Склад

активна речовина: кетопрофен;

1 г гелю містить 0,025 г кетопрофену;

Додаткові інгредієнти: карбомер, етанол 96%, ароматизатор неролі, ароматизатор лавандин, тріетаноламін, очищена вода.

Форма дозування

Гель.

Основні фізикохімічні властивості: слизький гель, безбарвний або майже прозорий, з ароматичним запахом.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні препарати для місцевого застосування. Код ATX M02A A10.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Кетопрофен має протизапальні та знеболювальні властивості.

Кетопрофен, що міститься у відповідному наповнювачі, потрапляє в область запалення через шкіру, що дає можливість локального лікування болючих уражень суглобів, сухожиль, зв’язок і м’язів.

Фармакокінетика.

Всмоктування препарату, нанесеного на шкіру, у звичайний кровотік відбувається дуже повільно. При використанні 50–150 мг кетопрофену концентрація активної речовини в плазмі крові через 5-8 годин становить лише 0,08-0,15 мкг/мл.

Показання

Посттравматичний біль у м’язах і суглобах, запалення сухожиль.

Протипоказання

ФАСТУМ® ГЕЛЬ протипоказаний у таких випадках:

• Історія гіперчутливості до будь-яких додаткових речовин препарату.
• Історія реакції фоточутливості.
• Відомі реакції гіперчутливості, такі як симптоми астми, алергічний риніт і кропив’янка, виникали при використанні кетопрофену, фенофибрату, тіапрофенової кислоти, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
• Історія алергії на кетопрофен, тіапрофенову кислоту, фенофібрат, блокатори ультрафіолету або інші парфуми.
• Вплив сонячного світла, навіть у вигляді розсіяного світла або ультрафіолетового випромінювання, у солярії під час лікування та протягом двох тижнів після припинення (див. розділ «Спеціальні попередження та заходи безпеки для використання»).
• Наносіть на шкіру з аномальними змінами, такими як дерматоз, екзема або акне, на інфіковану шкіру або відкриті рани.
• Нанесення на шкіру навколо очей.
• Третій триместр вагітності (див. розділ «Використання під час вагітності або лактації»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Взаємодії FASTUM® GEL з іншими лікарськими засобами не спостерігалося. Взаємодія малоймовірна, оскільки концентрація сироватки після нанесення місцевого замазу низька. Однак рекомендується контролювати пацієнтів, які отримують похідні кумарину.

Особливості використання

FASTUM® GEL слід використовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями серцевого, печінкового або ниркового захворювання. Описано поодинокі випадки системних побічних реакцій, пов’язаних із ураженнями нирок.

Нанесення гелю не слід поєднувати з носінням оклюзивної пов’язки.

Гель не повинен контактувати зі слизовими оболонками та очами.

Місцеве застосування великої кількості препарату може призвести до системних ефектів, таких як, наприклад, гіперчутливість і бронхіальна астма.

Використання місцевих препаратів, особливо тривалий час, може викликати сенсибілізацію або локальне подразнення.

Якщо з’являється почервоніння, лікування слід припинити.

У разі будь-яких реакцій на шкірі, включно з тими, що пов’язані з одночасним використанням засобів із октокриленом, обробку гелем слід негайно припинити (октокрилен — це додатковий засіб, який використовується для запобігання фотодеградації косметики та засобів особистої гігієни, таких як шампуні, одегоління, гелі для душу та ванни, креми для шкіри, помада, антивікові креми, засоби для зняття макіяжу та лаки для волосся).

Під час процедури та протягом 2 тижнів після його завершення рекомендується носити одяг, який закриває область нанесення, щоб уникнути світлочутливості.

Кожного разу після кожного прийому ліків слід ретельно мити руки. Рекомендовану тривалість лікування не слід перевищувати, оскільки ризик контактного дерматиту та реакцій фоточутливості з часом зростає.

Пацієнти з астмою у поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом та/або носовими поліпами мають вищий ризик алергії на аспірин та/або нестероїдні протизапальні препарати, ніж решта населення.

Залежність від FASTUM® GEL не розвивається.

Педіатричні пацієнти: безпека та ефективність гелю кетопрофену у дітей не встановлені.

Вагітність і лактація.

Клінічних даних щодо застосування препарату для місцевого застосування немає. Наступні рекомендації базуються на даних, пов’язаних із формулюваннями для системного використання.

Вагітність.

Перший і другий триместр вагітності.

Оскільки не проводилося досліджень безпеки використання кетопрофену у вагітних жінок, його використання слід уникати в першому та другому триместрах вагітності.

Третій триместр вагітності.

У третьому триместрі вагітності всі інгібітори синтезу простагландину, включно з кетопрофеном, можуть спричинити токсичне пошкодження серцево-судинної системи та нирок плода.

Наприкінці вагітності і мати, і дитина можуть відчувати тривалі кровотечі. У цьому контексті використання кетопрофену протипоказане у третьому триместрі вагітності.

Використання НПЗП також може призвести до затримки пологів.

Грудне вигодовування.

Немає даних про проникнення кетопрофена з його місцевим застосуванням у людському молоці. Після системного застосування в материнському молоці були виявлені сліди кетопрофену. Використання кетопрофену у годуючих матерів не рекомендується.

У першому та другому триместрах вагітності та грудного вигодовування FASTUM® GEL слід використовувати лише після консультації з лікарем і після спільної оцінки співвідношення користі/ризику в кожному окремому випадку. Якщо ви плануєте завагітніти, порадьтеся з лікарем перед використанням цього препарату.

Впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Невідомо.

Дозування (позологія) та спосіб введення

Гель слід наносити тонким шаром (3-5 см) на уражені ділянки 1-3 рази на день, а для кращого проникнення використовувати легкі масажні рухи.

Діти.

Безпека та ефективність гелю кетопрофену у дітей не встановлені.

Особливі заходи безпеки щодо утилізації та іншого використання.

Відкриття м’якої алюмінієвої трубки: Відкрутіть кришку і проткніть алюмінієву мембрану так, щоб кінчик розташовувався зовні кришки.

Підготовка до використання тюбика з дозатором: натисніть на дозову кришку кілька разів або натисніть основу трубки до основи трубки, поки не з’явиться гель. Під час використання рекомендується тримати трубку горизонтально.

Передозування

При місцевому використанні передозування малоймовірне. Враховуючи низький рівень кетопрофену в плазмі крові при нанесенні на шкіру, можливо виключити явище передозування. Випадкове вживання гелю може спричинити системні побічні ефекти, тяжкість яких залежить від кількості вживаних ліків. У таких випадках слід проводити симптоматичне та підтримуюче лікування, як у випадку передозування протизапальних препаратів перорально.

Небажані наслідки

Як і всі ліки, FASTUM® GEL може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.

Як і з іншими місцевими препаратами, можуть виникати небажані ефекти на шкіру. Існують повідомлення про локальні шкірні реакції (наприклад, еритема, сорох і печіння), які можуть виходити за межі місця нанесення і в деяких випадках бути важкими та генералізованими (наприклад, булозна або фліктенулярна екзема), а також реакції гіперчутливості та реакції шкіри (фотосенсибілізація).

Частота та тяжкість цих ефектів значно зменшуються, якщо уникати впливу сонця під час лікування та протягом двох тижнів після процедури, включно з уникненням соляріїв.

Інші системні ефекти НПЗП: їхній розвиток залежить від трансдермальної дифузії активної речовини, а отже, від кількості нанесеного гелю, ураженої ділянки, ступеня цілісності шкіри, тривалості лікування та використання оклюзивних пов’язок (реакцій травної системи та нирок).

У аналізі побічних ефектів частота побічних реакцій була визначена наступним чином: дуже поширені (≥ 10%), поширені (≥ 1/100, < 1/10), рідкісні (≥ 1/1000, < 1/100); рідкісний (≥ 1/10 000, < 1/1 000), дуже рідкісний (< 1/10 000), невідомий (оцінка частоти неможлива на основі доступних даних).

Порушення імунної системи

Невідомо: анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангионабряк, реакції гіперчутливості.

Розлади шлунково-кишкового тракту

Дуже рідкісні: виразка шлунково-кишкового тракту, діарея.

Захворювання шкіри та підшкірного жиру

Іноді: місцеві шкірні реакції, такі як еритема, екзема, свербіж і печіння.

Рідкісні: дерматологічні реакції (фотосенсибілізація, булозний висип і кропив’янка). Більш серйозні побічні реакції, такі як булозна або фліктенулярна екзема, які можуть поширюватися або ставати генералізованими, є надзвичайно рідкісними.

Дуже рідко: контактний дерматит.

Невідомо: булозний дерматит.

Захворювання нирок і сечовивідних шляхів

Дуже рідкісні: порушення роботи нирок або погіршення стану, якщо воно є. Зафіксовано поодинокі випадки системних побічних реакцій, таких як ниркові захворювання.

Літні пацієнти особливо схильні до розвитку побічних реакцій на НПЗП.

Повідомлення про можливі побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є дуже важливими. Вони дозволяють продовжувати відстежувати співвідношення користі та ризику під час використання препарату. Медичних працівників просять повідомляти про можливі підозрювані побічні реакції.

Термін зберігання

5 років.

Не використовуйте препарат після терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

Спеціальних умов зберігання не потрібно. Тримайте їх поза досяжністю дітей.

Упаковка

Трубка з 20 г, 30 г, 50 г або 100 г гелю; контейнер із механічним дозатором, що містить 100 г гелю; 1 тюбик або 1 контейнер у коробці.