Склад

активна речовина: римантадин;

1 таблетка містить римантадингідрохлорид 50 мг;

Додаткові компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Форма дозування

Планшети.

Основні фізичні та хімічні властивості: білі або білі таблички жовтуватого відтінку, плоскої циліндричної форми, з фаском і слідом.

Фармакотерапевтична група

Противірусні препарати для системного застосування. Циклічні аміни.

Код ATC J05A C02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Римантадин гідрохлорид є похідним амантадину і має виражену противірусну активність. Він ефективний проти різних вірусів грипу A, а також має антитоксичний ефект при грипі, спричиненому вірусом типу B. має велике значення для противірусної дії римантадину проти вірусу грипу А.  In vitro римантадин пригнічує реплікацію всіх трьох антигенних підтипів (H1, _N1, _H2N2, _H3N3) вірусу грипу, що зустрічається у людей.

Римантадин-Дарниця також ефективна проти арбовірусів, які є збудниками енцефаліту, що переноситься кліщами.

Фармакокінетика.

Після одноразового та багаторазового застосування препарату у пацієнтів різних вікових груп кореляція між концентрацією римантадину в плазмі крові та його противірусною активністю не була встановлена.

Після прийому препарат майже повністю всмоктується. Поглинання відбувається повільно. Зв’язування білків у плазмі становить близько 40%. Обсяг розподілу: 17-25 л/кг у дорослих, 289 л/кг у дітей. Концентрація в носових виділеннях на 50% вища, ніж у плазмі крові. Максимальна концентрація активного інгредієнта в плазмі крові при дозі 100 мг один раз на день становить 181 нг/мл, при 100 мг двічі на день — 416 нг/мл.

Він метаболізується в печінці. Період напіввиведення становить 24−36 годин. 75-85% дози виводиться нирками, переважно у вигляді метаболітів, 15% залишається незмінним.

При хронічній нирковій недостатності період напіввиведення збільшується вдвічі. У людей з нирковою недостатністю та у літніх людей концентрація активного інгредієнта може зростати до токсичних пропорцій.

Для пацієнтів із хронічною хворобою печінки, особливо з компенсованим цирозом, зниження дози препарату не потрібне, оскільки фармакокінетика при одноразовій дозі 200 мг суттєво не відрізняється від дози здорової людини. Але у пацієнтів із тяжким порушенням печінки при дозі 200 мг AUC у 3 рази більший, період напіввиведення у 2 рази довший, а кліренс на 50% нижчий порівняно з функцією печінки у здорових дорослих.

Фармакокінетичний профіль римантадину у дітей схожий на профіль здорових дорослих.

Показання

Раннє лікування вірусу грипу А у дорослих та дітей віком від 10 років і старше.

Профілактика грипу типу А під час епідемії серед дорослих і дітей віком від 10 років.

Протипоказання

Гіперчутливість до римантадину, похідних адамантанової групи або до додаткових компонентів препарату.

Гострі та хронічні захворювання печінки та нирок.

Тиреотоксикоз.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Сечовивідні лужні агенти (ацетазоламід, натрій бікарбонат), циметидин, підвищують концентрацію римантадину в плазмі.

Кислотники сечі (хлорид амонію, аскорбінова кислота), парацетамол, ацетилсаліцилова кислота знижують ефективність римантадину.

Римантадин послаблює ефективність протиепілептичних препаратів і посилює збуджувальну дію кофеїну.

Під час періоду лікування слід утримуватися від вживання напоїв з алкоголем, оскільки це може викликати побічні реакції центральної нервової системи.

Особливості використання

Максимальний терапевтичний ефект досягається, коли препарат застосовують у перші 2 дні з початку хвороби.

Римантадин призначається з обережністю пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту, порушенням функції печінки, тяжкими серцевими захворюваннями та порушеннями серцевого ритму, а також літнім людям. У таких випадках рекомендується знизити дозу препарату.

За наявності історії епілепсії та протисудомної терапії ризик епілептичного нападу зростає при прийомі римантадину. У такому випадку дозу препарату слід знизити до 100 мг на день. Якщо розвивається напад, препарат слід припинити.

Можуть виникати віруси, стійкі до ліків.

Під час лікування слід утримуватися від вживання алкогольних напоїв, оскільки це може спричинити небажані побічні ефекти з боку центральної нервової системи.

Римантадин-Дарниця містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозного мальабсорбції не слід використовувати цей препарат.

Вагітність і лактація.

Римантадин-Дарниця не слід використовувати під час вагітності. Якщо необхідно використовувати препарат, грудне вигодовування слід припинити.

Впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Під час використання препарату слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами.

Дозування (позологія) та спосіб введення

Таблетки слід приймати перорально після їжі, запиваючи водою.

Застосування препарату слід розпочати якомога раніше, одразу після появи перших симптомів грипу. Терапевтичний ефект більш виражений, якщо препарат почати приймати протягом перших 48 годин після появи перших симптомів грипу.

Лікування грипу: дорослі та діти старше 10 років: 100 мг (2 таблетки) 2 рази на день.

Перед вживанням препарату у дітей обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Літні пацієнти (понад 65 років) – 100 мг (2 таблетки) раз на день.

Тривалість курсу лікування становить 5 днів.

Профілактика грипу: дорослі та діти старше 10 років: 100 мг (2 таблетки) 2 рази на день.

Літні пацієнти або пацієнти з високим ризиком ускладнень – 100 мг (2 таблетки) один раз на день.

Препарат слід починати на початку епідемії грипу і застосовувати під час епідемії, але не довше 2 тижнів.

Діти.

Римантадин-Дарниця слід використовувати дітям віком від 10 років.

Передозування

У випадках передозування застосовується симптоматична терапія для підтримки життєво важливих функцій організму.

Існує інформація про отруєння хімічним аналогом — амантадином.

Симптоми: збудження, галюцинації, серцеві аритмії, лихоманка, озноб, потовиділення, аритмія, гіпоестезія, посилене слізозабігання, дисфагія, закрепи, часте сечовипускання, стоматит, біль в очах.

Лікування: відмова препарату, промивання шлунка, внутрішньовенне введення фізостигміну дітям і дорослим – початкова доза 0,5 мг, за потреби повторити введення, але не більше ніж 2 мг протягом 1 години. Римантадин і амантадин не виводяться гемодіалізом.

Небажані наслідки

Зазвичай побічні ефекти зникають після закінчення прийому препарату.

Сенсорні органи: зміна/втрата смаку, паросмія.

Слухові та вестибулярні порушення: тинітус/дзвін у вухах.

Дихальні, грудні та медіастинальні захворювання: кашель, задишник, бронхоспазм.

Розлади шлунково-кишкового тракту: диспепсія, нудота, блювання, сухість у роті, біль у животі, діарея, розлади травлення, анорексія.

Розлади нервової системи: головний біль, запаморення, тремор, атаксія (порушена координація рухів), гіперкінез (спонтанні рухи), судоми, безсоння, надмірна втома, сонливість, порушення концентрації, сплутаність слутиності, гіперзбудження, нервозність, тривога, депресія, ейфорія, галюцинації.

Серцево-судинні розлади: серцебиття, тахікардія, артеріальна гіпертензія, порушення церебрального кровообігу, серцева недостатність, набряки, порушення серцевої провідності (блокади), синкопа, у літніх пацієнтів з артеріальною гіпертензією підвищений ризик геморагічного інсульту.

Порушення імунної системи: кропив’янка.

Захворювання шкіри та підшкірної тканини: висипи на шкірі, свербіж, бліда шкіра.

Інші: галакторея, загострення супутніх хронічних захворювань, астенія (слабкість).

Термін зберігання

3 роки.

Не використовуйте препарат після терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігайте поза досяжністю дітей у їхній оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Упаковка

10 таблеток у блістерній упаковці; 2 пухирі в упаковці.

Умови продажу

Без рецепта.

Виробник

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».