1 мл спреївної суспензії містить 0,25 мг або 0,5 мг будесоніду;

Допоміжні речовини: хлорид натрію, цитрат натрію, едетат динодію, полісорбат 80, безводна лимонна кислота, вода для ін’єкцій.

Форма дозування

Розпилюю шлам.

Основні фізикохімічні властивості: легко  відновлюється біла або кремово-біла суспензия, упакована в одноразові контейнери з поліетилену низької щільності.

Фармакотерапевтична група

Інгалятори використовуються для лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів. Глюкокортикоїди. Код ATX R03B A02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Будесонід — це глюкокортикостероїд із сильним локальним протизапальним ефектом, частота та тяжкість побічних ефектів якого нижчі, ніж у пероральних кортикостероїдів.

Місцевий протизапальний ефект

Точний механізм дії глюкокортикостероїдів у лікуванні бронхіальної астми досі не був остаточно з’ясований. Протизапальні ефекти, такі як пригнічення вивільнення запальних медіаторів і пригнічення цитокінової імунної відповіді, ймовірно, відіграватимуть важливу роль.

Клінічне дослідження серед пацієнтів з астмою, де порівнювали інгаляційні та пероральні будесоніди у дозах, розрахованих для досягнення близької системної біодоступності, показало статистично значущу перевагу в ефективності інгаляційного будесоніду порівняно з пероральним будесонідом порівняно з плацебо. Таким чином, терапевтичний ефект стандартних доз інгаляційного будесоніду значною мірою пояснюється прямим впливом на дихальні шляхи.

У провокаційному дослідженні попереднє лікування будесонідом протягом чотирьох тижнів показало зменшення звуження бронхів як при негайних, так і під час пізніх астматичних реакцій.

Початок ефектів

Після одноразового вдихання будесоніду ротом за допомогою сухого порошкового інгалятора покращується функція легень протягом кількох годин. Було показано, що після терапевтичного введення пероральних інгаляторів будесоніду за допомогою сухого порошкового інгалятора покращення функції легень спостерігалося протягом 2 днів після початку лікування, хоча максимальний ефект можна досягти лише через 4 тижні.

Реактивність дихальних шляхів

Також було доведено, що будесонід знижує реактивність дихальних шляхів на гістамін і метахолін у пацієнтів з гіперреактивністю.

Бронхіальна астма під час фізичних навантажень

Інгаляційна терапія будесонідом ефективно використовується для запобігання нападам астми, викликаних фізичними вправами.

Зростання

У короткострокових дослідженнях спостерігається незначне, зазвичай тимчасове зниження темпів росту, що зазвичай відбувається протягом першого року лікування. Обмежені дані з довготривалих досліджень свідчать, що більшість дітей і підлітків, яких лікували інгаляційним будесонідом, зрештою досягали відповідного зросту у дорослому віці. Однак в одному дослідженні діти, які отримували високі дози інгаляційного будесоніду протягом 6 років із сухим порошковим інгалятором (400 мкг на день) без титрування до найнижчої ефективної дози, у дорослому віці в середньому мали на 1,2 см нижче, ніж ті, хто отримував плацебо в той самий період. Для інформації про титрування до найнижчої ефективної дози та моніторинг росту у дітей див. розділ «Спеціальні інструкції та запобіжні заходи для використання».

Вплив на концентрацію кортизолу в плазмі

У дослідженнях здорових добровольців спостерігався дозалежний вплив на рівень кортизолу в плазмі та сечі за допомогою Pulmicort Turbohaler. Пульмікорт Турбохалер у рекомендованих дозах має значно нижчий вплив на функцію наднирників, ніж преднізолон 10 мг, що підтверджується тестами на АКТГ.

Діти

Клінічне застосування: бронхіальна астма

Ефективність Пульмікорта вивчалася у багатьох дослідженнях, які продемонстрували ефективність препарату у дорослих і дітей при введенні одного або двох разів на день для профілактичного лікування стійкої бронхіальної астми. Нижче наведено кілька прикладів репрезентативних досліджень.

Клінічне застосування: круп

Низка досліджень у дітей із крупом порівнювала лікування з Пульмікортом і плацебо. Нижче наведено приклади репрезентативних досліджень, які вивчали використання Пульмікорта для лікування дітей із крупом.

Ефективність у дітей із легким або помірним крупом

Щоб визначити, чи покращує Пульмікорт показники симптомів крупу та скорочує тривалість госпіталізації, було проведено рандомізоване, подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження у 87 дітей віком від 7 місяців до 9 років, які були госпіталізовані з клінічним діагнозом круп. Учасники отримували початкову дозу Пульмікорту (2 мг) або плацебо, а потім 1 мг Пульмікорту або плацебо кожні 12 годин. За статистикою, Пульмікорт значно покращив оцінку крупу після 12 і 24 годин, а також після 2 годин у пацієнтів із початковою оцінкою симптомів крупу понад 3 бали. Тривалість госпіталізації також скоротилася на 33%.

Ефективність у дітей із крупом середньої та тяжкої тяжкості

Для порівняння ефективності лікування Пульмікортом і плацебо було проведено рандомізоване, подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження у 83 немовлят і дітей віком від 6 місяців до 8 років, госпіталізованих із клінічним діагнозом круп. Пацієнти отримували Пульмікорт 2 мг або плацебо кожні 12 годин не більше 36 годин або до виписки. Загальний бал для оцінки симптомів крупу визначався до введення препарату та через 0, 2, 6, 12, 24, 36 і 48 годин після початкової дози. Через 2 години групи Пульмікорта та плацебо показали подібне покращення показників симптомів крупу, і статистичної значущості різниці між групами не було. Через 6 годин показник симптомів крупу в групі Пульмікорта був статистично значно кращим, ніж у групі плацебо, і це покращення порівняно з плацебо було однаково помітним і через 12 та 24 години.

Фармакокінетика.

Всмоктування

Системна доступність будесоніду після введення інгаляційної суспензії Пульмікорта за допомогою реактивного небулайзера становить приблизно 15% від номінальної дози та 40-70% від дози, що вводиться пацієнту. Невелика частина цієї кількості пов’язана з всмоктуванням препарату, який був прийнятий всередину. Максимальна концентрація в плазмі досягається приблизно через 10–30 хвилин після початку небулаїзації і становить приблизно 4 нмоль/л після дози 2 мг.

Поширення

Об’єм розподілу будесонідів становить приблизно 3 л/кг. Зв’язування білків у плазмі в середньому становить 85–90%.

Метаболізм

Будесонід проходить значний (≈90%) метаболізм печінки з першим пробігом метаболітів із низькою активністю глюкокортикостероїдів. Активність глюкокортикостероїдів основних метаболітів — 6β-гідроксибудесоніду та 16α-гідроксипреднізолону — становить менше 1% від активності будесоніду. Метаболізм будесонідів відбувається переважно за участі CYP3A, який належить до підродини цитохромів P450.

Випуск

Метаболіти будесонідів переважно виводяться нирками у незмінній або кон’югованій формі. Будесонід не залишається незмінним у сечі. У здорових дорослих системний кліренс будесоніду зазвичай високий (приблизно 1,2 л/хв), а термінальний період напіввиведення будесоніду після внутрішньовенного введення становить у середньому 2–3 години.

Лінійність

Кінетика будесоніду пропорційна дозі при використанні в клінічно значущих дозах.

У дослідженні, де пацієнти також отримували 100 мг кетоконазолу двічі на день, рівень будесоніду в плазмі після перорального прийому збільшився в середньому у 7,8 раза (в одноразовій дозі 10 мг). Інформації про взаємодію такого типу з використанням інгаляційного будесоніду немає, але значне підвищення рівня речовини в плазмі крові цілком очікуване.

Діти

У дітей віком 4-6 років з бронхіальною астмою системний кліренс будесоніду становить приблизно 0,5 л/хв. Кліренс у дітей (на 1 кг маси тіла) приблизно на 50% вищий, ніж у дорослих. У дітей з бронхіальною астмою термінальний період напіврозпаду будесоніду після вдихання становить близько 2,3 годин. У пацієнтів віком від 4 до 6 років з бронхіальною астмою системна доступність будесоніду після введення інгаляційної суспензії Пульмікорта через реактивний небулайзер (Pari LC Jet Plus® з компресором Pari Master®) становить приблизно 6% від номінальної дози та 26% від дози, що вводиться пацієнту. Системна доступність у дітей приблизно вдвічі менша, ніж у здорових дорослих.

У дітей віком 4-6 років з бронхіальною астмою максимальна концентрація в плазмі досягається протягом 20 хвилин після початку небулаїзації і становить приблизно 2,4 нмоль/л після дози 1 мг. Частота впливу будесоніду (_Cmax та AUC) після одноразового введення 1 мг методом небулайзера у дітей віком від 4 до 6 років порівнянна з тим, що у здорових дорослих,  які отримували будесонід у тій самій дозі через ту ж систему небулайзера.

Показання

Пульмікорт містить потужний негалогенований кортикостероїд — будесонід, призначений для лікування бронхіальної астми у пацієнтів, для яких використання інгаляторів зі стисненим повітрям або у вигляді сухої порошкової форми є неефективним або непрактичним.

Пульмікорт також рекомендується для використання немовлят і дітей із крупом (ускладнення гострої вірусної інфекції верхніх дихальних шляхів, також відомої як ларинготрахебронхіт або субглотичний ларингіт), що є індикацією для госпіталізації.

Протипоказання

Гіперчутливість до активного інгредієнта або будь-яких додаткових компонентів Пульмікорта.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Будесонід переважно метаболізується CYP3A4. Одночасне використання інгібіторів CYP3A, наприклад, ітраконазолу, кетоконазолу, інгібіторів протеази ВІЛ та препаратів, що містять кобісистат, ймовірно, підвищить ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів (див. розділи 4.4. Спеціальні попередження та запобіжні заходи для використання та «Фармакологічні властивості»).

Поєднання Пульмікорта з потужними інгібіторами CYP3A слід уникати, якщо перевага не перевищує підвищений ризик системних побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням кортикостероїдів; Якщо цю комбінацію уникнути неможливо, пацієнтів слід контролювати на наявність системних побічних реакцій, пов’язаних із кортикостероїдами. Коли Пульмікорт застосовують одночасно з протигрибковими препаратами (такими як ітраконазол і кетоконазол), інтервал між прийомом цих препаратів має бути максимально довшим. Може розглядатися зменшення дози будесоніду.

Обмежені дані про такі взаємодії з високодозованим інгаляційним будесонідом свідчать, що при одночасному використанні ітраконазолу у дозі 200 мг один раз на день, введення інгаляційного будесоніду (одна доза 1000 мкг) призводить до значного підвищення концентрації в плазмі (у середньому в чотири рази).

У жінок, які одночасно приймали естрогени або гормональні контрацептиви, спостерігалося зростання концентрації будесоніду в плазмі та посилення ефекту кортикостероїдів, але при використанні будесоніду разом із низькими дозами комбінованих оральних контрацептивів цей ефект відсутній.

Оскільки функція наднирників може бути пригнічена, тест на стимуляцію секреції АКТГ, який використовується для діагностики гіпофічної недостатності, може давати хибні результати (низькі значення).

Діти

Дослідження взаємодії проводилися лише з дорослими.

Особливості використання

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з активним або неактивним туберкульозом легень та грибковими або вірусними інфекціями дихальних шляхів.

Пацієнти без залежності від стероїдів. Терапевтичний ефект зазвичай досягається протягом 10 днів. У пацієнтів із надмірним виробленням слизових секрецій у бронхах спочатку може бути використаний короткочасний (близько 2 тижнів) додатковий курс пероральних кортикостероїдів. Після курсу пероральних препаратів може бути достатнім Пульмікорт як монотерапія.

Пацієнти зі стероїдною залежністю.  Можливо почати переходити з пероральні стероїди на Пульмікорт, коли пацієнт перебуває у відносно стабільній фазі хвороби. Протягом приблизно 10 днів Пульмікорт використовується у поєднанні з пероральним стероїдом у попередній дозі.

Після цього дозу пероральні стероїди слід поступово зменшувати (наприклад, на 2,5 мг преднізолону або еквівалент щомісяця) до найнижчого можливого рівня. У багатьох випадках можливо повністю замінити пероральні стероїди на Пульмікорт.

При переході від пероральної стероїдної терапії до Пульмікорта у більшості випадків зменшується системна дія кортикостероїдів, що може призвести до алергії або симптомів артриту, таких як риніт, екзема, біль у опорно-руховому апараті. У таких випадках слід розпочати спеціальне лікування. Зазвичай недостатній ефект терапії глюкокортикостероїдами можна підозрювати, коли виникають такі симптоми, як втома, головний біль, нудота, блювання, хоча це трапляється рідко. У таких випадках іноді може знадобитися тимчасове збільшення дози пероральних глюкокортикостероїдів.

Як і в інших видах інгаляційної терапії, парадоксальний бронхоспазм може виникнути одразу після процедури, супроводжуваний посиленим свистинням. У такому випадку лікування інгаляційним будесонідом слід негайно припинити, пацієнта оцінити і, за потреби, розпочати альтернативну терапію.

Пацієнти, які потребували екстреної терапії високими дозами кортикостероїдів або тривалого лікування інгаляційними кортикостероїдами у найвищій рекомендованій дозі, також мають ризик розвитку функції наднирників. Такі пацієнти можуть відчувати ознаки та симптоми надниркової недостатності під сильним стресом. У стресових ситуаціях або під час планової операції може бути призначена додаткова системна терапія кортикостероїдами.

Системні ефекти можуть виникати при використанні будь-яких інгаляційних кортикостероїдів, особливо при тривалому введенні високих доз. Ці ефекти значно рідше виникають при інгаляційних кортикостероїдах, ніж при пероральні кортикостероїди. Можливі системні наслідки включають синдром Кушинга, ознаки кушингоїда, надниркову депресію, затримку росту у дітей і підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту та глаукому, а також, рідше, низку психіатричних і поведінкових розладів, зокрема психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривогу, депресію або агресію (особливо у дітей). Тому важливо підвищувати дозу інгаляційного кортикостероїду до найнижчої дози, при якій підтримується ефективний контроль астми.

Пульмікорт не призначений для швидкого усунення гострих епізодів бронхіальної астми, що потребують застосування короткодіючих інгаляційних бронходилататорів. Якщо лікування пацієнта короткодіючими бронходилататорами є неефективним або потрібно більше інгаляцій, необхідне медичне втручання. У такій ситуації слід розглянути можливість посилення традиційної терапії, наприклад, шляхом збільшення дози інгаляційного будесоніду, додавання довготривалого бета-агоніста або призначення курсу пероральних глюкокортикостероїдів.

Зниження функції печінки може впливати на виведення глюкокортикостероїдів з організму, оскільки швидкість виведення знижується та зростає системний вплив. Важливо усвідомлювати можливий розвиток побічних ефектів.

Однак кліренс плазми після внутрішньовенного введення будесоніду був подібним у пацієнтів із цирозом і у здорових добровольців. Після перорального введення системна біодоступність будесоніду була підвищена через погіршення функції печінки через зниження пресистемного метаболізму. Клінічне значення цих змін для лікування Пульмікортом не було остаточно уточнено, оскільки немає даних про інгаляційне використання будесоніду, але можна очікувати підвищення рівня препарату в плазмі і, відповідно, підвищений ризик системних побічних реакцій.

Одночасне використання інгібіторів CYP3A, таких як ітраконазол, кетоконазол, інгібітори протеази ВІЛ та препарати, що містять кобіцистати, очікується, підвищить ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів. Такої комбінації слід уникати, якщо переваги не переважають підвищений ризик; Якщо цю комбінацію уникнути неможливо, пацієнтів слід контролювати на наявність системних побічних реакцій, пов’язаних із кортикостероїдами. Це має обмежене клінічне значення при короткостроковому (1-2 тижні) лікуванні ітраконазолу, кетоконазолу чи іншими потужними інгібіторами CYP3A, але слід враховувати під час тривалого лікування. Слід також розглянути зменшення дози будесоніду (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії»).

Камеру небулайзера потрібно очищати після кожного використання. Промийте камеру небулайзера та сопло або дихальну маску гарячою водою та м’яким миючим засобом. Камеру небулайзера слід ретельно промити та висушити, під’єднавши її до компресора або повітрозабірника.

Під час лікування інгаляційними кортикостероїдами може розвинутися пероральний кандидоз. Ця інфекція може потребувати застосування відповідних протигрибкових препаратів, і для деяких пацієнтів може знадобитися припинення лікування (див. також розділ 4.4).

Пневмонія у пацієнтів із ХОЗЛ

Пацієнти з ХОЗЛ, які отримують інгаляційні кортикостероїди, мають підвищену частоту пневмонії, включаючи пневмонію, що потребує госпіталізації.

Існують докази підвищеного ризику пневмонії при збільшенні дози кортикостероїдів, але це не було остаточно доведено жодним із досліджень.

Щодо інгаляційних кортикостероїдів, немає повних клінічних даних про внутрішньокласові відмінності ризику пневмонії.

Лікарям слід залишатися пильними щодо можливого розвитку пневмонії у пацієнтів із ХОЗЛ, оскільки клінічні ознаки таких інфекцій перетинаються з симптомами загострень ХОЗЛ.

Фактори ризику пневмонії у пацієнтів із ХОЗЛ включають куріння, літній вік, низький індекс маси тіла (ІМТ) та тяжку форму ХОЗЛ.

Порушення зору

При системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів можливі порушення зору. Якщо пацієнт звертається з симптомами, такими як розмитий зір або інші порушення зору, слід звернутися до офтальмолога для оцінки можливих причин, серед яких можуть бути катаракта, глаукома або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хориоретинопатія (CSC), які були зафіксовані після системних або топічних кортикостероїдів.

Діти

Вплив на зріст

У дітей, які отримують тривале лікування інгаляційними кортикостероїдами, рекомендується регулярний моніторинг росту. Якщо темп росту сповільнюється, слід переглянути терапію з метою зниження дози інгаляційних кортикостероїдів до найнижчої можливої дози, при якій підтримується ефективний контроль астми. Переваги терапії кортикостероїдами слід ретельно зважувати з можливим ризиком затримки росту. Крім того, важливо направити пацієнта на консультацію до дитячого пульмонолога.

Вагітність і лактація.

Вагітність

Більшість результатів проспективних епідеміологічних досліджень та досвіду міжнародного використання препарату в період після виходу на ринок свідчать, що лікування інгаляційним будесонідом під час вагітності не призвело до небажаних наслідків для здоров’я плода/новонародженої дитини.

Дослідження на тваринах показали, що глюкокортикостероїди можуть викликати порушення розвитку. Однак ці результати не вважаються значущими для людей у рекомендованих дозах, тому інгаляційну терапію будесонідом слід регулярно переглядати, а препарат слід застосовувати у найнижчій ефективній дозі. Важливо як для плода, так і для вагітної жінки підтримувати належне лікування бронхіальної астми під час вагітності. Як і з іншими препаратами під час вагітності, переваги будесоніду для вагітних жінок слід зважувати з ризиками для плода.

Інгаляційні глюкокортикостероїди слід віддавати перевагу над пероральними глюкокортикостероїдами через меншу тяжкість системних ефектів при використанні в дозах, необхідних для досягнення рівномірної респіраторної відповіді.

Грудне вигодовування

Будесонід проникає в грудне молоко. Однак терапевтичних доз Пульмікорта не очікується ефекту для немовляти на грудному вигодовуванні. Пульмікорт можна використовувати під час грудного вигодовування.

Підтримуюча терапія інгаляційним будесонідом (200 або 400 мкг двічі на день) у жінок, які годують груддю з бронхіальною астмою, призводить до лише незначного системного ефекту будесоніду у немовлят, які годуються груддю.

У фармакокінетичному дослідженні розрахована добова доза у немовлят на грудному вигодовуванні становила 0,3% від материнської добової дози для обох доз, а середня концентрація плазми у немовлят, які годують груддю, оцінювалася в одну шість сотих від концентрації, що спостерігалася в материнській плазмі, за умови повної пероральної біодоступності немовляти. Концентрація будесоніду у всіх плазмових зразках немовлят, які годували груддю, була меншою за межу кількісної оцінки.

Враховуючи інформацію про використання будесоніду для інгаляційного введення та той факт, що будесонід проявляє лінійні властивості PK на терапевтичних інтервалах після назального, інгаляційного, перорального або ректального введення, очікується, що вплив будесоніду в терапевтичних дозах буде низьким у немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні.

Впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Пульмікорт практично не впливає на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.

Дозування (позологія) та спосіб введення

Дозування

Дозування Пульмікорту слід коригувати відповідно до індивідуальних потреб пацієнта.

Режими дозування.

Доза, що вводиться пацієнту, залежить від використаного обладнання для небулаїзації. Час небулаїзації та подана доза залежать від швидкості потоку, об’єму камери небулайзера та об’єму наповнення. Швидкість потоку повітря через пристрій для розпилення має становити 6-8 літрів на хвилину. Відповідний об’єм наповнення для більшості небулайзерів становить 2-4 мл. Дозування Пульмікорту слід коригувати відповідно до індивідуальних потреб пацієнта. Дозу слід знизити до мінімуму, необхідного для підтримки належного контролю астми. Найвищу дозу (2 мг на день) слід давати дітям віком до 12 років лише у випадку тяжкої астми та на обмежений період часу.

Бронхіальна астма

Початок терапії

На початку лікування, під час загострення бронхіальної астми та при зниженні або припиненні пероральних глюкокортикостероїдів, рекомендована доза Пульмікорту така:

Дорослі (включно з літніми пацієнтами): зазвичай 1–2 мг двічі на день. У дуже важких випадках дозу можуть додатково збільшити.

Діти

Діти віком понад 12 років: Доза така ж, як у дорослих.

Діти віком від 6 місяців до 12 років: 0,5–1 мг двічі на день.

Підтримуюча допомога

Підтримуюча доза має бути індивідуалізованою і дорівнювати найнижчій дозі, при якій пацієнт безсимптомний.

Дорослі (включно з літніми пацієнтами та дітьми віком від 12 років і старше): 0,5–1 мг двічі на день.

Діти

Діти віком від 6 місяців до 12 років: 0,25–0,5 мг двічі на день.

Пацієнти, які приймають пероральні глюкокортикоїди як підтримуючу терапію

Пульмікорт дозволяє скасувати або суттєво зменшити дозу пероральних глюкокортикостероїдів, зберігаючи при цьому контроль бронхіальної астми. Щоб почати переходити з пероральні стероїди на Пульмікорт, пацієнт має перебувати у відносно стабільному стані. Протягом приблизно 10 днів висока доза Пульмікорту використовується у поєднанні з дозою перорального стероїду, який раніше застосовувався. Після цього дозу пероральні стероїди слід поступово зменшувати (наприклад, на 2,5 мг преднізолону або еквівалент на місяць) до найнижчого можливого рівня. Часто використання пероральні стероїди можна повністю припинити, замінивши його на Пульмікорт. Для отримання додаткової інформації про припинення прийому пероральні кортикостероїди дивіться у розділі «Припинення пероральних кортикостероїдів». Для отримання додаткової інформації дивіться у розділі Спеціальні попередження та заходи безпеки для використання.

Розділення доз і змішування з іншими препаратами

Пульмікорт можна змішувати з 0,9% сольовим розчином і з розчинами, що містять тербуталін, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеїн, натрій кромоглікат або іпратропій бромід. Суміш слід використовувати протягом 30 хвилин.

Таблиця 1

Рекомендації щодо дозування

У пацієнтів, для яких бажається підвищення терапевтичного ефекту, особливо у пацієнтів без великої кількості слизу в дихальних шляхах, рекомендується збільшувати дозу Пульмікорту замість комбінованого лікування пероральними кортикостероїдами, що пов’язано з меншим ризиком розвитку системних побічних ефектів.

Круп

Для немовлят і дітей із крупом звичайна доза становить 2 мг небулайзізованого будесоніду. Ця доза вводиться в одній або двох дозах по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. Введення препарату може повторюватися кожні 12 годин, максимум до 36 годин загалом або до клінічного покращення.

Метод управління

Пульмікорт використовується лише за допомогою відповідних небулайзерів.

Інструкції щодо правильного використання препарату

Контейнер потрібно від’єднати від смужки, обережно струшувати і відкрити, відламуючи вушко кінчика. Вміст контейнера обережно стискають у камеру небулайзера. Порожній контейнер викидають, а камеру небулайзера закривають кришкою.

Пульмікорт слід вводити за допомогою реактивного небулайзера або відповідної дихальної маски. Небулайзер має бути підключений до повітряного компресора, який забезпечує достатній потік повітря (6-8 л/хв), а об’єм наповнення має становити 2-4 мл.

Примітка: Важливо, щоб пацієнт:

• уважно прочитайте інструкції щодо використання, наведені в інформаційному буклеті, що міститься в комплекті кожного небулайзера;
• розуміти, що ультразвукові небулайзери не підходять для застосування Пульмікорта, тому їх комбіноване використання не рекомендується;
• було поінформовано про можливість змішування Пульмікорта з 0,9% сольовим розчином і з розчинами спрею, що містять тербуталін, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеїн, натрій кромоглікат та бромід іпратропію, і йому повідомлено про необхідність нанесення суміші протягом 30 хвилин;
• полоскайте рот водою після вдихання, щоб мінімізувати ризик розвитку орофарингеального кандидозу;
• після нанесення дихальної маски вмийте шкіру обличчя водою, щоб запобігти подразненню шкіри;
• Промийте та зберігайте небулайзер належним чином відповідно до інструкцій виробника.

Діти.

Пульмікорт використовується дітям за індикаціями (див. розділи «Показання» та «Дозування та ввод»).

Передозування

Пульмікорт містить 0,1 мг/мл натрію editate, який, як показано, може викликати звуження бронхів, якщо його рівень перевищує 1,2 мг/мл. Гостре передозування Пульмікорта, навіть при високих дозах, не є клінічно значущою проблемою.

Небажані наслідки

Для оцінки поширеності побічних реакцій використовувалися наступні визначення. Частота визначається так: дуже поширена (≥1/10); поширені (від ≥1/100 до <1/10); рідкісні (від ≥1/1 000 до <1/100); рідкісним (від ≥1/10 000 до <1/1 000); Дуже рідкісний (<1/10 000).

Таблиця 2 Побічні реакції, класифіковані за системою органів, класом і частотою

*Бачиш. Окремі побічні реакції описані нижче; подразнення шкіри на обличчі.

**Бачиш. нижче наведено розділ «Діти».

На основі частоти, зафіксованої у клінічних дослідженнях.

Іноді у дітей.

Іноді при використанні інгаляційних глюкокортикостероїдів можуть виникати ознаки або симптоми системних побічних ефектів глюкокортикостероїдів, залежно від дози, часу впливу, супутнього та попереднього впливу кортикостероїдів, а також індивідуальної чутливості (див. розділ 4.4).

Опис вибраних побічних реакцій

Орофарингеальний кандидоз виникає через відкладення ліків. Пацієнту слід інструктувати полоскати рот водою після кожного вдихання підтримуючої дози, щоб мінімізувати цей ризик.

Як і при будь-якій інгаляційній терапії, парадоксальний бронхоспазм може розвиватися рідко (див. розділ 4.4).

Іноді при використанні небулайзера з дихальною маскою повідомляють про гіперчутливу реакцію у вигляді подразнення шкіри обличчя. Щоб уникнути подразнення, слід вмити обличчя після нанесення маски.

Крім того, у плацебо-контрольованих дослідженнях катаракта рідко фіксувалася у групі плацебо.

У спільних клінічних дослідженнях 13 119 пацієнтів отримали інгаляційний будесонід, а 7 278 — плацебо. Частота тривожності становила 0,52% при інгаляційному будесоніді та 0,63% при плацебо; Частота депресії становила 0,67% при інгаляційному будесоніді та 1,15% при плацебо.

Діти

Через ризик затримки росту у дітей слід проводити моніторинг росту відповідно до розділу «Спеціальні попередження та запобіжні заходи для використання».

Повідомлення про побічні реакції

Важливо повідомляти про підозрі на побічні реакції у період після виходу на ринок. Це дозволяє безперервно контролювати співвідношення користі та ризику від лікарського засобу. Медичні працівники зобов’язані повідомляти про будь-які випадки підозрюваних побічних реакцій через національну систему звітування.

Термін зберігання

2 роки.

Після відкриття конверта контейнери, що містяться в ньому, мають бути використані протягом 3 місяців. Якщо використовується лише 1 мл підвіски, решта підвіски не є стерильною.

Умови зберігання

Зберігайте при температурі не більше 30 °C. Не заморожуйте.

Тримайте їх поза досяжністю дітей.

Контейнери слід зберігати у вертикальному положенні.

Зберігайте контейнери в конверті, щоб захистити їх від світла.

Упаковка

2 мл у поліетиленовому контейнері низького тиску; 5 контейнерів, з’єднаних між собою в конверті з алюмінієвої фольги; 4 конверти в картонній коробці.

Виробник

AstraZeneca AB.

Адреса

Forskargatan 18, Седертальє, 15185, Швеція.