Склад

активний інгредієнт: парацетамол;

1 капсула містить парацетамол 500 мг;

додаткові інгредієнти: картопляний крохмаль, повідон, стеарат магнію; оболонка капсули містить індигокармін (E 132), діоксид титану (E 171), желатин.

Форма дозування

Капсули.

Основні фізикохімічні властивості: тверді желатинові капсули від синього до світло-блакитного кольору. Вміст капсул — це суміш, що містить білі або брудно-білі гранули та порошок.

Фармакотерапевтична група

Анальгетики та антипіретики. Парацетамол.

Код ATX N02B E01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Препарат містить парацетамол, знеболювальні та знеболювальні (знеболювальні та знеболювальні).

Фармакокінетика.

Парацетамол швидко і майже повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 30-60 хвилин. Період напіввиведення — від 1 до 4 годин. Він рівномірно розподілений у всіх рідинах тіла. Зв’язування з білками плазми є варіабельним. Він виділяється переважно нирками у вигляді кон’югованих метаболітів.

Показання

Лікування короткочасного головного болю, стоматологічного, м’язового болю, менструального болю, помірного болю при остеоартриті, симптомів лихоманки, застуд і грипу.

Протипоказання

Гіперчутливість до компонентів препарату, тяжке порушення функції печінки та/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, синдром Гільберта, тяжка анемія, лейкопенія. Вік до 6 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Швидкість всмоктування парацетамолу може підвищуватися при прийомі метоклопраміду та домперидону та знижуватися при холестираміні. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів із підвищеним ризиком кровотечі може посилюватися при одночасному тривалому прийомі парацетамолу. Періодичне споживання не має суттєвого впливу.

Барбітурати знижують знижливий ефект парацетамолу.

Протисудомні засоби (зокрема фенітоїн, барбітурати, карбамазепіни), які стимулюють активність печінкових мікросомних ферментів, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку, підвищуючи ступінь перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. Одночасне використання парацетамолу з гепатотоксичними препаратами підвищує токсичний вплив препаратів на печінку.

Одночасне використання високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Не використовуйте одночасно з алкоголем.

Особливості використання

Препарат містить парацетамол, тому його не слід використовувати разом з іншими препаратами, що містять парацетамол, і слід застосовувати, наприклад, для зниження температури, лікування болю, симптомів грипу та застуди або безсоння. Одночасне вживання з іншими препаратами, що містять парацетамол, може призвести до передозування. Передозування парацетамолом може спричинити печінкову недостатність, що може призвести до необхідності трансплантації печінки або смерті.

У разі захворювань печінки або нирок проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням препарату.

Слід пам’ятати, що пацієнти з захворюваннями печінки мають підвищений ризик гепатотоксичних ефектів парацетамолу.

Випадки печінкової недостатності/порушення печінки були зафіксовані у пацієнтів із низьким рівнем глутатіону, таких як тяжке виснаження, анорексія, низький індекс маси тіла, хронічний алкоголізм або сепсис.

Пацієнти з низьким рівнем глутатіону мають підвищений ризик метаболічного ацидозу при прийомі парацетамолу. Симптоми метаболічного ацидозу включають глибоке, швидке або важке дихання, нудоту, блювання та втрату апетиту. Якщо з’являються такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.

Якщо симптоми зберігаються, слід звернутися до лікаря. Тривале використання без медичного нагляду може бути небезпечним.

Препарат слід використовувати лише тоді, коли це явно необхідно.

Тримайте препарат поза досяжністю дітей і дітей.

Вагітність і лактація.

Як і з іншими препаратами, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом парацетамолу під час вагітності.

Велика кількість даних у вагітних жінок не свідчить ні про мальформуючу, ні про токсичність фето/неонаталь. Епідеміологічні дослідження розвитку нервової системи у дітей, які піддавалися впливу парацетамолу в утробі, не дають остаточних результатів. За клінічної необхідності парацетамол можна застосовувати під час вагітності, але його слід застосовувати в найнижчій можливій ефективній дозі протягом найкоротшого часу і з найнижчою можливою частотою.

Парацетамол проходить у грудне молоко, але в клінічно незначних кількостях при рекомендованих дозах. Доступні опубліковані дані не містять протипоказань до грудного вигодовування.

Впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Це не має жодного ефекту.

Дозування (позологія) та спосіб введення

Препарат призначений для перорального введення.

Не перевищуйте рекомендовану дозу. Слід використовувати найнижчу дозу препарату, необхідну для досягнення мети лікування.

Дорослі та діти старше 12 років: 1-2 капсули до 4 разів на день (через 4-6 годин) за потребою.

Інтервал між дозами становить щонайменше 4 години.

Не приймайте більше 8 капсул (4000 мг) протягом 24 годин.

Діти (6-11 років): 1 капсула до 4 разів на день (через 4-6 годин) за потребою.

Максимальний термін використання без консультації з лікарем — 3 дні.

Не перевищуйте 4 дози протягом 24 годин.

Інтервал між дозами становить щонайменше 4 години.

Діти.

Не рекомендується для дітей віком до 6 років.

Передозування

Передозування парацетамолом може спричинити печінкову недостатність, що може призвести до необхідності трансплантації печінки або смерті. Досвід показав, що клінічні ознаки ураження печінки після передозування парацетамолом зазвичай з’являються через 24–48 годин після передозування і досягають піку через 4–6 днів.

Існує підвищений ризик отруєння парацетамолом, особливо у літніх пацієнтів, дітей, пацієнтів із захворюваннями печінки, хронічним алкоголізмом і хронічним недоїданням.

Симптоми передозування в перші 24 години включають блідість, нудоту, блювання, втрату апетиту та біль у животі. Безсимптомне передозування також можливе.

Передозування парацетамолу однією дозою у дорослих або дітей може спричинити оборотний або незворотний некроз клітин печінки, що може призвести до порушення метаболізму глюкози, метаболічного ацидозу, гепатоцелюлярної недостатності, енцефалопатії, кровотечі, гіпоглікемії, коми та смерті. Водночас спостерігається підвищений рівень печінкових трансаміназ (AST, ALT), лактатдегідрогенази та білірубіну, а також рівень протромбіну через 12-48 годин після введення.

Пошкодження печінки може виникнути у дорослих, які прийняли більше рекомендованої кількості парацетамолу. Підвищені кількості метаболіту парацетамолу (який зазвичай нейтралізуються дією глутатіону при нормальних дозах парацетамолу) вважаються такими, що незворотно зв’язуються з печінковою тканиною.

Гостра ниркова недостатність з гострим трубчастим некрозом може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією та розвиватися навіть за відсутності тяжких ушкоджень печінки. Також повідомлялися про серцеві аритмії та панкреатит, які зазвичай супроводжуються порушенням роботи печінки та гепатотоксичністю.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з гемопоетичних органів можуть розвиватися апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з центральної нервової системи можливі запаморочення, психомоторне збудження та дезорієнтація; Розлади сечової системи – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

Симптоми можуть обмежуватися нудотою та блюванням, або не відображати тяжкість передозування чи ризик пошкодження органів.

Фактори ризику передозування парацетамолом:

• тривале використання карбамазепіну, фенобарбітону, фенітоїну, примідону, рифампіцину, зверобію або інших препаратів, що стимулюють печінкові ферменти;
• регулярне зловживання алкоголем;
• зниження рівня глутатіону, наприклад: недоїдання, голодування, виснаження організму, муковісцидоз, інфекція ВІЛ.

У разі передозування потрібна невідкладна медична допомога. Лікування передозування або навіть підозри на передозування слід розпочати негайно, для чого пацієнта слід госпіталізувати, навіть якщо ранні симптоми передозування відсутні, оскільки пошкодження печінки може не розвинутися одразу. Концентрації парацетамолу в плазмі слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (попередні концентрації є ненадійними).

Лікування активованим вугіллям слід розглядати, якщо протягом 1 години було прийнято надмірну дозу парацетамолу понад 150 мг/кг. Також необхідне симптоматичне лікування.

Небажані наслідки

Порушення імунної системи: (рідкісні: ˂ 1/10000) – анафілаксія, реакції гіперчутливості, включаючи висип, ангионабряк, синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла.

 Захворювання крові та лімфатичної системи: (рідкісно: ˂ 1/10000) – тромбоцитопенія.

 Дихальні, грудні та медіастинальні захворювання: (рідко: ˂ 1/10000) – бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних препаратів.

 Гепатобіліарні розлади: (рідкісні: ˂ 1/10000) – порушення функції печінки.

Також після прийому препаратів, що містять парацетамол, можливі такі побічні реакції: шкірний свербіж, мультиформна еритема, нудота, епігастральний біль, гіпоглікемія, до гіпоглікемічної коми, агранулоцитоз, анемія, сульфгемоглобінемія та метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, серцевий біль), гемолітична анемія, синці або кровотечі, підвищена активність печінкових ферментів, зазвичай без розвитку жовтяни.

Термін зберігання

5 років.

Умови зберігання

Зберігайте в оригінальній упаковці при температурі не більше 25 °C.

Тримайте їх поза досяжністю дітей.

Упаковка

Капсули No10, No10×2 у пухирях у коробці.

Умови продажу

Без рецепта.

Виробник

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».