Склад

активні інгредієнти: сухий екстракт Novo-Pasit, гуайфенезин;

1 таблетка містить: сухий екстракт бузини (Sambusi flos), листя та квіти глоду (Crataegi folium flore), звіробій (Hyperici herba), мелісу (Melissae herba),  пасифлора (Passiflorae herba), шишки хмелю (Lupuli flos), корінь валеріани (Valerianae radix) 157,5 мг; гвайфенезин 200 мг;

Додаткові компоненти:

Ядро: колоїдний безводний кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, гліцерин трицеринат, магній стеарат, лактоза моногідрат;

Оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), тальк, лецитин, ксантанова камедь, хіноліновий жовтий (E 104), жовтий оксид заліза (E 172), індиго кармін (E 132).

Форма дозування

Таблетки, покриті плівкою.

Основні фізичні та хімічні властивості: таблетки світло-зелені, овальні, покриті покриттям, з лінією перелому з обох боків.

Фармакотерапевтична група

Снодійні та седативні. Код ATX N05C M.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Фармакологічно активними компонентами препарату є гвайфенезин і екстракт лікарських рослин, які мають переважно седативний ефект. Звіробій також має антидепресантний ефект. Механізм дії полягає в інгібуванні зворотного захоплення серотоніну та пригнічуванні моноаміноксидази. Екстракт валеріани (Valerian officinalis) має гіпнотичний і седативний ефект. Механізм дії пов’язаний із впливом на ГАМК-рецептори та хлорид через відкриття хлоридних каналів та пригніченням збудливості нейронів.

Заспокійливий ефект екстракту поєднується з анксіолітичним і міорелаксантним ефектом гуайфенезину (розслабляє гладкі м’язи).

Фармакокінетика.

Гвайфенезин швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту, метаболізується в печінці шляхом кон’югації з глюкуроновою кислотою і виділяється як неактивні метаболіти, переважно в сечі.

Біологічний період напіврозпаду становить приблизно 1 годину.

Показання

Легка неврастенія, особливо якщо вона супроводжується тривогою, страхом, сумом, неспокійністю, дратівливістю, зниженою концентрацією або підвищеною втомою; легка безсоння, виснаження; невротичні розлади пам’яті.

Для підтримуючої терапії мігрені, головного болю, спричиненого нервовою напругою; судинні психосоматичні розлади з нейроциркуляційною астенією, нейрогенною тетанією, болем у обличчі; з менопаузальним синдромом.

Функціональні захворювання шлунково-кишкового тракту, диспептичний синдром без органічних уражень, синдром подразненого кишечника.

Для ад’ювантної терапії при органічних захворюваннях шлунково-кишкового тракту з вираженим невротичним компонентом.

Психосоматичні дерматози супроводжуються свербежем (кропив’янка, атопічна екзема).

Протипоказання

Гіперчутливість до активних інгредієнтів або до будь-яких додаткових компонентів лікарського засобу; міастенія гравіс; Епілепсія; депресія та інші стани, що супроводжуються депресією центральної нервової системи; брадикардія; одночасне застосування циклоспорину або такролімуса; використання у дітей віком до 12 років; Використання у ВІЛ-позитивних пацієнтів, які приймають інгібітори протеази.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Гуайфенезін

Гуайфенезин посилює знеболювальну дію парацетамолу та ацетилсаліцилової кислоти, а також посилює дію алкоголю, седативних засобів, антигістамінних препаратів та інших речовин, які пригнічують центральну нервову систему. Центральна дія міорелаксантів може посилювати небажані ефекти гуайфенезину, особливо слабкість м’язів.

Звіробій перфорований

Звіробій може викликати індукцію цитохромних ізоензимів P450 CYP4, CYP1A2 і CYP2C9, що може зменшувати дію інших препаратів, що використовуються одночасно і метаболізовані цими ізоферментами. Звіробій також викликає індукцію P-глікопротеїну. Ця взаємодія вперше була виявлена у здорових добровольців, коли одночасно приймали індінавір і перфорований звіробій. Подібні взаємодії можна очікувати з іншими інгібіторами ретровірусної протеази (ампренавір, нельфінавір, рітонавір, саквінавір), а також з ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази (делавірдин, ефавіренц, невірапін), які використовуються для лікування ВІЛ-позитивних пацієнтів. При одночасному використанні антиретровірусних препаратів і перфорованого зверобого їхній ефект зменшується з можливим виникненням резистентності. Тому звіробій не слід використовувати одночасно з цими препаратами.

Клінічно значущі взаємодії з звіробом також описані при одночасному введенні циклоспорину, такролімуса, дигоксину та варфарину. Така взаємодія може призвести до зниження концентрації цих препаратів у плазмі крові і, відповідно, до зниження їхнього терапевтичного ефекту.

Звіробій клінічно доведено своєю взаємодією з теофіліном, амітриптиліном та пероральними контрацептивами. Існує також ймовірність взаємодії звіробоя з протиепілептичними препаратами.  Звіробій може взаємодіяти з багатьма іншими препаратами, які біологічно перетворюються ізоферментом цитохрому P450 ZA4, зокрема з соком грейпфрута.

Звіробій не слід використовувати разом із циклоспорином. Якщо пацієнт приймає циклоспорин, необхідно припинити прийом звіробоя і, виходячи з визначення рівня циклоспорину в плазмі крові, коригувати дозування циклоспорину. Будь-які ознаки відторгнення тканини у пацієнтів після трансплантації слід ретельно контролювати.

Одночасне використання звіробоя та такролімуса може призвести до субтерапевтичних концентрацій такролімуса, що може призвести до відторгнення трансплантації. Пацієнтам слід уникати одночасного використання звіробоя та такролімуса. Якщо пацієнт споживає звіробій і такролімус одночасно,  Звіробій слід припинити, а рівень такролімуса в плазмі контролювати, оскільки може знадобитися коригування дози такролімусу.

Одночасне використання звіробоя з дигоксином не рекомендується. Якщо необхідно призначити зверобій, слід контролювати рівень дигоксину в плазмі крові та відповідно коригувати дозу. Якщо доза дигоксину збільшена, доза звіробію залишається незмінною, слід звернутися до лікаря щодо припинення терапії.

Одночасне використання звіробоя з варфарином не рекомендується. Якщо необхідно призначити звіробій, слід контролювати час протромбіну під час терапії варфарином і відповідно коригувати дозу. Якщо доза варфарину зростає, доза звіробію залишається незмінною, і слід звернутися до лікаря щодо припинення терапії.

Перфорація звіробоя може суттєво зменшувати дію теофіліну, тому одночасне використання не рекомендується. Якщо необхідно приймати зверобій, слід контролювати рівень теофіліну в плазмі крові, а за потреби — коригувати дозу теофіліну без зміни дози зверобаю.

Одночасне використання оральних контрацептивів може спричинити аномальні кровотечі з матки (менорагія, гіперменорея, метрорагія). Можливе зниження ефекту контрацепції. Рекомендується використовувати комбіновані гормональні контрацептиви у поєднанні з іншими методами контрацепції (бар’єрні методи) під час терапії звіробою.

Паралельна терапія амітриптиліном не рекомендується.

Супутна терапія звіробом та протиепілептичними препаратами (карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн) не рекомендується. Можливе зниження рівня препарату в плазмі крові та виникнення судом. Якщо необхідно призначити зверобій, слід контролювати рівень протиепілептичних препаратів у плазмі крові та симптоми зниження ефективності препарату (наприклад, підвищену судомну активність). У разі припинення терапії звіробом необхідно зменшити дозу протиепілептичних препаратів, а також слід контролювати симптоми токсичності протиепілептичних препаратів.

Клінічно значущі взаємодії спостерігалися між звіробом і груповими антидепресантами та триптанами групи інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Через підвищений ризик побічних реакцій, пов’язаних із цими взаємодіями, звіробій не слід використовувати одночасно з цими препаратами.

Використання звіробоя не рекомендується пацієнтам, які приймають антибіотики, сульфаліміди, гіпотензивні блокатори кальцієвих каналів, жіночі статеві гормони, гіпохолестеринемічні препарати (статини).

Пасифлора

При одночасному використанні з препаратами, що пригнічують центральну нервову систему, такими як барбітурати, транквілізатори, седативний і гіпнотичний ефект препарату посилюється. Одночасне використання бензодіазепінів не рекомендується. Одночасне використання з дисульфірамом слід уникати. Алкогольні напої не слід вживати під час лікування цим препаратом.

Валеріана

Він посилює дію алкогольних, седативних, гіпнотичних, гіпотензивних, анксіолітичних та спазмолікичних засобів.

Глід

Він посилює дію седативних, гіпнотиків, антиаритмічних засобів, а також серцевих глікозидів.

Мелісса

При одночасному використанні можна посилити дію інших седативних і гіпнотичних засобів.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Гвайфенезин може викликати хибнопозитивні результати в діагностичних тестах, які виявляють 5-гідроксиіндолоцтову кислоту (фотометричний метод із використанням нітросоннафтолу як реагент) та ванілумтондальну кислоту в сечі. Враховуючи це, лікування препаратом слід припинити за 48 годин до взяття сечі для цих тестів.

Особливості використання

Препарат слід застосовувати з обережністю при тяжких захворюваннях печінки та нирок, інтоксикації речовинами, що пригнічують дію центральної нервової системи.

Під час прийому препарату пацієнтам, особливо зі світлою шкірою, слід уникати тривалого інтенсивного впливу ультрафіолетових променів (засмагання, перебування на сонці в горах, солярій).

Пацієнтам, які отримують індінавір або інші антиретровірусні препарати, слід уникати використання перфорованого звіробію, оскільки це може призвести до розвитку резистентності до антиретровірусних препаратів і зниження ефективності лікування.

Через можливість взаємодії рекомендується припинити використання препаратів, що містять звіробій, пацієнтам, які використовують антидепресанти СІЗЗС, триптани, теофілін, дигоксин, протисудомні препарати, варфарин, оральні контрацептиви.

Використовуйте обережно у пацієнтів із тяжкими органічними захворюваннями травного тракту.

У літніх пацієнтів лікування слід починати з найнижчої дози.

Під час вживання препарату слід утримуватися від вживання алкогольних напоїв.

Може бути особлива чутливість до запаху валеріани.

Гвайфенезин слід припинити прийом за 48 годин до забору сечі для аналізу на ванільманделову кислоту та 5-гідроксиіндолоцтову кислоту в сечі із використанням нітросонафтолу як реагента (див. розділ 4.4).

Якщо відомо, що пацієнт має непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату. Препарат не слід застосовувати пацієнтам із спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкозо-галактози.

Вагітність і лактація.

Через недостатню кількість даних про безпеку використання препарату під час вагітності та лактації протипоказане.

Впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Використання препарату може призвести до пригнічення реакції, яка проявляється індивідуально у кожного пацієнта (див. розділ «Побічні ефекти»). Тому слід утримуватися від потенційно небезпечних дій, які потребують підвищеної уваги, таких як водіння автомобіля або робота з іншими механізмами.

Дозування (позологія) та спосіб введення

Дорослі та діти (від 12 років)

Приймайте по 1 таблетці тричі на день. За потреби добову дозу можна збільшити до 2 таблеток тричі на день або зменшити до 1/2 таблетки вранці та вдень і 1 таблетки ввечері. Дозу можна змінювати залежно від стану пацієнта. Інтервал між дозами кожної окремої дози має становити від 4 до 6 годин.

Максимальна добова доза — 6 таблеток (сухий екстракт Ново-Пасит 0,9 г/гвайфенезин 1,2 г).

Рекомендована тривалість використання — 4-5 тижнів. Для тривалого використання проконсультуйтеся з лікарем.

Таблетки слід ковтати цілими з великою кількістю рідини (вода, чай або фруктовий сік, крім грейпфрутового соку).

Діти.

Препарат використовується у дітей віком від 12 років.

Передозування

Передозування спочатку проявляється депресією центральної нервової системи, сонливістю. Пізніше ці симптоми можуть супроводжуватися нудотою, легкою слабкістю м’язів, болем у суглобах і відчуттям важкості в животі.

Також можна спостерігати такі симптоми: відчуття гіркоти в роті, дискомфорт у печінці; головний біль, запаморочення, млявість, нездужання, тремтіння рук, розширення зіниць, стиск грудей, біль у животі, зниження гостроти слуху та зору, тахікардія; зниження артеріального тиску, брадикардія; зниження концентрації.

У випадку передозування гуайфенезином повідомляється про уролітіаз.

Лікування є виключно симптоматичним відповідно до загальних принципів лікування передозування. Конкретного протиотрути немає.

Небажані наслідки

Порушення імунної системи: реакції гіперчутливості, васкуліт.

Розлади нервової системи: запаморочення, сонливість, пригнічення емоційних реакцій, депресія.

Шлунково-кишкові розлади: дискомфорт у травленні, нудота, блювання, спазми, печія, діарея або закреп.

Захворювання шкіри та підшкірної тканини: екзантема, свербіж, висип, кропив’янка, фотосенсибілізація (під час лікування слід уникати ультрафіолетового випромінювання), гіперемія, шкірний набряк.

Захворювання опорно-рухової системи та сполучної тканини: слабкість м’язів.

Порушення дихальної системи: утруднене дихання.

Серцево-судинні захворювання: підвищений артеріальний тиск, тахікардія, брадикардія, шлуночкова тахікардія.

Загальні розлади: підвищена втома, загальна слабкість, зниження розумової та фізичної продуктивності.

Термін зберігання

3 роки.

Умови зберігання

Зберігайте при температурі не вище 25 °C у оригінальній упаковці і поза досяжністю дітей.

Упаковка

10 таблеток у пухирі, 1 або 3 пухирі в коробці.

Умови продажу

Без рецепта.