Склад

Активні інгредієнти: трайбеносайд, основа лідокаїну;

1 супозиторій містить трибенозид 400 мг, лідокаїн основи 40 мг;

додаткові речовини: тверді жири No1 (Vitepsol  E 85), тверді жири No2 (Vitepsol W35).

Форма дозування

Ректальні свічки.

Основні фізичні та хімічні властивості: жовтувато-білі супозиторії торпедоподібні, без борозн, щільні, не м’які, злегка маслянисті, з слабким характерним запахом.

Фармакотерапевтична група

Препарати для лікування геморою та тріщин для місцевого застосування. Інші наркотики, комбінації. Код ATC C05A X03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Трайбеносайд означає місцеве лікування геморою. Tribenoside знижує проникність капілярів і підвищує судинний тонус, має протизапальні властивості. Антагоністична дія препарату спрямована на деякі ендогенні речовини, які виконують роль посередників у розвитку запалення та болю.

Лідокаїн — це місцевий анестетик, який заспокоює свербіж, печіння та біль, спричинені гемороєм.

Фармакокінетика.

Поглинання.  Системна біодоступність трібенозиду при ректальному введенні становить лише 30% від тієї, яку можна було б досягти пероральним або внутрішньовенним введенням. Максимальна концентрація трибенозиду та метаболітів у плазмі досягається через 2 години після ректального введення 400 мг трибенозиду і становить 1 мкг/мл.

Лідокаїн одразу всмоктується зі слизової оболонки, але погано всмоктується з неушкодженої шкіри. Біодоступність лідокаїну при ректальному введенні становить приблизно 50%. Максимальна концентрація лідокаїну в плазмі крові досягається через 112 хвилин після ректального введення 300 мг лідокаїну і становить 0,70 мкг/мл.

Дистрибуція.  Лідокаїн чітко зв’язаний з глікопротеїном альфа-1-кислоти.

Метаболізм.  В організмі трибенозид активно метаболізується. Лідокаїн швидко метаболізується в печінці.

Відпусти. Від 20% до 27% дози трибенозидів, вводних ректально, виводиться в сечу як метаболіти.

Метаболіти лідокаїну та менше 10% незмінного лідокаїну виводяться з сечею.

Показання

Локальне лікування зовнішніх і внутрішніх геморою.

Протипоказання

Гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату, включно з амідними місцевими анестетиками.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Пацієнтам, які приймають антиаритмічні препарати класу 1 (наприклад, токаїнід, мексилетин) або інші місцеві анестетики, слід застосовувати препарат обережно, оскільки існує ризик накопичених системних ефектів через наявність лідокаїну. Інгібітори моноаміноксидази посилюють місцевий знеболювальний ефект лідокаїну.

Особливості використання

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам із тяжкою серцевою недостатністю, порушенням нирок і печінковою вадою.

Пацієнтам рекомендується звернутися до лікаря, якщо стан не покращується після тижня прийому або якщо інші симптоми, які раніше не спостерігалися, виключають інші можливі причини цих розладів.

Крім того, при лікуванні геморою Прокто-Глевенолом необхідно дотримуватися рекомендацій щодо гігієни, активного способу життя та здорового харчування для забезпечення м’якого калу.

Контакту з очима слід уникати.

Супозиторії не слід ковтати.

Вагітність і лактація

Вагітність і грудне вигодовування.

Контрольованих досліджень щодо потенційного впливу трібенозиду та лідокаїну на вагітних або жінок, які годують груддю, не проводили. З огляду на безпеку, ректальні супозиторії Procto-Glevenol не слід використовувати в першому триместрі вагітності.

Препарат можна застосовувати з 4-го місяця вагітності та жінок, які годують грудьми, якщо дотримується рекомендованої дози, враховуючи можливий ризик як для матері, так і для дитини.

Родючість.

Дослідження показують, що лідокаїн не впливає на фертильність.

Немає даних про потенційний вплив tribenoside на фертильність.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та техніками

Використання Прокто-Глівенолу не впливає або трохи впливає на здатність керувати або керувати іншими машинами.

Дозування (позологія) та спосіб введення

Використовуйте ректально у дорослих.

Вранці та ввечері вводять одну ректальну супозиторію, доки гострі симптоми не зникнуть. Після цього дозу можна знизити до 1 супозиторія на день. Тривалість лікування визначається лікарем залежно від тяжкості захворювання.

Діти

Не використовуйте у дітей, оскільки немає даних про застосування препарату в цій віковій групі.

Передозування

Даних про передозування Прокто-Глівенолу немає. Передозування не очікується, якщо препарат використовується відповідно до схеми дозування.

У дослідженнях на тваринах передозування лідокаїном показало вплив на центральну нервову та серцево-судинну системи.

У разі випадкового прийому препарату необхідно швидко промити шлунок і проконсультуватися з лікарем. Спеціального протиотрути лідокаїну не існує.

Небажані наслідки

Рідкісними побічними реакціями під час лікування, є локальні реакції, такі як печіння, біль, висип і свербіж, які можуть поширюватися за межі місця нанесення. Окрім цих небажаних ефектів, прийом ректальних свічок Procto-Glevenol може викликати анафілактичну реакцію у дуже рідкісних випадках, включаючи такі симптоми, як ангионабряк і набряк обличчя.

Список побічних реакцій.

Побічні реакції наведені нижче за класами систем і органів згідно з MedDRA. Частота: дуже поширена (≥ 1/10); звичайна (≥ від 1/100 до <1/10); рідкісний (≥ 1/1000 до <1/100);  рідкісний (≥ від 1/10000 до <1/1000); дуже рідкісний (<1/10000); невідомо (не можна оцінити за наявними даними). У кожній частотній групі побічні реакції представлені у порядку спадання тяжкості.

Порушення імунної системи
Дуже рідкісно	Анафілактичні реакції
Серцеві захворювання
Дуже рідкісно	Серцево-судинні захворювання
Захворювання дихання, грудної та медіастинальної відділів
Дуже рідкісно	Бронхоспазм
Захворювання шкіри та підшкірної тканини
Рідкісні	Кропив’янка, контактний дерматит
Дуже рідкісно	Ангионабряк
Загальні ускладнення та реакції локалізації
Рідкісні	Дискомфорт, легке печіння, свербіж, висип, біль у місці нанесення
Дуже рідкісно	Набряк обличчя, лихоманка, гемороїдальна кровотеча

Оскільки лідокаїн швидко всмоктується зі слизової оболонки, можливі прояви системної дії.

Термін зберігання

5 років.

Умови зберігання

Зберігайте при температурі не більше 30 °C.

Тримайте їх поза досяжністю дітей.

Упаковка

5 супозиторіїв з алюмінієвої фольги, ламінованої поліетиленом і поліпропіленом, 2 пухирі в картонній коробці.

Умови продажу

Без рецепта.