Форма дозування

Краплі для очей.

Основні фізичні та хімічні властивості: прозорий, червоний розчин.

Фармакотерапевтична група

Офтальмологічні препарати. Код ATC S01 XA.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Лікування катаракти Oftan Katachrome базується головним чином на антиоксидантному та поживному впливі його активних інгредієнтів. Доведено, що Oftan®® Katachrome має позитивний вплив на неспецифічні, неінфекційні запальні процеси переднього сегмента ока.

Цитохром C — це високомолекулярна сполука заліза та порфірину з складним білком, структура якої схожа на гемоглобін. Він відіграє важливу роль у біохімічних редокс-процесах майже всіх аеробних організмів.

Фармакодинамічна дія

Цитохром C у краплях для очей Oftan® Catachrome має потенціал нейтралізувати кисневі радикали безпосередньо в рогівці та розщеплюється до гемпептиду в внутрішньоочній рідині та епітелії кришталика ока. Цитохром C також може діяти опосередковано як антиоксидант, пригнічуючи цитохромооксидазу в епітелії кришталика ока, тим самим пригнічуючи утворення радикально індукованих катаракти.

Аденозин відіграє кілька ролей у краплях для очей. Він допомагає розширювати кровоносні судини та збільшувати кровопостачання ока. Він живить кришталик ока та рогівку, одночасно сприяючи витоку токсичних катаболітів, покращуючи обмін внутрішньоочної рідини. Аденозин зупиняє запалення кон’юнктиви, рогівки та інших передніх частин ока. Це фізіологічно активна речовина та ендогенна молекула, яка зупиняє запалення, стимулюючи A2-рецептори на поверхні клітинної мембрани. Крім того, аденозин зменшує вивільнення запальних медіаторів, таких як пептид, пов’язаний із геном кальцитоніну.

Аденозин є поживним речовиною та важливим елементом у ремонті ДНК та енергетичному метаболізмі. Він відіграє непряму роль у процесах відновлення глутатіону в кришталі ока, оскільки є структурним елементом ферменту глутатіонредуктази та NADP (нікотинамід-аденін-динуклеотидфосфат).

Нікотинамід є будівельним блоком життєво важливих коензимів NAD (нікотинамід-аденіндиндинуклеотид) та NADP (нікотинамід аденіндинуклеотид фосфат). Додавання нікотинаміду до Oftan® Katachrome базується на припущенні, що розвиток катаракти можна уникнути/запобігти шляхом підвищення здатності відновлювати епітеліальні клітини кришталика ока за допомогою метаболічних поживних речовин, необхідних для відновлення ДНК та активності ферментів глутатіонної системи.

Офтан катахром призначений для зупинення розвитку катаракти. Завдяки низькій токсичності його також можна використовувати в профілактичних цілях. Обробка Oftan®® Catachrome зазвичай має бути тривалою, щоб досягти значної об’єктивної переваги у ліквідації прозорості кришталика. У плацебо-контрольованому клінічному дослідженні, після прийому щонайменше 6-12 місяців, препарат зупинив непрозорість кришталика при старечих катарактах. Однак інші дослідження та емпіричний клінічний досвід продемонстрували ефективність протягом менш ніж 6 місяців.

Дія® Oftan Catachrome не обмежується кришталом ока, препарат також має протизапальний, антиоксидантний, антибактеріальний, живильний, дезізфікуючий та зволожуючий ефект на поверхні ока. Доведено, що він має позитивний вплив на неспецифічні, неінфекційні запальні процеси переднього сегмента ока.

Клінічна ефективність і безпека

Відкрите дослідження пацієнтів з кератокон’юнктивітом підтверджує таку точку зору. 379 пацієнтів із запальними, травматичними та метаболічними захворюваннями рогівки та кон’юнктиви, такими як постгерпетична кератопатія, виразка та дистрофія рогівки, синдром сухого ока, хронічний кератокон’юнктивіт і хронічний блефарокон’юнктивіт, мали значно коротший час відновлення при лікуванні традиційними стероїдами у поєднанні з краплями для очей Oftan® Catachrome, ніж при лікуванні лише стероїдними препаратами.

Фармакокінетика.

Активними компонентами очних крапель Oftan® Katachrome є ендогенні речовини. Цитохром C складається з гему та одного пептидного ланцюга (апоцитохром C), тоді як аденозин складається з пурину (аденін) і цукру (D-рибоза). Третім активним інгредієнтом є нікотинамід.

Поглинання

Сам цитохром C не проникає у рогівку у великих кількостях і потрапляє лише після розриву пептидного ланцюга, тоді як гемний неапептид проникає. Аденозин і нікотинамід легко та швидко проникають у рогівку ока.

Поширення

Абсолютна системна біодоступність цитохрому C після зовнішнього нанесення на око мінімальна. Проникаючи в рогівку, гем поширюється майже у всіх тканинах ока. Сам гем є ліпофілним і досить гідрофобним, але з пептидом або глобіном (гемоглобін) він стає гідрофільним. Після зовнішнього застосування офтальмологічного застосування аденозин і нікотинамід розподіляються по всіх тканинах ока.

Біотрансформація

Цитохром C повністю метаболізується в організмі. Апоцитохром C розщеплюється метаболізмом амінокислот, а гем катаболізується до білірубіну, який виводиться з організму у вигляді жовчі. Аденозин метаболізується майже у всіх тканинах організму. Метаболіти — це інозин, ксантин і урат, які виводяться з організму нирками. Рибоза метаболізується через транскетолазу до гліцероальдегіду-3-фосфату, далі до пірувату і нарешті окислюється до циклу Кребса (цикл лимонної кислоти). Нікотинамід частково метаболізується в організмі нікотинамідом до нікотинову кислоту (ніацин). Обидва ці компоненти перетворюються на N-метилнікотинамід, який далі розщеплюється в печінці.

Виділення з організму

Цитохром C гем виводиться з жовчю, аденозин — з сечею, як і незмінний нікотинамід і його метаболіти. Плазмовий період напіврозпаду аденозину становить менше 1 хвилини, а нікотинова кислота дуже змінна, зазвичай кілька годин.

Показання

Катаракта.

Протипоказання

Гіперчутливість до активних речовин або до будь-яких допоміжних речовин.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Жодних досліджень взаємодії лікарських засобів не проводилося. Немає відомої надійної взаємодії з іншими препаратами при одночасному локальному введенні в очі.

Особливості використання

Очні краплі Oftan® Katachrome призначені лише для зовнішнього використання і не слід застосовувати для ін’єкцій чи перорального застосування.

Бензалконій хлорид

Бензалконій-хлорид може викликати подразнення очей, симптоми сухості очей, а також впливати на сльозну плівку та поверхню рогівки. Обережність слід проявляти у пацієнтів із синдромом сухого ока та пацієнтів із розладами рогівки. У разі тривалого застосування пацієнтів слід контролювати.

Використання контактних лінз

Краплі для очей Oftan® Katachrome містять консервант бензалконій-хлорид.

Перед використанням цього препарату необхідно зняти контактні лінзи і знову одягнути їх через 15 хвилин після інструкції. Відомо, що бензалконій-хлорид змінює колір м’яких контактних лінз.

Будь-який залишковий розчин слід викинути через 4 тижні після першого відкриття флакону.

Щоб уникнути забруднення піпетки та розчину, не торкайтеся краю піпетки вій, навколишніх ділянок та інших ділянок поверхні ока.

Тримайте пляшку щільно закритою, коли не використовується.

Очні краплі містять фосфати: натрій-фосфат дігідрат (4,415 мг/мл) та дігідрат натрію дігідрат (2,847 мг/мл).

При першому використанні пляшечки:

При першому використанні флакону закрутіть кришку, повертаючи кришку за годинниковою стрілкою, доки вона щільно не прилягатиме до верхньої частини флакончика, щоб пік всередині кришки створив отвір у флаконі.

Флакон готовий до використання після відкручування кришки, повернувши її проти годинникової стрілки.

Особливих вимог щодо утилізації немає.

Будь-які невикористані ліки або відходи мають утилізуватися відповідно до місцевих правил.

Вагітність і лактація.

Вплив очних крапель Oftan® Katachrome під час вагітності або лактації не вивчався. Тому не рекомендується використовувати препарат у ці періоди.

Впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Oftan® Katachrome не впливає на здатність керувати або керувати технікою. Як і з будь-яким офтальмологічним препаратом, якщо після інстиляції спостерігається тимчасове розмиття зору, пацієнту слід чекати, поки зор стане ясним, перш ніж керувати машиною та керувати машинами.

Дозування (позологія) та спосіб введення

Доза:

Вводьте 1-2 краплі місцево в очі (очі) 3 рази на день.

Як користуватися:

Офтальмологічне використання.

У разі одночасного застосування інших офтальмологічних препаратів слід дотримуватися інтервалу від 5 до 15 хвилин між інстиляцією кожного препарату.

Діти.

Актуальних даних щодо використання® Oftan Catachrome у педіатричних пацієнтів немає.

Інструкції до використання

1. Відкрий пляшку. Не торкайтеся предметів кінчиком флакону, щоб уникнути забруднення розчину.

Передозування

Oftan Katachrome безпечний для офтальмологічного використання. Не відомо випадків випадкового або навмисного перорального передозування. У разі передозування очними краплями Oftan®® Katachrome слід проводити симптоматичну терапію.

Небажані наслідки

За частотою наведено такі побічні реакції: дуже поширені (≥ 1/10); звичайний (≥ 1/100, < 1/10); незвичайний (≥ 1/1000, < 1/100); рідкісний (≥ 1/10000, < 1/1000); Дуже рідкісно (< 1/10000) і частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).

Такі побічні реакції були зафіксовані у клінічних дослідженнях та післямаркетинговому спостереженні крапель Oftan® Catachrome.  Через низькі дози офтальмологічного використання таких побічних ефектів не очікується.

У кожній частотній групі побічні реакції представлені у порядку спадання тяжкості.

Офтальмологічні

Поширене: короткочасний біль у очах і подразнення очей.

Рідкісні: реакції гіперчутливості, включаючи висип, свербід, почервоніння та набряк шкіри обличчя; алергічний кон’юнктивіт, включаючи біль в очах, почервоніння та свербіж очей; Контактний дерматит.

Неофтальмічний

Дуже рідкісні: аденозин: дуже тимчасова нудота, запаморочення, гіпотонія та задишка.

Нікотинова кислота: припливи, відчуття жару, непритомність і головний біль.

Невідомо: сльозощі в очах, короткочасне подразнення очей, пов’язане з бензалконієм хлоридом (консервант).

Випадки осадження рогівки у деяких пацієнтів із значним ураженим рогівкою трапляються дуже рідко через вміст фосфатів у краплях для очей.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Важливо повідомляти про підозрілі побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користі та ризику, пов’язаного з використанням лікарського засобу.

Лікарів просять повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції.

Термін зберігання

3 роки.

Використовуйте протягом 28 днів після відкриття.

Умови зберігання

Зберігайте при температурі від 2 до 8 °C.

Тримайте їх поза досяжністю дітей.

Упаковка

10 мл у піпетці. 1 флакон у картонній коробці.

Виробник

Сантен Ой.

Адреса

Келлопортінкату 1, Тампере, 33100, Фінляндія/

Келлопортінкату 1, Тампере, 33100, Фінляндія.