Склад

Активний інгредієнт: ацетилсаліцилова кислота;

1 таблетка містить ацетилсаліцилову кислоту 500 мг;

Додаткові інгредієнти: лимонна кислота, моногідрат, картопляний крохмаль.

Форма дозування

Планшети.

Основні фізичні та хімічні властивості: білі таблички плоскої циліндричної форми, з скошеною та рядкою.

Фармакотерапевтична група

Анальгетики та антипіретики.

Ацетилсаліцилова кислота. Код ATC N02B A01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Ацетилсаліцилова кислота — це нестероїдний протизапальний препарат (НПЗП), похідний саліцилату. Основним механізмом дії ацетилсаліцилової кислоти є інактивація ферменту COX (циклооксигенази), внаслідок чого зменшується вироблення запальних медіаторів: простагландинів, простациклінів і тромбоксану. Зниження синтезу простагландинів призводить до зниження їхнього впливу на центри терморегуляції, що призводить до зниження температури через запалення. Він знижує сенсибілізуючий ефект простагландинів на чутливі до болю нервові закінчення, що знижує їхню чутливість до медіаторів болю. Незворотне інгібування синтезу тромбоксану A2 у тромбоцитах визначає антитромбоцитарний ефект ацетилсаліцилової кислоти.

Фармакодинаміка ацетилсаліцилової кислоти залежить від добової дози:

малі дози (30−325 мг) спричиняють пригнічення агрегації тромбоцитів;

середні дози 1,5−2 г мають знеболювальну та знежнеболювальну дію;

Великі дози — 4 г — мають протизапальний ефект.

При дозі менше 4 г ацетилсаліцилова кислота затримує виведення сечової кислоти.

Фармакокінетика.

При прийомі перорально він майже повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту (ЖІ). Час досягнення максимальної концентрації в плазмі (Tmax) становить 10-20 хвилин._{Загальний} тмакс саліцилатів, що утворюється внаслідок метаболізму, становить 0,3−2 год. Зв’язування білків із плазмою становить 49−70%. Він метаболізується на 50% під час первинного проходження через печінку. Утворюється саліцилова гліцилова кон’югат. Він виводиться з організму нирками у вигляді метаболітів. Період напіввиведення (_T1/2) становить 20 хвилин. T1_/2 для саліцилової кислоти — близько 2 годин.

Показання

• Лікування легкого та помірного гострого болю (головний біль, зубний біль, біль у суглобах і зв’язках, біль у спині).
• Симптоматичне лікування лихоманки та/або болю від застуди.

Протипоказання

• Гіперчутливість до ацетилсаліцилової кислоти, інших саліцилатів або до будь-яких додаткових речовин лікарського препарату.
• Історія бронхіальної астми, спричиненої застосуванням саліцилатів або інших НПЗП.
• Гострі виразки шлунково-кишкового тракту.
• Геморагічний діатез.
• Тяжка ниркова недостатність.
• Тяжке порушення печінки.
• Важка серцева недостатність.
• Спільне введення з метотрексатом у дозі 15 мг на тиждень або більше (див. розділ 4.4).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Протипоказання для одночасного використання.

Використання ацетилсаліцилової кислоти та метотрексату при дозах 15 мг/тиждень або більше підвищує гематологічну токсичність (зменшує нирковий кліренс метотрексату протизапальних агентів і витіснення метотрексату саліцилатами з зв’язування білків плазми).

Комбінації, які слід використовувати з обережністю.

Ацетилсаліцилова кислота та метотрексат при дозах менше 15 мг/тиждень підвищують гематологічну токсичність метотрексату (зменшення ниркового кліренсу метотрексату протизапальних агентів і витіснення метотрексату саліцилатами з зв’язування білків плазми).

Одночасне використання ацетилсаліцилової кислоти з ібупрофеном запобігає незворотному інгібцію тромбоцитів ацетилсаліциловою кислотою. Лікування ібупрофеном у пацієнтів із ризиком серцево-судинних захворювань може обмежити кардіопротективний ефект ацетилсаліцилової кислоти.

Одночасне використання ацетилсаліцилової кислоти та антикоагулянтів, тромболітиків/інших інгібіторів агрегації тромбоцитів/гемостазу підвищує  ризик кровотечі.

Одночасне використання високих доз саліцилатів разом із НПЗП (через взаємопідсилюючий ефект) підвищує ризик виразок і шлунково-кишкових кровотеч.

При використанні з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну ризик шлунково-кишкової кровотечі підвищується через можливий синергічний ефект.

При використанні разом із дигоксином  концентрація останнього в плазмі зростає через зменшення ниркової екскреції.

Одночасне використання високих доз ацетилсаліцилової кислоти та антидіабетичних препаратів із групи сульфонілмочевини або похідних інсуліну посилює гіпоглікемічний ефект останньої через витіснення сульфонілмочевин, зв’язаних із плазмовими білками, ацетилсаліциловою кислотою.

Діуретики у поєднанні з високими дозами ацетилсаліцилової кислоти зменшують клубочкову фільтрацію, зменшуючи синтез простагландинів у нирках.

Системні глюкокортикостероїди (включно з гідрокортизоном, який використовується для замісної терапії при хворобі Аддісона) знижують рівень саліцилатів у крові та підвищують ризик передозування після завершення лікування, а також підвищують ризик шлунково-кишкових кровотеч.

Ангіотензинконвертуючі ферменти (АПФ) у поєднанні з високими дозами ацетилсаліцилової кислоти знижують клубочкову фільтрацію, пригнічуючи вазодилатуючий ефект простагландинів і зменшуючи антигіпертензивний ефект.

При одночасному використанні з вальпроєвою кислотою ацетилсаліцилова кислота витісняє її з плазмовими білками, підвищуючи токсичність останньої.

Алкоголь пошкоджує слизову оболонку шлунково-кишкового тракту та подовжує кровотечу через синергію ацетилсаліцилової кислоти та алкоголю.

Одночасне використання з урикозурними препаратами, такими як бензобромарон, пробенісід, зменшує ефект виведення сечової кислоти (через конкуренцію у виведенні сечової кислоти нирковими канальцями).

Особливості використання

Ацетилсаліцилова кислота-Дарниця слід використовувати з максимальною обережністю у наступних випадках:

• індивідуальна гіперчутливість до знеболювальних, протизапальних, протиревматичних препаратів та наявність інших типів алергій;
• анамнез шлунково-кишкових виразок, а також хронічної або рецидивуючої виразкової хвороби шлунково-кишкового тракту або шлунково-кишкової кровотечі;
• з одночасним лікуванням антикоагулянтами;
• порушення функції печінки.

Препарат також слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушенням функції нирок або пацієнтам із порушеннями кровообігу (наприклад, судинна патологія нирок, застійна серцева недостатність, гіповолемія, великі операції, сепсис або значна втрата крові), оскільки ацетилсаліцилова кислота також може підвищувати ризик ниркової недостатності та гострої ниркової недостатності. У пацієнтів із тяжким дефіцитом глюкози-6-фосфатдегідрогенази ацетилсаліцилова кислота може викликати гемоліз або гемолітичну анемію, особливо за наявності факторів, які можуть підвищувати ризик гемолізу, таких як високі дози препарату, лихоманка або гостра інфекція.

Пацієнти з алергічними ускладненнями, включно з бронхіальною астмою, алергічним ринітом, кропив’янкою, сорохом, набряком слизової оболонки та носовим поліпозом, а також у поєднанні з хронічними інфекціями дихальних шляхів і пацієнтами з гіперчутливістю до НПЗП, можуть розвивати бронхоспазм або напад бронхіальної астми чи інші гіперчутливі реакції на тлі прийому препарату.

Під час хірургічних операцій (включаючи стоматологічну) застосування препаратів, що містять ацетилсаліцилову кислоту, може підвищити ймовірність кровотечі, що виникає через пригнічення агрегації тромбоцитів протягом певного часу після застосування ацетилсаліцилової кислоти.

У низьких дозах ацетилсаліцилова кислота може зменшувати виведення сечової кислоти. Це може призвести до подагри у пацієнтів із зниженим виділенням сечової кислоти.

Якщо пацієнт використовується як знеболювальний, слід проконсультуватися з лікарем перед початком прийому ібупрофену як знеболювального препарату.

Тривале використання знеболювальних може призвести до головного болю.

Часте використання знеболювальних може спричинити тимчасову дисфункцію нирок із ризиком розвитку ниркової недостатності (знеболювальної нефропатії). Ризик зростає при одночасному використанні кількох різних знеболюваючих.

Вагітність і лактація.

Пригнічення синтезу простагландину може негативно впливати на вагітність та/або ембріональний/внутрішньоматковий розвиток. Наявні епідеміологічні дані свідчать про ризик викидня та вад плода після використання інгібіторів синтезу простагландину на початку вагітності. Ризик зростає зі збільшенням дози та тривалості терапії. Наявні епідеміологічні дані не підтверджують зв’язку між використанням ацетилсаліцилової кислоти та підвищеним ризиком викидня. Дані про мальформації не узгоджуються між собою, але підвищений ризик розвитку гастрошизису з цим препаратом не можна виключати. Результати проспективного дослідження ранньої вагітності (1-4 місяці) за участю приблизно 14 800 пар дівчаток не вказують на зв’язок із підвищеним ризиком мальформацій.

Дослідження на тваринах вказують на токсичність репродуктивної діяльності.

У першому та другому триместрах вагітності препарати, що містять ацетилсаліцилову кислоту, не слід призначати, якщо немає чіткої клінічної потреби. У жінок, які, ймовірно, вагітні або вагітні в першому та другому триместрах вагітності, дозу препаратів, що містять ацетилсаліцилова кислота, слід тримати якомога нижче, а тривалість лікування — якомога коротшою.

У третьому триместрі вагітності саліцилати можуть впливати на плід наступним чином:

• серцево-легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріального протока та легеневою гіпертензією);
• Ниркова дисфункція з можливим подальшим розвитком ниркової недостатності при олігогідроамніозі.

Наприкінці вагітності саліцилати можуть впливати на жінку та дитину наступним чином:

• можливе подовження кровотечі, антиагрегоцитарний ефект, який може виникати навіть після дуже низьких доз;
• Пригнічення скорочення матки, що може призвести до затримки або подовження тривалості пологів.

Використання ацетилсаліцилової кислоти у високих дозах незадовго до пологів може призвести до внутрішньочерепної кровотечі, особливо у недоношених немовлят.

З огляду на це, ацетилсаліцилова кислота протипоказана у третьому триместрі вагітності.

Саліцилати та їхні метаболіти переходять у грудне молоко в невеликих кількостях.

Оскільки не виявлено шкідливого впливу препарату на дитину після прийому жінками під час лактації, немає потреби переривати грудне вигодовування. Однак у випадках регулярного вживання або при високих дозах грудне вигодовування слід припинити на ранньому етапі.

Впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Це не впливало на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.

Дозування (позологія) та спосіб введення

Препарат слід приймати перорально після їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини. Його не слід використовувати довше 3-5 днів без консультації з лікарем.

Дорослі та діти старше 15 років.

500-1000 мг однією дозою. Повторне використання можливе через 4-8 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 4 г.

Увага.

Для пацієнтів із супутньою печінковою або нирковою вадою необхідно знизити дозу препарату або збільшити інтервал між прийомами.

Діти.

Препарат використовується у дітей віком понад 15 років.

Препарати, що містять ацетилсаліцилову кислоту, не слід застосовувати дітям із гострою респіраторною вірусною інфекцією (ARVI), яка супроводжується або не супроводжується підвищенням температури тіла. Деякі вірусні захворювання, особливо Grip A, Grip B та вітрянка, піддаються ризику розвитку синдрому Рея — дуже рідкісного, але загрозливого для життя захворювання, що потребує термінової медичної допомоги. Ризик може зростати, коли ацетилсаліцилова кислота використовується як супутній препарат, але причинно-наслідковий зв’язок у цьому випадку не доведено. Якщо ці стани супроводжуються тривалою блюванням, це може бути ознакою синдрому Реє.

Передозування

Передозування саліцилатом можливе через хронічне сп’яніння, спричинене тривалою терапією (вживання понад 100 мг/кг/день понад 2 дні може викликати токсичні ефекти), а також через потенційно небезпечну для життя гостру інтоксикацію (передозування), причинами якої, наприклад, випадкове вживання дітьми або несподіване передозування.

Хронічне отруєння саліцилатом може бути латентним через неспецифічні ознаки. Помірна хронічна інтоксикація, викликана саліцилатами, або саліциліз, зазвичай виникає лише після повторного використання великих доз.

Симптоми: порушення  рівноваги, запаморочення, дзвін у вухах, глухота, підвищене потовиділення, тахіпное, нудота, блювання, головний біль, сплутаність свідомості. Ці симптоми можна контролювати, зменшуючи дозу. Тинітус може виникати при концентраціях плазми від 150 до 300 мкг/мл. Більш серйозні побічні реакції виникають при концентраціях понад 300 мкг/мл.

Гостра інтоксикація проявляється помітною зміною кислотно-лужного балансу, яка може змінюватися залежно від віку та тяжкості інтоксикації. Найпоширенішим знаком у дітей є метаболічний ацидоз. Тяжкість стану не можна оцінити лише за концентраціями саліцилатів у плазмі. Всмоктування ацетилсаліцилової кислоти може затримуватися через затримку спустошення шлунка, утворення каменів у шлунку або препарати, покриті кишечником.

Помірна та тяжка інтоксикація проявляється алкалозом дихальних шляхів, що супроводжується компенсаторним метаболічним ацидозом, гіперпірексією. Захворювання дихальної системи: від гіперпное, некардіогенного набряку легень до зупинки дихання та асфіксії. Серцево-судинні розлади: від аритмії, артеріальної гіпотензії до зупинки серця. Також є зневоднення, олігурія до ниркової недостатності; порушення метаболізму глюкози, кетозу; шлунково-кишкові кровотечі; Гематологічні зміни – від пригнічення тромбоцитів до коагулопатій. Розлади нервової системи: токсична енцефалопатія та депресія центральної нервової системи, що проявляються у вигляді сонливості, пригнічення свідомості аж до розвитку коми та судом.

Зміни в лабораторних та інших параметрах: алкалемія, алкалюрія, ацидемія, ацидурія, зміни артеріального тиску, зміни ЕКГ, гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіпонатріємія, зміни функції нирок, гіперглікемія, гіпоглікемія (особливо у дітей); підвищений рівень кетонних тіл, гіпотротробінемія.

Лікування інтоксикації, спричиненої передозуванням ацетилсаліциловою кислотою, визначається тяжкістю, клінічними симптомами і здійснюється стандартними методами отруєння. Усі вживані заходи мають бути спрямовані на прискорення виведення препарату та відновлення електролітного та кислотно-лужного балансу. Застосовуються активоване вугілля, примусовий лужний діурез, промивання шлунка. Залежно від стану кислотно-лужного та електролітного балансу Після цього проводиться інфузія електролітних розчинів. У разі серйозного отруєння призначається гемодіаліз.

Прояви та симптоми/результати тестів через складні патофізіологічні ефекти отруєння саліцилатом та необхідні терапевтичні заходи:

Прояви та симптоми	Результати тестів	Терапевтичні заходи
Легке або помірне сп’яніння		Промивання шлунка, активоване вугілля, примусовий лужний діурез
Тахіпное, гіпервентиляція, респіраторний алкалоз	Алкалемія, алкаурія	Відновлення електролітного та кислотно-лужного балансу
Потовиділення (надмірне потовиділення)
Нудота, блювання
Помірне або тяжке сп’яніння		Промивання шлунка, активоване вугілля, примусовий лужний діурез, гемодіаліз у важких випадках
Респіраторний алкалоз із компенсаторним метаболічним ацидозом	Ацидемія, ацидурія	Відновлення електролітного та кислотно-лужного балансу
Гіперпірексія		Відновлення електролітного та кислотно-лужного балансу
Респіраторні розлади: гіпервентиляція, некардіогенний набряк легень, дихальна недостатність, асфіксія
Серцево-судинні: дизаритмії, Артеріальна гіпотензія, серцево-судинна недостатність	Зміни артеріального тиску, ЕКГ
Втрата рідини та електролітів: зневоднення, олігурія, ниркова недостатність	Гіпокаліємія, гіпернатріємія, гіпонатріємія, зміни в функції нирок	Відновлення електролітного та кислотно-лужного балансу
Порушення метаболізму глюкози, кетоацидоз	гіперглікемія, гіпоглікемія (особливо у дітей); підвищений рівень кетонних тіл,
Дзвін у вухах, глухота
Гастроінтестинальний тракт: Шлунково-кишкова кровотеча
Гематологічна: інгібування тромбоцитів, коагулопатія	Подовження часу кровотечі, гіпротромбінемія
Неврологічні: токсична енцефалопатія та депресія центрального нервового центру з такими проявами, як млявість, сплутаність свідомості, кома та судоми

Небажані наслідки

Порушення вуха та вестибулярних захворювань: тинітус, втрата слуху.

Дихальні, грудні та медіастинальні захворювання: риніт, бронхіальна астма, тріада (еозинофільний риніт, рецидивований поліпоз носа, гіперпластичний синусит), некардіогенний набряк легень.

Розлади шлунково-кишкового тракту: диспепсія, печія, блювання, нудота, епігастральний біль, діарея, виразковий ефект, ерозивно-виразкові ураження слизової шлункової та дванадцятинадцятиперної оболонки, шлунково-кишкові кровотечі та перфорації шлунково-кишкового тракту з відповідними клінічними симптомами та змінами лабораторних параметрів (мікрокровотеча, мелена)

Захворювання печінки та жовчних шляхів: порушення функції печінки, печінкова енцефалопатія, тимчасова печінкова недостатність із підвищенням печінкових трансаміназ.

Захворювання нирок і сечовивідних шляхів: Повідомлялося про пошкодження нирок та розвиток гострої ниркової недостатності.

Метаболічні порушення: гіпоглікемія.

Розлади нервової системи: запаморочення, дзвін у вухах, головний біль, втрата свідомості,

судоми, колапс, асептичний менінгіт.

Захворювання крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, анемія, лейкопенія, еозинофілія, геморагічний синдром, гіпротромбінемія.

Через свій антитромбоцитарний ефект на тромбоцити ацетилсаліцилова кислота може підвищувати ризик кровотечі. Спостерігалися кровотечі у вигляді внутрішньоопераційних крововиливів, гематом, кровотечі з сечостатевої системи, епістаксису, кровотечі з ясен; Рідкісні або дуже рідкісні — серйозні кровотечі, такі як шлунково-кишкові кровотечі та крововиливи в мозок (особливо у пацієнтів з неконтрольованою гіпертонією та/або супутним застосуванням антигемостатичних препаратів), які в рідкісних випадках можуть бути потенційно загрозливими для життя.

Кровотеча може призвести до гострої та хронічної постгеморагічної анемії/дефіциту заліза (через так звану латентну мікрокровотечу) з відповідними лабораторними проявами та клінічними симптомами, такими як астенія, бліда шкіра, гіпоперфузія.

Гемоліз та розвиток гемолітичної анемії повідомлялися у пацієнтів із тяжким дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Порушення імунної системи: реакції гіперчутливості, включно з кропив’янкою та висипами на шкірі, свербежом, ангіонабряком, анафілактичним шоком, низьким кров’яним тиском, закладеністю носа, астмою, бронхоспазмом; у пацієнтів з бронхіальною астмою спостерігається збільшення частоти та посилення нападів, токсичний епідермальний некроліз; алергічні реакції легкої та середньої тяжкості, які потенційно можуть вражати шкіру, дихальну систему, шлунково-кишковий тракт,  Серцево-судинна система.

Повідомляю про підозру на побічні реакції.

Повідомлення про підозрілі побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє безперервно контролювати співвідношення користі та ризику для відповідного лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрілі побічні реакції через національну систему звітування.

Термін зберігання

4 роки.

Умови зберігання

Зберігайте в оригінальній упаковці при температурі не більше 25 °C.

Тримайте їх поза досяжністю дітей.

Упаковка

10 таблеток у блістерній упаковці; 1 блістерна упаковка на упаковку; 10 таблеток у пухирях.

Категорія дозування

Без рецепта.

Склад виробника

активний інгредієнт: гулометазолін;

1 г спрею містить гідрохлорид ксилометазоліну у 100% речовини 1 мг;

Додаткові речовини: бензалконій-хлорид; евкаліптова олія; динатрій едетат; пропіленгліколь; поліетиленгліколь 1500; повідон; гіпромеллоза; полісорбат 20; натрій-гідрофосфат, додекагідрат; калій дігідрофосфат; очищена вода.

Форма дозування

Назальний спрей.

Основні фізичні та хімічні властивості: при виході флакона через насос-диспенсер із назальним розпилювачем, препарат розпилюється у вигляді аерозольного струменя з особливим запахом і рідкими частинками, що розсіюються в повітрі.

Фармакотерапевтична група

Препарати, які використовуються для лікування захворювань носової порожнини. Деконгестанти та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях носової порожнини. Симпатоміметика, прості ліки. ATX-код R01A A07.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Ксилометазолін — це симпатоміметичний агент, який діє на α-адренорецептори.

Ксилометазолін, якщо його вводити назовно, спричиняє звуження кровоносних судин носової слизи та прилеглих ділянок носоглотки, тим самим усуваючи набряк і гіперемію носової слизи та носоглотки, а також зменшуючи підвищену секрецію слизу і полегшуючи видалення закупорених носових виділень, що призводить до очищення носових проходів і полегшення носового дихання.

Дія препарату починається протягом 2 хвилин після застосування і триває до 12 годин (наприклад, протягом усієї ночі).

Препарат добре переноситься пацієнтами з чутливою слизовою оболонкою і не знижує мукоциліарну функцію. Дослідження показали, що ксилометазолін знижує інфекційну активність людського риновірусу, який асоціюється з застудою.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні ксилометазолін практично не всмоктується, концентрація ксилометазоліну в плазмі крові настільки низька, що її практично неможливо виявити (концентрація в плазмі крові близька до межі виявлення).

Ксилометазолін не має мутагенних властивостей. Крім того, у дослідженнях на тваринах не виявлено тератогенних ефектів ксилометазоліну.

Показання

Симптоматичне лікування закладеності носа при застуді, сінній лихоманці, інших алергічних ринітах, синуситі.

Для полегшення виділення секретів при захворюваннях назаальних пазух.

Ад’ювантна терапія при середньому отиті (для усунення набряку носової слизової оболонки).

Для полегшення риноскопії.

Протипоказання

Гіперчутливість до ксилометазоліну або будь-якого іншого компонента препарату, гостра ішемічна хвороба серця, ішемічна астма, гіпертиреоз, глаукома з закритим кутом, трансфеноїдальна гіпофізектомія та хірургічні втручання з анамнезом впливу менінгеалу, сухий риніт (сикка риніт) або атрофічний риніт. Супутне лікування інгібіторами МАОІ протягом 2 тижнів після припинення їх використання.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Інгібітори моноаміноксидази (МАО): Ксилометазолін може посилювати дію інгібіторів моноаміноксидази та викликати гіпертонічний криз. Не вводьте ксилометазолін пацієнтам, які приймають або приймали інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів.

Три- та тетрациклічні антидепресанти: Одночасне використання три- або тетрациклічних антидепресантів і симпатоміметичних препаратів може посилювати симпатоміметичний ефект ксилометазоліну, тому одночасне застосування таких засобів не рекомендується.

При використанні разом із β-блокаторами він може викликати бронхальний спазм або зниження артеріального тиску.

Особливості використання

Препарат не слід використовувати довше 10 днів поспіль. Занадто тривале або надмірне використання може призвести до відновлення закладеності носа та/або атрофії слизової оболонки носа.

Препарат, як і інші симпатоміметичні препарати, слід призначати з обережністю пацієнтам із тяжкими реакціями на адренопрепарати, що проявляються у вигляді безсоння, запамору, тремору, серцевих аритмій або підвищеного артеріального тиску.

Рекомендовану дозу препарату не слід перевищувати, особливо при лікуванні дітей та літніх людей.

Слід бути обережним при призначенні препарату пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, артеріальною гіпертензією, цукровим діабетом, феохромоцитомою, гіпертрофією передміхурової залози, і не слід застосовувати препарат пацієнтам, які лікувалися інгібіторами МАО, і протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

Препарат містить бензалконій-хлорид, який може подразнювати слизову оболонку носа.

Вагітність і лактація.

Препарат не слід використовувати під час вагітності через можливий вазоконстрикторний ефект.

Немає жодних доказів небажаного впливу на немовля. Невідомо, чи виділяється ксилометазолін у людське молоко, тому необхідна обережність, і препарат слід використовувати під час грудного вигодовування лише за призначенням лікаря.

Родючість.

Немає достатніх даних про вплив препарату на фертильність. Оскільки системне вплив гідрохлориду ксилометазоліну дуже низьке, ймовірність його впливу на фертильність надзвичайно низька.

Впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Як правило, препарат не має або майже не впливає на здатність водити або керувати машинами.

Дозування (позологія) та спосіб введення

Назальний спрей Eucazoline® Aqua використовується дорослими та дітьми старше 12 років.

Дорослі та діти старше 12 років:

1 ін’єкція в кожен носовий прохід до 3 разів на день за потребою. Наносіть не більше 3 разів у кожен носовий прохід на день. Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби і не повинна перевищувати 10 днів поспіль.

Дозований розпилювач забезпечує точність дозування та правильний розподіл розчину по поверхні слизової носа.

Перед використанням необхідно підготувати дозувальний пристрій, зробивши кілька рухів ін’єкцій, доки спрей не почне вивільнятися в повітря. Після подальшого використання пристрій буде готовий до негайного використання.

Нанесіть спрей наступним чином:

• ретельно очистити ніс перед застосуванням препарату;
• тримайте пляшечку вертикально, підтримуючи дно великим пальцем і поклавши кінчик між двома пальцями;
• трохи нахиліть флакон і вставте кінчик у ніздрю;
• зробити ін’єкцію і водночас зробити легкий вдих через ніс;
• Після використання, перед закриттям наконечника ковпачком, його слід очистити та висушити;
• Для запобігання інфекції кожен флакон препарату може використовувати лише одна людина.

Останнє рекомендується використовувати безпосередньо перед сном.

Діти. Не використовуйте їх дітям віком до 12 років.

Передозування

Надмірне місцеве застосування гідрохлориду ксилометазоліну або його випадкове вживання може призвести до сильного запаморочення, потовиділення, значного зниження температури тіла, головного болю, брадикардії, гіпертонії, пригнічення дихання, коми та судом. Високий артеріальний тиск може бути замінений низьким. Маленькі діти більш чутливі до токсичності, ніж дорослі.

Усім пацієнтам із підозрою на передозування слід надавати відповідні підтримуючі заходи і, за потреби, екстрене симптоматичне лікування під медичним наглядом. Медична допомога повинна включати спостереження за пацієнтом протягом кількох годин. При тяжкому передозуванні, що супроводжується зупинкою серця, заходи реанімації мають тривати щонайменше 1 годину.

Небажані наслідки

Порушення імунної системи:

рідкісні (<1/10000): реакція гіперчутливості, включаючи ангионабряк, висип, сорох.

Розлади нервової системи:

Поширене (≥1/100, <1/10): головний біль.

Очні захворювання:

рідкісне (<1/10000): тимчасове порушення зору.

Серцево-судинні захворювання:

Рідкісний (<1/10000): Нерегулярне або прискорене серцебиття.

Дихальні, грудні та медіастинальні захворювання:

Поширене (≥1/100, <1/10): сухість або дискомфорт у слизистому носі;

Рідкісний (≥ 1/1000 – < 1/100): епістаксис.

Розлади шлунково-кишкового тракту:

Поширене (≥1/100, <1/10): нудота.

Загальні розлади та реакції на місці ін’єкції:

Common (≥1/100, <1/10): горіння на місці подачі.

Термін зберігання

2 роки.

Не використовуйте препарат після терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігайте в темному місці при температурі не вище 25 °C.

Тримайте їх поза досяжністю дітей.

Упаковка

10 г у пляшці. 1 пляшка в пачці.

Умови продажу

Без рецепта.

Виробник

АТ «Фармак».

 

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».