Склад

Активні інгредієнти: ацетат гідрокортизона, моногідрат сульфату цинку;

1 супозиторій містить гідрокортизон ацетат 10 мг, моногідрат сульфату цинку 11 мг;

Допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (E 218), пропіл парагідроксибензоат (E 216), кальцієвоводнюфосфат, какао-масло, магній стеарат.

Форма дозування

Ректальні свічки.

Основні фізичні та хімічні властивості: непрозорі торпедоподібні супозиторії від блідо-білого до світло-жовтого.

Фармакотерапевтична група

Місцеві засоби для лікування геморою та анальних тріщин. Код ATX C05A A.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Гідрокортизонацетат — це глюкокортикостероїд, який при місцевому застосуванні має протизапальні, протиалергічні, вазоконстрикторні та протиспливі властивості. Він пригнічує вивільнення запальних медіаторів, блокує метаболізм арахідонової кислоти.

Моногідрат сульфату цинку сприяє загоєнню ран і ерозій, нормалізує зволоження шкіри.

Фармакокінетика.

При місцевому нанесенні інгредієнти препарату виділяються у вигляді слизу або виводяться у надзвичайно малих кількостях разом із сечею та жовчю. При використанні препарату у рекомендованих дозах не спостерігається проявів резорбтивної дії. Компоненти препарату не проникають у грудне молоко.

Показання

Зовнішні та внутрішні геморой, тріщини, свищи, виразки, ерозії періанальної області та прямої кишки, які супроводжуються вираженими запальними проявами; Проктит, анальний свербіж, екзема, періанальний дерматит.

Протипоказання

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату (алергічні реакції), специфічні (бактеріальні, грибкові, вірусні, туберкульозні) аноректальні ураження, новоутворення в анусі, тромбоемболічна хвороба, кишкова непрохідність, абсцеси, ризик перфорації, перитоніт, поширені свищи, свіжі кишкові анастомози або фістулозні тракти.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Використовуйте з обережністю при одночасному лікуванні антикоагулянтами, гіпоглікемічними засобами, барбітуратами, діуретиками, серцевими глікозидами.

Одночасне використання з іншими кортикостероїдами (як місцевими, так і пероральніми) може підвищити ймовірність розвитку системних ефектів.

Одночасне використання інгібіторів CYP3A (включно з лікарськими засобами, що містять кобіцистати) може підвищувати ризик системних побічних ефектів, зокрема депресії наднирків. Одночасне використання слід уникати, якщо користь препарату не переважає ризики системних ефектів кортикостероїдів, а також при необхідності обов’язкового моніторингу стану пацієнта.

Особливості використання

У разі значної кровотечі з ануса, при наявності симптомів хвороби протягом 7 днів після лікування або погіршення стану, необхідно додатково звернутися до проктолога. Випадкового контакту з очима слід уникати.

Ректальні кортикостероїди слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із тяжкою виразкою шлунка і лише після проктологічного огляду через ризик перфорації кишечника.

При використанні будь-яких місцевих стероїдів слід враховувати можливість системного всмоктування.

Щоб мінімізувати системні ефекти, рекомендовану дозу не слід перевищувати, якщо лікар не рекомендує інше.

Вагітність і лактація.

Безпека використання Relief® Ultra (гідрокортизонацетат, сульфат цинку) під час вагітності не вивчалася.

Сучасні дані щодо безпеки місцевих кортикостероїдів під час вагітності свідчать, що немає зв’язку між їх використанням під час вагітності та розвитком розщілини піднебіння, передчасними пологами та загибеллю плода.

Сучасні дані свідчать, що місцеве застосування сильних/дуже сильних кортикостероїдів під час вагітності може не бути пов’язане з недостатністю плаценти та низькою масою при народженні. Однак це дані з одного великого та одного малого когортного досліджень.  Велике популяційне когортне дослідження (за участю 84 133 вагітних жінок із бази даних досліджень загальної практики) виявило значний зв’язок обмеження росту плода з використанням сильних/дуже сильних топічних кортикостероїдів у вагітної жінки, але не з слабкими/помірними топічними кортикостероїдами. Зв’язків між застосуванням місцевих препаратів вагітною жінкою кортикостероїдів будь-якої сили не виявлено у розвитку розщілини піднебіння, передчасних пологів і смерті плода. Крім того, інше когортне дослідження, проведене в Данії, не виявило причинно-наслідкового зв’язку між використанням топічних кортикостероїдів і розвитком розщілини піднебіння.

Невідомо, чи проникають активні інгредієнти Relief® Ultra (гідрокортизонацетат, сульфат цинку) у людське молоко. Слідові кількості ендогенного гідрокортизону (кортизолу) виводяться з людського молока.  Кількість кортикостероїдів у молоці коливається від 0,2 до 32 нг/мл, з вищою середньою концентрацією (25,5 нг/мл), яка виявляється в молозиві наприкінці вагітності. Концентрація гідрокортизону в молозиві становить у середньому 7,5% рівня плазми.

Немає повідомлень про екзогенний гідрокортизон або кортизон у грудне молоко. Малоймовірно, що ці речовини можуть негативно впливати на новонародженого, яке годується груддю. Преднізолон, більш потужний кортикостероїд, ніж гідрокортизон, виводиться з людським молоком у мінімальних кількостях і вважається сумісним із грудним вигодовуванням.

Під час вагітності та лактації препарат можна використовувати, якщо, на думку лікаря, потенційна користь для жінки перевищує потенційний ризик для плода. Лікарський засіб цієї групи не повинен широко використовуватися вагітними жінками, особливо у високих дозах або протягом тривалого часу.

Перед вживанням цього препарату проконсультуйтеся з лікарем.

Жодних досліджень впливу Relief® Ultra (ацетат гідрокортизону, сульфат цинку) на фертильність у людей не проводилося.

Впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.  Даних немає.

Дозування (позологія) та спосіб введення

Попередньо промийте шкіру навколо ануса теплою водою, прочистіть уражену ділянку вологою м’якою ганчіркою і обережно витріть туалетним папером або м’якою тканиною. Перед вставленням супозиторію необхідно зняти з нього захисну пластикову оболонку. Введіть супозиторій у анус якомога глибше. Вводьте одну супозиторію до 4 разів на день (ввечері, вранці та після кожного виходу кишечника). Тривалість курсу лікування не повинна перевищувати 7 днів.

Не користуйтеся, якщо захисне пластикове покриття пошкоджене або відсутнє.

Діти. Безпека та ефективність Relief® Ultra у дітей віком до 12 років не встановлені. Даних немає. Препарат може використовуватися у дітей віком від 12 років.

Передозування

Тривале використання у високих дозах підвищує резорбцію та підвищує ризик розвитку системних ефектів гідрокортизону, таких як порушення менструації, підвищений тиск, затримка загоєння ран, слабкість м’язів, безсоння, підвищення рівня цукру в крові, гірсутизм, глаукома тощо.

У разі випадкового проковтування можуть виникати розлади шлунково-кишкового тракту (нудота, біль у животі).

Небажані наслідки

Порушення імунної системи. У рідкісних випадках можуть виникати алергічні реакції, зокрема гіперемія (почервоніння), набряк, свербіж; сухість слизової оболонки.

Хоча системного ефекту при використанні Relief® Ultra не зафіксовано, ендокринні розлади можливі при тривалому застосуванні у високих дозах: депресія кори наднирників, синдром Кушинга, гіперглікемія, глікозурія, затримка росту, внутрішньочерепна гіпертензія.

Розлади шлунково-кишкового тракту: ректальна кровотеча.

Захворювання шкіри та підшкірної тканини: періанальний дерматит, з атрофією шкіри або без; подразнення, біль у місці нанесення, печіння, висип, суха шкіра, гнійновидні акне; «ефект рикошету», який може призвести до залежності від стероїдів; Уповільнення загоєння ран.

Метилпарагідроксибензоат і пропіл парагідроксибензоат можуть викликати алергічні реакції (можливо затримані), а в рідкісних випадках — бронхоспазм.

Термін зберігання

2 роки.

Умови зберігання

Тримайте поза досяжністю дітей при температурі не вище 25 °C.

Упаковка

2 пластикові смужки по 6 супозиторіїв у картонній коробці.

Умови продажу

Без рецепта.