Інструкції

Інструкції щодо застосування ніфуроксазиду Ріхтера

Склад

активна речовина: ніфуроксазид;

1 табличка містить:

• ніфуроксазид 100 мг;

Додаткові речовини: кремній,  кремній колоїдний безводний діоксид, картопляний крохмаль, желатин, тальк, магній стеарат; оболонка: гіпромеллоза (E 464), жовтий хінолін поліетиленгліколь (E 104), діоксид титану (E 171), тальк.

Форма дозування

Таблетки, покриті плівкою.

Основні фізичні та хімічні властивості: плівкові таблетки, круглі, опуклі з обох боків, жовті. Діаметр близько 9 мм.

Фармакотерапевтична група

Антимікробні засоби, які використовуються для лікування кишкових інфекцій.

Код ATC A07A X03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Ніфуроксазид є антимікробним похідним нітрофурану. Механізм дії не повністю зрозумілий. Вважається, що ніфуроксазид пригнічує активність дегідрогеназ і порушує синтез білків у патогенних бактерій. Антимікробні та антипаразитарні властивості ніфуроксазиду можуть бути зумовлені наявністю аміногрупи. Локальна активність і відсутність проникнення в органи та тканини організму визначають унікальність ніфуроксазиду у порівнянні з іншими похідними нітрофурану, оскільки цей протидіареальний препарат не має системної дії.

Ніфуроксазид ефективний проти більшості патогенів (включно з мутантними штамами, стійкими до інших антимікробних засобів). Він має локальний антибактеріальний ефект у просвіті кишечника проти деяких видів грампозитивних бактерій із родини Staphylococcus та деяких видів грамнегативних бактерій із родини Enterobacteriaceae: Yersinia sp., Escherichia sp., Citobacter sp., Enterobacter sp., Klebsiella sp., Salmonella sp.

У середніх терапевтичних дозах він демонструє бактеріостатичну активність, а у вищих дозах — бактеріцидний. У терапевтичних дозах він майже не порушує баланс сапрофитної бактеріальної флори товстого кишечника, не викликає розвитку резистентних штамів патогенних мікроорганізмів та перехресної резистентності бактерій до інших антимікробних агентів, що дозволяє, за потреби, призначати його у комплексній терапії системними антибактеріальними препаратами для лікування генералізованих інфекцій. При кишкових інфекціях вірусного походження він запобігає розвитку бактеріальної суперінфекції. Ефективність препарату не залежить від pH у просветі кишечника. Терапевтичний ефект досягається вже в перші години лікування.

Фармакокінетика.

Після прийому він майже не адсорбується з шлунково-кишкового тракту і не потрапляє в органи та тканини, створюючи високу концентрацію активної речовини в кишечнику (понад 99% препарату залишається в кишечнику). Біотрансформація ніфуроксазиду відбувається в кишечнику, понад 20% виділяється без змін. Ніфуроксазид і його метаболіти виводяться у фекаліях. Швидкість виключення залежить від кількості прийнятого препарату та від рухливості шлунково-кишкового тракту. Загалом, виведення ніфуроксазиду відбувається повільно, він довго залишається в шлунково-кишковому тракті.

Клінічні характеристики.

Показання

Гостра діарея інфекційної етіології.

Протипоказання до Ніфуроксазиду Ріхтера

Гіперчутливість до ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану або до будь-яких ексципієнтів препарату.

Взаємодія з іншими ліками та інші форми взаємодії.

• Одночасне введення інших пероральніх ліків слід уникати через сильні адсорбційні властивості ніфуроксазиду.
• Не рекомендується одночасно використовувати ніфуроксазид із сорбентами, наркотиками, що містять алкоголь, препаратами, що можуть викликати реакції на антабус, а також препаратами, що пригнічують центральну нервову систему.
• Вживання алкогольних напоїв під час лікування ніфуроксазидом суворо заборонено через можливість розвитку дисульфірамоподібної реакції, яка проявляється загостренням діареї, блюванням, болем у животі, відчуттям тепла на обличчі та верхній частині тіла, гіперемією, тинітусом, утрудненим диханням, тахікардією.

Особливості використання препарату

• Ніфуроксазид не слід використовувати більше 7 днів. Немає ознак для тривалої терапії. Якщо діарея не припиняється протягом 3 днів після початку лікування, потрібна детальна діагностика для визначення причини симптомів. Може знадобитися антибіотикотерапія.
• У випадку тяжкої інвазивної діареї з клінічними проявами загальної слабкості, лихоманки та симптомами інтоксикації рекомендується застосування системного антибіотика, оскільки ніфуроксазид не всмоктується з шлунково-кишкового тракту.
• У разі реакції на гіперчутливість (задишку, набряк обличчя, губ, язика, висипу на шкірі, свербіж) слід негайно припинити прийом ніфуроксазиду.
• Під час лікування діареї потрібна постійна додаткова пероральна регідратація для компенсації втрати рідини, спричиненої діареєю: необхідно вживати велику кількість напоїв із сіллю та цукром (виходячи з середньої добової потреби дорослого у 2 літрі води). При тяжкій та тривалій діареї, сильній блювання або анорексії необхідна внутрішньовенна регідратація залежно від віку та стану пацієнта. У разі пероральної або внутрішньовенної регідратації необхідно дотримуватися інструкцій щодо розведення та використання розчинів, призначених для цієї мети.
• Пацієнтам не слід вживати алкогольні напої під час лікування ніфуроксазидом через ризик розвитку дисульфірамоподібної реакції, яка проявляється загостренням діареї, блюванням, болем у животі, відчуттям тепла на обличчі та верхній частині тулуба, почервонінням, тинітусом, утрудненим диханням, тахікардією.
• Рекомендується продовжувати їсти, але під час діареї слід враховувати харчові рекомендації: уникати свіжих овочів і фруктів, гострих продуктів, заморожених продуктів і холодних напоїв. Рекомендується запечене м’ясо та рис.

Вагітність і лактація

Вагітність

Клінічних даних щодо використання ніфуроксазиду під час вагітності немає. Тератогенних ефектів у дослідженнях на тваринах не виявлено. За відсутності таких ефектів у тварин у людей не очікується дефектних ефектів. На сьогодні тератогенність речовин, які спричиняють формування деформацій у двох видів тварин, була доведена в добре контрольованих дослідженнях. Під час клінічного застосування немає релевантних даних для оцінки будь-якого мальформаційного або фетотоксичного ефекту ніфуроксазиду під час вагітності. Тому, як запобіжний захід, рекомендується уникати використання ніфуроксазиду під час вагітності.

Період грудного вигодовування

Ніфуроксазид не всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Грудне вигодовування залишається можливим у разі короткострокового лікування цим препаратом.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та техніками

Ніфуроксазид не впливає на час реакції під час керування автомобілем або використання техніки.

Дозування (позологія) та спосіб введення ніфуроксазиду Ріхтера

Таблетки слід приймати перорально, цілими, з достатньою кількістю води, незалежно від прийому їжі. Максимальна добова доза — 800 мг.

Дорослі та діти старше 15 років: 200 мг (2 таблетки по 100 мг) 4 рази на день.

Діти віком понад 6 років: 200 мг (2 таблетки по 100 мг) 3-4 рази на день.

Тривалість лікування не перевищує 7 днів. Якщо симптоми зберігаються, слід звернутися до лікаря.

Діти

Ніфуроксазид Ріхтер у формі таблеток 100 мг можна використовувати дітям віком від 6 років. Дітям віком до 6 років рекомендується використовувати Ніфуроксазид Ріхтер у формі суспензії.

Передозування

Конкретної інформації про симптоми передозування ніфуроксазидом немає.

Один випадок передозування ніфуроксазидом у пероральному суспензуванні було зафіксовано у дворічної дитини, яка приймала невідому дозу препарату. У цієї дитини почалася сонливість і діарея, а згодом симптоми зникли. Якщо підозрюють передозування ніфуроксазидом, пацієнта слід ретельно контролювати, а також призначати симптоматичне та підтримуюче лікування.

Побічні реакції ніфуроксазиду Ріхтера

• Захворювання крові та лімфатичної системи: описано один випадок гранулоцитопенії.
• Порушення імунної системи: алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіонабряк, кропив’янку, свербіж шкіри.
• Розлади шлунково-кишкового тракту: Ізольовані випадки гіперчутливості до ніфуроксазиду проявляються болем у животі, нудотою, блюванням і загостренням діареї. Якщо ці симптоми легкі, немає потреби у спеціальній терапії чи припиненні прийому ніфуроксазиду, оскільки симптоми швидко зникають. Якщо загострення є сильним, ніфуроксазид слід припинити. У майбутньому пацієнту слід уникати прийому ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану.
• Захворювання шкіри та підшкірної сполучної тканини: реакції у вигляді висипів трапляються рідко.

Зареєстровано один випадок пустулозу у літніх людей та один випадок вузлового сороху при контактній алергії на ніфуроксазид.

Термін зберігання

4 роки.

Умови зберігання

Зберігайте при температурі не більше 25°C.

Тримайте їх поза досяжністю дітей.

Упаковка

24 таблетки (24×1) у блістері, 1 блістер у картонній упаковці.