активна речовина: осельтамівір;

1 тверда капсула містить осельтамівірфосфат, еквівалентний осельтамівіру 30 мг;

Додаткові речовини: прежелатинізований крохмаль, тальк, повідон, кроскармелозний натрій, натрій стеарил фумарат, тверда желатинова капсула No4;

Склад капсули: червоний оксид заліза (E 172),  жовтий оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171), желатин, очищена вода;

1 тверда капсула містить осельтамівірфосфат, еквівалентний осельтамівіру 45 мг;

Додаткові речовини: прежелатинізований крохмаль, тальк, повідон, кроскармелозний натрій, натрій стеарил фумарат, тверда желатинова капсула No4;

склад капсули: чорний оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171), желатин, очищена вода;

1 тверда капсула містить осельтамівірфосфат, еквівалентний осельтамівіру 75 мг;

додаткові компоненти: прежелатинізований крохмаль, тальк, повідон, кроскармеллозний натрій, натрій-стеарілфумарат натрію, тверда желатинова капсула No2;

Склад капсули: червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171), желатин, очищена вода.

Форма дозування

Капсули — це складно.

Основні фізичні та хімічні властивості:

30 мг: Тверді желатинові капсули No 4 з кришкою та тілом світло-жовтого кольору, позначені синім написом «30 мг» на кришці та «M 53» на корпусі, містять білі або білі гранули;

45 мг: Тверді желатинові капсули No 4 з сірою кришкою та корпусом, позначені синім кольором із «45 мг» на кришці та «M 54» на корпусі, містять білі або білі гранули;

75 мг: Тверді желатинові капсули No 2 зі світло-жовтою кришкою та сірим корпусом, позначені синім «75 мг» на кришці та «M 55» на корпусі, містять гранули білого до білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Противірусні препарати для системного застосування. Противірусні препарати прямої дії. Інгібітори нейрамінідази. Осельтамівір. Код ATC J05A H02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Осельтамівірфосфат — це пропрепарат активного метаболіту (осельтамівір карбоксилат), який вибірково інгібує вірус грипу нейрамінідазу, фермент, що каталізує вивільнення новоутворених вірусних частинок з інфікованих клітин, їх потрапляння в неінфіковані клітини та подальше поширення вірусу в організмі.

Осельтамівір карбоксилат інгібує нейрамінідазу вірусів грипу A та B in vitro. Осельтамівірфосфат пригнічує реплікацію вірусу та патогенність in vitro. Осельтамівір при пероральному введенні пригнічує реплікацію вірусів грипу A і B та їх патогенність у тваринних моделях інфекції  грипом in vivo з противірусним ефектом, досягнутим у людей при дозі 75 мг двічі на день.

Противірусна активність осельтамівіру підтверджена проти вірусів грипу A та B у експериментальних дослідженнях на здорових добровольцях.

Значення IC50 осельтамівіру для ферменту нейрамінідази клінічних ізолятів вірусів грипу А коливалися від 0,1 до 1,3 нмоль, а для вірусів грипу B — 2,6 нмоль. Опубліковані дослідження показали вищі значення IC50 для вірусів грипу B із середнім значенням 8,5 нмоль.

Фармакокінетика.

Всмоктування

Після перорального введення осельтамівіру фосфат легко всмоктується в травному тракті та суттєво перетворюється на активний метаболіт (осельтамівір карбоксилат) гепатичними естеразами. Щонайменше 75% пероральної дози потрапляє в системний кровообіг як активний метаболіт, менше 5% — як материнський препарат. Концентрації як пропрепарату, так і активних метаболітів у плазмі пропорційні дозі, тому вони не залежать від одночасного введення з їжею.

Поширення

У людини середній об’єм розподілу активного метаболіту у стаціонарному стані становить приблизно 23 л, що еквівалентно об’єму позаклітинної рідини в організмі. Оскільки активність нейрамінідази є позаклітинною, осельтамівір карбоксилат потрапляє до всіх основних осередків інфекції грипу.

Зв’язування активного метаболіту з білками людської плазми низьке (приблизно 3%).

Метаболізм

Осельтамівірфосфат широко перетворюється на осельтамівір карбоксилат за допомогою естераз, які переважно містяться в печінці. Ні осельтамівірфосфат, ні активний метаболіт не є субстратами або інгібіторами ізоферментів цитохрому P450 у in vitro. Кон’югати фази 2 не виявлені для обох сполук in vivo.

Випуск

Абсорбований осельтамівір виводиться переважно (> 90%) шляхом перетворення на осельтамівір карбоксилат, який не проходить подальшої трансформації і виводиться з сечею. У більшості пацієнтів максимальна концентрація активного метаболіту в плазмі зменшується з періодом напіврозпаду від 6 до 10 годин. Повністю активний метаболіт виводиться нирками. Нирковий кліренс (18,8 л/год) перевищує швидкість клубочкової фільтрації (7,5 л/год), що свідчить про додаткове виділення препарату шляхом трубчастої секреції. Менше ніж 20% проковтнутого радіомаркованого препарату виводиться з фекаліями.

Фармакокінетика спеціальних груп.

Діти віком від 1 року і старше

Фармакокінетику осельтамівіру вивчали у дітей віком від 1 до 16 років у однодозовому фармакокінетичному дослідженні. Фармакокінетика кількох доз була вивчена у невеликої кількості дітей у клінічному дослідженні ефективності. У маленьких дітей елімінація пропрепарату та активного метаболіту відбувалася швидше, ніж у дорослих, що призвело до меншого впливу при дозі мг/кг. Прийом 2 мг/кг дає такий самий ефект осельтамівір карбоксилата, як і у дорослих, після одноразової дози 75 мг препарату (еквівалент приблизно 1 мг на 1 кг маси тіла). Фармакокінетика осельтамівіру у дітей і підлітків віком від 12 років і старше така ж, як і у дорослих.

Літні пацієнти

У літніх пацієнтів (65-78 років) вплив активного метаболіту у стаціонарному стані на 25-35% вищий, ніж у молодших пацієнтів (< 65 років) при подібних дозах осельтамівіру. Період напіврозпаду препарату у літніх людей суттєво не відрізняється від молодших пацієнтів. Залежно від впливу та переносимості препаратів, корекція дози у літніх пацієнтів не потрібна, за винятком пацієнтів із помірною або тяжкою нирковою вадою (кліренс креатиніну < 60 мл/хв) (див. розділ 4.4).

Пацієнти з пошкодженням нирок

Введення осельтамівірфосфату 100 мг двічі на день протягом 5 днів у пацієнтів з різним ступенем ушкодження нирок показало, що вплив осельтамівір карбоксилату обернено пропорційний зниженню функції нирок. Про дозування дивіться розділ «Дозування». розділ «Дозування та введення».

Пацієнти з пошкодженням печінки

На основі  досліджень in vitro  у пацієнтів із порушеною функцією печінки не очікується ні значного збільшення впливу осельтамівіру, ні значного зниження впливу активного метаболіту осельтамівіру (див. розділ 4.4).

Вагітні жінки

Об’єднаний популяційний фармакокінетичний аналіз показує, що схема дозування, описана в розділі «Дозування та спосіб введення», призводить до низького впливу активного метаболіту (у середньому 30% у всіх триместрах) у вагітних жінок порівняно з невагітними. Однак прогнозований низький рівень впливу залишається вищим за інгібуючі концентрації (значення IC95), а штам вірусу грипу — на терапевтичному рівні. Крім того, дані спостережних досліджень відображають переваги поточного режиму дозування для цієї популяції пацієнтів. Тому не рекомендується коригувати дозу для вагітних жінок під час лікування або профілактики грипу (див. розділ 4.4).

Показання

Лікування грипу

Препарат призначений для дорослих і дітей віком понад 1 рік, які мають симптоми грипу під час циркуляції вірусу грипу. Ефективність була продемонстрована, коли лікування розпочали протягом 2 днів після появи перших симптомів.

Профілактика грипу

• профілактика грипу у дорослих і дітей віком від 1 року і старше після контакту з особою з клінічно діагностованим грипом під час циркуляції вірусу грипу;
• Правильне застосування профілактики грипу слід визначати індивідуально, враховуючи обставини та групу пацієнтів, які потребують захисту. У виняткових випадках (наприклад, розбіжності між циркулюючим вірусом грипу та вірусом грипу, проти якого була вакцинована, а також під час пандемії) сезонна профілактика може проводитися людям віком від 1 року і старше.

Використання препарату не замінює вакцинацію проти грипу

Використання противірусних препаратів для лікування та профілактики грипу має базуватися на офіційних рекомендаціях. Рішення щодо використання осельтамівіру для лікування та профілактики слід приймати на основі характеристик циркулюючих вірусів грипу, наявної інформації про сприйнятливість вірусів грипу до препаратів у кожному сезоні, сприйнятливості до захворювання в різних географічних регіонах та популяції пацієнтів.

Протипоказання

Гіперчутливість до осельтамівірфосфату або будь-якого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Фармакокінетичні властивості осельтамівіру, такі як слабке зв’язування білків і метаболізм, незалежно від систем CYP450 і глюкуронідази (див. розділ 4.4), свідчать про малоймовірність клінічно значущих взаємодій з іншими препаратами.

Пробенесід

Коригування дози не потрібне, коли осельтамівір і пробенісід приймають одночасно у пацієнтів із нормальною функцією нирок. Супутне застосування пробенісіду, який є потужним інгібітором аніонного шляху ниркової трубчастої секреції, призводить приблизно до подвійного впливу активного метаболіту осельтамівіру.

Амоксицилін

Осельтамівір не має кінетичної взаємодії з амоксициліном, який виводиться тим самим шляхом, що й осельтамівір, що свідчить про слабку взаємодію з осельтамівіром цим шляхом.

Виведення нирок

Клінічно значущі взаємодії з іншими препаратами, включаючи конкуренцію за ниркову трубчасту секрецію, малоймовірні через відомі межі безпеки більшості цих агентів, властивості виключення активних метаболітів (гломерулярна фільтрація та аніонна трубчаста секреція) та об’єм виведення цими шляхами. Однак слід бути обережним при введенні осельтамівіру пацієнтам, які приймають лікарські засоби з подібним шляхом виключення та вузьким терапевтичним діапазоном (наприклад, хлорпропамід, метотрексат, фенілбутазон).

Додаткова інформація

Фармакокінетичних взаємодій між осельтамівіром і його активним метаболітом при спільному введенні з парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою, циметидином і антацидами (гідроксид магнію та гідроксид алюмінію, карбонат кальцію), римантадином або варфарином (у пацієнтів, які приймають стабільні дози варфарину і не мають грипу).

У фазі III клінічних випробувань осельтамівіру для лікування та профілактики грипу препарат призначався разом із широко використовуваними препаратами, такими як інгібітори АПФ (еналапріл, каптопріл), тіазидні діуретики (бендрофлюазид), антибіотики (пеніцилін, цефалоспорин, азитроміцин, еритроміцин і доксициклін), блокатори H2-рецепторів (ранітидин, циметидин), бета-блокатори (пропранолол), ксантини (теофілін), симпатоміметика (псевдоефедрин), опіоїди (кодеїн), кортикостероїди,  інгаляційні бронходилататори, знеболювальні (ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен і парацетамол). При використанні Селтавіру разом із переліченими препаратами не було зафіксовано змін у профілі безпеки та частоті побічних реакцій.

Механізму взаємодії з оральними контрацептивами немає.

Особливості використання

Осельтамівір ефективний лише проти хвороб, спричинених вірусами грипу. Немає даних про ефективність осельтамівіру при будь-якій хворобі, спричиненій патогенами, окрім вірусів грипу.

Препарат не є заміною вакцинації проти грипу. Використання  препарату не повинно заважати обстеженню осіб для щорічної вакцинації проти грипу. Захист від грипу підтримується лише під час введення препарату. Зельтавір слід використовувати для лікування та профілактики грипу лише за наявності надійних епідеміологічних даних про циркуляцію вірусу. Доведено, що чутливість циркулюючих штамів вірусу грипу до препарату є високою Тому перед прийняттям рішення щодо застосування препарату лікар повинен врахувати найактуальнішу інформацію про сприйнятливість до осельтамівіру нині циркулюючих вірусів.

Сильні реакції шкіри та реакції гіперчутливості

Під час післямаркетингового використання повідомлялися про випадки анафілаксії та тяжких шкірних реакцій, включаючи токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та мультиформну еритему. Зельтавір слід припинити, а також розпочати відповідне лікування, якщо такі реакції спостерігаються або підозрюють.

Тяжкі супутні захворювання

Немає інформації про безпеку та ефективність осельтамівіру у пацієнтів із тяжким або нестабільним захворюванням із ризиком госпіталізації.

Пацієнти з ослабленим імунітетом

Безпека та ефективність осельтамівіру для лікування та профілактики грипу у пацієнтів з ослабленим імунітетом не встановлені.

Захворювання серця/дихальної системи

Ефективність осельтамівіру у лікуванні людей із хронічними захворюваннями серця та/або дихальних шляхів не встановлена. У цих пацієнтів не було виявлено різниці у частоті ускладнень між групами лікування та плацебо.

Тяжка ниркова недостатність

Коригування дози для лікування та профілактики рекомендується дорослим і підліткам (≥13 – <18 років) з тяжкою нирковою вадою. Немає недостатніх клінічних даних щодо застосування препарату у дітей віком понад 1 рік з порушеннями нирок для рекомендацій щодо дозування (див. розділи «Фармакокінетика», «Метод введення та метод введення»).

Нейропсихіатричні розлади

У пацієнтів із грипом (переважно у дітей та підлітків) повідомлялися випадки нейропсихіатричних розладів під час застосування препарату. Такі розлади також були зафіксовані у пацієнтів із грипом, які не вживали цей препарат. Пацієнтів слід ретельно контролювати на предмет змін у поведінці, а переваги та ризики продовження лікування слід оцінювати з обережністю для кожного пацієнта (див. розділ 4.4).

Утилізація невикористаних і прострочених лікарських засобів. Викид лікарського засобу  у зовнішнє середовище має бути мінімізований. Медичний засіб не повинен утилізуватися разом із каналізацією та побутовими відходами.

Вагітність і лактація.

Вагітність

Оскільки контрольованих клінічних досліджень щодо використання осельтамівіру у вагітних жінок не проводилося, дані про застосування осельтамівіру під час вагітності були отримані в післямаркетинговий період та під час спостережень (див. розділ 4.4 для даних впливу у вагітних жінок).

Отримані дані та результати досліджень на тваринах свідчать, що немає прямого чи непрямого шкідливого впливу на вагітність, розвиток ембріонів/плода та післяпологовий розвиток. Вагітні жінки можуть використовувати препарат, враховуючи наявну інформацію про безпеку, патогенність циркулюючого штаму вірусу грипу та стан вагітної жінки після оцінки співвідношення користі до ризику.

Період грудного вигодовування

У лактатуючих щурів осельтамівір і активний метаболіт переходять у грудне молоко. Існує обмежена інформація про грудне вигодовування у жінок, які приймають осельтамівір, а також про його виведення в грудне молоко людини. Обмежені дані свідчать, що осельтамівір та його активний метаболіт були виявлені в грудному молоці, але їх рівень був низьким, що може призвести до субтерапевтичної дози у немовляти. Враховуючи ці результати, а також патогенність циркулюючого штаму вірусу грипу та стан жінки, яка годує грудьми, можна розглянути прийом осельтамівіру після оцінки співвідношення користі/ризику.

Родючість

На основі доклінічних даних немає даних про вплив препарату на чоловічу чи жіночу фертильність.

Вплив на здатність водити та керувати.

Це не має жодного ефекту.

Дозування (позологія) та спосіб введення

Метод управління

Для орального використання.

Дозування

Препарат у дозі 75 мг може використовуватися як:

• 1 капсула 75 мг або
• 1 капсула по 30 мг і плюс одна капсула по 45 мг.

Дорослі та підлітки старше 13 років

Лікування. Рекомендована схема дозування — 1 капсула по 75 мг двічі на день перорально протягом 5 днів у дорослих і підлітків (≥13 – <18 років) з масою тіла понад 40 кг.

Лікування слід розпочати на перший або другий день появи симптомів грипу.

Постконтактна профілактика Рекомендована доза препарату для профілактики грипу після контакту з пацієнтом з грипом становить 75 мг раз на день перорально протягом 10 днів у дорослих і підлітків (≥13 – <18 років) з масою тіла понад 40 кг.

Профілактика під час сезонних епідемій грипу.  Рекомендована доза для профілактики під час сезонної епідемії грипу становить 75 мг один раз на день протягом 6 тижнів.

Діти віком від ≥1 до <13 років.

Лікування.  Рекомендована схема дозування з урахуванням ваги для лікування немовлят і дітей віком понад 1 рік

Лікування слід розпочати якомога раніше, у перший або другий день появи симптомів грипу.

Постекспозиційна профілактика. Рекомендована схема дозування

Профілактика під  час сезонних епідемій грипу. Профілактика під час сезонних епідемій грипу у дітей віком до 12 років не вивчалася.

Дозування у особливих випадках

Пацієнти з порушенням печінки

Немає потреби коригувати дозу для лікування чи профілактики у пацієнтів із порушенням функції печінки. Безпека та фармакокінетика осельтамівіру у дітей з порушеннями печінки не вивчалися.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Лікування грипу.  Корекція дози необхідна для дорослих і підлітків (≥13 – <18 років) з помірною або тяжкою нирковою вадою (див. Таблицю 1).

Таблиця 1

* Дані з досліджень пацієнтів на безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі (CAPD); Очікується, що кліренс осельтамівір карбоксилата буде вищим при використанні автоматизованого безперервного циклічного перитонеального діалізу (PCPD). Схема лікування може змінитися з PCPD на CAPD, якщо нефролог вважає це необхідним.

Профілактика грипу.  Коригування дози необхідне для дорослих і підлітків (≥13 – <18 років) з помірною або тяжкою нирковою вадою (див. Таблицю 2).

Таблиця 2

* Дані досліджень на пацієнтах із ХПД; Очікується, що зачистка осельтамівір карбоксилату буде вищою при автоматизованому PCPD. Схема лікування може змінитися з PCPD на CAPD, якщо нефролог вважає це необхідним.

Даних недостатньо для рекомендацій щодо дозування для дітей з порушенням функції нирок віком до 12 років.

Літні пацієнти

Змінювати дозу немає потреби, окрім випадків помірної або тяжкої ниркової недостатності.

Пацієнти з ослабленим імунітетом

Лікування.  Рекомендована пероральна доза — 75 мг осельтамівіру двічі на день протягом 10 днів для дорослих. Лікування слід розпочати якомога швидше протягом перших двох днів після появи симптомів грипу.

Сезонна профілактика. Сезонна профілактика грипу протягом 12 тижнів рекомендується для пацієнтів із ослабленим імунітетом (див. розділ 4.4 ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ ПРИ ВИКОРИСТАННІ, «Небажані ефекти»).

Діти.

Використання у дітей віком понад 1 рік з масою тіла понад 10 кг, здатними ковтати капсулу.

Передозування

Під час клінічних досліджень і після виходу препарату надходили повідомлення про передозування препаратом. У більшості зареєстрованих випадків передозування жодних побічних реакцій не зафіксовано.

Побічні реакції, зафіксовані у випадку передозування, були схожі за характером і типом із тими, що спостерігалися при терапевтичних дозах препарату (див. розділ 4.4).

Конкретного протиотрути немає.

Діти

Передозування частіше повідомлялося у дітей, ніж у дорослих і підлітків. Слід бути обережним при використанні препарату у дітей.

Небажані наслідки

Загалом, профіль безпеки препарату базується на даних про лікування грипу у 6049 дорослих/підлітків та 1473 дітей, які отримували препарат або плацебо, а також на даних про профілактику грипу у 3990 дорослих/підлітків і 253 дітей, які отримували препарат або плацебо у клінічних випробуваннях. Крім того, 475 пацієнтів з ослабленим імунітетом (включно з 18 дітьми, 10 у групі препаратів, 8 у групі плацебо) отримували Seltavir або плацебо для профілактики грипу.

У дорослих/підлітків найпоширенішими побічними ефектами при прийомі препарату для лікування грипу були нудота та блювання для профілактики грипу — нудота. Вони були тимчасовими, зазвичай з’являлися на перший або другий день лікування і зникали через 1-2 дні. У дітей блювання було найпоширенішим побічним явищем. У більшості випадків побічні реакції не призводили до відміни ліків.

Такі серйозні побічні реакції рідко повідомлялися під час післямаркетингового застосування осельтамівіру: анафілактичні та анафілактоїдні реакції, захворювання печінки (фульмінантний гепатит, печінкова дисфункція та жовтяниця), ангионабряк, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, шлунково-кишкові кровотечі та нейропсихіатричні розлади (див. розділ «Спеціальні попередження та запобіжні заходи для застосування» при нейропсихіатричних розладах).

Для опису частоти побічних реакцій використовувалися такі категорії: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, < 1/10), рідкісні (≥ 1/1000, < 1/100), рідкісні (≥ 1/1000, < 1/1000), дуже рідкісні (< 1/10000), частота невідома. Побічні реакції класифікуються на основі аналізу об’єднаних даних клінічних випробувань.

Лікування та профілактика грипу у дорослих і підлітків

Найпоширеніші побічні реакції, зафіксовані в дослідженнях препарату для лікування та профілактики грипу у дорослих і підлітків, а також у період після виходу на ринок у рекомендованій дозі (75 мг двічі на день протягом 5 днів для лікування та 75 мг один раз на день протягом до 6 тижнів для профілактики), наведені нижче.

Профіль безпеки, що спостерігався у пацієнтів, які лікували профілактикою (75 мг один раз на день протягом 6 тижнів), був подібний до того, що спостерігався в лікувальних дослідженнях, незважаючи на довшу тривалість профілактичних досліджень:

інфекції та інвазії: поширені – бронхіт, простий герпес, інфекції верхніх дихальних шляхів, назофарингіт, синусит;

Захворювання крові та лімфатичної системи: рідкісні – тромбоцитопенія;

Порушення імунної системи: рідкісні – реакція гіперчутливості; рідкісні – анафілактичні та анафілактоїдні реакції;

Психіатричні розлади: рідкісні – збудження, патологічна поведінка, тривожність, сплутаність свідомості, марення, галюцинації, кошмари, самопошкодження;

Розлади нервової системи: дуже поширені – головний біль; поширені – безсоння; рідко – порушення свідомості, судоми;

Захворювання очей: рідкісні – порушення зору;

Серцеві розлади: рідкісні – серцеві аритмії;

Дихальні, грудні та середостінні захворювання: поширені – кашель, ринорея, біль у горлі;

Розлади шлунково-кишкового тракту: дуже поширені – нудота; поширені – блювання, біль у животі (включно з верхніми частинами), диспепсія; рідко – шлунково-кишкові кровотечі, геморагічний коліт;

Захворювання гепатобіліарної системи: рідкісні – підвищений рівень ферментів у печінці; рідкісний – фульмінантний гепатит, печінкова недостатність, гепатит;

Захворювання шкіри та підшкірної тканини: рідкісні – дерматит, висип, екзема, кропив’янка; рідко – ангіонабряк, багатоформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз; невідома частота – алергія, набряк обличчя;

Загальні розлади та реакції на місце ін’єкції: поширені – запаморочення (включно з запамороченням), слабкість, біль, гіпертермія, біль у кінцівках.

Лікування та профілактика грипу у дітей

Загалом у клінічних випробуваннях осельтамівіру для лікування грипу взяли участь загалом 1 473 діти (включно зі здоровими дітьми віком від 1 до 12 років та дітьми з астмою віком 6–12 років). З них 851 дитина отримала відсторонення від осельтамівіру. Загалом 158 дітей отримали рекомендовану дозу один раз на день у домашніх дослідженнях постконтактної профілактики (n=99), 6-тижневих сезонних профілактичних досліджень (n=49) та 12-тижневих сезонних профілактичних дослідженнях у дітей з імунокомпрометованим віком (n=10).

Найпоширеніші побічні реакції, описані в дослідженнях препарату для лікування та профілактики грипу у дітей (з використанням вікової дози 30–75 мг один раз на день), такі:

Інфекції та інвазії: поширені – середній отит; невідомі – бронхіт, пневмонія, синусит;

Розлади нервової системи: поширені – головний біль;

Захворювання крові та лімфатичної системи: невідома частота – лімфаденопатія;

Захворювання очей: поширені – кон’юнктивіт (включно з почервонілими очима, виділеннями та болем);

Порушення вушної та вестибулярної системи: поширені — біль у вусі; рідкісні — захворювання барабанної перетинки;

Дихальні, грудні та медіастинальні захворювання: дуже поширені – кашель, закладеність носа; поширені – ринорея; невідомі – астма (включно з загостреннями), епістаксис;

Розлади шлунково-кишкового тракту: дуже поширені – блювання; поширені – нудота, біль у животі (включно з верхньою частиною живота), диспепсія; невідомо – діарея;

Захворювання шкіри та підшкірної тканини: рідко — дерматит (включаючи алергічний і атопічний дерматит).

Опис вибраних побічних реакцій

Психіатричні та неврологічні розлади

Грип може бути пов’язаний із нейропсихіатричними розладами, які проявляються галюцинаціями, мареннями та невідповідною поведінкою, іноді з фатальними наслідками. Ці явища можна розглядати як прояв енцефаліту або енцефалопатії, але вони можуть виникати без очевидного тяжкого захворювання.

Судоми та марення (включаючи зміну рівня свідомості, сплутанину, недоречну поведінку, марення, галюцинації, збудження, тривожність, кошмари) також повідомлялися у пацієнтів із грипом, що в рідкісних випадках призводило до випадкового самопошкодження або смерті. Ці явища були зафіксовані переважно серед дітей і підлітків, часто мали раптовий початок і швидкий кінець. Невідомо, чи пов’язані нейропсихіатричні розлади з використанням препарату, оскільки нейропсихіатричні розлади також повідомлялися у пацієнтів із грипом, які не вживали цей препарат.

Гепатобіліарні розлади

У пацієнтів із захворюваннями, схожими на грип, спостерігалися порушення гепатобіліарної системи, зокрема випадки гепатиту та підвищених печінкових ферментів. Серед цих випадків були смертельний фульмінантний гепатит/печінкова недостатність.

Додаткова інформація про окремі групи пацієнтів

Літні пацієнти та пацієнти з хронічними захворюваннями серця та дихальної системи

Досліджена група для лікування грипу включала здорових дорослих/підлітків та пацієнтів із факторами ризику (пацієнтів із підвищеним ризиком розвитку ускладнень, пов’язаних із грипом, таких як літні пацієнти та пацієнти з хронічними захворюваннями серця або респіраторних шляхів). Загалом, профіль безпеки у підлітків і дорослих із хронічними захворюваннями серця та/або респіраторів був якісно порівнянний із профілем здорових добровольців.

Пацієнти з ослабленим імунітетом

У 12-тижневому профілактичному дослідженні за участю 475 пацієнтів з ослабленим імунітетом, включаючи 18 дітей віком від 1 до 12 років, профіль безпеки 238 пацієнтів, які отримували осельтамівір, був порівнянний із тим, що спостерігався у клінічних профілактичних дослідженнях.

Діти з бронхіальною астмою

Загалом, профіль побічних реакцій у дітей з бронхіальною астмою був якісно порівнянний із профілем здорових дітей у порівнянні з іншими захворюваннями.

Термін зберігання

5 років.

Умови зберігання

Зберігайте при температурі не більше 25 °C у оригінальній упаковці.

Тримайте їх поза досяжністю дітей.

Упаковка

10 капсул у мозолі. 1 мозоль у картонній коробці.

Виробник

McLeods Pharmaceuticals Limited.

Адреса

Село Теда, Пенсільванія Лодхімайра, Техсіл Бадді, округ Солан, Хімачал-Прадеш, 174101, Індія.