білків різних ферментів. Останні врешті-решт відповідають за дії, які спостерігаються систематичним використанням глюкокортикоїдів. Окрім значного впливу на запальні та імунні процеси, глюкокортикоїди також впливають на метаболізм вуглеводів, білків і ліпідів. Вони також впливають на серцево-судинну систему, скелетні м’язи та центральну нервову систему.

Вплив на запальні та імунні процеси

Саме на протизапальних, імуносупресивних і протиалергічних властивостях глюкокортикоїдів базується їх використання в терапевтичній практиці. Основні аспекти цих властивостей: зменшення кількості імуноактивних клітин на рівні осередка запалення, зниження вазодилатації, стабілізація лізосомних мембран, пригнічення фагоцитозу, зниження вироблення простагландинів та споріднених сполук.

Протизапальний ефект приблизно у 25 разів вищий за гідрокортизон і у 8–10 разів сильніший за преднізолон (за вагою).

Вплив на метаболізм вуглеводів і білків

Глюкокортикоїди стимулюють катаболізм білків. У печінці вивільнені амінокислоти перетворюються на глюкозу та глікоген під час процесу гліконеогену. Всмоктування глюкози периферичними тканинами знижується, що призводить до гіперглікемії та глікозурії, особливо у пацієнтів із схильністю до цукрового діабету.

Вплив на метаболізм ліпідів

Глюкокортикоїди мають ліполітичний ефект. Цей ліполіз більш виражений на рівні кінцівок. Крім того, ліполітична дія проявляється, зокрема на рівні тулуба, шиї та голови. Набір дій виражається через перерозподіл жирових відкладень.

Максимальний фармакологічний ефект кортикостероїдів з’являється пізніше за піки сироватки, що свідчить про те, що ефективність цих препаратів полягає не в прямій дії препарату, а в модифікації активності ферментів.

Фармакокінетика.

Бетаметазон натрію фосфат і бетаметазон дипропіонат всмоктуються з місця ін’єкції та мають терапевтичний та інший фармакологічний ефект, як топічний, так і системний.

Бетаметазон натрію фосфат високо розчинний у воді та метаболізується в організмі для утворення бетаметазону — біоактивного стероїду. 2,63 мг бетаметазону натрію фосфату еквівалентно 2 мг бетаметазону.

Наявність бетаметазон дипропіонату забезпечує тривалу активність препарату. Цей компонент є практично нерозчинною сполукою і утворює депо в місці ін’єкції, тому він всмоктується повільніше і забезпечує полегшення симптомів на тривалий час.

Бетаметазон метаболізується в печінці. Бетаметазон зв’язується переважно з альбуміном. У пацієнтів із порушенням печінки кліренс бетаметазону проходить повільніше або з затримкою.

Показання

Терапія кортикостероїдами є доповненням, а не альтернативою традиційному лікуванню.

Дерматологічні захворювання

Атопічний дерматит (екзема у формі монети), нейродерматит, контактний дерматит, тяжкий сонячний дерматит, кропив’янка, ліпідистрофія інсуліну, алопеція ареата, дискоїдний еритематозний вовчак, псоріаз, келоїдні рубці, пемфігус вульгаріс, герпетичний дерматит, кістозний акне.

Ревматичні захворювання

Ревматоїдний артрит, остеоартрит, бурсит, теносиновіт, тендиніт, перитендиніт, анкілозуючий спондиліт, епікондиліт, радикуліт, кокциділія, радикуліт, люмбагро, кривоше, ганглієва кіста, екзостоз, фасціїт, гострий подагра, синовіальні кісти, хвороба Мортона, запалення кубоподібної кістки, захворювання стоп, бурсит на фоні твердого мозоля, шпори, скутість великого пальця на нозі.

Алергічні захворювання

Бронхіальна астма, астма, сінна лихоманка, тяжкий алергічний бронхіт, сезонний і аперіодичний алергічний риніт, ангионабряк, контактний дерматит, атопічний дерматит, сироваткова хвороба, реакції гіперчутливості до ліків або укусів комах.

Колагенові захворювання

Системний червоний вовчак, склеродермія, дерматоміозит, вузловий периартеріит.

Онкологічні захворювання

Паліативна терапія лейкемій і лімфом у дорослих; Гострий лейкоз у дітей.

Інші захворювання

Адреногенітальний синдром, виразковий коліт, хвороба Крона, спру, патологічні зміни крові, що потребують терапії кортикостероїдами, нефрит, нефротичний синдром.

Первинна та вторинна надниркова недостатність (з обов’язковим одночасним введенням мінералокортикоїдів).

Протипоказання

• Гіперчутливість до активних речовин або до будь-яких додаткових речовин у складі препарату, які наведені в розділі «Склад».
• Гіперчутливість до кортикостероїдів.
• Системні грибкові інфекції.
• Внутрішньом’язове введення пацієнтам з ідіопатичною тромбоцитопенічною пурпурою.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Одночасне застосування фенобарбіталу, рифампіцину, фенітоїну або ефедрину може підвищити метаболізм кортикостероїдів, зменшуючи їх терапевтичну активність.

Пацієнти, які отримують терапію кортикостероїдами, можуть не отримувати наступних методів лікування:

• вакцинації проти віспи;
• інші методи імунізації (особливо при використанні високих доз) через ризик неврологічних ускладнень і недостатню відповідь антитіл.

Однак пацієнти, які отримують кортикостероїди як замісну терапію, можуть бути імунізовані (наприклад, хвороба Аддісона).

Поєднання з діуретиками, такими як тіазид, може підвищити ризик непереносимості глюкози.

Пацієнтів, які одночасно приймають кортикостероїди та естрогени, слід контролювати на предмет можливих надмірних ефектів кортикостероїдів.

Одночасне використання кортикостероїдів і серцевих глікозидів може підвищувати ризик аритмій або ознак інтоксикації дігікалонісом, пов’язаних із гіпокаліємією. Пацієнти, які використовують серцеві глікозиди, часто також приймають діуретики, що сприяють виведенню калію; У такому випадку важливо визначити рівень калію. Кортикостероїди можуть збільшувати виділення калію, індуковане амфотерицином B. Електроліти сироватки, особливо сироватковий калій, слід ретельно контролювати у всіх пацієнтів, які приймають одну з цих комбінацій.

Одночасне використання кортикостероїдів і кумаринових антикоагулянтів може призвести до збільшення або зниження ефекту антикоагулянтів, що може потребувати коригування дози. У пацієнтів, які приймають антикоагулянти в комбінації з глюкокортикоїдами, слід враховувати виразки шлунково-кишкового тракту, викликані кортикостероїдами, або підвищений ризик внутрішньої кровотечі.

При одночасному використанні кортикостероїди можуть знижувати концентрацію саліцилатів у плазмі крові. Ацетилсаліцилова кислота слід використовувати з обережністю у поєднанні з кортикостероїдами при лікування гіпротромбінемії. Якщо дозу кортикостероїдів зменшують або лікування припиняють, пацієнтів слід контролювати на предмет можливого отруєння саліциловою кислотою. Поєднання кортикостероїдів із саліцилатами може збільшити частоту та тяжкість виразок шлунково-кишкового тракту.

Одночасне використання глюкокортикостероїдів із нестероїдними протизапальних препаратами або алкоголем може підвищити ризик розвитку виразки шлунково-кишкового тракту або погіршення вже існуючої виразки.

Для пацієнтів із цукровим діабетом іноді необхідно коригувати дозування пероральних антидіабетичних препаратів або інсуліну через схильність кортикостероїдів викликати гіперглікемію.

Одночасне використання глюкокортикостероїдів і соматотропіну може призвести до уповільнення всмоктування останніх. Під час прийому соматотропіну слід уникати доз бетаметазону, що перевищують 300-450 мкг (0,3-0,45 мг) на 1 м² площі поверхні тіла на добу.

Супутна терапія інгібіторами CYP3A, включно з препаратами, що містять кобіцистати, очікується, підвищує ризик системних побічних ефектів. Одночасне використання слід уникати, якщо користь не перевищує підвищений ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів; У разі застосування пацієнтів слід контролювати на наявність системних побічних ефектів кортикостероїдів.

Інші типи взаємодій

Вплив на лабораторні дослідження

Кортикостероїди можуть заважати тесту на відновлення нітротетразолію та давати хибнонегативні результати.

Лікування кортикостероїдами також слід враховувати при інтерпретації біологічних параметрів і аналізів у пацієнтів (шкірні аналізи, гормони щитоподібної залози тощо).

Особливості використання

Дипроспанова® суспензія не призначена для внутрішньовенного чи підшкірного введення.

Після ін’єкції епідуральної кортикостероїдної ін’єкції повідомляють про серйозні неврологічні порушення, включно зі смертю. Повідомлялися про інфаркт спинного мозку, параплегію, квадриплегію, кортикальну сліпоту та інсульт, серед інших захворювань. Ці серйозні неврологічні порушення спостерігалися як з флюороскопією, так і без неї. Оскільки безпека та ефективність епідуральної анестезії не є зрозумілими, кортикостероїди не рекомендуються для епідуральної анестезії.

У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримували парентеральні кортикостероїди, спостерігалися анафілактоїдні/анафілактичні реакції з ймовірністю шоку. Відповідні заходи безпеки слід вживати пацієнтам з історією алергічних реакцій на кортикостероїди.

Випадки кризи феохромоцитоми, яка може бути смертельною, були зафіксовані після застосування системних кортикостероїдів. Застосування кортикостероїдів у пацієнтів із підозрою або виявленою феохромоцитомою слід проводити лише після оцінки співвідношення ризику та користі.

Суворе дотримання правил асептики є обов’язковим при використанні препарату.

Діпроспан® містить два ефіри бетаметазону, один із яких, бетаметазон натрію фосфат, швидко всмоктується з місця ін’єкції. Тому слід пам’ятати, що цей розчинний компонент Діпроспану® може мати системний вплив.

Різке відмінення або зниження дози при безперервному прийомі (у випадку дуже високих доз, після короткого періоду) або підвищена потреба в кортикостероїдах (через стрес: інфекцію, травму, операцію) можуть загострювати недостатність наднирків. У такому випадку необхідно поступово зменшувати дозу. У разі стресу іноді необхідно знову приймати кортикостероїди або збільшувати дозу.

Необхідно знизити дозу під суворим медичним наглядом; Іноді необхідно спостерігати за станом пацієнта до одного року після припинення тривалого лікування або використання збільшених доз.

Симптоми надниркової недостатності включають дискомфорт, м’язову слабкість, психіатричні розлади, сонливість, біль у м’язах і кістках, лущення шкіри, задишку, анорексію, нудоту, блювання, лихоманку, гіпоглікемію, гіпотонію, зневоднення і навіть смерть після раптового припинення лікування. Лікування надниркової недостатності включає використання кортикостероїдів, мінералокортикоїдів, води, хлориду натрію та глюкози.

Швидке внутрішньовенне введення високих доз кортикостероїдів може призвести до серцево-судинної недостатності; Тому ін’єкцію слід робити протягом 10 хвилин.

У тривалій терапії кортикостероїдами слід розглянути перехід від парентерального до перорального прийому після оцінки потенційних переваг і ризиків.

Під час виконання внутрішньосуглобових ін’єкцій важливо знати, що:

• Таке управління може мати локальний і системний вплив;
• Щоб виключити можливість розвитку септичного процесу, дуже важливо досліджувати будь-яку рідину, яка може бути в суглобі;
• Локальну ін’єкцію не слід вводити в суглоб, який раніше був інфікований.
• Помітне посилення болю та локальна набряк, подальше обмеження рухливості суглобів, температура та дискомфорт можуть свідчити про септичний артрит. Якщо діагноз цієї інфекції підтверджено, слід розпочати відповідне лікування антибіотиками;
• кортикостероїди не слід вводити у нестабільні суглоби, інфіковані ділянки або міжхребцевий простір;
• повторні ін’єкції в суглоби, уражені остеоартритом, можуть призвести до посилення руйнування суглобів;
• після успішної внутрішньосуглобової терапії пацієнт повинен уникати перевантаження суглоба;
• Кортикостероїди не слід вводити безпосередньо в сухожилля, оскільки це може призвести до розриву сухожилля в майбутньому.

Внутрішньом’язові ін’єкції кортикостероїдів слід вводити глибоко в м’яз, щоб запобігти місцевій атрофії тканин.

Ін’єкція кортикостероїду в м’які тканини або у ураження та суглоб може викликати системні та локальні ефекти.

Особливі групи пацієнтів із ризиком

У пацієнтів із цукровим діабетом бетаметазон можна використовувати лише короткий час і лише під суворим медичним наглядом, враховуючи його глюкокортикоїдні властивості (перетворення білків у глюкозу).

Спостерігається підвищення впливу глюкокортикоїдів у пацієнтів із гіпотиреозом або цирозом.

Дипроспан® слід уникати у пацієнтів із герпетичними ураженнями ока (через можливість перфорації рогівки).

На тлі використання кортикостероїдів можливі психічні розлади. Лікування кортикостероїдами може підвищити схильність до емоційної нестабільності або психозу.

У таких випадках необхідні заходи безпеки: виразковий коліт, загроза перфорації, абсцес або інші гнійні інфекції; з дивертикулітом; кишковий анастомоз; виразка шлунка та дванадцятипала кишків; ниркова недостатність; артеріальна гіпертензія; остеопороз; тяжка міастенія гравіс; глаукома; гострий психоз; вірусні та бактеріальні інфекції; затримка росту; туберкульоз; синдром Кушинга; діабет; серцева недостатність; у випадку складної епілепсії; схильність до тромбоемболії або тромбофлебіту; Під час вагітності.

Оскільки ускладнення лікування кортикостероїдами залежать від дози та тривалості лікування, при виборі дози та тривалості лікування слід враховувати співвідношення ризику та користі для кожного пацієнта.

Використання кортикостероїдів може приховувати деякі ознаки інфекції або ускладнювати виявлення інфекції. Під час цього лікування можуть з’явитися нові інфекції через зниження стійкості.

Тривале лікування може призвести до розвитку задньої субкапсулярної катаракти (особливо у дітей) або глаукоми, що може пошкодити зорові нерви та загострити вторинні інфекції очей, спричинені грибами або вірусами. У разі тривалого лікування (понад 6 тижнів) необхідно проходити регулярні офтальмологічні огляди.

Середні та високі дози кортикостероїдів можуть спричиняти підвищення артеріального тиску, затримку рідини та натрію в тканинах, а також збільшення виділення калію з організму. Ці ефекти менш імовірні при використанні похідних синтетичних сполук, якщо їх не застосовують у високих дозах. Можна розглянути дієту з низьким вмістом солі та добавок калію. Усі кортикостероїди прискорюють виведення кальцію з організму.

Пацієнти, які отримують терапію кортикостероїдами, можуть не отримувати наступних методів лікування:

• вакцинації проти віспи;
• інші методи імунізації (особливо при використанні високих доз) через ризик неврологічних ускладнень і недостатню відповідь антитіл.

Однак пацієнти, які отримують кортикостероїди як замісну терапію, можуть бути імунізовані (наприклад, хвороба Аддісона).

Пацієнти, особливо діти, які отримують кортикостероїди в імуносупресивних дозах, повинні уникати контакту з пацієнтами з вітрянкою та кіром.

Препарат можна призначити при активному туберкульозі лише у випадку транзиторного або дисемінованого туберкульозу у поєднанні з адекватною протитуберкульозною терапією. Якщо кортикостероїди призначаються пацієнтам із латентним туберкульозом або тим, хто реагує на туберкульоз, необхідний суворий контроль, оскільки можливий рецидив хвороби. Під час тривалої терапії кортикостероїдами пацієнти також повинні отримувати хемопрофілактику. Якщо рифампіцин використовується в програмі хіміопрофілактики, рівень кортикостероїдів слід контролювати для підвищення метаболічного кліренсу в печінці; Може знадобитися коригування дози кортикостероїдів.

Оскільки кортикостероїди можуть пригнічувати ріст дітей, зокрема немовлят, а також пригнічувати вироблення ендогенних кортикостероїдів, важливо уважно ретельно стежити за ростом і розвитком дітей у разі тривалого лікування.

При прийомі глюкокортикостероїдів деякі пацієнти можуть відчувати зміни у рухливості та кількості сперматозоїдів.

Склад Diprospan® включає бензил-спирт.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних реакцій, зокрема проблем із диханням («синдром задихання») у дітей. Мінімальна кількість бензил-спирту, яка може викликати токсичні ефекти, невідома. Не використовуйте цей препарат передчасно новонародженим або достроковим новонародженим (віком менше 4 тижнів). Не використовуйте їх у маленьких дітей (до 3 років) більше одного тижня. Велика кількість бензил-спирту може викликати метаболічний ацидоз. Особливі заходи безпеки слід дотримуватися при призначенні Діпроспану® новонародженим, вагітним або годуючим жінкам, а також пацієнтам із захворюваннями печінки чи нирок.

Діпроспан® містить натрій.

Цей продукт містить менше 1 ммоль (23 мг) на дозу натрію, тобто практично не містить натрію.

Діпроспан® містить метилпарагідроксибензоат (E 218) та пропіл парагідроксибензоат (E 216), які можуть викликати алергічні реакції (можливо затримку дії) і, у виняткових випадках, утруднене дихання.

Порушення зору

За допомогою системних і місцевих кортикостероїдів (включаючи інтраназальні, інгаляційні та внутрішньоочні введення) можливе порушення зору. Якщо виникають симптоми, такі як розмитий зір або інші порушення зору, пацієнта слід обстежити офтальмолог для оцінки можливих причин порушення зору, серед яких можуть бути катаракта, глаукома або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хориоретинопатія, які були зафіксовані після застосування системних і місцевих кортикостероїдів.

Вагітність і лактація

Через відсутність контрольованих досліджень безпеки людини глюкокортикоїди слід вводити вагітним жінкам, грудним жінкам та жінкам репродуктивного віку після ретельної оцінки балансу користі для жінки та потенційного ризику для ембріона/плода.

Вагітність

При призначенні кортикостероїдів у утробі переваги та недоліки такого лікування слід зважувати з клінічним ефектом порівняно з побічними явищами (включно з затримкою росту та підвищеним ризиком інфекцій).

У деяких випадках необхідно продовжувати лікування кортикостероїдами під час вагітності або навіть збільшувати дозування (наприклад, у випадку замісної терапії кортикостероїдами).

Внутрішньом’язова ін’єкція бетаметазону суттєво зменшує частоту задишки у плода, якщо препарат вводять більш ніж за 24 години до пологів (до 32-го тижня вагітності).

Опубліковані дані свідчать, що профілактичне застосування кортикостероїдів після 32-го тижня вагітності досі викликає суперечення. Тому при призначенні кортикостероїдів після 32-го тижня вагітності лікар повинен зважувати всі переваги такого лікування з потенційними ризиками для жінки та плода.

Кортикостероїди не призначаються для лікування гіалінової мембранної хвороби у новонароджених.

У випадку профілактичного лікування захворювання гіалінових мембран у недоношених новонароджених кортикостероїди не слід призначати вагітним жінкам з прееклампсією та еклампсією, а також жінкам із ураженістю плаценти.

Дітей, чиї матері отримували значні дози кортикостероїдів під час вагітності, слід контролювати на наявність ознак надниркової недостатності.

Коли бетаметазон вводили вагітним жінкам перед пологами у немовлят, спостерігалося тимчасове пригнічення активності ембріонального гормону росту та, можливо, гормонів гіпофіза, що регулюють вироблення стероїдів як у визначеній, так і в плодовій ділянках надниркових залоз плода. Однак пригнічення вироблення гідрокортизону у плода не вплинуло на стресову реакцію гіпофіза та наднирників після пологів.

Оскільки кортикостероїди проходять через плаценту, новонароджені та немовлята, чиї матері отримували кортикостероїди більшу частину або частину вагітності, слід ретельно перевіряти на рідкісні вроджені катаракти.

Жінок, які отримували кортикостероїди під час вагітності, слід контролювати під час і після перейм, а також під час пологів, щоб виявити надниркову недостатність через стрес під час пологів.

Дослідження показали підвищений ризик неонатальної гіпоглікемії після допологового введення короткого курсу бетаметазону у жінок із ризиком пізніх передчасних пологів.

Грудне вигодовування

Кортикостероїди проходять через плацентарний бар’єр і виводяться з людським молоком.

Оскільки дипроспан® може викликати небажані побічні ефекти у немовлят, які годуються груддю, слід розглянути припинення грудного вигодовування або терапії, враховуючи важливість терапії для матері.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та техніками

Слід бути обережним через вплив на центральну нервову систему при прийомі високих доз (ейфорія, безсоння) та через порушення зору, які можуть виникнути при тривалому лікуванні (див. розділ «Побічні ефекти» для деталей).

Дозування (позологія) та спосіб введення

Струшіть перед використанням.

Схема дозування визначається індивідуально, залежно від показань, тяжкості захворювання та клінічної відповіді пацієнта на лікування.

Дозування

Доза має бути мінімальною, а період застосування — якомога коротшим.

Початкову дозу слід скоригувати для досягнення задовільного клінічного ефекту. Якщо задовільний клінічний ефект не виявлено протягом певного періоду часу, лікування препаратом слід припинити шляхом поступового зниження дози та застосувати іншу відповідну терапію.

У разі сприятливої реакції слід визначити та дотримуватися відповідної дози, поступово зменшуючи початкову дозу з прийнятними інтервалами до досягнення найнижчої дози з відповідною клінічною відповіддю.

Метод управління

Дипроспанова® суспензія не призначена для внутрішньовенного чи підшкірного введення.

Системні застосування

У випадку системного застосування, у більшості випадків, лікування починається з введення 1-2 мл препарату і, за потреби, повторюється. Дозування та частота застосування залежать від тяжкості стану пацієнта та реакції на лікування. Препарат вводять глибоко внутрішньом’язово в сідниці:

• У важких станах (системний червоний вовчак і стан астматоз), що потребують екстрених заходів, початкова доза препарату може становити 2 мл;
• При різних  дерматологічних захворюваннях, як правило, достатньо 1 мл внутрішньом’язового препарату; введення препарату може повторюватися залежно від відповіді на лікування;
• При захворюваннях  дихальної системи полегшення симптомів досягається протягом кількох годин після внутрішньом’язової ін’єкції Діпроспану®. При бронхіальній астмі, сінній лихоманці, алергічному бронхіті та алергічному риніті значне покращення стану досягається після введення 1-2 мл препарату;
• При гострому та хронічному бурситі доза внутрішньом’язової ін’єкції становить 1-2 мл препарату. За потреби виконується кілька повторних ін’єкцій.

Актуальне застосування

Одночасне застосування місцевого анестетика необхідне лише у рідкісних випадках (ін’єкція майже безболісна). Якщо потрібне одночасне введення анестетика, Діпроспан® можна змішати (у шприці, а не у флаконі) з 1% або 2% гідрохлоридом лідокаїну, розчином гідрохлориду прокаїну або подібними місцевими анестетиками за допомогою формул без парабенів. Використання анестетиків, що містять метилпарабен, пропілпарабен, фенол та інші подібні речовини, заборонене. При використанні анестетика в поєднанні з Діпроспаном® необхідна доза препарату спочатку вводиться у шприц із флакону, потім необхідна кількість місцевого анестетика вливається в той самий шприц, і шприц струшується на короткий час.

При гострому бурситі (піддельтоподібний, підлопатковий, ліктьовий та антеропателла) введення 1-2 мл дипростану® в бурсу знімає біль і повністю відновлює рухливість за кілька годин.

Лікування хронічного бурситу проводиться меншими дозами препарату після полегшення гострих симптомів захворювання.

При гострому  теносиновиті, тендиніті та перитендиніті одна ін’єкція Діпроспану може полегшити® стан пацієнта, при хронічному теносиновіті  може знадобитися повторне введення препарату залежно від стану пацієнта.

При ревматоїдному артриті та остеоартриті внутрішньосуглобова ін’єкція препарату в дозі 0,5-2 мл може зменшити біль, втомленість і скутість суглобів протягом 2-4 годин після введення. Тривалість терапевтичного ефекту препарату значно варіюється і може становити 4 або більше тижнів. ®

Рекомендовані дози препарату при введенні  у великі суглоби (наприклад, коліно, стегно) становлять 1-2 мл; у середніх суглобах (наприклад, лікоть) – 0,5-1 мл; у малих суглобах (наприклад, рука) – 0,25-0,5 мл.

У випадку дерматологічних захворювань ефективна внутрішньошкірна ін’єкція препарату безпосередньо в ураження. Реакція деяких уражень, для яких проводиться пряме лікування, може бути зумовлена незначним системним ефектом препарату. Введіть 0,2 мл/см² Дипростану® в шкіру (не під шкіру) за допомогою туберкулінового шприца та голки 26 G. Загальна кількість препарату, введеного в місце ін’єкції, не повинна перевищувати 1 мл.

Захворювання стоп, чутливих до кортикостероїдів. Бурсит під мозолем можна подолати двома послідовними ін’єкціями по 0,25 мл кожна. При таких захворюваннях, як скутість великого пальця (контрактура великого пальця згинання), варус мізинця (відхилення п’ятого пальця всередину) та гострий подагровий артрит, полегшення може настати дуже швидко. Для більшості ін’єкцій у стопу підходить туберкуліновий шприц із голкою 25 G довжиною 1,9 см.

Рекомендовані дози Діпроспану® (з інтервалами між прийомами близько 1 тижня): при бурситі під мозолями — 0,25-0,5 мл; для п’ятних шпор – 0,5 мл; з жорсткістю великого пальця – 0,5 мл; з варусним мізинцем – 0,5 мл; синовіальна кіста – 0,25–0,5 мл; у метатарзалгії Мортона – 0,25–0,5 мл; з теносиновитом – 0,5 мл; у разі запалення кубоподібної кістки — 0,5 мл; При гострому подагри – 0,5-1 мл.

Діти

Клінічних даних щодо застосування препарату у дітей недостатньо, тому застосовувати його у пацієнтів цієї вікової категорії небажано (можливі затримки росту та розвиток вторинної надниркової недостатності).

Передозування

Симптоми. Гостре передозування глюкокортикоїдів, включаючи бетаметазон, не створює загрозливих для життя ситуацій. Прийом високих доз глюкокортикостероїдів протягом кількох днів не призводить до небажаних ефектів (за винятком випадків дуже високих доз або при діабеті, глаукомі, загостренні ерозійно-виразкових уражень шлунково-кишкового тракту, або у випадку застосування у пацієнтів, які одночасно проходять терапію серцевими глікозидами),  кумаринові антикоагулянти або діуретики, що виділяють калій).

Лікування: Ускладнення,  спричинені метаболічною дією кортикостероїдів або шкідливими наслідками супутніх чи супутніх захворювань, а також ускладнення, що виникають внаслідок взаємодії з іншими ліками, слід лікувати відповідно. Слід підтримувати оптимальне споживання рідини, а також контролювати рівень електролітів у плазмі та сечі (особливо баланс натрію та калію в організмі). Якщо виявлено дисбаланс цих іонів, слід виявити дисбаланс цих іонів Проводьте відповідну терапію.

Небажані наслідки

Побічні явища, виявлені при використанні Діпроспану®, як і при використанні інших кортикостероїдів, пов’язані з дозою та тривалістю застосування препарату.

Серед побічних реакцій на кортикостероїди загалом слід відзначити наступні ефекти.

Дисбаланс води та електролітів: затримка натрію, підвищене виділення калію, гіпокаліємічний алкалоз, затримка тканинної рідини, застійна серцева недостатність у пацієнтів із схильністю, гіпертонія, збільшення виведення кальцію.

Порушення опорно-рухового апарату: слабкість м’язів, втрата м’язової маси, загострення міастенічних симптомів при тяжкій псевдопаралітичній міастенії гравіс, остеопороз, іноді з сильним болем у кістках і спонтанними переломами (компресійні переломи хребців), асептичний некроз голівки стегнової або плечової кістки, розриви сухожилля, стероїдна міопатія, патологічні переломи, нестабільність суглобів.

Шкірні захворювання:  атрофія шкіри, порушення загоєння ран, потоншення та ослаблення шкіри, петехії, синці, шкірні реакції, такі як алергічний дерматит, ангионабряк, еритема обличчя, надмірне потовиділення, кропив’янка.

Порушення травної системи:  виразка шлунка з можливим перфорацією та кровотечею, панкреатит, роздутість живота, перфорація кишечника, виразка стравоходу, нудота, блювання, гикавка.

Неврологічні розлади: судоми, запаморочення, головний біль, мігрень, підвищений внутрішньочерепний тиск (псевдопухлина мозку).

Психіатричні розлади: ейфорія, зміни настрою, зміни особистості та тяжка депресія, підвищена дратівливість, безсоння, психотичні реакції, особливо у пацієнтів з історією психіатричних розладів, депресія.

Офтальмологічні розлади: підвищений внутрішньоочний тиск (псевдопухлина мозку: див. Псевдопухлина мозку). Неврологічні розлади), глаукома, задня підкапсулярна катаракта, екзофтальм, розмитий зір (див. також розділ «Спеціальні попередження та запобіжні заходи для використання»).

Ендокринні розлади:  клінічні симптоми синдрому Кушинга, менструальні порушення, підвищена потреба в ін’єкціях інсуліну або перораних антидіабетичних препаратах у пацієнтів із цукровим діабетом, затримка росту плода або дитини, порушена толерантність до вуглеводів, прояви латентного діабету, вторинна депресія гіпофіза та кори наднирників особливо шкідливі під час стресу (травма, операція або хвороба).

Метаболічні порушення: негативний азотний баланс через білковий катаболізм, ліпоматоз, набір ваги.

Порушення імунної системи: кортикостероїди можуть пригнічувати шкірні тести, приховувати симптоми інфекції та активувати латентні інфекції, а також знижувати стійкість до таких інфекцій, як мікобактерії, туберкульоз, Candida albicans та віруси.

Інші розлади: анафілактичні або алергічні реакції, гіпотензивні або шокові реакції.

Під час парентерального введення кортикостероїдів можуть виникати наступні побічні реакції.

Рідкісні випадки сліпоти, пов’язаної з ін’єкцією у ураження в області голови, зокрема обличчя, гіперпігментацією, підшкірною та шкірною атрофією, асептичними абсцесами, загостреннями після ін’єкції (внутрішньосуглобові), артропатією Шарко.

Після повторної внутрішньосуглобової ін’єкції можливі пошкодження суглобів. Існує ризик інфекції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Важливо повідомляти про підозрілі побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дозволяє продовжувати контролювати співвідношення користі та ризику препарату. Кваліфікованих медичних працівників просять повідомляти про всі підозрювані побічні реакції.

Термін зберігання

2 роки.

Умови зберігання

Тримайте їх поза досяжністю дітей. Зберігайте при температурі не вище 25 °C у темному місці, не заморожуйте. Струшіть перед використанням.

Несумісність

У рідкісних випадках необхідно одночасно вводити місцевий анестетик. Якщо Діпроспан вводиться одночасно з місцевим анестетиком,®® його можна змішати (у шприці, а не у флаконі) з розчином гідрохлориду лідокаїну або гідрохлориду прокаїну (1% або 2%) за допомогою препаратів без парабенів. Подібні місцеві анестетики також можуть використовуватися. Водночас слід уникати використання анестетиків, що містять метилпарабен, пропілпарабен, фенол тощо.

Упаковка

Для ампул: 1 мл у скляних ампулах, 5 ампул у картонній коробці.

Для попередньо наповнених шприців: 1 мл суспензії в одноразовому безбарвному скляному шприці з градуйованою шкалою об’ємом 2 мл. Шприц з одного боку закритий знімною гумовою кришкою, а з іншого — пластиковим поршеном із гвинтовим пробкою. 1 шприц у комплекті з 1 або 2 стерильними голками в індивідуально стерильній упаковці в прозорому пластиковому контейнері, закритому паперовою мембраною. 1 контейнер у картонній коробці.

Виробник

Для ампул:

Organon Heist bv, Бельгія.

Organon Heist bv, Бельгія.

Для попередньо наповнених шприців:

SENEXI HSC, Франція.

CENEXI HSC, Франція.

Organon Heist bv, Бельгія.

Organon Heist bv, Бельгія.

Місцезнаходження виробника та адреса його розташування.

Для ампул:

Industriepark 30, 2220, Heist op den Berg, Бельгія.

Industriepark 30, 2220, Heist op den Berg, Бельгія.

Для попередньо наповнених шприців:

2 rue Louis Pasteur, Hérouville Saint-Claire, 14200, Франція.

2 rue Louis Pasteur, Herouville Saint Clair, 14200, Франція.

Industriepark 30, 2220, Heist op den Berg, Бельгія.

Industriepark 30, 2220, Heist op den Berg, Бельгія.