Склад

активний інгредієнт: 1 таблетка містить карбонат кальцію 1250 мг, що еквівалентно 500 мг кальцію, холекальциферолу (вітамін D3) – 10 мкг (400 МЕ) у формі концентрату холекальциферолу* 4 мг;

додаткові інгредієнти: ксиліт (E 967), гранулат зі смаком лимона (ізомальт (E 953), лимонний ароматизатор, моно- та дигліцериди жирних кислот), повідон, магній стеарат, сукалоза

*Склад концентрату холекальциферолу: холекальциферол, DL-ɑ-токоферол, середньоланцюгові тригліцериди, кований кукурудзяний крохмаль, сахароза, натрій аскорбат, колоїдний безводний кремнезем.

Форма дозування

Жувальні таблетки.

Основні фізичні та хімічні властивості: круглі, білі двоопуклі таблетки без покриття; допускається наявність включень і невеликих нерівностей країв.

Фармакотерапевтична група

Мінеральні домішки. Кальцій, комбінації з вітаміном D та/або іншими ліками.

ATX код A12A X.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Вітамін D3 підвищує всмоктування кальцію в кишечнику.

Прийом кальцію та вітаміну D3 запобігає підвищенню рівня паратиреоїдного гормону (ПТГ), що спричинене дефіцитом кальцію і призводить до посилення резорбції кісток (вимивання кальцію з кісток).

Клінічне дослідження серед госпіталізованих пацієнтів з дефіцитом вітаміну D показало, що прийом 2 таблеток кальцію 500 мг та вітаміну D 400 МЕ щодня протягом 6 місяців нормалізував рівень метаболіту 25-гідроксилованого вітаміну D3 і зменшував прояви вторинного гіперпаратиреозу та рівень лужних фосфатаз.

Фармакокінетика.

Кальцій.

Всмоктування. Зазвичай приблизно 30% дози кальцію всмоктується через шлунково-кишковий тракт.

Поширення та біотрансформація. 99% кальцію концентрується у твердих структурах тіла (кістках, зубах); 1% кальцію міститься у внутрішньому та позаклітинному середовищі. Приблизно 50% кальцію в крові перебуває у фізіологічно активній іонізованій формі, майже 10% — у комплексі з цитратами, фосфатами та іншими аніонами, а решта 40% — це білки, переважно альбумін.

Вибування. Кальцій виводиться з фекаліями, сечею та потом. Виведення нирок залежить від рівня клубочкової фільтрації та трубчастого реабсорбції кальцію.

Холекальциферол.

Всмоктування.  Вітамін D3 легко всмоктується в тонкому кишечнику.

Розподіл і біотрансформація. Холекальциферол і  його метаболіти циркулюють у крові у зв’язаному стані з певним глобуліном. У печінці холекальциферол перетворюється гідроксилюванням на 25-гідроксихолекальциферол. Далі він перетворюється на активну форму 1,25-дигідроксихолекальциферолу в нирках. 1,25-дигідроксихолекальциферол — це метаболіт, відповідальний за підвищене всмоктування кальцію. м’язових тканин.

Відпусти. Вітамін D3 виділяється з фекаліями та сечею.

Показання

Профілактика та лікування дефіциту кальцію та вітаміну D у дорослих пацієнтів із групою ризику.

Добавки вітаміну D та кальцію як доповнення до специфічної терапії остеопорозу у пацієнтів із ризиком дефіциту кальцію та вітаміну D.

Протипоказання

• Гіперчутливість до активної речовини або інших компонентів препарату;
• тяжке порушення роботи нирок (концентрація клубочків < 30 мл/хв/1,73 м²);
• хвороби та/або стани, пов’язані з гіперкальцемією та/або гіперкальціурією;
• уролітіаз (хвороба каменів у нирках);
• гіпервітаміноз D.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Тіазидні діуретики зменшують виведення кальцію з сечі. При супутній терапії слід контролювати рівень кальцію в сироватці, оскільки ризик гіперкальцемії зростає.

Карбонат кальцію може заважати засвоєнню тетрациклінових препаратів, тому ці препарати слід приймати щонайменше за 2 години до або через 4-6 годин після прийому Кальцію-D3  Nycomed Forte.

Гіперкальцемія може посилювати токсичність серцевих глікозидів кальцієм і вітаміном D. Функцію серця слід контролювати за допомогою ЕКГ, рівня кальцію в сироватці та клінічного стану.

Щоб запобігти зниженню всмоктування бісфосфонатів, рекомендується приймати Кальцій-D3 Nycomed Forte не раніше ніж через 1 годину після прийому.

При одночасному прийомі кальцію ефективність левотироксину може бути знижена шляхом зменшення його всмоктування. Левотироксин слід приймати щонайменше через 4 години після прийому Кальцію-D3 Ніком Форте.

Одночасне використання кальцію може впливати на засвоєння хінолонових антибіотиків. Хінолонові антибіотики слід приймати за 2 години до або через 6 годин після прийому Кальцію-D3  Нікомед Форте.

Кальцієві солі можуть знижувати всмоктування заліза, цинку та стронцій ранелату. Тому препарати з заліза, цинку та стронцій ранелату слід приймати щонайменше за 2 години до або після прийому Кальцію-D3 Нікомед Форте.

Лікування орлістатом може потенційно завадити засвоєнню жиророзчинних вітамінів (наприклад, вітаміну D3).

Особливості використання

Під час тривалого лікування препаратом слід контролювати рівень кальцію та креатиніну в сироватці крові, а також функцію нирок, особливо у літніх пацієнтів із супутною терапією серцевими глікозидами або діуретиками (див. розділ «Взаємодія з іншими препаратами та інші форми взаємодії») та у пацієнтів із високою схильністю до утворення зубного каменю. Якщо з’являються ознаки гіперкальцемії або ниркової недостатності, дозу слід знизити або припинити.

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам із гіперкальцемією або ознаками порушення нирок, а також контролювати рівень кальцію та фосфатів. Важливо усвідомлювати можливий ризик кальцифікації м’яких тканин. У пацієнтів із тяжкими порушеннями нирок вітамін D у формі холекальциферолу не може нормально метаболізуватися, тому слід використовувати інші форми вітаміну D.

Кальцій-D3 Nycomed Forte слід використовувати з обережністю пацієнтам із саркоїдозом через ризик підвищеного метаболізму вітаміну D3 у його активній формі. Рівень кальцію в сироватці та сечі слід контролювати.

Кальцій-D3 Nycomed Forte слід використовувати з обережністю у іммобілізованих пацієнтів з остеопорозом через ризик гіперкальціємії.

Щоб уникнути передозування, споживання кальцію та вітаміну D3 з інших джерел слід враховувати в рекомендованому добовому споживанні кальцію та вітаміну D3.

Пацієнти з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, дефіцитом сукрази-ізомальтази або мальабсорбцією глюкозо-галактози не повинні використовувати препарат, оскільки він містить ізомальт і сахарозу.

Вагітність і лактація

Вагітність. Кальцій-D3  Nycomed Forte можна використовувати під час вагітності при дефіциті кальцію та вітаміну D. Добова доза не повинна перевищувати 2500 мг кальцію та 4000 МЕ вітаміну D. Дослідження на тваринах показали, що вітамін D у високих дозах має репродуктивну токсичність. Вагітним жінкам слід уникати передозування препаратом, оскільки тривала гіперкальцемія негативно впливає на плід.   що вітамін D у рекомендованих дозах може викликати тератогенний ефект у людей.

Грудне вигодовування.  Кальцій-D3 Nycomed Forte можна використовувати під час грудного вигодовування. Кальцій, вітамін D3 та його метаболіти можуть переходити в грудне молоко, тому важливо враховувати надходження кальцію та вітаміну D3 з інших джерел в організм дитини.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та техніками

Відомих даних про вплив кальцію-D3  Nycomed Forte на швидкість реакції під час керування автомобілем або інших механізмів немає.

Дозування (позологія) та спосіб введення

Препарат призначений для перорального введення. Таблетку слід жувати або розчиняти.

Дорослі та літні пацієнти: 1 таблетка двічі на день.

У пацієнтів із порушенням печінки корекція дози не потрібна.

Пацієнти з тяжкими порушеннями нирок не повинні використовувати цей препарат (див. розділ 4.4).

Діти.  Препарат не призначений для використання у дітей.

Передозування

Симптоми.  Симптоми гіперкальцемії: анорексія, спрага, нудота, блювання, закрепи, біль у животі, слабкість м’язів, втома, психічні розлади, полідипсія, поліурія, біль у кістках, нефрокальциноз, камені в нирках, порушення серцевого ритму у важких випадках. призводять до незворотного ураження нирок і кальцифікації м’яких тканин.

Пацієнти, які споживають велику кількість кальцію та лужів, що засвоюються, можуть мати молочно-лужний синдром; Таким пацієнтам потрібна госпіталізація.

Лікування. Терапію діуретиками тіазидом і серцевими глікозидами також слід припинити (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії»). Спорожнення шлунка слід виконувати пацієнтам із порушенням свідомості. Слід вводити великі кількості рідини та дотримуватися дієти з обмеженим кальцієм Необхідно використовувати петлеві діуретики, бісфосфонати, кальцитонін, кортикостероїди окремо або в комбінації. Слід контролювати електроліти сироватки, функцію нирок і діурез. У важких випадках слід контролювати електрокардіограму (ЕКГ) та центральний венозний тиск (CVP).

Небажані наслідки

Небажані ефекти класифікуються за частотою виникнення наступним чином:

рідкісний (≥ 1/1000, < 1/100), рідкісний (≥ 1/1000, < 1/1000), дуже рідкісний (< 1/10000), невідомий (частота не визначена за даними).

Порушення імунної системи.

Невідомо: реакції гіперчутливості, включаючи ангионабряк, гортанний набряк.

Метаболічні розлади.

Рідкісні: гіперкальцемія, гіперкальціурія.

Дуже рідкісні: молочно-лужний синдром (частий порив до сечовипускання, постійний головний біль, постійна відсутність апетиту, нудота або блювання, атипова втома або слабкість, гіперкальцемія, алкалоз, ниркова недостатність) спостерігається лише при передозуванні (див. розділ «Передозування»).

Розлади шлунково-кишкового тракту.

• закреп, диспепсія, метеоризм, нудота, біль у животі, діарея.

Захворювання шкіри та підшкірної тканини.

Дуже рідкісні: сорох, висип, кропив’янка.

Спеціальні групи пацієнтів.

Пацієнти з порушеннями нирок:  існує ризик гіперфосфатемії, хвороби каменів у нирках та нефрокальцинозу (див. розділ 4.4).

Термін зберігання

30 місяців.

Умови зберігання

Тримайте пляшечку щільно закритою при температурі не вище 30 ^{°C. Тримайте її поза досяжністю дітей!}

Упаковка

30, 60 або 120 таблеток у флаконі. 1 флакон у картонній коробці.

Умови продажу

Без рецепта