Активний інгредієнт: інозин пранобекс;

1 таблетка містить інозин пранобекс 1000 мг;

Додаткові засоби: картопляний крохмаль, повідон, магній стеарат.

Форма дозування

Планшети.

Основні фізичні та хімічні властивості:

Таблетки по 1000 мг: видовжені таблетки з двоопуклою поверхнею, з лініями з обох боків, від майже білого до жовтувато-білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Противірусні препарати прямої дії. ATX код J05A X05.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Активним інгредієнтом є інозин пранобекс (молекулярний комплекс інозин: -ацетамідобензойна кислота: N,N-диметиламіно-2-пропанол у співвідношенні 1:3:3), який має прямий противірусний та імуномодуляційний ефект.  Прямий противірусний ефект зумовлений зв’язуванням вірусних клітин із рибосомами, що уповільнює синтез вірусної мРНК (порушення транскрипції та трансляції) і призводить до пригнічення реплікації РНК і ДНК. Непрямий ефект пояснюється потужною індукцією утворення інтерферону.

Імуномодуляційний ефект зумовлений впливом на Т-лімфоцити (активація синтезу цитокінів) та підвищенням фагоцитарної активності макрофагів. Під впливом препарату диференціація пре-Т-лімфоцитів посилюється, стимулюється митоген-індукована проліферація Т- та В-лімфоцитів, функціональна активність Т-лімфоцитів, включаючи здатність утворювати лімфокіни, а також нормалізується співвідношення між субпопуляціями Т-хелперів і Т-супресорів (імунорегуляторний індекс CD4/CD8 відновлює). Препарат суттєво підвищує вироблення інтерлейкіну-2 лімфоцитами та сприяє експресії рецепторів цього інтерлейкіну на лімфоїдних клітинах; також стимулює активність природних кілерних клітин (NK-клітин) навіть у здорових людей; стимулює активність макрофагів для фагоцитозу, обробки та прояву антигену, що сприяє збільшенню кількості клітин, що виробляють антитіла в організмі, з перших днів лікування.

Він також стимулює синтез інтерлейкіну-1, мікробіцидальність, експресію мембранних рецепторів та здатність реагувати на лімфокіни та хемотаксичні фактори. Інфекція герпесу значно прискорює формування специфічних антигерпетичних антитіл, зменшує клінічні прояви та частоту рецидивів.

Препарат також запобігає поствірусному ослабленню клітинної РНК і синтезу білка в інфікованих клітинах, що особливо важливо для клітин, які беруть участь у імунних захисних процесах організму. Внаслідок такого складного ефекту вірусне навантаження на організм знижується, активність імунної системи нормалізується, синтез власних інтерферонів значно активується, що сприяє стійкості до інфекційних хвороб і швидкій локалізації осередку інфекції у разі її виникнення.

Фармакокінетика.

Препарат має високу біодоступність, після перорального введення він швидко засвоюється, максимальна концентрація інозину в плазмі крові досягається за 1 годину; Фармакологічний ефект з’являється приблизно через 30 хвилин і триває до 6 годин.

Інозин метаболізується у циклі, типовому для пуринових нуклеозидів, утворюючи сечову кислоту; Залишкові компоненти виводяться нирками у вигляді глюкурону та окислених похідних, а також у незмінній формі. У тілі не було знайдено жодних накопичень. Повне виключення препарату та його метаболітів відбувається через 48 годин.

Показання

• Інфекційні захворювання вірусної етіології у пацієнтів із нормальним та зниженим імунним статусом: грип, парагрип, гострі респіраторні вірусні інфекції, бронхіт вірусної етіології, риновірусні та аденовірусні інфекції; свинка, кір;
• хвороби, спричинені: вірусами простого герпесу Герпес простий типу I або II (герпес губ, шкіри обличчя, слизової оболонки ротової порожнини, шкіри рук, офтальмологічний герпес), підгострий склерозирний паненцефаліт, генітальний герпес; Вірус вітрянки-зостер (вітрянка та оперізуючий лишай, включно з рецидивами у пацієнтів з ослабленим імунітетом);  Вірус Епштейна-Барра (інфекційний мононуклеоз); цитомегаловірус; вірус папіломи людини;  гострий і хронічний вірусний гепатит B;
• Хронічні рецидивируючі інфекції дихальних шляхів і сечостатевої системи у пацієнтів з ослабленим імунітетом (хламідіоз та інші захворювання, спричинені внутрішньоклітинними патогенами).

Протипоказання

Гіперчутливість до інозину, пранобексу та інших компонентів препарату; подагра, уролітіаз, тяжка ниркова недостатність III ступеня, гіперурикемія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Не приймайте препарат одночасно з імуносупресантами. Використовуйте обережно пацієнтам, які приймають інгібітори ксантиноксидази (наприклад, алопуринол) та препарати, що підвищують виведення сечової кислоти, зокрема тіазидні діуретики (наприклад, гідрохлортіазид, хлорталідон, індапамід) та петлеві діуретичні діуретики (фуросемід, торасемід, етакринова кислота).

Одночасне використання з азидотимидином підвищує утворення нуклеотидів, підвищуючи біодоступність азидотимидину в плазмі крові та збільшуючи внутрішньоклітинну фосфорилювання в моноцитах крові людини.

Особливості використання

Слід пам’ятати, що Novirin Forte, як і інші противірусні препарати, є найбільш ефективним при гострих вірусних інфекціях, якщо лікування починається на ранній стадії захворювання (бажано в перший день). Препарат використовується як для монотерапії, так і для комплексного лікування антибіотиками, противірусними та іншими етіотропними препаратами.

Активний інгредієнт препарату метаболізується до сечової кислоти і може спричинити значне підвищення її концентрації в сечі. У цьому контексті Новирин Форте слід застосовувати з обережністю пацієнтам з анамнезом подагри та гіперурикемії, уролітіазу та ниркової недостатності. Якщо необхідно застосовувати препарат для таких пацієнтів, концентрацію сечової кислоти слід ретельно контролювати. У разі тривалої концентрації сечової кислоти рекомендується щомісяця контролювати її концентрацію в сироватці крові та сечі, функцію печінки, периферичний склад крові та показники функції нирок.

У деяких людей можуть спостерігатися гострі реакції гіперчутливості (ангионабряк, анафілактичний шок, кропив’янка). У таких випадках медикаментозну терапію слід припинити.

При тривалому застосуванні препарату існує ризик розвитку хвороби каменів у нирках.

Літні пацієнти.  Немає потреби змінювати дозу, препарат слід застосовувати у такій дозі для дорослих. У літніх людей рівень сечової кислоти в крові, сироватці та сечі підвищується частіше, ніж у людей середнього віку.

Вагітність і лактація.

Досліджень здоров’я плодів і розладів фертильності у людей немає. Невідомо, чи переходить інозин пранобекс у грудне молоко. За відсутності досліджень безпеки не рекомендується призначати препарат під час вагітності або лактації.

Впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Вплив препарату на швидкість реакції під час керування автомобілем або роботи з іншими механізмами не був досліджений. Однак, щоб прийняти рішення про керування автомобілем або використання інших механізмів, необхідно враховувати, що препарат може викликати запаморочення або інші побічні реакції з боку нервової системи (див. розділ «Побічні ефекти»).

Дозування (позологія) та спосіб введення

Препарат слід приймати перорально, бажано після їжі та з регулярними інтервалами; За потреби таблетку можна пережувати, подрібнювати та/або розчиняти у невеликій кількості води безпосередньо перед використанням. Тривалість лікування визначається лікарем індивідуально, залежно від нозології, тяжкості перебігу та частоти рецидивів; У середньому тривалість лікування становить 5-14 днів, за потреби після 7-10-денної перерви курс лікування повторюється; Лікування без перерви може тривати до 3 місяців, а з перервами та підтримуючими дозами — до 6 місяців.

Рекомендовані дози та схеми застосування препарату

Грип, парагрип, ARVI:

дорослі – 1 таблетка 1000 мг 3-4 рази на день; діти  – добова доза 50 мг/кг маси тіла у 3-4 дозах протягом 5-7 днів; За потреби продовжуйте лікування або повторіть через 7-8 днів. Для досягнення максимальної ефективності при АРВІ краще починати лікування з перших симптомів хвороби або з першого дня хвороби. Зазвичай препарат слід приймати ще 1-2 дні після зникнення симптомів.

Бронхіт вірусної етіології:

дорослі – 1 таблетка 1000 мг 3 рази на день; Для дітей —  щоденна доза 50 мг/кг у 3-4 дозах протягом 2-4 тижнів.

Свинка: Добова доза 70 мг/кг у 3-4 розділених дозах протягом 7-10 днів.

Кір: добова доза 100 мг/кг у 3-4 розділених дозах протягом 7-14 днів.

Рецидивуючий вірус герпесу типів I та II:

дорослі – у нормі 100 мг/кг на день протягом 14 днів, потім у дозі 50 мг/кг на день до 3 місяців.

Афтозний стоматит:

дорослі – 1 таблетка по 1000 мг 4 рази на день, діти –  добова доза 70 мг/кг у 3-4 дозах протягом 6-8 днів (гостра фаза),

Потім дорослі — 1 таблетка 1000 мг 3 рази на день, діти — 50 мг/кг у 3-4 дозах 2 рази на тиждень протягом 6 тижнів.

Інфекційний мононуклеоз: добова доза 50 мг/кг у 3-4 розділених дозах протягом 8 днів. Цитомегаловірусна інфекція: добова доза 50 мг/кг у 3-4 розділених дозах протягом 25-30 днів.

 Оперізуючий лишай і герпес губ:

дорослі – 1 таблетка 1000 мг 3-4 рази на день; Для дітей —  щоденна доза 50 мг/кг у 3-4 дозах протягом 10-14 днів (до зникнення симптомів).

Генітальний герпес: у гострому періоді — 1 таблетка 1000 мг 3 рази на день протягом 5-6 днів; у ремісії підтримуюча доза становить 1000 мг один раз на день протягом до 6 місяців.

Субергострий склерозуючий паненцефаліт: добова доза 50-100 мг/кг у 6 розділених дозах (кожні 4 години) протягом 8-10 днів; після 8-денної перерви у легких випадках додатково 1-3 курси, у важких випадках до 9 курсів.

Інфекції, спричинені  вірусом папіломи людини (генітальні бородавки): 1 таблетка 1000 мг 3 рази на день, курс лікування 14-28 днів; у поєднанні з кріотерапією або CO2-лазерною терапією — 1 таблетка 1000 мг тричі на день протягом 5 днів, 3 курси з інтервалом 1 місяць.

Гепатит B:  дорослі – 1 таблетка 1000 мг 3-4 рази на день протягом 15-30 днів; потім підтримуюча доза – 1 таблетка 1000 мг один раз на день протягом 2-6 місяців.

Хронічні рецидивувані інфекції дихальних шляхів і сечостатевої системи у пацієнтів з ослабленим імунітетом (у складному лікуванні):

 дорослі  – 1 таблетка 1000 мг 3-4 рази на день, курс лікування триває від 2 тижнів до 3 місяців; для дітей – добова доза 50 мг/кг у 3-4 дозах протягом 21 дня (або 3 курси по 7-10 днів з тими ж перервами).

Для відновлення функції імунної системи та досягнення стабільного імуномодуляційного ефекту у пацієнтів з ослабленим імунітетом курс лікування має тривати від 3 до 9 тижнів.

Літні пацієнти.  Препарат можна використовувати у звичайних дозах для дорослих, змінювати дозу не потрібно.

Діти. Препарат використовується у дітей віком від 1 року.

Передозування

Випадків передозування не зафіксовано. Передозування може спричинити підвищення концентрації сечової кислоти в сироватці крові та сечі. У разі передозування рекомендують промивання шлунка та симптоматичну терапію.

Небажані наслідки

Препарат, як правило, добре переноситься навіть при тривалому вживанні. Найпоширенішою побічною реакцією є короткочасне і незначне (зазвичай у межах норми) підвищення концентрації сироватки та сечової кислоти в сироватці та сечі (через метаболізм інозину), що нормалізується через кілька днів після завершення прийому препарату.

Лабораторні дослідження: підвищений рівень сечової кислоти в крові, підвищений рівень сечової кислоти в сечі, підвищений рівень сечовинного азоту в крові, підвищений рівень трансамінази, підвищений рівень лужної фосфатази в крові.

Розлади нервової системи: головний біль, запаморочення, втома, нездужання, порушення сну.

Розлади шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, біль у епігастри, діарея, закреп, відсутність апетиту.

Захворювання шкіри та підшкірної тканини: свербіж, шкірні висипи, кропив’янка.

Порушення імунної системи:  реакції гіперчутливості (включаючи ангіонабряк).

Психічні розлади: нервозність.

Захворювання печінки та жовчних шляхів: підвищений рівень трансаміназ, лужної фосфатази або азоту сечовини в крові.

Захворювання опорно-рухової системи та сполучної тканини: біль у суглобах.

Захворювання нирок і сечовивідних шляхів: поліурія (збільшений об’єм сечі).

У післямаркетинговому дослідженні були зафіксовані побічні реакції, частоту яких неможливо визначити за наявними даними:

розлади шлунково-кишкового тракту: біль у животі (верхня частина живота);

порушення імунної системи: анафілактичні реакції , анафілактичний шок, ангіонабряк, гіперчутливість, кропив’янка;

Захворювання шкіри та підшкірної тканини: еритема.

Термін зберігання

3 роки.

Умови зберігання

Зберігайте в оригінальній упаковці при температурі не більше 25 °C.

Тримайте їх поза досяжністю дітей.

Упаковка

таблетки по 1000 мг: 10 таблеток у пухирі; 3 або 4 пухирі в пачці.

Виробник

АО «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».

Місцезнаходження виробника та адреса його розташування.

04073, Україна, Київ, вул. Копиловська, 38.

Вебсайт: www.vitamin.com.ua