Склад

активні інгредієнти: етилефір A-бромозовалерової кислоти, фенобарбітал, олія м’яти, олія хмелю;

1 мл розчину (26 крапель) містить: етилефір А-бромозовалерової кислоти у 100% речовині — 20 мг, фенобарбітал — 18 мг, олія м’яти перцева — 1,4 мг, олія хмю — 0,2 мг;

Додаткові компоненти: стабілізатор, етиловий спирт 96%, очищена вода.

Форма дозування

Краплі для перорального введення

Основні фізичні та хімічні властивості: прозора безбарвна рідина з особливим запахом.

Фармакотерапевтична група

Снодійні та седативні. Барбітурати у поєднанні з іншими компонентами. Код ATC N05C B02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Корвальдін® — це седативний і антиспазмалічний препарат, дія якого визначається речовинами, що входять до нього.

Етилефір α-бромозовалерової кислоти має седативний і спазмолічний ефект через подразнення рецепторів ротової порожнини та носоглотки, зниження рефлекторної збудливості в центральних частинах нервової системи та посилення інгібування нейронів кори та підкоркових структур мозку, а також зниження активності вазомоторних центрів і прямий локальний антиспазмолітичний ефект на гладку м’язу кровоносних судин.

Фенобарбітал пригнічує збуджуючий ефект центрів ретикулярної формації на кору півкуль головного мозку. Седативні, транквілізаторні або гіпнотичні ефекти залежать від дози препарату.

Олія м’яти та хмільна олія мають рефлекторний вазодилататорний і антиспазматичний ефект, подразнюючи «холодні» рецептори ротової порожнини, мають холеретичний ефект і усувають явища метеоризму.

Фармакокінетика.

Фенобарбітал швидко всмоктується (безпосередньо в шлунок). Приблизно 35% її пов’язано з білками плазми, а частина, що не прив’язана до білків, фільтрується в нирках. Реабсорбція відбувається при низькому рівні pH. Оборотна дифузія не відбувається через лужність сечі. Приблизно 30% фенобарбіталу виводиться без змін у сечі, і лише невелика його частина окислюється в печінці. При тривалому використанні активна речовина накопичується в плазмі крові, а також індукція печінкових ферментів. Внаслідок цієї індукції процес окиснення фенобарбіталу та інших препаратів прискорюється.

Бром, що міститься в етилброізовалеріанаті, повільно виводиться з організму. При тривалому використанні препарату він накопичується в центральній нервовій системі, що призводить до хронічної інтоксикації бромом.

Показання

• Неврози з підвищеною дратівливістю;
• безсоння;
• у комплексній терапії артеріальної гіпертензії та вегетативно-судинної дистонії;
• легкі спазми коронарних судин, тахікардія;
• кишкові спазми через нейровегетативні розлади (як антиспазмолічний препарат).

Протипоказання

Гіперчутливість до активних інгредієнтів або до будь-якого іншого компонента препарату, брому; гостра печінкова порфірія; тяжке порушення функції печінки та нирок; Цукровий діабет, міастенія гравіс. Ліки, що містять фенобарбітал, протипоказані при алкоголізмі, наркотичній залежності та наркотичній залежності (зокрема при анамнезі); респіраторні захворювання з задишкою, обструктивним синдромом, тяжкою гіпотонією артерії, гострим інфарктом міокарда; при депресії та депресивних розладах із схильністю пацієнта до суїцидальної поведінки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Коли препарат застосовують з іншими препаратами, що пригнічують центральну нервову систему, можливе взаємне посилення ефекту (седативно-гіпнотичний ефект), що може супроводжуватися пригніченням дихання. Алкоголь посилює дію препарату і може підвищувати його токсичність.

Ліки, що містять вальпроєву кислоту, посилюють дію барбітуратів.

Фенобарбітал індукує печінкові ферменти і таким чином може прискорювати метаболізм певних препаратів, які метаболізуються печінковими ферментами (наприклад, похідні кумарину, антибіотики, сульфоналіміди, противірусні препарати, пероральні гіпоглікемічні препарати, гормональні, імунодепресивні, цитостатичні, антиаритмічні, антигіпертензивні препарати). Фенобарбітал посилює дію анальгетиків, анестетиків, анестетиків, нейролептиків, транквілізаторів; Зменшує дію парацетамолу, непрямих антикоагулянтів, метронідазолу, трициклічних антидепресантів, саліцилатів, серцевих глікозидів.

Концентрація фенітоїну в крові, а також карбамазепіну та клоназепаму, може бути змінена. Інгібітори моноамінооксидази (МАОІ) подовжують дію фенобарбіталу. Рифампіцин може зменшувати дію фенобарбіталу. При використанні з золотими препаратами ризик ураження нирок зростає. У разі тривалого одночасного застосування нестероїдних протизапальних препаратів існує ризик виразок шлунка та кровотечі. Одночасне застосування препаратів, що містять фенобарбітал, з Зидовудин підвищує токсичність обох препаратів. Небажана взаємодія Корвальдину (містить фенобарбітал) з протиепілептичними препаратами, гормонами щитоподібної залози, доксицикліном, хлорамфеніколом, протигрибковими препаратами (азолева група), гризеофульвіном, глюкокортикоїдами, оральними контрацептивами через можливість послаблення дії цих препаратів.^®

Препарат підвищує токсичність метотрексату.

Особливості використання

Під час лікування препаратом не рекомендується займатися діяльністю, що потребує підвищеної уваги, швидких розумових і моторних реакцій.

Слід уникати одночасного вживання алкогольних напоїв.

Загальні для життя реакції на шкірі були зафіксовані при синдромі Стівенса-Джонсона та токсичному епідермальному некролізі фенобарбіталом.

Пацієнтів слід попереджати про ознаки та симптоми та ретельно контролювати реакції шкіри. Найвищий ризик розвитку синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу виникає в перші тижні лікування.

За наявності симптомів синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу (наприклад, прогресуючого висипу шкіри, часто пухирів і слизових уражень), лікування слід припинити.

Найкращі результати у лікуванні синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу спостерігаються з ранньою діагностикою та негайним припиненням будь-яких підозрюваних симптомів препарату. Найкращий прогноз лікування пов’язаний із раннім відміненням призначеного препарату.

Якщо у пацієнта розвивається синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз на тлі прийому Корвальдину®, препарат у майбутньому не слід застосовувати у таких пацієнтів.

Якщо серцевий біль не зникає після прийому препарату, необхідно звернутися до лікаря, щоб виключити гострий коронарний синдром. Обережність призначається при гіперкінезі, гіпертиреозі, гіпофункції надниркових залоз, декомпенсованій серцевій недостатності, артеріальній гіпотонії, постійному болю, гострій інтоксикації наркотиками.

Препарат містить 60 томів. % етанолу (спирту).

Мінімальна доза препарату (15 крапель) містить 271 мг етанолу, що еквівалентно 6,9 мл пива або 2,9 мл вина. Вона шкідлива для пацієнтів з алкоголізмом. Слід бути обережним при використанні у пацієнтів із захворюваннями печінки та епілепсією.

Тривале використання не рекомендується через ризик наркозалежності, можливе накопичення брому в організмі та розвиток отруєння бромом.

Вагітність і лактація.

Не використовуйте під час вагітності чи лактації.

Впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Корвальдин® містить фенобарбітал і етанол, тому під час лікування може викликати порушення координації, швидкість психомоторних реакцій, сонливість і запаморочення. У цьому контексті не рекомендується займатися діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, включно з водінням автомобіля та роботою з іншими механізмами.

Дозування (позологія) та спосіб введення

Приймайте 15-30 крапель перед їжею, запивайте невеликою кількістю (30-50 мл) рідини 2-3 рази на день. За потреби одну дозу можна збільшити до 40-50 крапель.

Тривалість застосування ліків визначається лікарем залежно від клінічного ефекту та переносимості препарату.

Діти.

Немає досвіду лікування дітей, тому препарат не слід застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування

Симптоми.

Гостре (легке або помірне) отруєння барбітуратами:

запаморочення, втома, навіть глибокий сон, з якого пацієнта не можна розбудити.

Можуть спостерігатися реакції гіперчутливості: ангіонабряк, кропив’янка, свербіж, висип.

Гостре тяжке отруєння:

Глибока кома, що супроводжується гіпоксією тканин, поверхневим диханням, спочатку швидким, а потім повільним диханням, серцебиттям, порушеннями серцевого ритму, низьким кров’яним тиском, брадикардією, судинним колапсом, ослабленням або втратою рефлексів, ністагмом, головним болем, нудотою, слабкістю, розладами серця, зниженням температури тіла, уповільненням пульсу, зниженням сечі.

Якщо не лікувати, отруєння може бути смертельним через судинну недостатність, респіраторний параліч або набряк легень.

Передозування можливе при тривалому використанні препарату, що пов’язане з накопиченням його компонентів. Тривале та постійне використання може викликати залежність, симптоми відміни, психомоторне збудження.

Тривале використання препаратів, що містять бром, може призвести до отруєння бромом, яке характеризується такими симптомами: сплутаність свідомості, атаксія, апатія, пригнічений настрій, кон’юнктивіт, застуда, акне або пурпура.

Лікування.

Випадки гострого отруєння® Корвальдином слід лікувати так само, як і отруєння іншими гіпнотиками та барбітуратами, залежно від тяжкості симптомів. Пацієнта слід перевести до відділення інтенсивної терапії. Дихання та кровообіг потребують стабільності та нормалізації. Дихальна недостатність долається штучним диханням, шок знімається інфузією плазми та замінників плазми. Якщо з моменту прийому минуло багато часу, необхідно промивати шлунок (у шлунок вводять 10 г порошку активованого вугілля та сульфат натрію). Для швидкого видалення барбітурату з організму можна провести примусовий діурез з лужами, а також гемодіаліз і/або гемоперфузію.

Лікування отруєння бромом: виведення іонів брому з організму можна прискорити шляхом внесення значної кількості розчину кухонної солі з одночасним введенням салуретичних засобів.

У разі реакцій на гіперчутливість призначають десенсибілізуючі препарати.

Небажані наслідки

Розлади нервової системи: астенія, слабкість, порушення координації рухів, ністагм, атаксія, галюцинації, парадоксальне збудження, безсоння (у літніх пацієнтів), зниження концентрації, швидка втома, уповільнення реакцій, головний біль, когнітивні порушення. У рідкісних випадках можуть спостерігатися сонливість і легке запаморочення, сплутаність слущеності.

Порушення опорно-рухового апарату : При тривалому застосуванні препаратів, що містять фенобарбітал, існує ризик розладів остеогенезу. У пацієнтів, які отримують тривалу терапію фенобарбіталом, повідомляють про зниження мінеральної щільності кісток, остеопенію, остеопороз і переломи.

Розлади шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, закрепи, важкість у епігастральній області, при тривалому використанні — порушення функції печінки.

Гемопоетичні захворювання: агранулоцитоз, мегалобластна анемія, тромбоцитопенія, анемія.

Серцево-судинні розлади: зниження артеріального тиску, брадикардія.

Захворювання шкіри та слизової оболонки: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, алергічні реакції, включаючи висип, свербіж, кропив’янку.

Порушення імунної системи: реакції на гіперчутливість, включно з ангионабряком, утрудненим диханням, набряком обличчя.

Тривале застосування  препаратів, що містять бром, може призвести до отруєння бромом, яке характеризується такими симптомами: депресія центральної нервової системи, депресія, сплутаність свідомості, атаксія, апатія, кон’юнктивіт, риніт, сльозозабарство, акне або пурпура.

Термін зберігання

3 роки.

Не використовуйте препарат після терміну придатності, вказаного на упаковці

Умови зберігання

Зберігайте в оригінальній упаковці при температурі не більше 25 °C. Тримайте поза досяжністю дітей.

Упаковка

50 мл у пляшці. 1 пляшка в пачці.

Виробник

АТ «Фармак».