Name: Мелоксикам-КВ таблетки по 15 мг №20 (10х2)
SKU: 4820011185673
Availability: InStock

Склад

активний інгредієнт: мелоксикам;

1 таблетка містить мелоксикам 7,5 мг або 15 мг;

Додаткові компоненти: моногідрат лактози, цитрат натрію, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, кроскармелозний натрій, повідон, магній стеарат.

Форма дозування

Планшети.

Основні фізичні та хімічні властивості: плоско-циліндричні таблетки з фаскотом, світло-жовтого кольору (7,5 мг); плоско-циліндричні таблетки з дефісом і фаскотом, світло-жовті (15 мг).

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні препарати. Код ATX M01A C06.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Мелоксикам-КВ — це нестероїдний протизапальний препарат (НПЗП) класу енолових кислот, який має протизапальні, знеболювальні та протипіретичні властивості.

Мелоксикам показав високу протизапальну активність у всіх стандартних моделях запалення. Як і з іншими НПЗП, їхній точний механізм дії залишається невідомим. Однак існує спільний механізм розвитку всіх НПЗП (включаючи мелоксикам): інгібування біосинтезу простагландинів, які є посередниками запалення.

Фармакокінетика.

Поглинання.

Мелоксикам добре всмоктується з шлунково-кишкового тракту при прийомі перорально, абсолютна біодоступність препарату становить 90% (капсули). Після однієї дози мелоксикаму максимальна концентрація в плазмі досягається протягом 5-6 годин для твердих пероральних форм.

При кількох дозуваннях стабільні концентрації досягаються через 3–5 днів. При одному введенні на день середні плазмові концентрації з відносно невеликими піковими коливаннями становлять 0,4–1,0 мкг/мл для 7,5 мг і 0,8–2,0 мкг/мл при 15 мг відповідно (_Cmin і _Cmax у стаціонарному стані). Середні плазмові концентрації мелоксикаму у стаціонарному стані досягаються протягом 5–6 годин.

Одночасне споживання їжі або неорганічні антациди не впливає на засвоєння препарату.

Дистрибуція. Мелоксикам дуже міцно зв’язується з білками плазми, головним образом альбуміном (99%). Мелоксикам проникає в синовіальну рідину, концентрація якої вдвічі менша, ніж у плазмі крові. Об’єм розподілу низький, у середньому 11 л після внутрішньом’язового або внутрішньовенного введення, і демонструє індивідуальні відхилення від 7% до 20%. Об’єм розподілу після багаторазових пероральних доз мелоксикаму (7,5–15 мг) становить 16 л з коефіцієнтом відхилення від 11 до 32%. Біотрансформація.

Мелоксикам піддається значній біотрансформації печінки.

У сечі виявлено чотири різні метаболіти мелоксикаму, які фармакодинамічно неактивні. Основний метаболіт 5′-карбоксимелоксикаму (60% дози) утворюється окисленням проміжного метаболіта 5′-гідроксиметилмелоксикаму, який також виводиться у меншій мірі (9% від дози). Дослідження in vitro показують, що CYP 2C9 відіграє важливу роль у метаболічному процесі, тоді як ізоензими CYP ZA4 у меншій мірі сприяють цьому. Пероксидаза у пацієнтів може відповідати за ще два метаболіти, які становлять відповідно 16% і 4% від введеної дози.

Вибування.

Виділення мелоксикаму відбувається переважно у вигляді метаболітів у рівних частках із сечею та фекаліями. Менше 5% добової дози виводиться без змін із фекаліями, а невелика кількість виводиться з сечею. Період напіввиведення коливається від 13 до 25 годин після перорального введення. Кліренс плазми становить від 7 до 12 мл/хв після однієї пероральної дози.

Лінійність дозування. Мелоксикам демонструє лінійну фармакокінетику при терапевтичних дозах від 7,5 мг до 15 мг після перорального застосування.Спеціальні групи пацієнтів.

Пацієнти з порушеннями печінки/нирок.

Легкі та помірні печінкові та ниркові порушення не мають суттєвого впливу на фармакокінетику мелоксикаму. У пацієнтів із помірною нирковою вадою загальний кліренс значно вищий. Зниження зв’язування білків плазми спостерігалося у пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності. При термінальній стадії ниркової недостатності збільшення обсягу розподілу може призвести до підвищення концентрації вільного мелоксикаму (див. розділи «Протипоказання» та «Дозування та введення»).

Літні пацієнти.

У літніх чоловіків середні фармакокінетичні параметри схожі на параметри молодих чоловіків-добровольців. У літніх жінок значення AUC вищі, а період напіввиведення елімінації довший порівняно з молодими добровольцями обох статей. Середній кліренс плазми у стаціонарному стані у літніх пацієнтів був трохи нижчим, ніж у молодших добровольців.

Показання

Короткострокове симптоматичне лікування загострення артрозу.

Довготривале симптоматичне лікування ревматоїдного артриту та анкілозуючого спондилиту.

Протипоказання

Гіперчутливість до мелоксикаму або інших компонентів препарату, або до активних речовин із подібним ефектом, таких як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), аспірин. Мелоксикам не слід призначати пацієнтам, які мали симптоми астми, носові поліпи, ангиоедему або кропив’яну після прийому аспірину чи інших НПЗП;
III триместр вагітності (див. розділ «Використання під час вагітності або лактації»);
діти віком до 16 років;
історія шлунково-кишкових кровотеч або перфорації, пов’язаної з попередньою терапією НПЗП;
анамнез активної або рецидивуючої виразки/кровотечі шлункової кишки (два або більше окремих підтверджених випадків виразки або кровотечі);
тяжке порушення печінки;
тяжка ниркова недостатність без діалізу;
анамнез шлунково-кишкових кровотеч, цереброваскулярних кровотеч або інших порушень кровотечі;
тяжка серцева недостатність;
Лікування передопераційного болю при шунтуванні коронарних артерій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії.

Дослідження взаємодії проводилися лише з дорослими.

Ризики, пов’язані з гіперкаліємією.

Деякі препарати або терапевтичні групи можуть сприяти гіперкаліємії: солі калію, діуретики, що зберігають калій, інгібітори ангіотензин-перетворювального ферменту (ACE), антагоністи рецепторів ангіотензину II, нестероїдні протизапальні препарати, гепарини (з низькою молекулярною масою або нефракционовані) гепарини, циклоспорин, такролімус і триметоприм.

Виникнення гіперкаліємії може залежати від наявності факторів, пов’язаних із нею. Ризик гіперкаліємії зростає, якщо згадані препарати використовуються одночасно з мелоксикамом.

Фармакодинамічні взаємодії.

Інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) та ацетилсаліцилова кислота. Комбінація з іншими НПЗП не рекомендується (див. розділ 4.4), включаючи ацетилсаліцилову кислоту при дозах ≥ 500 мг на одну дозу або ≥ 3 г від загальної добової дози.

Кортикостероїди (наприклад, глюкокортикоїди). Одночасне використання кортикостероїдів вимагає обережності через підвищений ризик кровотечі або виразок у шлунково-кишковому тракті.

Антикоагулянти або гепарин. Існує значно підвищений ризик кровотечі через пригнічення тромбоцитів і пошкодження гастродуоденальної слизової оболонки. НПЗП можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин (див. розділ 4.4). Одночасне використання НПЗП і антикоагулянтів або гепарину не рекомендується в геріатричній практиці або в терапевтичних дозах (див. розділ 4.4).

В інших випадках (наприклад, у профілактичних дозах) необхідно бути обережним при використанні гепарину через підвищений ризик кровотечі. Необхідний ретельний контроль INR (Міжнародного нормованого коефіцієнта), якщо доведено, що такої комбінації неможливо уникнути.

Тромболітичні та антитромбоцитарні препарати. Підвищений ризик кровотечі через пригнічення тромбоцитів і пошкодження гастродуоденальної слизової оболонки.

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Підвищений ризик шлунково-кишкової кровотечі.

Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II. НПЗП можуть зменшувати діюретики та інші антигіпертензивні препарати. У деяких пацієнтів із порушеною функцією нирок (наприклад, зневоднені пацієнти або літні пацієнти з порушенням ниркової функції) одночасне використання інгібіторів АПФ або антагоністів ангіотензину II та препаратів, що інгібують циклооксигенази, може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, яка зазвичай є оборотною. Тому поєднання Слід застосовувати з обережністю, особливо у літніх пацієнтів. Пацієнти повинні отримувати достатнє споживання рідини та контролювати функцію нирок після початку супутньої терапії та періодично після цього (див. розділ 4.4).

Інші антигіпертензивні препарати (наприклад, бета-блокатори).Як і з наступними препаратами, можливо зменшити антигіпертензивну дію бета-блокаторів (завдяки інгібівації простагландинів із вазодилатуючою дією).

Інгібітори кальцинеурину (наприклад, циклоспорин, такролімус). Нефротоксичність інгібіторів кальциневрину може посилюватися НПЗП через вплив ефекту ниркових простагландинів. Під час лікування слід контролювати функцію нирок. Рекомендується ретельний моніторинг функції нирок, особливо у літніх пацієнтів.

Деферасірокс. Одночасне використання мелоксикаму та деферасироксу може підвищити ризик шлунково-кишкових побічних реакцій. Слід бути обережним при комбінуванні цих препаратів.

Фармакокінетичні взаємодії: вплив мелоксикаму на фармакокінетику інших лікарських засобів.

Літій. Існують дані про НПЗП, які підвищують концентрацію літію в кров’яній плазмі (через зниження ниркового виведення літію), що може досягати токсичних значень. Одночасне використання літію та НПЗП не рекомендується (див. розділ «Особливі запобіжні заходи та запобіжні заходи при використанні»). Якщо потрібна комбінована терапія, літієву плазму слід ретельно контролювати на початку лікування, під час коригування дози та при припиненні лікування мелоксикамом.

Метотрексат.З цієї причини одночасне застосування НПЗП не рекомендується пацієнтам, які приймають високі дози метотрексату (понад 15 мг/тиждень) (див. розділ «Спеціальні попередження та заходи безпеки»). Ризик взаємодії між НПЗП і метотрексатом слід враховувати також у випадку низьких доз метотрексату, особливо у пацієнтів із порушеною функцією нирок. За потреби Слід контролювати комбіноване лікування, аналізи крові та функцію нирок. Слід бути обережним при прийомі НПЗП і метотрексату протягом трьох днів поспіль, оскільки рівень метотрексату в плазмі може підвищуватися та підвищувати токсичність. Хоча фармакокінетика метотрексату (15 мг/тиждень) не зазнавала впливу при одночасному лікуванні мелоксикамом, слід припустити, що гематологічна токсичність метотрексату може зрости під час лікування НПЗП (див. інформацію вище) (див. розділ 4.4).

Пеметрексед. У разі одночасного застосування мелоксикаму з пеметрекседамом у пацієнтів із кліренсом креатиніну від 45 до 79 мл/хв, мелоксикам слід призупинити на 5 днів до введення пеметрекседу, у день введення та на 2 дні після введення. Якщо потрібна комбінація мелоксикаму з пеметрекседамом, пацієнтів слід ретельно контролювати, особливо через виявлення мієлосупресії та шлунково-кишкових побічних реакцій. креатиніну нижче 45 мл/хв), одночасне використання мелоксикаму з пеметрекседамом не рекомендується.

У пацієнтів із нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну ≥ 80 мл/хв) доза 15 мг мелоксикаму може зменшити ліквідацію пеметрекседу і, відповідно, збільшити частоту побічних реакцій, пов’язаних із пеметрексем. Тому слід бути обережним при одночасному введенні 15 мг мелоксикаму з пеметрекседами пацієнтам із нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну ≥ 80 мл/хв).

Фармакокінетичні взаємодії: вплив інших препаратів на фармакокінетику мелоксикаму.

Холестирамін. Холестирамін прискорює виведення мелоксикаму через порушення внутрішньопечінкового кровообігу, тому кліренс мелоксикаму збільшується на 50%, а період напіввиведення скорочується до 13 ± 3 годин.

Фармакокінетичні взаємодії: вплив комбінації мелоксикаму та інших препаратів на фармакокінетику.

Пероральні антидіабетичні препарати (похідні сульфонілмочовини, натеглінид). Мелоксикам майже повністю виводиться печінковим метаболізмом, який приблизно на дві третини опосередкується ферментами цитохрому (CYP) P450 (основний шлях — CYP 2C9, а додатковий — CYP 3A4), а третина — іншими шляхами, такими як окиснення пероксидази. Можливість фармакокінетичних взаємодій слід враховувати при спільному введенні мелоксикаму та лікарських засобів, які явно інгібують або метаболізують CYP 2C9 і/або CYP 3A4. Очікується, що 2C9, опосередкований CYP, у поєднанні з лікарськими препаратами, такими як пероральні антидіабетичні засоби (сульфонілмочовина, натеглінід); Ця взаємодія може призвести до підвищення рівня цих препаратів і мелоксикаму в плазмі. Пацієнтів, які приймають мелоксикам, сульфонілмочовини або натеглініди, слід ретельно контролювати на наявність гіпоглікемії.

Клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії при спільному введенні з антацидами, циметидином і дигоксином не виявлено.

Особливі попередження та запобіжні заходи для використання.

Побічні реакції можна мінімізувати, використовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду лікування, необхідного для контролю симптомів (див. розділ «Дозування та спосіб введення» та інформацію про ризики для шлунково-кишкового тракту та серцево-судинних захворювань нижче).

Рекомендована максимальна добова доза не повинна перевищуватися у разі недостатнього терапевтичного ефекту, а додаткові НПЗП не слід застосовувати, оскільки це може підвищити токсичність, а терапевтична користь не доведена. Слід уникати одночасного використання мелоксикаму разом із НПЗП, включно з селективними інгібіторами циклооксигенази-2.

Мелоксикам не підходить для лікування пацієнтів, які потребують гострого знеболення.

Якщо через кілька днів покращення не відбувається, слід переоцінити клінічну користь лікування.

Слід розглянути історію езофагіту, гастриту та/або виразкової хвороби шлунка, щоб переконатися, що вони повністю вилікувалися перед початком терапії мелоксикамом. Слід регулярно звертати увагу на можливий прояв рецидиву у пацієнтів, які лікували мелоксикам, а також у пацієнтів з історією таких випадків.

Розлади шлунково-кишкового тракту.

Як і з іншими НПЗП, потенційно смертельна шлунково-кишкова кровотеча, виразки або перфорація можуть виникати в будь-який момент лікування, з попередніми симптомами або без наявності серйозних захворювань шлунково-кишкового тракту.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразок або перфорації зростає при збільшенні дози НПЗП у пацієнтів з анамнезом виразок, особливо ускладнених кровотеч або перфорації (див. розділ 4.4), а також у літніх пацієнтів. Таких пацієнтів слід лікувати найнижчою ефективною дозою. Для цих пацієнтів слід розглянути комбіновану терапію з захисними лікарськими засобами (такими як мізопростол або інгібітори протонної помпи), а також для пацієнтів, які потребують одночасного використання низьких доз аспірину або інших лікарських засобів, що підвищують ризики для шлунково-кишкового тракту (див. інформацію нижче та розділ 4.4).

Пацієнтів з історією токсичності шлунково-кишкового тракту, особливо літніх людей, слід інформувати про всі незвичайні симптоми живота (особливо шлунково-кишкові кровотечі), переважно на початкових етапах лікування.

У пацієнтів, які одночасно приймають препарати, що можуть підвищувати ризик виразок або кровотечі, зокрема гепарин як радикальну терапію, або в геріатричній практиці, антикоагулянти, такі як варфарин, або інші нестероїдні протизапальні препарати, включаючи ацетилсаліцилову кислоту при дозах ≥ 500 мг на дозу або ≥ 3 г загальної добової дози, застосування мелоксикаму не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими препаратами та іншими формами). взаємодії»).

Якщо у пацієнтів, які використовують мелоксикам, виникають шлунково-кишкові кровотечі або виразки, лікування слід припинити.

НПЗП слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з анамнезом захворювань шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватися (див. розділ 4.4).

Захворювання печінки.

До 15% пацієнтів, які використовують НПЗП (включаючи мелоксикам), можуть мати підвищені показники в одному або кількох тестах печінки. Такі лабораторні аномалії можуть прогресувати, залишатися незмінними або бути тимчасовими за продовження лікування. У 1% пацієнтів у клінічних дослідженнях із застосуванням НПЗП спостерігалися помітні підвищення рівня АЛТ або АСТ (приблизно у три і більше разів від норми). Крім того, були зафіксовані рідкісні випадки важкої печінкової реакції, зокрема жовтяниця та смертельний гепатит, печінковий некроз і печінкова недостатність, деякі з яких є летальними.

Пацієнтів із симптомами печінкової дисфункції або підозрою на порушення печінки, або з аномальними печінковими тестами, слід обстежувати на наявність симптомів більш тяжкого порушення печінки під час медикаментозної терапії. Якщо клінічні ознаки та симптоми відповідають розвитку захворювання печінки або якщо спостерігаються системні прояви хвороби (наприклад, еозинофілія, висип тощо), тоді слід припинити використання Мелоксикам-КВ.

Серцево-судинні розлади.

Ретельний моніторинг рекомендується пацієнтам із гіпертонією та/або анамнезом легкої та помірної застійної серцевої недостатності, оскільки під час терапії НПЗП спостерігаються затримка рідини та набряки.

Пацієнтам із факторами ризику рекомендується мати клінічний контроль тиску на початку терапії, особливо на початку курсу лікування мелоксикамом.

Дослідження та епідеміологічні дані свідчать, що використання деяких НПЗП (особливо у високих дозах і при тривалому лікуванні) може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику судинних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Даних недостатньо, щоб виключити такий ризик із використанням Meloxicam.

Пацієнтів із неконтрольованою гіпертонією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, периферичною хворобою артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями слід лікувати мелоксикамом лише після ретельного аналізу. Такий аналіз необхідний перед початком тривалого лікування пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (таких як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).

НПЗП можуть підвищувати ризик серйозних серцево-судинних тромботичних подій, інфаркту міокарда та інсульту, які можуть бути смертельними. Підвищений ризик пов’язаний із тривалістю використання. У пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями або факторами ризику серцево-судинних захворювань цей ризик може бути підвищений.

Шкірні захворювання.

Надходили повідомлення про небезпечні для життя тяжкі шкірні ураження шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз за допомогою мелоксикаму. Пацієнтів слід інформувати про ознаки та симптоми тяжких уражень і уважно стежити за реакціями шкіри. Найбільший ризик синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу існує в перші тижні лікування. Якщо у пацієнта є симптоми або ознаки синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролозу (наприклад, шкірний висип, що часто прогресує з пухирями або ураженням слизової оболонки), лікування мелоксикамом слід припинити. Важливо якнайшвидше діагностувати та припинити використання будь-яких препаратів, які можуть спричинити тяжкі шкірні ураження: синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз. Це пов’язано з кращим прогнозом при тяжких шкірних ураженнях. Якщо пацієнту діагностують синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз під час лікування мелоксикамом, використання препарату ніколи не слід відновлювати в майбутньому.

Анафілактичні реакції.

Як і з іншими НПЗП, анафілактичні реакції можуть виникати у пацієнтів без відомої реакції на мелоксикам. Мелоксикам-CV не слід використовувати пацієнтам з аспіриновою тріадою. Цей симптомічний комплекс виникає у пацієнтів з астмою, які повідомляли про риніт з носовими поліпами або без, або пережили важкий, потенційно смертельний бронхоспазм після застосування аспірину чи інших НПЗП. Якщо виявлено анафілактоїдну реакцію, слід вжити екстрених заходів.

Параметри печінки та функція нирок.

Як і з більшістю НПЗП, описано поодинокі випадки підвищеного рівня трансаміназ у сироватці, підвищеного рівня білірубіну або інших параметрів функції печінки, а також підвищеного рівня креатиніну та азоту сечовини та інших лабораторних порушень. У більшості випадків ці відхилення були незначними і тимчасовими. У разі значного або стійкого підтвердження таких аномалій слід припинити використання мелоксикаму та провести контрольні тести.

Функціональна ниркова недостатність.

НПЗП, пригнічуючи вазодилатаційний ефект ниркових простагландинів, можуть спричинити функціональне порушення нирок через знижену клубочкову фільтрацію. Цей побічний ефект залежить від прийому дози. Ретельний моніторинг функції нирок, включаючи діурез, рекомендується на початку лікування або після підвищення дози у пацієнтів із такими факторами ризику:

старість;
одночасне застосування з інгібіторами АПФ, антагоністами ангіотензину II, сартанами, діуретиками (див. розділ «Взаємодія з іншими препаратами та інші форми взаємодій»);
гіповолемія (будь-якого походження);
застійна серцева недостатність;
ниркова недостатність;
нефротичний синдром;
вовчак-нефропатія;
тяжкі порушення функції печінки (сироватковий альбумін < 25 г/л або ≥ 10 за шкалою Чайлд-П’ю).

У рідкісних випадках НПЗП можуть призводити до інтерстиціального нефриту, гломерулонефриту, медулярного некрозу нирок або нефротичних синдромів.

Доза мелоксикаму для пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності на діалізі не повинна перевищувати 7,5 мг. У пацієнтів із легкою та помірною нирковою вадою дозу не можна знизити (кліренс креатиніну понад 25 мл/хв).

Затримка натрію, калію та води.

НПЗП можуть підвищувати затримку натрію, калію та води, а також порушувати натріуретичний ефект діуретиків. Крім того, можливо зменшити антигіпертензивний ефект антигіпертензивних препаратів (див. розділ «Взаємодія з іншими ліками та інші форми взаємодії»). Внаслідок цього чутливі пацієнти можуть відчувати прискорений або погіршений набряк, серцеву недостатність або гіпертонію. Тому клінічний моніторинг рекомендується пацієнтам із такими ризиками (див. розділи «Протипоказання» та «Дозування та введення»).

Гіперкаліємія.

Гіперкаліємія може бути спричинена цукровим діабетом або одночасним застосуванням препаратів, що підвищують калій (див. розділ 4.4). У таких випадках рівень калію слід регулярно контролювати.

Комбінація з пеметрексем.

У пацієнтів із легкою та помірною нирковою вадою, які отримують пеметрексед, лікування мелоксикамом слід призупинити щонайменше за 5 днів до введення пеметрекседу, у день введення та щонайменше через 2 дні після введення (див. розділ 4.4).

Інші попередження та заходи безпеки.

Побічні реакції часто гірше переносяться літніми пацієнтами, ослабленими або ослабленими, які потребують ретельного нагляду. Як і з іншими НПЗП, слід проявляти обережність у літніх пацієнтах, які мають більшу ймовірність зниження ниркової, печінкової та серцевої функцій. Літні пацієнти мають вищу частоту побічних реакцій на НПЗП, особливо шлунково-кишкових кровотеч і перфорації) особа, яка не є членом Ради Європи, яка не є членом Ради Європи, яка не є членом Ради Європи, яка не є членом Ради Європи, яка не є членом Ради Європи, яка не є членом Ради Європи, яка не є членом Ради Європи, яка не є членом Ради Європи, не є членом Ради Європи, не є членом Ради Європи, не є членом Ради Європи, не є членом Ради Європи, не є членом Ради Європи, не є членом

Мелоксикам, як і будь-який інший НПЗП, може маскувати симптоми інфекційних хвороб.

Використання мелоксикаму може негативно впливати на репродуктивну функцію і не рекомендується жінкам, які хочуть завагітніти. Тому жінкам, які планують вагітність або проходять скринінг на безпліддя, слід розглянути можливість припинення припинення мелоксикаму (див. розділ 4.4).

Препарат містить лактозу, тому цей препарат не рекомендується пацієнтам із рідкісною вродженою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або мальабсорбцією глюкози чи галактози.

Маскування запалення та лихоманки.

Фармакологічна дія мелоксикаму для зниження температури та запалення може ускладнювати діагностику підозрюваного неінфекційного болю.

Лікування кортикостероїдами.

Мелоксикам не може бути ймовірною заміною кортикостероїдів у лікуванні недостатності кортикостероїдів.

Гематологічні ефекти.

Анемія може виникати у пацієнтів, які отримують НПЗП, зокрема мелоксикам. Це може бути пов’язано з затримкою рідини, шлунково-кишковою кровотечею невідомого походження або макроскопічними або неповністю описаними ефектами еритропоезу. Пацієнти, які отримують тривале лікування НПЗП, включно з мелоксикамом, повинні контролювати гемоглобін або гемокрит, якщо присутні симптоми та ознаки анемії.

НПЗП пригнічують агрегацію тромбоцитів і можуть подовжувати час кровотечі у деяких пацієнтів. На відміну від аспірину, їхній вплив на функцію тромбоцитів кількісно менший, короткочасний і оборотний. Пацієнти, які приймають мелоксикам і можуть відчувати побічні ефекти щодо змін функції тромбоцитів, включно з порушеннями кровотечі, а також пацієнти, які приймають антикоагулянти, повинні перебувати під пильним наглядом.

Використання у пацієнтів із вже існуючою астмою.

Пацієнти з астмою можуть мати астму, чутливу до аспірину. Використання аспірину у пацієнтів з астмою, чутливою до аспірину, пов’язане з тяжким бронхоспазмом, який може бути смертельним. Через перехресну реакцію, включно з бронхоспазмом, між аспірином та іншими НПЗП, мелоксикам не слід застосовувати пацієнтам, чутливим до аспірину, і слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з попередньою астмою.

Вагітність і лактація.

Вагітність.

Пригнічення синтезу простагландину може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона-плода. Епідеміологічні дослідження свідчать про підвищений ризик викидня та розвитку вад серця і гастрошизису після використання інгібіторів синтезу простагландину на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик розвитку серцевих мальформацій зріс з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що цей ризик зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування.

У першому та другому триместрі вагітності мелоксикам не слід використовувати, окрім випадків нагальної потреби. Якщо жінка намагається завагітніти або використовує мелоксикам у першому та другому триместрі вагітності, доза та тривалість лікування мають бути принаймні такими ж низькими.

Під час третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину можуть викликати наступний ризик у плода:

серцево-легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріального протока та легеневою гіпертензією);
ниркова недостатність, яка може перерости у ниркову недостатність при олігогідрамніо;

Можливі ризики на останніх стадіях вагітності для матері та новонародженого:

можливість подовження часу кровотечі, антиагрегуваний ефект навіть при дуже низьких дозах;
Пригнічення скорочення матки, що призводить до затримки або затриманих пологів.

Тому мелоксикам протипоказаний у третьому триместрі вагітності.

Грудне вигодовування.

Хоча конкретних даних про цей препарат немає, відомо, що НПЗП проникають у грудне молоко. Тому таке застосування не рекомендується для жінок, які годують грудьми.

Родючість.

Мелоксикам, як і інші препарати, що пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, може негативно впливати на репродуктивну функцію і не рекомендується жінкам, які бажають завагітніти. Тому жінкам, які планують вагітність або проходять скринінг фертильності, повинні розглянути припинення припинення мелоксикаму.

Вплив на здатність водити та керувати.

Немає конкретних досліджень впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами. Однак, виходячи з фармакодинамічного профілю та спостеріганих побічних реакцій, можна припустити, що мелоксикам не має або має незначний вплив на цю активність. Однак пацієнтам з анамнезом порушень зору, включно з розмитістю зору, запамороченням, сонливістю, запамороченням або іншими розладами центральної нервової системи, рекомендується утримуватися від керування автомобілем або керування обладнанням.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Дослідження взаємодії проводилися лише з дорослими.

Ризики, пов’язані з гіперкаліємією

Фармакодинамічні взаємодії.

Інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) та ацетилсаліцилова кислота. Комбінація з іншими НПЗП не рекомендується (див. розділ «Спеціальні попередження та заходи безпеки при використанні»), включаючи ацетилсаліцилову кислоту в дозах ≥ 500 мг на дозу або ≥ 3 г від загальної добової дози.

В інших випадках (наприклад, у профілактичних дозах) необхідно бути обережним при використанні гепарину через підвищений ризик кровотечі. Необхідний ретельний моніторинг INR (Міжнародного нормованого коефіцієнта), якщо доведено, що цього поєднання неможливо уникнути.

Тромболітичні та протитромбоцитарні препарати: підвищений ризик кровотечі через пригнічення тромбоцитів і пошкодження гастродуоденальної слизової оболонки.

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Підвищений ризик шлунково-кишкових кровотеч.

Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II. НПЗП можуть зменшувати діуретики та інші антигіпертензивні препарати. У деяких пацієнтів із порушеною функцією нирок (наприклад, зневоднені пацієнти або літні пацієнти з порушенням функції нирок) одночасне використання інгібіторів АПФ або антагоністів ангіотензину II та препаратів, що інгібують циклооксигенази, може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включно з можливою гострою нирковою недостатністю, яка зазвичай є оборотною. Тому комбінація має бути Використовуйте з обережністю, особливо у літніх пацієнтів. Пацієнти повинні отримувати достатнє споживання рідини та контролювати функцію нирок після початку супутньої терапії та періодично після цього (див. розділ 4.4).

Деферасірокс.

Одночасне застосування мелоксикаму та деферасироксу може підвищити ризик побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту. Слід бути обережним при комбінуванні цих препаратів.

Фармакокінетичні взаємодії: вплив мелоксикаму на фармакокінетику інших лікарських засобів.

Літій. Існують докази того, що НПЗП підвищують концентрацію літію в плазмі (через зниження ниркової екскреції літію), що може досягати токсичних рівнів. Одночасне використання літію та НПЗП не рекомендується (див. розділ «Особливі заходи безпеки та запобіжні заходи при використанні»). Якщо потрібна комбінована терапія, плазмовий літій слід ретельно контролювати на початку лікування, під час коригування дози та при припиненні лікування мелоксикамом.

Метотрексат. З цієї причини одночасне застосування НПЗП не рекомендується пацієнтам, які приймають високі дози метотрексату (понад 15 мг/тиждень) (див. розділ «Спеціальні попередження та заходи безпеки при використанні»). Ризик взаємодії між НПЗП і метотрексатом також слід враховувати у пацієнтів із низькою дозою метотрексату, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок. За потреби Слід контролювати комбіноване лікування, аналізи крові та функцію нирок. Слід бути обережним при прийомі НПЗП і метотрексату протягом трьох днів поспіль, оскільки рівень метотрексату в плазмі може підвищуватися та підвищувати токсичність. Хоча фармакокінетика метотрексату (15 мг/тиждень) не зазнавала впливу при одночасному лікуванні мелоксикамом, слід припустити, що гематологічна токсичність метотрексату може зрости під час лікування НПЗП (див. інформацію вище) (див. розділ 4.4).

Пеметрексед. У разі одночасного застосування мелоксикаму з пеметрекседом у пацієнтів із легкою та помірною нирковою вадою (кліренс креатиніну 45–79 мл/хв), мелоксикам слід призупинити за 5 днів до введення пеметрекседу, у день введення та протягом 2 днів після введення. При комбінуванні мелоксикаму з пеметрекседом пацієнтів слід ретельно контролювати, особливо на предмет виникнення мієлосупресії та шлунково-кишкових побічних реакцій. У пацієнтів із тяжкою нирковою вадою (кліренс креатиніну нижче 45 мл/хв) одночасне використання мелоксикаму з пеметрекседом не рекомендується.

Для пацієнтів із нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну ≥ 80 мл/хв) дози 15 мг мелоксикаму можуть знизити елімінацію пеметрекседу і, відповідно, збільшити частоту побічних реакцій, пов’язаних із пеметрексем. Тому слід бути обережним при одночасному введенні 15 мг мелоксикаму з пеметрекседами пацієнтам із нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну ≥ 80 мл/хв).

Фармакокінетичні взаємодії: вплив інших препаратів на фармакокінетику мелоксикаму.

Холестирамін. Холестирамін прискорює виведення мелоксикаму через порушення внутрішньопечінкового кровообігу, тому кліренс мелоксикаму збільшується на 50%, а період напіврозпаду елімінації скорочується до 13±3 годин. Ця взаємодія має клінічне значення.

Дозування (позологія) та спосіб введення

Для орального використання.

Загальну добову дозу препарату слід використовувати один раз, запиваючи водою або іншою рідиною під час прийому їжі.

Побічні реакції можна мінімізувати, використовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду лікування, необхідного для контролю симптомів (див. розділ 4.4). Потреба пацієнта у полегшенні симптомів і відповідь на лікування слід періодично оцінювати.

Загострення артрозу:

7,5 мг/день (1 таблетка 7,5 мг або половина таблетки по 15 мг). За потреби дозу можна збільшити до 15 мг/день (1 таблетка по 15 мг або 2 таблетки по 7,5 мг).

Ревматичний артрит, анкілозний спондилиліт:

15 мг/день (1 таблетка по 15 мг або 2 таблетки по 7,5 мг).

Див. також: розділ «Спеціальні категорії пацієнтів» нижче.

З точки зору терапевтичного ефекту, дозу можна знизити до 7,5 мг/день (1 таблетка 7,5 мг або половина таблетки 15 мг).

НЕ ПЕРЕВИЩУЙТЕ ДОЗУ 15 МГ/ДЕНЬ.

Особливі категорії пацієнтів.

Літні пацієнти.

Рекомендована доза для довготривалого лікування ревматоїдного артриту та анкілозуючого спондыліту у літніх пацієнтів становить 7,5 мг на добу (див. також розділи 4.4 та дози «Пацієнти з підвищеним ризиком побічних реакцій» і розділ «Особливі зауваження та запобіжні заходи при використанні»).

Пацієнти з підвищеним ризиком побічних реакцій (див. розділ 4.4)

Пацієнти з підвищеним ризиком побічних реакцій, наприклад ті, хто має історію захворювань шлунково-кишкового тракту або факторів ризику серцево-судинних захворювань, повинні розпочати лікування з дозою 7,5 мг на добу.

Ниркова недостатність.

Препарат протипоказаний пацієнтам із тяжкими порушеннями нирок, які не проходять гемодіаліз (див. розділ «Протипоказання»).

Для пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності, які проходять гемодіаліз, доза не повинна перевищувати 7,5 мг на добу. У пацієнтів із легкою та помірною нирковою вадою (тобто з кліренсом креатиніну понад 25 мл/хв) зниження дози не потрібне.

Печінкова недостатність.

У пацієнтів із легким або помірним порушенням печінки зниження дози не потрібне (для пацієнтів із тяжким порушенням печінки див. розділ 4.4).

Діти.

Meloxicam-CV, таблетки 7,5 мг та 15 мг, протипоказані дітям віком до 16 років (див. розділ 4.4)

Передозування

Симптоми.

Симптоми гострого передозування НПЗП зазвичай обмежуються млявістю, сонливістю, нудотою, блюванням і болем у епігастриці, які зазвичай зворотні за допомогою підтримуючої терапії. Можуть виникати шлунково-кишкові кровотечі. Тяжке отруєння може призвести до гіпертонії, гострої ниркової недостатності, печінкової дисфункції, дихальної депресії, коми, судом, серцево-судинної недостатності та зупинки серця. Анафілактоїдні реакції повідомлялися при терапевтичному застосуванні НПЗП, які також можуть спостерігатися при передозуванні.

Терапія.

У разі передозування НПЗП пацієнтам рекомендують симптоматичні та підтримуючі заходи. Доступні дані свідчать про прискорення виведення мелоксикаму при 4 пероральні дози холестираміну 3 рази на день.

Небажані наслідки.

Наявні дані свідчать, що використання деяких НПЗП (особливо у високих дозах і при тривалому лікуванні) може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику судинних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. розділ 4.4).

Під час лікування НПЗП спостерігалися набряки, гіпертонія та серцева недостатність.

Більшість спостережуваних побічних ефектів мають шлунково-кишковий тракт. Виразка шлункової, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі, іноді смертельні, можуть виникати, особливо у літніх пацієнтів (див. розділ 4.4). Після прийому спостерігалися нудота, блювання, діарея, метеоризм, закрепи, диспепсія, біль у животі, мелен, блювання крові, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороба Крона (див. розділ 4.4). Гастрит спостерігався з нижчою частотою.

Повідомлялися про тяжкі шкірні ураження, такі як синдром Стівенса-Джонсона, та токсичний епідермальний некроліз (див. розділ 4.4).

Критерії оцінки частоти побічних реакцій: дуже поширені (≥ 1/10); часті (≥ 1/100, < 1/10); незвичайний (≥ 1/1000, < 1/100); сингл (≥ 1/10000, < 1/1000); рідкісний (<1/10000); Невідомо (не можна визначити з наявних даних).

Захворювання крові та лімфатичної систем: рідкісні – анемія; рідкісні – аномальні показники крові (включаючи зміни кількості лейкоцитів), лейкопенія, тромбоцитопенія.

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки агранулоцитозу.Деякі серйозні та/або часті побічні реакції).

Порушення імунної системи: рідкісні – алергічні реакції, відмінні від анафілактичних або анафілактоїдних реакцій; невідомо – анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція, включно з шоком.

Психіатричні розлади: рідкісні – перепади настрою, кошмари; невідомі – сплутаність свідомості, дезорієнтація, безсоння.

Розлади нервової системи: поширені — головний біль; рідкісні — запаморочення, сонливість.

Захворювання очей: рідкісні порушення функцій зору, зокрема розмитий зір; кон’юнктивіт.

Порушення вухної та вестибулярної системи: рідкісні – запаморочення; рідко – дзвін у вухах.

Серцеві захворювання: рідкісні – серцебиття. Було зафіксовано серцеву недостатність, пов’язану з лікуванням НПЗП.

Судинні розлади: рідкісні – підвищений артеріальний тиск (див. розділ «Спеціальні попередження та запобіжні заходи для використання»), почервоніння.

Дихальні, грудні та медіастинальні захворювання: рідкісне — астма у пацієнтів з алергією на аспірин та інші НПЗП; невідомо — інфекції верхніх дихальних шляхів, кашель.

Розлади шлунково-кишкового тракту: дуже поширені – розлади травної системи: диспепсія, нудота, блювання, біль у животі, закрепи, метеоризм, діарея; рідко – латентна або макроскопічна шлунково-кишкова кровотеча, стоматит, гастрит, вирізка; рідко – коліт, гастродуоденальна виразка, стравохід; рідко – перфорація шлунково-кишкового тракту; невідомо – панкреатит.

Шлунково-кишкові кровотечі, виразки або перфорація можуть бути тяжкими та потенційно смертельними, особливо у літніх пацієнтів (див. розділ 4.4).

Гепатобіліарні захворювання: рідкісні – порушення функції печінки (наприклад, підвищені трансамінази або білірубін); рідкісні – гепатит; невідомі – жовтяниця, печінкова недостатність.

Захворювання шкіри та підшкірної тканини: рідкісні – ангіонабряк, сорох, висип; рідко – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, кропив’янка; рідко – булозний дерматит, ертема мультиформна; невідомо – фотосенсибілізаційні реакції, ексфоліативний дерматит.

Захворювання сечової системи: рідкісні – затримка натрію та води, гіперкаліємія (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії» та «Спеціальні попередження та запобіжні заходи при використанні»), зміни в функції нирок (підвищення креатиніну та/або сечовини в сироватці); рідко – гостра ниркова недостатність, особливо у пацієнтів із факторами ризику (див. розділ «Спеціальні запобіжні заходи та запобіжні заходи для застосування в застосування»); Невідомо – інфекції сечових шляхів, порушення частоти сечовипускання.

Репродуктивна система та захворювання молочних залоз: невідомо – жіноче безпліддя, затримка овуляції.

Загальні та місця ін’єкції аномалії: рідкісні — набряк, включаючи набряк нижніх кінцівок; невідомі — симптоми, схожі на грип.

Порушення опорно-рухового апарату : невідомі — артралгія, біль у спині, ознаки та симптоми, пов’язані з суглобами.

Вибрані серйозні та/або часті побічні реакції.

Дуже рідко випадки агранулоцитозу фіксувалися у пацієнтів, які отримували мелоксикам та інші потенційно мієлотоксичні лікарські засоби (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії»).

Побічні реакції, які не спостерігалися під час вживання наркотиків, але загалом визнаються, є поширеними для інших сполук цього класу.

Органічне ушкодження нирок, яке підозрюється як призведення до гострої ниркової недостатності: випадки інтерстиціального нефриту, гострого трубчастого некрозу, нефротичного синдрому та папілярного некрозу повідомляють дуже рідко (див. розділ 4.4).

Особливості використання

Мелоксикам не підходить для лікування пацієнтів, які потребують гострого знеболення.

Якщо через кілька днів покращення не відбувається, слід переоцінити клінічну користь лікування.

Розлади шлунково-кишкового тракту. Як і з іншими НПЗП, потенційно смертельна шлунково-кишкова кровотеча, виразка або перфорація можуть виникати в будь-який момент лікування з попередніми симптомами або без історії серйозних захворювань шлунково-кишкового тракту.

Пацієнтам, які одночасно використовують препарати, що можуть підвищувати ризик виразок або кровотечі, зокрема гепарин як радикальну терапію, або в геріатричній практиці, антикоагулянти, такі як варфарин, або інші нестероїдні протизапальні препарати, зокрема ацетилсаліцилова кислота у дозах ≥ 500 мг на дозу або ≥ 3 г загальної добової дози, застосування мелоксикаму не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими формами взаємодії»).

Захворювання печінки. До 15% пацієнтів, які використовують НПЗП (включаючи мелоксикам), можуть мати підвищені показники на одному або кількох тестах печінки. Такі лабораторні аномалії можуть прогресувати, залишатися незмінними або бути тимчасовими за продовження лікування. У 1% пацієнтів клінічних досліджень із НПЗП спостерігалося помітне збільшення рівня ALT або AST (приблизно у три або більше разів від норми). Рідкісні випадки важких печінкових реакцій, включно з жовтяницею та фульмінантним смертельним гепатитом, печінковим некрозом і печінковою недостатністю, деякі з яких є фатальними.

Пацієнтів із симптомами або підозрою на печінкову недостатність або з аномальними гепатичними тестами слід оцінювати на наявність симптомів більш тяжкого порушення печінки під час медикаментозної терапії. Якщо клінічні ознаки та симптоми пов’язані з розвитком захворювання печінки або якщо спостерігаються системні прояви захворювання (наприклад, еозинофілія, висип тощо), тоді слід припинити застосування Мелоксикам-КВ.

Серцево-судинні розлади. Ретельний моніторинг рекомендується пацієнтам із гіпертонією та/або анамнезом легкої та помірної застійної серцевої недостатності, оскільки під час терапії НПЗП спостерігаються затримка рідини та набряки.

Для пацієнтів із факторами ризику рекомендується клінічний контроль артеріального тиску на початку терапії, особливо на початку курсу лікування мелоксикамом. Існують докази того, що використання деяких НПЗП (особливо у високих дозах і в тривалому лікуванні) може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику судинних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Даних недостатньо, щоб виключити такий ризик для мелоксикаму.

НПЗП можуть підвищувати ризик серйозних серцево-судинних тромботичних подій, інфаркту міокарда та інсульту, які можуть бути смертельними. Підвищений ризик пов’язаний із тривалістю використання. Пацієнти з серцево-судинними захворюваннями або факторами ризику серцево-судинних захворювань можуть мати підвищений ризик.

Шкірні захворювання. Є повідомлення про небезпечні для життя тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз мелоксикам. Пацієнтів слід інформувати про ознаки та симптоми тяжких уражень і ретельно контролювати реакції шкіри. Найбільший ризик синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролозу існує протягом перших тижнів лікування. Якщо у пацієнта є симптоми або ознаки синдрому Стівенса-Джонсона, або Токсичний епідермальний некроліз (наприклад, висип, що часто прогресує з пухирями або ураження слизової оболонки), лікування мелоксикамом слід припинити. Важливо якнайшвидше діагностувати та припинити використання будь-яких препаратів, які можуть спричинити тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз. Це пов’язано з кращим прогнозом при тяжких шкірних ураженнях. Якщо пацієнту діагностували синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз під час використання мелоксикама, препарат не слід поновлювати в майбутньому.

Анафілактичні реакції. Як і з іншими НПЗП, анафілактичні реакції можуть виникати у пацієнтів без відомої реакції на мелоксикам. Мелоксикам-КВ не слід застосовувати пацієнтам з аспіриновим тріадою. Цей симптоматичний комплекс виникає у пацієнтів з астмою, які повідомляли про риніт з носовими поліпами або без, або пережили важкий, потенційно смертельний бронхоспазм після застосування аспірину чи інших НПЗП.

Параметри печінки та функція нирок. Як і з більшістю НПЗП, описано ізольовані випадки підвищеного рівня трансаміназ у сироватці, підвищеного рівня білірубіну в сироватці або інших параметрів функції печінки, а також збільшення крові, сечовини креатиніну та азоту, а також інших лабораторних аномалій. Контрольні тести з мелоксикамом слід припинити, а також провести повторні тести.

Функціональна ниркова недостатність. НПЗП, пригнічуючи вазодилатуючий ефект ниркових простагландинів, можуть викликати функціональне порушення нирок через знижену гломерулярну фільтрацію.

старість;
одночасне застосування з інгібіторами АПФ, антагоністами ангіотензину II, сартанами, діуретиками (див. розділ «Взаємодія з іншими препаратами та інші форми взаємодій»);
гіповолемія (будь-якого походження);
застійна серцева недостатність;
ниркова недостатність;
нефротичний синдром;
вовчак нефропатії;
тяжке порушення печінки (сироватковий альбумін < 25 г/л або ≥ 10 за шкалою Чайлд-П’ю).

Затримка натрію, калію та води. НПЗП можуть підвищувати затримку натрію, калію та води та впливати на натріуретичний ефект діуретиків. Крім того, може спостерігатися зниження антигіпертензивного ефекту антигіпертензивних лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії»). Тому в результаті набряк, серцева недостатність або гіпертонія можуть прискорюватися або загострюватися у чутливих пацієнтів. рекомендується клінічний моніторинг (див. розділи «Дозування та застосування» та «Протипоказання»).

Гіперкаліємія. Гіперкаліємія може бути спричинена цукровим діабетом або одночасним застосуванням препаратів, що підвищують калій (див. розділ 4.4). У таких випадках рівень калію слід регулярно контролювати.

Комбінація з пеметрексем. У пацієнтів із легкою та помірною нирковою вадою, які отримують пеметрекс, лікування мелоксикамом слід призупинити щонайменше за 5 днів до введення пеметрекседу, у день введення та щонайменше 2 дні після прийому (див. розділ 4.4).

Інші попередження та заходи безпеки. Побічні реакції часто менш переносимі у літніх пацієнтів, слабких або зневажених пацієнтів, які потребують ретельного спостереження. Як і з іншими НПЗП, слід проявляти обережність у літніх пацієнтів, які мають більшу ймовірність зниження ниркової, печінкової та серцевої функцій. Літні пацієнти мають вищу частоту побічних реакцій на НПЗП, особливо шлунково-кишкових кровотеч і перфорації) людина, яка не є членом Ради Європи, Не є членом Ради Європи, не є членом Ради Європи, не є членом Ради Євро Нечлени

Мелоксикам, як і будь-який інший НПЗП, може маскувати симптоми інфекційних хвороб.

Маскування запалення та лихоманки. Фармакологічна дія мелоксикаму для зниження температури та запалення може ускладнювати діагностику підозрюваного неінфекційного болю.

Лікування кортикостероїдами. Мелоксикам не може бути ймовірною заміною кортикостероїдів у лікуванні недостатності кортикостероїдів.

Гематологічні ефекти. Анемія може виникати у пацієнтів, які отримують НПЗП, зокрема мелоксикам. Вона може бути спричинена затримкою рідини, шлунково-кишковою кровотечею невідомого походження або макроскопічними або неповністю описаними ефектами еритропоезу. Пацієнти, які отримують тривале лікування НПЗП, включаючи мелоксикам, повинні контролювати рівень гемоглобіну або гемокриту за наявності симптомів і ознак анемії.

НПЗП пригнічують агрегацію тромбоцитів і можуть подовжувати час кровотечі у деяких пацієнтів. На відміну від аспірину, їхній вплив на функцію тромбоцитів кількісно менший, короткочасний і оборотний. Пацієнтів, які приймають мелоксикам і які можуть відчувати побічні ефекти змін функції тромбоцитів, зокрема порушення кровотечі, або пацієнти, які приймають антикоагулянти, слід ретельно контролювати.

Застосування у пацієнтів з уже наявною астмою. Пацієнти з астмою можуть мати астму-чутливу до аспірину. Використання аспірину у пацієнтів з астмою чутливою до аспірину пов’язане з тяжким бронхоспазмом, який може бути смертельним. Через перехресну реакцію, включно з бронхоспазмом, між аспірином та іншими НПЗП, мелоксикам не слід застосовувати у пацієнтів, чутливих до аспірину, і слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з раніше Існуюча астма.

Вагітність і лактація.

Родючість. Мелоксикам, як і інші препарати, що пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, може негативно впливати на репродуктивну функцію і не рекомендується жінкам, які бажають завагітніти. Тому жінкам, які планують вагітність або проходять скринінг на безпліддя, повинні розглянути можливість припинення припинення мелоксикаму.

Вагітність. Пригнічення синтезу простагландину може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона-плода. Епідеміологічні дослідження свідчать про підвищений ризик викидня та розвитку вад серця і гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландину на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик розвитку пороків серця зріс з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що цей ризик зростає зі збільшенням дози та Тривалість лікування.

Під час третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину можуть становити ризик для плода:

серцево-легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріального протока та легеневою гіпертензією);
ниркова недостатність, яка може перерости у ниркову недостатність за допомогою олігогідроамніону;

Можливі ризики на останніх стадіях вагітності для матері та новонародженого:

можливість подовження часу кровотечі, антиагрегуваний ефект навіть при дуже низьких дозах;
Пригнічення скорочення матки, що призводить до затримки або затриманих пологів.

Тому мелоксикам протипоказаний у третьому триместрі вагітності.

Грудне вигодовування. Хоча конкретних даних про препарат немає, відомо, що НПЗП проникають у грудне молоко. Тому використання цього препарату не рекомендується годувальним жінкам.

Вплив на здатність водити та керувати.

Немає конкретних досліджень впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами. Однак, виходячи з фармакодинамічного профілю та спостеріганих побічних реакцій, можна припустити, що мелоксикам загалом не має або має незначний вплив на цю активність. Однак пацієнтам з анамнезом порушень зору, включно з розмитістю зору, запамороченням, сонливістю, запамороченням або іншими розладами центральної нервової системи, рекомендується утримуватися від керування автомобілем або керування обладнанням.

Термін зберігання

5 років.

Умови зберігання

Зберігайте в оригінальній упаковці при температурі, що не перевищує 25 °C.

Тримайте їх поза досяжністю дітей.

Упаковка

10 таблеток у пухирі; 1 мозоль у пачці.

10 таблеток у пухирі; 2 пухирі в упаковці.

Небажані наслідки

Наявні дані свідчать, що використання деяких НПЗП (особливо у високих дозах і при тривалому лікуванні) може бути пов’язане з невеликим підвищеним ризиком судинних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. розділ 4.4).

Під час лікування НПЗП спостерігалися набряки, гіпертонія та серцева недостатність.

Захворювання крові та лімфатичної системи: анемія, аномальний аналіз крові (включно зі змінами кількості лейкоцитів), лейкопенія, тромбоцитопенія. Повідомляються дуже рідкісні випадки агранулоцитозу. Деякі серйозні та/або часті побічні реакції).

Порушення імунної системи: алергічні реакції, відмінні від анафілактичних або анафілактоїдних реакцій; анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція, включно з шоком.

Психіатричні розлади: перепади настрою, кошмари, сплутаність, дезорієнтація, безсоння.

Розлади нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість.

Захворювання очей: порушення зору, зокрема розмитий зір; кон’юнктивіт.

З боку вуха та вестибулярного апарату: запаморочення, дзвін у вухах.

Серцеві розлади: серцебиття. Було зафіксовано серцеву недостатність, пов’язану з лікуванням НПЗП.

Судинні розлади: підвищений артеріальний тиск (див. розділ 4.4), припливи жару.

Дихальні, грудні та медіастинальні захворювання: астма у пацієнтів з алергією на аспірин та інші НПЗП, інфекції верхніх дихальних шляхів, кашель.

Розлади шлунково-кишкового тракту: диспепсія, нудота, блювання, біль у животі, закрепи, метеоризм, діарея, приховані або макроскопічні шлунково-кишкові кровотечі, стоматит, гастрит, вирізка, коліт, гастродуоденальна виразка, езофагіт, перфорація шлунково-кишкового тракту.

Гепатобіліарні захворювання: порушення функції печінки (наприклад, підвищені трансаміни або білірубін), гепатит, жовтяниця, печінкова недостатність.

Захворювання шкіри та підшкірної тканини: ангионабряк, сорох, висип, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, кропив’янка, булозний дерматит, мультиформна еритема, фотосенсибілізаційні реакції, ексфоліативний дерматит.

Порушення сечової системи: затримка натрію та води, гіперкаліємія (див. розділи «Особливі попередження та запобіжні заходи при використанні» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії»), зміни функції нирок (підвищений рівень сироваткового креатиніну та/або сечовини), гостра ниркова недостатність, особливо у пацієнтів із факторами ризику (див. розділ «Спеціальні попередження та запобіжні заходи при використанні»), інфекції сечовивідних шляхів, порушення частоти сечовипускання.

Загальні та ін’єкційні розлади: набряки, включаючи набряк нижніх кінцівок; симптоми, схожі на грип.

Порушення опорно-рухового апарату : артралгія, біль у спині, ознаки та симптоми, пов’язані з суглобами.

Вибрані серйозні та/або часті побічні реакції.

Виробник

АО «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».

Місцезнаходження виробника та адреса його бізнесу.

Україна, 04073, Київ, вул. Копилевська, 38.

Вебсайт: www.vitamin.com.ua

Адреса

Україна, 04073, Київ, вул. Копилевська, 38.

Вебсайт: www.vitamin.com.ua.

Магазин

Мелоксикам-КВ таблетки по 15 мг №20 (10х2)