Активний інгредієнт: 1 таблетка містить диклофенак натрію 50 мг;

допоміжні речовини: моногідрат лактози; кросповідон; мікрокристалічна целюлоза; кроскармелозний натрій; магнієвий стеарат; безводний діоксид кремнію; суха суміш «акрилово-білий» з тальком, діоксидом титану (E 171), метакрилатним сополімером (тип C), лаурилсульфатом натрію, карбонатом водню натрію, діоксидом кремнію; макрогол 6000; понсо 4 R (E 124); азорубін (E 122).

Форма дозування

Таблетки, покриті плівкою, розчинні в ентериках.

Основні фізикохімічні властивості: плівкові таблетки , від рожевого до рожевого кольору з червоним відтінком. У поперечному зрізі видно два шари.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні препарати.

Код ATC M01A B05.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Препарат містить диклофенак натрій — нестероїдну речовину з вираженим знеболювальним, протизапальним ефектом.

Він є інгібітором простагландинсинтетази (циклооксигенази).

In vitro диклофенак натрію у концентраціях, еквівалентних тим, що досягаються при лікуванні пацієнтів, не пригнічує біосинтез хрящових протеогліканів.

Фармакокінетика. Хоча всмоктування повне, початок дії може затримуватися через проходження через шлунок, що може залежати від споживання їжі, що уповільнює спорожнення шлунка. Середні пікові концентрації в плазмі 1,48 ± 0,65 мкг/мл (1,5 мкг/мл = 5 мкмоль/л) досягаються в середньому через 2 години після прийому таблетки 50 мг.

Близько половини використаного диклофенаку метаболізується під час першого проходження через печінку (ефект першого проходу); площа під кривою концентрації (AUC) після перорального введення становить приблизно половину значення, отриманого при еквівалентній парентеральній дозі.

Фармакокінетичні властивості препарату не змінюються при повторному введенні. Накопичення не відбувається при дотриманні рекомендованої дози.

Зв’язування диклофенаку з білками сироватки становить 99,7%, а альбуміну — 99,4%.

Диклофенак проникає в синовіальну рідину, де його Cmax досягається на 2-4 години пізніше, ніж у плазмі крові. T1_/2 синовіальної рідини становить 3-6 годин. Через 2 години після досягнення Cmax у плазмі концентрація диклофенаку в синовіальній рідині залишається вищою; це явище спостерігається протягом 12 годин.

Диклофенак був виявлений у низьких концентраціях (100 нг/мл) у грудному молоці в одній жінці. Оцінена кількість препарату, що потрапляє в організм немовляти разом із грудним молоком, еквівалентна дозі 0,03 мг/кг/день.

Диклофенак метаболізується частково шляхом глюкуронування незмінної молекули, але головним чином шляхом одиничного та множинного гідроксилювання та метоксилювання, що призводить до утворення кількох фенольних метаболітів, більшість з яких утворюють кон’югати з глюкуроновою кислотою. Два з цих фенольних метаболітів біологічно активні, але значно менше, ніж диклофенак.

Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263 ± 56 мл/хв (середнє ± стандартне відхилення). Кінцевий T1/2 плазми становить 1-2 години. Плазмовий T1_/2  чотирьох метаболітів, включаючи два фармакологічно активних метаболітів, також короткочасний і триває 1-3 години. Близько 60% введеної дози препарату виводиться в сечу як глюкуронідний кон’югат цілої молекули та у вигляді метаболітів, більшість з яких також перетворюється на глюкуронід спряження. Менше 1% диклофенаку виводиться без змін. Залишкова доза препарату виводиться у вигляді метаболітів у фекаліях.

Не спостерігалося впливу віку пацієнта на всмоктування препаратів, метаболізм і виведення, окрім того, що у п’яти літніх пацієнтів 15-хвилинна внутрішньовенна інфузія дала на 50% вищу концентрацію плазми, ніж очікувалося, у молодих, здорових осіб.

У пацієнтів із порушенням функції нирок, які отримували терапевтичні дози, не слід очікувати накопичення незмінної активної речовини залежно від кінетики препарату після однієї дози. У пацієнтів із кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв оцінені еквівалентні концентрації гідроксилованих метаболітів у плазмі були приблизно в 4 рази вищими, ніж у здорових пацієнтів. Зрештою, однак, усі метаболіти виводилися у жовч.

У пацієнтів із хронічним гепатитом або компенсованим цирозом фармакокінетика та метаболізм диклофенаку подібні до тих, хто не має захворювань печінки.

Показання

• Запальні та дегенеративні форми ревматичних захворювань (ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, остеоартрит, спондилоартроз);
• синдроми болю в хребті;
• ревматичні захворювання позасуглобових м’яких тканин;
• гострі напади подагри;
• посттравматичні та післяопераційні болові синдроми, що супроводжуються запаленням і набряком, наприклад, після стоматологічних та ортопедичних втручань;
• гінекологічні захворювання, що супроводжуються болем і запаленням, наприклад, первинна дисменорея або аднекзит;
• як ад’ювант при тяжких запальних захворюваннях ЛОР-органів, що супроводжуються вираженим болевим синдромом, наприклад, при фаринготонасиліті, отиті.
• Згідно із загальними терапевтичними принципами, основне захворювання слід лікувати базовою терапією. Сама лихоманка не є ознакою для застосування препарату.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Гостра виразка шлунка або кишечника; шлунково-кишкові кровотечі або перфорація.
• Історія шлунково-кишкової кровотечі або перфорації, пов’язана з попереднім лікуванням нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
• Історія активної виразки/кровотечі в шлунку або рецидивуючої виразки/кровотечі (два або більше окремих епізодів діагностованої виразки або кровотечі).
• Запальні захворювання кишечника (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт).
• Печінкова недостатність.
• Ниркова недостатність.
• Застійна серцева недостатність (NYHA II-IV).
• Ішемічна хвороба серця у пацієнтів з стенокардією, інфарктом міокарда.
• Цереброваскулярне захворювання у пацієнтів, які перенесли інсульт або мають епізоди тимчасових ішемічних нападів.
• Захворювання периферичних артерій.
• Лікування передопераційного болю під час шунтування коронарної артерії (або використання апарату серце-легені).
• Препарат, як і інші НПЗП, протипоказаний пацієнтам, які у відповідь на використання ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП мають напади бронхіальної астми, ангионабряку, кропив’янки або гострого риніту, носових поліпів та інших алергічних симптомів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Нижче наведено взаємодії з таблетками диклофенаку та/або іншими формами дозування.

Літій.  При одночасному використанні диклофенак може підвищувати концентрацію літію в плазмі крові. Рекомендується контролювати рівень літію в сироватці крові.

Дигоксин. При одночасному використанні диклофенак може підвищувати концентрацію дигоксину в плазмі крові. Рекомендується контролювати рівень дигоксину в сироватці крові.

Діуретики та антигіпертензивні препарати.  Як і з іншими НПЗП, одночасне використання диклофенаку з діуретиками та антигіпертензивними препаратами (наприклад, блокаторами β, інгібіторами ферменту, що перетворює ангіотензин (ACE) може призвести до зниження їхнього антигіпертензивного ефекту, пригнічуючи синтез вазодилатаційних простагландинів. Тому цю комбінацію слід використовувати обережно, а пацієнтам, особливо літнім людям, слід уважно контролювати свій артеріальний тиск. Рекомендується достатня гідратація, моніторинг функції нирок після початку супутньої терапії та на подальшій регулярній основі, особливо щодо діуретиків і інгібіторів АПФ, через підвищений ризик нефротоксичності.

Відомі препарати, що викликають гіперкаліємію.  Супутне лікування калієвозберігаючими діуретиками, циклоспорином, такролімусом або триметопримом може бути пов’язане з підвищенням рівня калію в сироватці, тому пацієнтів слід спостерігати частіше.

Антикоагулянти та антитромботики. Одночасне застосування може підвищити ризик кровотечі, тому рекомендується бути обережним. Хоча наявні дані клінічних досліджень не свідчать про вплив диклофенаку на активність антикоагулянтів, існують ізольовані дані про підвищений ризик кровотечі у пацієнтів, які приймають одночасно диклофенак і антикоагулянти. інші НПЗП, Диклофенак у високих дозах можуть тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів.

Інші НПЗП, зокрема селективні інгібітори циклооксигенази-2 та кортикостероїди. Одночасне використання диклофенаку та інших НПЗП або кортикостероїдів може підвищити ризик шлунково-кишкових кровотеч або виразок. Одночасне використання двох або більше НПЗП слід уникати.

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну. Одночасне застосування НПЗП і СІЗЗС може підвищити ризик шлунково-кишкової кровотечі.

Антидіабетичні препарати. Диклофенак може використовуватися в поєднанні з пероральними антидіабетичними препаратами і не змінює їхнього терапевтичного ефекту. Однак існують повідомлення про розвиток як гіпоглікемії, так і гіперглікемії у таких випадках, що вимагало зміни дози антидіабетичних препаратів під час прийому диклофенаку. З цієї причини рекомендується контролювати рівень глюкози в крові як запобіжний захід під час комбінованої терапії.

Метотрексат. Диклофенак може пригнічувати кліренс метотрексату в ниркових канальцях, що призводить до підвищення рівня метотрексату. Слід бути обережним при призначенні НПЗП, включаючи диклофенак, менш ніж за 24 години до введення метотрексату, оскільки такі випадки можуть підвищити концентрацію метотрексату в крові та посилити його токсичний вплив.   включно з Діклофенаком, прийшов протягом 24 годин. Ця взаємодія опосередкована накопиченням метотрексату внаслідок порушення ниркової екскреції у присутності НПЗП.

Циклоспорин. Вплив диклофенаку, а також інших НПЗП, на синтез простагландинів у нирках може підвищувати нефротоксичність циклоспорину, тому диклофенак слід застосовувати у нижчих дозах, ніж для пацієнтів, які не використовують циклоспорин.

Такролімус. При використанні НПЗП  разом із такролімусом може підвищуватися ризик нефротоксичності, що може бути опосередковано ефектом ниркових антипростагландинів від НПЗП та інгібіторів кальциневрину.

Антибактеріальні хінолони.  Судоми можуть розвиватися у пацієнтів, які одночасно приймали похідні хінолону та НПЗП. Це може спостерігатися у пацієнтів з історією епілепсії та судомами або без них. Тому слід бути обережним при виборі щодо використання хінолону пацієнтам, які вже отримують НПЗП.

Фенітоїн. У разі одночасного застосування фенітоїну разом  із диклофенаком рекомендується контролювати концентрацію фенітоїну в плазмі через очікуване збільшення впливу фенітоїну.

Колестипол і холестирамін.  Ці препарати можуть спричиняти затримку або зниження всмоктування диклофенаку. Тому рекомендується вводити диклофенак щонайменше за 1 годину до або через 4–6 годин після прийому колестиполу/холестираміну.

Серцеві глікозиди.  Одночасне застосування серцевих глікозидів і НПЗП може загострити серцеву недостатність, знизити СКФ і підвищити рівень глікозидів у плазмі.

Міфепристон. НПЗП  не слід використовувати протягом 8–12 днів після прийому міфепристону, оскільки вони можуть зменшити ефект міфепристону.

Потужні інгібітори CYP2C9. Слід бути обережним при одночасному використанні диклофенаку  з потужними інгібіторами CYP2C9 (наприклад, воріконазолу), що може призвести до значного збільшення  впливу _{плазми Cmax} і диклофенаку через пригнічення метаболізму диклофенаку.

Особливості використання

Щоб мінімізувати небажані ефекти, лікування слід розпочати з найнижчої ефективної дози на найкоротший період, необхідний для контролю симптомів. Потреба пацієнта в диклофенаку слід періодично переглядати для полегшення симптомів і підвищення реакції на терапію.

Одночасне використання препарату разом із системними НПЗП, такими як селективні інгібітори циклооксигенази-2, слід уникати через відсутність доказів синергічного ефекту та можливі побічні ефекти добавок. У літніх пацієнтів потрібна обережність. Зокрема, рекомендується застосовувати найнижчу ефективну дозу для літніх пацієнтів з обмеженими можливостями або з недостатньою вагою. Пацієнтам віком понад 65 років препарат слід використовувати з обережністю.

Як і з іншими НПЗП, алергічні реакції, включно з анафілактичними/анафілактоїдними, можуть виникати навіть без попереднього контакту з диклофенаком. Реакції гіперчутливості також можуть прогресувати до синдрому Куніса — серйозної алергічної реакції, яка може спричинити інфаркт міокарда. Симптоми таких реакцій можуть включати біль у грудях у поєднанні з алергічною реакцією на диклофенак.

Завдяки своїм фармакодинамічним властивостям препарат, як і інші НПЗП, може маскувати ознаки та симптоми інфекції.

Препарат містить лактозу, тому якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, перед прийомом цього препарату проконсультуйтеся з лікарем.

Понсо 4 R (E 124) та азорубін (E 122) можуть викликати алергічні реакції.

Вплив на травний тракт (ШК). Випадки шлунково-кишкової кровотечі (блювання крові, мелени), виразок або перфорації були зафіксовані з усіма НПЗП, включно з диклофенаком, які можуть бути смертельними і виникати в будь-який час лікування з попереджувальними симптомами або без них або з історією серйозних подій у шлунково-кишковому тракті.   Ті, хто отримує диклофенак, мають шлунково-кишкову кровотечу або утворення виразок і слід припинити прийом.

Використання НПЗП, зокрема диклофенаку, може бути пов’язане з підвищеним ризиком відмови анастомозу. Як і з іншими НПЗП, включно з диклофенаком, пацієнти з симптомами, що свідчать про розлади ТТ, потребують медичного нагляду та особливої обережності після хірургічних втручанняв у шлунково-кишковому тракті. Ризик кровотечі, виразки або перфорації при ТТ зростає зі збільшенням доз НПЗП, включаючи диклофенак.

У літніх пацієнтів спостерігається підвищена частота побічних реакцій на НПЗП, особливо шлунково-кишкових кровотеч і перфорації, які можуть бути смертельними.

Щоб зменшити ризик такої токсичності для ТТ, слід розпочати лікування і підтримувати в найнижчій ефективній дозі. Для цих пацієнтів, а також для тих, хто потребує одночасного застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти (ASA) або інших препаратів, які можуть підвищити ризик побічних ефектів на TT, слід розглянути комбіновану терапію з захисними засобами (наприклад, інгібітори протонної помпи або мізопростолом). Пацієнти з історією токсичності шлунково-кишкового тракту, особливо літні, повинні повідомляти про будь-які незвичайні абдомінальні симптоми (особливо кровотечу при ТТ). Також слід бути обережним пацієнтам, які приймають супутні лікарські засоби, що можуть підвищувати ризик виразок або кровотечі, такі як системні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), антитромботичні засоби (наприклад, ASA) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

Вплив на печінку. Потрібен пильний медичний нагляд, якщо препарат призначають пацієнтам із порушенням функції печінки, оскільки їхній стан може погіршитися. Як і з іншими НПЗП, включно з диклофенаком, рівень одного або кількох печінкових ферментів може бути підвищеним.

Під час тривалого лікування препаратом призначається регулярний моніторинг функції печінки та рівня ферментів печінки як запобіжний захід. Якщо порушення печінки зберігається або погіршується, або якщо клінічні ознаки чи симптоми можуть бути пов’язані з прогресуючою хворобою печінки, або якщо спостерігаються інші прояви (наприклад, еозинофілія, висип), препарат слід припинити. Перебіг хвороби, такої як гепатит, може пройти без продромальних симптомів. Запобіжні заходи необхідні, якщо препарат застосовується у пацієнтів із печінковою порфірією, через ймовірність спровокування нападу.

Вплив на нирки. Оскільки під час лікування НПЗП, включно з диклофенаком, фіксувалися випадки затримки рідини та набряків, особливу увагу слід приділяти пацієнтам із порушеннями серцевої або ниркової функції, історією гіпертонії, літнім пацієнтам, пацієнтам, які отримують паралельну терапію діуретиками або препаратами, що суттєво впливають на функцію нирок, а також пацієнтам із значним зниженням об’єму позаклітинної рідини з будь-якої причини,   Наприклад, до або після великої операції. У таких випадках рекомендується контролювати функцію нирок як запобіжний захід. Припинення терапії зазвичай призводить до повернення до стану до лікування.

Шкірні ефекти. Серйозні реакції шкіри були зафіксовані у дуже рідкісних випадках у зв’язку з використанням НПЗП, включно з препаратом , деякі з яких були смертельними, зокрема ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайелла поява висипань на шкірі, ураження слизової оболонки або наявність інших ознак гіперчутливості.

СКВ та змішані сполучні тканини. Пацієнти з системним червоним вовчаком (СКВ) та змішаним захворюванням сполучної тканини можуть мати підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту.

Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти. Пацієнтів з анамнезом гіпертонії та/або легкої та помірної застійної серцевої недостатності слід спостерігати та консультувати, оскільки зафіксовано затримку рідини та набряки у зв’язку з використанням НПЗП, включно з диклофенаком.

Наявні дані свідчать, що диклофенак, особливо при високих дозах (150 мг/день) і при тривалому прийомі, може трохи підвищувати ризик артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).

Диклофенак не рекомендується пацієнтам з неконтрольованою гіпертонією, застійною серцевою недостатністю, стійкою ішемічною хворобою серця, периферичними захворюваннями артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями; За потреби його можна застосовувати лише після ретельної оцінки ризику та користі лише при дозуванні не більше 100 мг на день, оскільки серцево-судинні ризики диклофенаку можуть зростати зі збільшенням дози та тривалості лікування (слід застосовувати якомога коротше і в найнижчій ефективній дозі). Таку оцінку слід провести перед початком тривалого лікування у пацієнтів із значними факторами ризику серцево-судинних подій (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, діабет і куріння) — диклофенак можна призначити лише після ретельного клінічного огляду.

Пацієнтів слід інформувати про можливість серйозних антитромбобічних подій (біль у грудях, задишник, слабкість, порушення мовлення), які можуть виникнути в будь-який момент. У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря.

Вплив на гематологічні параметри. У разі тривалого застосування цього препарату, а також інших НПЗП рекомендується контролювати загальний аналіз крові.

Препарат може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Пацієнти з гемостазом, геморагічним діатезом або гематологічними аномаліями повинні перебувати під ретельним наглядом.

Пацієнти з бронхіальною астмою, сезонним алергічним ринітом, набряком слизової оболонки носа (тобто носовими поліпами), хронічною обструктивною хворобою легень або хронічними інфекціями дихальних шляхів (особливо з алергічними, схожими на риніт симптомами) частіше мають реакції на НПЗП, такі як загострення астми (знеболювальна непереносимість/анальгетична астма), ангіонабряк або кропив’янка. Це рекомендує спеціальні заходи для таких пацієнтів. У цьому контексті рекомендуються особливі заходи безпеки (готовність надати екстрену допомогу) для таких пацієнтів. Це також стосується пацієнтів з алергічними реакціями на інші речовини, такі як висип, свербіж або кропив’янка.

Як і інші препарати, що пригнічують активність простагландинсинтетази, диклофенак натрій та інші НПЗП можуть викликати розвиток бронхоспазму при використанні у пацієнтів із бронхіальною астмою або з анамнезом бронхіальної астми.

Вагітність і лактація

Вагітність. Починаючи з 20-го тижня вагітності, застосування диклофенаку може спричинити олігогідрамніо через дисфункцію нирок плода. Це може статися незабаром після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. У першому та другому триместрах вагітності препарат можна призначати лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода і лише в мінімально ефективній дозі,   І тривалість лікування має бути якомога коротшою. Пренатальний моніторинг олігідрамніо слід розглядати після впливу диклофенаку протягом кількох днів, починаючи з 20-го тижня вагітності. Диклофенак слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніо.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріонів/плодів. Існують докази епідеміологічних досліджень, які свідчать про підвищений ризик викидня та/або ризик вад серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландину на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних захворювань зріс з менш ніж 1% до приблизно 1,5%.

Можливо, ризик зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування. Було показано, що у тварин введення інгібітора синтезу простагландину призводить до збільшення втрат до та після імплантації та смертності ембріонів/плодів.

Крім того, тварини, які отримували інгібітор синтезу простагландину під час органогенезу, мали підвищену частоту різних мальформацій, зокрема серцево-судинних мальформацій. Якщо препарат використовує жінка, яка хоче завагітніти, або в першому триместрі вагітності, доза препарату має бути максимально низькою, а тривалість лікування — якомога коротшою.

У третьому триместрі вагітності всі інгібітори синтезу простагландину можуть впливати на плід наступним чином:

• серцево-легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріального протока та легеневою гіпертензією);
• Порушення нирок, яке може прогресувати у ниркову недостатність при олігогідрамніо (див. вище).

Для матері та новонародженого, а також наприкінці вагітності:

• можливе подовження часу кровотечі, антиагрегоцитарний ефект, який може спостерігатися навіть при дуже низьких дозах;
• Пригнічення скорочення матки, що призводить до затримки або затриманих пологів.

Тому препарат протипоказаний у третьому триместрі вагітності.

Грудне вигодовування. Як і інші НПЗП, диклофенак виводиться у невеликих кількостях разом із грудним молоком. У цьому контексті препарат не слід використовувати жінками під час грудного вигодовування, щоб уникнути небажаних наслідків для дитини, яку годують груддю.

Фертильність у жінок. Як і інші НПЗП, препарат може негативно впливати на жіночу фертильність, тому не рекомендується призначати його жінкам, які планують вагітність. Для жінок, які мають проблеми з зачаттям або проходять тестування на фертильність, слід розглянути можливість припинення прийому препарату.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та техніками

Пацієнти, які страждають на порушення зору, запаморочення, запаморочення, сонливість, розлади центральної нервової системи, млявість або втому під час терапії, не повинні керувати машиною або керувати складними механізмами.

Дозування (позологія) та спосіб введення

Щоб мінімізувати небажані ефекти, препарат слід застосовувати у найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів, враховуючи цілі лікування у кожного пацієнта. Рекомендується приймати таблетки перед їжею, запиваючи їх рідиною, їх не слід розділяти або жувати.

Початкова доза препарату зазвичай становить 100-150 мг на день. При легких симптомах, а також при тривалій терапії достатньо доза 75-100 мг на день. Розділіть добову дозу на 2-3 дози. Щоб уникнути нічного болю або ранкової скутості суглобів, лікування препаратом можна доповнити призначенням ректальних супозиторіїв перед сном. Добова доза препарату не повинна перевищувати 150 мг.

При первинній дисменореї добову дозу слід обирати індивідуально, зазвичай це 50-150 мг. Початкова доза може становити 50-100 мг на день, але за потреби її можна збільшувати протягом кількох менструальних циклів до максимуму 200 мг на день. Застосування препарату слід розпочати після появи перших симптомів болю і продовжувати кілька днів, залежно від динаміки регресії симптомів.

Для дітей віком від 14 до 18 років препарат слід використовувати від 75 до 150 мг на день у 2 або 3 розділених дозах.

Добова доза препарату не повинна перевищувати 150 мг.

Якщо необхідно призначити диклофенак натрію у дозі 75 мг, препарат застосовують у відповідній дозі або формі.

Літні пацієнти: Хоча фармакокінетика препарату не погіршується клінічно значною мірою у літніх пацієнтів, НПЗП слід застосовувати з максимальною обережністю у літніх пацієнтів, які зазвичай більш схильні до побічних реакцій. Зокрема, для ослаблених літніх пацієнтів або з низькою масою тіла рекомендуються найнижчі ефективні дози; пацієнтів також слід оцінювати на шлунково-кишковий тракт кровоточивий шлях під час лікування НПЗП.

Діти

Препарат не слід використовувати дітям віком до 14 років через високий вміст активного інгредієнта.

Передозування

Немає типової клінічної картини, характерної для передозування диклофенаком. Передозування може викликати такі симптоми, як головний біль, нудота, блювання, біль у епігастриці, шлунково-кишкові кровотечі, діарея, запаморочення, дезорієнтація, збудження, кома, сонливість, тинітус або судоми. При тяжкій інтоксикації можлива гостра ниркова недостатність і пошкодження печінки.

Лікування. Лікування гострого отруєння НПЗП, включно з диклофенаком, складається з підтримуючої та симптоматичної терапії. Це стосується лікування таких проявів, як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, розлади шлунково-кишкового тракту, пригнічення дихання. Малоймовірно, що конкретні терапевтичні заходи, такі як примусовий діурез, діаліз або гемоперфузія, будуть ефективними для усунення НПЗП, включно з диклофенаком, оскільки активні речовини Ці препарати сильно зв’язуються з білками крові і проходять інтенсивний метаболізм. Активоване вугілля може вводити після потенційно токсичних доз, а деконтамінація шлунка (наприклад, індукція блювоти, промивання шлунка) — після потенційно небезпечних для життя доз.

Небажані наслідки

Наступні побічні реакції включають події, зафіксовані при короткостроковому або тривалому використанні диклофенаку.

Захворювання крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія (включно з гемолітичною та апластичною анемією), агранулоцитоз.

Порушення імунної системи: гіперчутливість, анафілактичні та анафілактоїдні реакції (включно з гіпотонією та шоком), ангіонабряк (включаючи набряк обличчя).

Психіатричні розлади: дезорієнтація, депресія, безсоння, дратівливість, кошмари, психотичні розлади.

Розлади нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, втома, парестезії, порушення пам’яті, судоми, тривожність, тремор, асептичний менінгіт, порушення смаку, інсульт, сплутаність слутинки, галюцинації, сенсорні порушення, загальне нездужання.

Захворювання очей: порушення зору, розмитий зір, диплопія, зоровий неврит.

Розлади вуха та лабіринту: запаморочення, дзвін у вухах, порушення слуху.

Серцево-судинні захворювання: серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт міокарда, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, васкуліт, синдром Куніса.

Дихальні, грудні та медіастинальні захворювання: бронхіальна астма (включаючи задишку), пневмоніт.

Розлади шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, метеоризм, анорексія, гастрит, шлунково-кишкові кровотечі (кров’яна блювання, мелена, кривава діарея), виразки шлунка та кишечника, супроводжувані або без кровотечі або перфорації (іноді смертельно, особливо у літніх пацієнтів), коліт (включаючи геморагічний коліт і загострення виразкового коліту або хвороби Крона), закрепи, стоматит (включно з виразковим стоматитом),  Глоссит, дисфункція стравоходу, стеноз діафрагмального кишечника, панкреатит.

Захворювання гепатобіліарної системи: підвищений рівень трансамінази, гепатит, жовтяниця, захворювання печінки, фульмінантний гепатит, некроз печінки, печінкова недостатність.

Захворювання шкіри та підшкірної тканини: висип, кропив’янка, пухиристий висип, екзема, еритема, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, ексфоліативний дерматит, випадіння волосся, реакції на світлочутливість, пурпура, включно з алергією, сорох.

Захворювання нирок і сечовивідних шляхів: набряк, гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, папілярний некроз нирок.

Репродуктивна система та захворювання молочної залози: імпотенція.

Наявні дані свідчать про підвищений ризик тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту), пов’язаних із застосуванням диклофенаку, особливо при високих терапевтичних дозах (150 мг на день) та при тривалому застосуванні.

Термін зберігання

3 роки.

Умови зберігання

Зберігайте в оригінальній упаковці при температурі не більше 25 ^°C.

Тримайте їх поза досяжністю дітей.

Упаковка

Таблетки No10 (10×1), No30 (10×3) у пухирях у коробці.

Виробник

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Адреса

Україна, 61013, Харківська область, Харків, вулиця Шевченка, 22.