Склад

активний інгредієнт: фенібут;

1 таблетка містить 100 мг (0,1 г) або 250 мг (0,25 г) фенібуту;

Додаткові засоби: моногідрат лактози, крохмаль картоплі, повідон, стеарат кальцію.

Форма дозування

Планшети.

Основні фізичні та хімічні властивості: білі або білі таблички з жовтуватим відтінком кольору, плоска циліндрична форма, з фасом; На одній поверхні таблички розміщена торгова марка компанії, на іншій — лінія.

Фармакотерапевтична група

Психостимулятори, препарати, що використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ), а також ноотропи.  Інші психостимулятори та ноотропи.  Фенібут.

Код ATC N06B X22.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Фенібут є похідним γ-аміномасляної кислоти (ГАМК) та фенілетиламіну. Його домінуючим ефектом є антигіпоксична та антиамнестична дія. Noobut® IS покращує пам’ять і увагу, сприяє навчальним процесам і підвищує фізичну та розумову продуктивність. Психологічні показники (швидкість і точність сенсомоторних реакцій) покращуються під впливом препарату.  Встановлено, що цей фенібут покращує біоенергетику мозку, підвищуючи енергетичний потенціал нейронів шляхом покращення функції мітохондрій.

Noobut® IS також має транквілізаторні властивості: він усуває психоемоційний стрес, тривогу, страх, емоційну спокійність, дратівливість і покращує сон. Фенібут зв’язується виключно з ГАМК-B-рецепторами в мозку, тому має помірний заспокійливий ефект, але не викликає небажаних седативних ефектів: сонливості, запаморочення, зниження уваги та продуктивності. Препарат подовжує латентний період, зменшує тривалість і тяжкість ністагму, а також має протиепілептичний ефект. Він не впливає на холін і адренорецептори.

Noobut IS значно зменшує прояви астенії та вазовегетаційних симптомів, включно з головним болем, відчуттям тяжкості в голові. У пацієнтів з астенією та емоційно слабких осіб використання фенібуту® покращує їхнє самопочуття без хвилювання з перших днів терапії.

Фармакокінетика.

Фенібут добре засвоюється після перорального введення і проникає у всі тканини тіла, добре проходить через гематоенцефалічний бар’єр (близько 0,1% дози фенібуту проникає в мозкові тканини, а у молодих і літніх людей — значно більше).  Найбільше зв’язування фенібуту відбувається в печінці (80%), не є специфічним. Розподіл у печінці та нирках майже рівномірний, а в мозку та крові — нижче рівномірного.

80-95% фенібуту метаболізується в печінці, метаболіти фармакологічно неактивні.

Через 3 години в сечі знаходить помітну кількість ін’єкційного фенібуту, хоча концентрація фенібуту в тканині мозку не зменшується, його знаходять у мозку ще через 6 годин. Наступного дня фенібут можна виявити лише в сечі; Виявлено в сечі через 2 дні після прийому, але виявлена кількість становить лише 5% від введеної дози. При повторному прийомі накопичення не спостерігається.

Показання

Астенічні та тривожно-невротичні стани (емоційна лябельність, порушення пам’яті, зниження концентрації), відчуття тривоги, страху, тривоги, обсесивно-компульсивний невроз.

Безсоння, нічна тривога у літніх пацієнтів.

Профілактика стресових станів перед операціями або болісними діагностичними оглядами.

Хвороба Меньєра — запаморочення, пов’язане з дисфункцією вестибулярного аналізатора різного генезу.

Профілактика кінетозу (специфічного стану, що характеризується нудотою, блюванням, прострацією та вестибулярною дисфункцією, спричиненою перебуванням у рухомому об’єкті, такому як корабель або літак).

Заїкання, енурез, тики у дітей віком від 3 до 14 років.

Як ад’ювант у лікуванні синдрому відміни при алкоголізмі.

Протипоказання

Гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату. Гостра ниркова недостатність. Вагітність або лактація.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Noobut IS можна комбінувати з іншими психотропними препаратами, зменшуючи дози Noobut®® IS та одночасно застосовуваних препаратів.

Noobut® IS посилює та подовжує дію снодійних, наркотичних, нейролептичних та антипаркінсоніозних препаратів.

Особливості використання

Пацієнтам із патологією шлунково-кишкового тракту слід бути обережними при використанні Noobut IS через подразнюючий ефект фенібуту®. Таким пацієнтам слід приймати нижчі дози препарату або після прийому їжі.

У випадку тривалого застосування слід контролювати клітинний склад аналізів крові та печінки.

Препарат містить лактозу, тому його не слід застосовувати пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Вагітність і лактація.

У дослідженнях на тваринах не виявлено мутагенних, тератогенних чи ембріотичних ефектів фенібуту. Адекватні та добре контрольовані дослідження безпеки фенібуту у жінок під час вагітності або лактації не проводилися. У цьому контексті використання Noobut® IS під час вагітності або лактації протипоказане.

Вплив на здатність водити та керувати.

Пацієнтам, які відчувають сонливість, запаморочення або інші розлади центральної нервової системи під час лікування фенібутом, слід утримуватися від керування автомобілем або роботи з технікою.

Дозування (позологія) та спосіб введення

Препарат слід приймати перорально. Проковтніть таблетку цілою з достатньою кількістю води. Щоб зменшити подразнювальний вплив фенібуту на шлунково-кишковий тракт (див. розділ «Особливі попередження та запобіжні заходи для використання»), препарат можна приймати після їжі.

Дорослі

Астенічні та тривожно-невротичні стани

Препарат слід застосовувати у дозі 250-500 мг тричі на день.

Максимальна одноразова доза: 750 мг для дорослих, 500 мг для літніх пацієнтів.

Курс лікування триває 2-3 тижні. За потреби курс лікування можна збільшити до 4-6 тижнів.

Хвороба Меньєра та запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного аналізатора різного генезу

Для лікування запаморочення, пов’язаного з дисфункцією вестибулярного аналізатора інфекційного походження, а також при хворобі Меньєра під час загострення препарат слід застосовувати 750 мг 3 рази на день протягом 5-7 днів із зниженням тяжкості вестибулярних розладів — 250-500 мг тричі на день протягом 5-7 днів, а потім 250 мг раз на день протягом 5 днів. У відносно легкому перебігу хвороби препарат слід використовувати 250 мг двічі на день протягом 5-7 днів, а потім 250 мг один раз на день протягом 7-10 днів.

Для лікування запаморочення з порушенням функції вестибулярного аналізатора судинного та травматичного походження препарат слід використовувати у дозі 250 мг тричі на день протягом 12 днів.

Профілактика кінетозу

Препарат слід застосовувати у дозі 250-500 мг за 1 годину до очікуваного початку руху або при появі перших симптомів морської хвороби.

У рамках комплексної терапії синдрому відміни алкоголю

У перші дні терапії препарат слід застосовувати у дозі 250-500 мг тричі вдень і 750 мг вночі, поступово знижуючи добову дозу до звичайної для дорослих.

Пацієнти з порушенням печінки

Високі дози препарату можуть бути гепатотоксичними для пацієнтів із порушеннями печінки. Пацієнтам цієї групи слід давати нижчі дози.

Пацієнти з порушенням нирок

Немає даних про побічні ефекти препарату у пацієнтів з порушенням нирок при терапевтичних дозах.

Діти

Курс лікування триває 2-6 тижнів.

Щоб запобігти морській хворобі, приймайте одну дозу Noobut® IC за 1 годину до подорожі морем, сушою чи повітрям.

Noobut® IC можна комбінувати з психотропними препаратами, що підвищує його ефективність (див. розділ «Взаємодія з іншими препаратами та інші форми взаємодії»).

Розвиток наркотичної залежності та синдрому відміни не спостерігався при використанні фенібуту.

Поодинокі випадки толерантності до фенібуту описані в літературі.

Якщо одна або кілька доз були пропущені, препарат слід продовжувати на раніше призначених дозах. Якщо ви почуваєтеся погано, слід звернутися до лікаря.

Діти.

Препарат можна використовувати дітям віком від 3 до 14 років.

Передозування

Даних про передозування немає. Noobut® IC — це низькотоксичний препарат, лише при добовому дозуванні 7-14 г при тривалому застосуванні він може бути гепатотоксичним. Ці дози значно вищі за рекомендовані середні терапевтичні дози, залежно від віку пацієнта.

Симптоми: сонливість, нудота, блювання, запаморочення.

При тривалому використанні високих доз фенібуту можливий розвиток артеріальної гіпотонії, гострої ниркової недостатності, еозинофілії та жирової хвороби печінки.

Лікування: промивання шлунка. Симптоматична терапія.

Конкретного протиотрути немає.

Небажані наслідки

Noobut® IC, як і інші препарати, може викликати побічні реакції, хоча вони не трапляються у всіх пацієнтів.

Побічні реакції, пов’язані з ліками, класифікуються за органною системою та частотою. Частота визначається так: дуже поширена (≥1/10), поширена (≥1/100 – <1/10), рідкісна (≥1/1000 – <1/100), рідкісна (≥1/10 000 – <1/1000), дуже рідкісна (<1/10 000), частота невідома (частота не може бути оцінена за наявними даними).

Розлади нервової системи: невідома частота – сонливість (на початку лікування), головний біль, запаморочення (при дозах понад 2000 мг на день інтенсивність побічних ефектів зменшується зі зниженням дози).

Психіатричні розлади: невідома частота – емоційна слабкість, порушення сну (ці побічні реакції можуть спостерігатися у дітей при прийомі препарату у разі недотримання рекомендацій інструкцій щодо медичного застосування).

Шлунково-кишкові розлади:  невідома частота – нудота (на початку лікування), блювання, діарея, епігастральний біль.

Захворювання печінки та жовчних шляхів: невідома частота – гепатотоксичність (при тривалому прийомі високих доз).

Порушення імунної системи: невідома частота – реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, еритему, ангіонабряк, набряк обличчя, набряк язика.

Захворювання шкіри та підшкірної тканини: рідкісні алергічні реакції (висип, свербіж).

Якщо виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря.

Термін зберігання

3 роки.

Умови зберігання

Зберігайте в оригінальній упаковці при температурі, що не перевищує 25 °C.

Тримайте їх поза досяжністю дітей.

Упаковка

10 таблеток у пухирі; 2 пухирі в упаковці.

Виробник

Компанія з додаткової відповідальності INTERCHEM.

Адреса

Україна, 65025, Одеса, 21-й км. Стара київська дорога, 40-А.