Склад

Активні інгредієнти: етилефір α-бромозовалерової кислоти, фенобарбітал, олія м’яти;

1 таблетка містить етилефір α-бромозовалерову кислоту – 8,2 мг; фенобарбітал – 7,5 мг; м’ятна олія – 0,58 мг;

Додаткові компоненти: β-циклодекстрин, картопляний крохмаль, лактоза-моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, магній стеарат.

Форма дозування

Планшети.

Основні фізичні та хімічні властивості: білі або брудно-білі таблетки з включеннями, кругла форма, з плоскою поверхнею та фасетами, з особливим запахом.

Фармакотерапевтична група

Снодійні та седативні.

Код ATC N05C B02.

Фармакологічні властивості

Седативне, вазодилататор, антиспазмолік. Він допомагає знизити збудливість центральної нервової системи, має заспокійливий ефект і сприяє початку природного сну. Етил-ефір α-бромозовалерової кислоти, який є частиною препарату, має седативний і антиспазмолічний ефект, подібний до екстракту валеріани; У великих дозах він також має легкий гіпнотичний ефект. Фенобарбітал має седативний і помірний антиспазмалічний ефект. М’ятна олія має рефлекторний, вазодилатаційний та антиспазмалічний ефект.

Показання

• Неврози з підвищеною дратівливістю;
• безсоння;
• у комплексній терапії артеріальної гіпертензії та вегетативно-судинної дистонії;
• легкі спазми коронарних судин, тахікардія;
• кишкові спазми через нейровегетативні розлади (як антиспазмолічний препарат).

Протипоказання

Гіперчутливість до компонентів препарату; тяжке порушення функції печінки та/або нирок; гостра печінкова порфірія; тяжка серцева недостатність, важка гіпотенція артерії, гострий інфаркт міокарда, цукровий діабет, депресія та депресивні розлади з схильністю до суїцидальної поведінки, міастенія гравіс, алкоголізм, наркотична та наркоманія, респіраторні захворювання з задишкою, обструктивний синдром. Вагітність і лактація. Дитинство.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Фенобарбітал індукує печінкові ферменти і, відповідно, може прискорювати метаболізм деяких препаратів, які метаболізуються печінковими ферментами (зокрема парацетамол, саліцилатами, непрямими антикоагулянтами, серцевими глікозидами (дигитоксин), антимікробними (хлорамфеніцин, доксициклін, метронідазол, рифампіцин, сульфонамід), противірусними, протигрибковими (гризеофулвін, ітраконазол), протиепілептичними, протисудомними, психотропними (трициклічними антидепресантами), пероральні гіпоглікемічні препарати, гормональні препарати (естрогени, прогестогени, кортикостероїди, гормони щитоподібної залози), імуносупресивні препарати (глюкокортикостероїди, циклоспорин, цитостатики), антиаритмічні, антигіпертензивні (β блокатори, блокатори кальцієвих каналів) тощо.

Фенобарбітал посилює дію анальгетиків, місцевих анестетиків, нейролептиків, транквілізаторів. Фенобарбітал може прискорювати метаболізм оральних контрацептивів, що призводить до втрати ефекту. У разі одночасного застосування препарату з іншими препаратами, що пригнічують центральну нервову систему, можливе взаємне посилення ефекту, що може супроводжуватися пригніченням дихання. Ефект препарату посилюється використанням вальпроєвої кислоти та алкоголю. Алкоголь посилює дію препарату і може підвищувати його токсичність. Це може впливати на концентрацію фенітоїну в крові, а також карбамазепінів і клоназепам. Препарат підвищує токсичність метотрексату. Препарати з властивостями кислот (аскорбінова кислота, хлорид амонію) та препарати, що містять вальпроєву кислоту, посилюють дію барбітуратів. Інгібітори МАОІ подовжують дію фенобарбіталу. Рифампіцин може зменшувати дію фенобарбіталу.

Одночасне використання фенобарбіталу з золотими препаратами підвищує ризик ураження нирок. При тривалому одночасному застосуванні нестероїдних протизапальних препаратів існує ризик виразок шлунка та кровотечі.

Одночасне застосування фенобарбіталу разом із зидовудином підвищує токсичність обох препаратів.

Особливості використання

Під час лікування препаратом не рекомендується займатися діяльністю, що потребує підвищеної уваги, швидких розумових і моторних реакцій.

Під час прийому препарату слід уникати алкоголю.

Фенобарбітал протипоказаний при депресивних розладах із схильністю пацієнта до суїцидальної поведінки.

Загрозливі для життя шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), повідомлялися за допомогою фенобарбіталу, який, найімовірніше, відбувається в перші тижні лікування. Тому, якщо з’являються характерні ознаки (наприклад, прогресуючий висип, часто з пухирями, ураженнями слизової оболонки), препарат слід припинити і жодного разу не застосовувати препарати, що містять фенобарбітал. Рання діагностика та негайне відмінення препарату, який міг викликати симптоми синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролозу, може забезпечити найкращі результати лікування.

Тривале використання не рекомендується через ризик наркозалежності, можливе накопичення брому в організмі та розвиток отруєння бромом. Барбітурати характеризуються синдромом відміни.

У випадках, коли серцевий біль не зникає після прийому препарату, необхідно звернутися до лікаря, щоб виключити гострий коронарний синдром. Препарат слід призначати з обережністю при декомпенсованій серцевій недостатності (див. розділ «Протипоказання»), артеріальній гіпотонії, гіперкінезі, гіпертиреозі, гіпофункції надниркових залоз, гострому та стійкому болю, гострій інтоксикації препаратами.

Пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або мальабсорбцією глюкозо-галактози не повинні використовувати цей препарат через його вміст лактози.

Вагітність і лактація

Період вагітності

Вживання препарату під час вагітності протипоказане.

Барбітурати підвищують ймовірність патології плода. При використанні фенобарбіталу у третьому триместрі вагітності може виникати фізична залежність, що призводить до появи синдрому відміни у новонароджених, який проявляється судомами, збудженням і порушеннями згортання крові. Використання фенобарбіталу під час пологів може призвести до пригнічення дихання у новонароджених.

Період грудного вигодовування

Використання препарату під час грудного вигодовування протипоказане.

Фенобарбітал у значних кількостях переходить у грудне молоко і може пригнічувати центральну нервову систему дитини.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та техніками

Препарат може викликати порушення координації рухів, швидкість психомоторних реакцій, сонливість і запаморочення, тому під час лікування пацієнтам не рекомендується працювати з небезпечними механізмами та керувати транспортними засобами.

Дозування (позологія) та спосіб введення

Дозування та тривалість курсу лікування визначаються лікарем індивідуально для кожного пацієнта.

Дорослим, як правило, призначають 1-2 таблетки препарату 2-3 рази на день перед прийомом їжі.

У випадку тахікардії та коронарних спазмів одну дозу можна збільшити до 3 таблеток.

Діти

Немає досвіду у лікуванні дітей, тому препарат не слід застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування

Передозування можливе при частому або тривалому використанні препарату, що пов’язано з накопиченням його компонентів. Тривале і постійне використання може призвести до залежності, симптомів відміни та психомоторного збудження.

Симптоми легкого та помірного гострого отруєння барбітуратом — запаморочення, втома, глибокий сон, у якому пацієнта не можна розбудити. Можуть спостерігатися реакції гіперчутливості, такі як ангионабряк, свербіж, висип (включно з кропив’янкою).

Симптоми гострого тяжкого отруєння барбітуратами: депресія центральної нервової системи до глибокої коми, супроводжувана гіпоксією тканин; поверхневе дихання, спочатку швидке, потім повільне; пригнічення дихання до припинення; пригнічення серцево-судинної активності, включаючи аритмії; зниження артеріального тиску до колапсного стану; зниження температури тіла, зниження діурезу, прискорене серцебиття або брадикардія, ослаблення або відсутність рефлексів, ністагм, головний біль, нудота, слабкість.

Якщо не лікувати, отруєння може бути смертельним через судинну недостатність, респіраторний параліч або набряк легень.

Лікування: симптоматична терапія (насамперед контроль основних життєво важливих функцій організму: дихання, пульсу, артеріального тиску). Випадки гострого отруєння ліками слід лікувати так само, як і отруєння іншими гіпнотиками та барбітуратами, залежно від тяжкості симптомів отруєння. Пацієнтам може знадобитися інтенсивна терапія. Дихальну недостатність слід стабілізувати та нормалізувати. подолається штучним диханням, шок знімається інфузією плазми та замінників плазми. Якщо з моменту прийому препарату минуло короткий час (не більше 6 годин), слід провести промивання шлунка, після чого вводити сорбент (активоване вугілля) та сульфат натрію. Для швидкого видалення барбітурату з організму можна провести примусовий діурез з лужами, а також гемодіаліз і/або гемоперфузію.

Тривале використання ліків, що містять бром, може призвести до отруєння бромом.

Симптоми отруєння бромом: депресія центральної нервової системи, депресія, сплутаність свідомості, атаксія, апатія, кон’юнктивіт, риніт, слізозабігання, акне, пурпура.

Лікування: виведення іонів брому з організму можна прискорити шляхом внесення значної кількості розчину кухонної солі з одночасним введенням салуретичних засобів.

У разі реакцій гіперчутливості слід призначати десенсибілізуючі препарати.

Небажані наслідки

Корвалтаб загалом добре переноситься.

У рідкісних випадках можуть спостерігатися такі побічні ефекти:

Порушення імунної системи: реакції гіперчутливості , включно з ангионабряком, алергічні реакції (включно з висипом на шкірі, свербіжем, кропив’янкою).

Розлади нервової системи: астенія, слабкість, атаксія, порушення координації рухів, ністагм, галюцинації, парадоксальна збудженість, зниження концентрації, втома, уповільнені реакції, головний біль, когнітивні порушення, безсоння (переважно у літніх пацієнтів), сплутаність свідомості, сонливість, запаморочення, депресія.

Розлади шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, закреп, відчуття тяжкості в епігастральній області, при тривалому використанні – порушення функції печінки.

Гемопоетичні захворювання: анемія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, мегалобластна анемія.

Серцево-судинні розлади: артеріальна гіпотензія, брадикардія.

Порушення дихальної системи: утруднене дихання.

Захворювання шкіри та підшкірної тканини: підвищена фоточутливість шкіри (фотосенсибілізація), поліморфна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит.

Порушення опорно-рухового апарату:  При тривалому застосуванні продуктів, що містять фенобарбітал, існує ризик порушень остеогенезу. Зниження мінеральної щільності кісток, остеопенія, остеопороз і переломи фіксувалися у пацієнтів, які довго лікувалися фенобарбіталом.

Інші:  лихоманка, збільшені лімфатичні вузли, лейкоцитоз, лімфоцитоз, лейкопенія, колапс.

При тривалому прийомі фенобарбіталу, дефіцит фолієвої кислоти, імпотенція, наркозалежність, синдром відміни, який зазвичай виникає при раптовому відміні препарату і супроводжується кошмарами, нервозністю.

Термін зберігання

2 роки.

Умови зберігання

Зберігайте поза досяжністю дітей у їхній оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Упаковка

10 таблеток у пухирі; 2 і 10 пухирів у картонній коробці.

Виробник

Pharma Start LLC.