Склад

активний інгредієнт: азитроміцин;

1 таблетка містить азитроміцин 500 мг у формі дигідрату;

Додаткові компоненти: кальцієвий безводний безводний, гідроксипропілметилцелюлоза, кукурудзяний крохмаль, модифікований крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, магнієвий стеарат, індиготин (E 132), діоксид титану (E 171), полісорбат 80, тальк.

Форма дозування

Таблетки, покриті плівкою.

Основні фізико-хімічні властивості: плівкові таблички, світло-блакитного кольору, видовжені, двоопуклі, з написом PLIVA з одного боку та 500 з іншого.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкосаміди та стрептограмміни. Азитроміцин. Код ATC J01F A10.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Азитроміцин — це макролідний антибіотик, який належить до азалідної групи. Молекула утворюється шляхом введення атома азоту в лактонне кільце еритроміцину A. Механізм дії азитроміцину полягає в пригнічуванні синтезу бактеріального білка шляхом зв’язування з субодиницею рибосом 50S і інгібування транслокації пептидів.

Механізм опору.

Повна перехресна стійкість існує у Streptococcus pneumoniae, групи А бета-гемолітичного стрептокока, Enterococcus feecalis та Staphylococcus aureus, включаючи метицилін-резистентний Staphylococcus aureus (MRSA), до еритроміцину, азитроміцину, інших макролідів і лінкосамідів.

Поширеність набутої стійкості до ізольованих видів може варіюватися залежно від місця та часу, тому потрібна локальна інформація про стійкість, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. За потреби можна звернутися до спеціаліста, якщо місцева поширеність резистентності настільки поширена, що ефективність препарату для лікування принаймні деяких типів інфекцій викликає сумніви.

Антимікробний спектр азитроміцину

Зазвичай чутливі види

Аеробні грампозитивні бактерії

Staphylococcus aureus, чутливий до метициліну

Streptococcus pneumoniae , схильний до пеніциліну

Streptococcus pyogenes

Аеробні грамнегативні бактерії

Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenza

Легіонела пневмофіла

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Анаеробні бактерії

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyriomonas (Porphyriomonas spp.)

Інші мікроорганізми

Chlamydia trachomatis Хламідіоз пневмонії Mycoplasma pneumoniae

Види, для яких набуття стійкість можуть бути проблемою

Аеробні грампозитивні бактерії

Streptococcus pneumoniae з помірною чутливістю до пеніциліну та пеніцилін-резистентністю

Організми з вродженою стійкістю

Аеробні грампозитивні бактерії

Enterococcus fecalis (Enterococcus feecalis)

Стафілококи MRSA, MRSE*

Анаеробні бактерії

Група Bacteroides fragilis

*  Метицилін-резистентний Staphylococcus aureus має дуже високу поширеність набутої макролідної резистентності і внесений до списку через рідкісну чутливість до азитроміцину.

Фармакокінетика.

Біодоступність після перорального введення становить приблизно 37%. Максимальна концентрація в крові досягається через 2-3 години після прийому препарату.

При прийомі перорально азитроміцин розподіляється по всьому організму. Фармакокінетичні дослідження показали, що концентрація азитроміцину в тканинах значно вища (у 50 разів), ніж у плазмі крові, що свідчить про сильне зв’язування препарату з тканинами.

Зв’язування білків у сироватці змінюється залежно від концентрації в плазмі і коливається від 12% при 0,5 мкг/мл до 52% при 0,05 мкг/мл у сироватці. Очевидний об’єм розподілу у стаціонарному стані (VVs) становив 31,1 л/кг.

Термінальний період напіврозпаду плазми повністю відображає період напіврозпаду тканини у 2–4 дні.

Приблизно 12% внутрішньовенної дози азитроміцину виводиться без змін у сечу протягом наступних 3 днів. Особливо високі концентрації незмінного азитроміцину виявлено в людській жовчі. Також у жовчі виявлено 10 метаболітів, які утворювалися внаслідок N- та O-деметилювання, гідроксилювання кільця дезозамину та аглікону, розщеплення кладинозного кон’югату. Порівняння результатів рідинної хроматографії та мікробіологічного аналізу показало, що метаболіти азитроміцину не є мікробіологічно активними.

Показання

Інфекції, спричинені організмами, чутливими до азитроміцину:

• інфекції ЛОР-органів (бактеріальний фарингіт/тонзиліт, синусит, отит);
• інфекції дихальних шляхів (бактеріальний бронхіт, пневмонія, набута в спільноті);
• інфекції шкіри та м’яких тканин: еритема мігранс (початкова стадія хвороби Лайма), еризипели, імпетиго, вторинні піодерматози, акне вульгаріс середньої тяжкості;
• інфекції, що передаються статевим шляхом: неускладнені генітальні інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis.

Протипоказання

Гіперчутливість до азитроміцину, еритроміцину, будь-якого макролідного або кетолідного антибіотика, а також до будь-яких інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Антациди. У дослідженні впливу одночасного використання антацидів на фармакокінетику азитроміцину загалом не було виявлено змін у біодоступності, хоча пікова концентрація азитроміцину в плазмі знизилася приблизно на 25%. Азитроміцин і антациди не слід приймати одночасно.

Цетіризин.  У здорових добровольців не спостерігалося фармакокінетичної взаємодії або значних змін інтервалу QT при спільному введенні азитроміцину протягом 5 днів із цетиризином 20 мг у стаціонарному стані.

Діданозин. Супутні добові дози 1200 мг азитроміцину з 400 мг диданозину на день у шести ВІЛ-позитивних добровольців не показали ефекту на фармакокінетику диданозину у стаціонарному стані порівняно з плацебо.

Дигоксин і колхіцин. Одночасне застосування макролідних антибіотиків, включно з азитроміцином, та субстратів P-глікопротеїну, таких як дигоксин і колхіцин, повідомляється, що призводить до підвищення рівня субстрату P-глікопротеїну в сироватці сироватки. Тому, коли азитроміцин і субстрат P-глікопротеїну, такий як дигоксин, використовуються одночасно, необхідно враховувати підвищення концентрації субстрату в сироватці.

Зидовудин. Одноразові дози по 1000 мг і кілька доз 1200 мг або 600 мг азитроміцину мали незначний вплив на плазмову фармакокінетику або сечовипускання зидовудину чи його глюкуронідних метаболітів. Однак азитроміцин підвищував концентрацію фосфорилованого зидовудину, клінічно активного метаболіту, у мононуклеарних клітинах периферичного кровообігу.

Азитроміцин не має значної взаємодії з печінковою цитохромною системою P450. Вважається, що препарат не має фармакокінетичних взаємодій, характерних для еритроміцину та інших макролідів. Азитроміцин не індукує і не інактивує печінковий цитохром P450 через цитохромний метаболітний комплекс.

Паста.  Через теоретичну можливість ерготизму одночасне введення азитроміцину разом із похідними ерготу не рекомендується.

Проводилися фармакокінетичні дослідження застосування азитроміцину та наступних препаратів, які інтенсивно метаболізуються цитохромом P450.

Аторвастатин. Одночасне введення аторвастатину (10 мг на добу) та азитроміцину (500 мг на добу) не спричинило змін концентрації аторвастатину в плазмі (виміряне за аналізом інгібування HMG CoA-редуктази). Однак випадки рабдоміолізу були зафіксовані під час постмаркетингового прийому у пацієнтів, які лікували азитроміцин зі статинами.

Карбамазепін. У дослідженні фармакокінетичної взаємодії у здорових добровольців азитроміцин не показав значущого впливу на рівень карбамазепіну в плазмі або на його активні метаболіти.

Циметидин.  У фармакокінетичному дослідженні впливу однієї дози циметидину, прийнятої за 2 години до введення азитроміцину, не було виявлено змін у фармакокінетиці азитроміцину.

Пероральні антикоагулянти, такі як кумарин. У дослідженні фармакокінетичної взаємодії азитроміцин не змінив антикоагулянтний ефект одноразової дози 15 мг варфарину, введеної здоровим добровольцям. У післямаркетинговий період було зафіксовано посилення антикоагулянтного ефекту після одночасного застосування азитроміцину та пероральних антикоагулянтів типу кумарину. Хоча причинно-наслідковий зв’язок не встановлено, необхідність Частий моніторинг часу протромбіну під час введення азитроміцину пацієнтам, які отримують пероральні антикоагулянти, такі як кумарин.

Циклоспорин. У фармакокінетичному дослідженні у здорових добровольців, які отримували пероральну дозу азитроміцину 500 мг/день протягом 3 днів, а потім одну пероральну дозу циклоспорину 10 мг/кг, було показано значне підвищення Cmax  та AUC0-5 циклоспорину. Відповідно коригуйте дозу.

Ефавіренц. Одноразове застосування однієї дози азитроміцину 600 мг та ефавіренцу 400 мг щодня протягом 7 днів не спричинило клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії.

Флуконазол. Одночасне застосування однієї дози азитроміцину 1200 мг не змінює фармакокінетику однієї дози азитроміцину 800 мг. Загальна експозиція та період напіврозпаду азітроміцину не змінювалися при одночасному прийомі флуконазолу, але спостерігалося клінічно незначне зниження рівня Cmax (18%) азитроміцину.

Індінавір.  Одночасне застосування однієї дози азитроміцину 1200 мг не має статистично значущого впливу на фармакокінетику індинавіру, який приймається у дозі 800 мг тричі на день протягом 5 днів.

Метилпреднізолон. У дослідженні фармакокінетичної взаємодії у здорових добровольців азитроміцин не мав значного впливу на фармакокінетику метилпреднізолону.

Мідазолам. У здорових добровольців одночасне введення азитроміцину 500 мг щодня протягом 3 днів не спричинило клінічно значущих змін у фармакокінетиці та фармакодинаміці мідазоламу в одноразовій дозі 15 мг.

Нельфінавір. Одночасне застосування азитроміцину (1200 мг) і нелфінавіру у стаціонарних концентраціях (750 мг тричі на день) призводить до підвищення концентрації азитроміцину. Клінічно значущих побічних ефектів не спостерігалося, тому коригування дози не потрібно.

Ріфабутин. Одночасне застосування азитроміцину та рифабутину не впливало на концентрацію цих препаратів у сироватці. Нейтропенія спостерігалася у пацієнтів, які приймали азитроміцин і рифабутин одночасно. Хоча нейтропенія пов’язана з використанням рифабутину, причинний зв’язок із супутнім азитроміцином не встановлено.

Сілденафіл. У здорових чоловіків-добровольців не було виявлено доказів впливу азитроміцину (500 мг щодня протягом 3 днів) на AUC і Cmax силденафілу або його основний циркулюючий метаболіт.

Терфенадин. У фармакокінетичних дослідженнях не було виявлено взаємодії між азитроміцином і терфенадином. У деяких випадках можливість такої взаємодії не може бути повністю виключена; однак конкретних даних про існування такої взаємодії немає.

Теофілін. Немає даних про клінічно значущі фармакокінетичні взаємодії з одночасним використанням азитроміцину та теофіліну у здорових добровольців.

Тріазолам. Одночасне введення азитроміцину в дозі 500 мг у перший день і 250 мг на другий день разом із 0,125 мг тріазоламу у здорових добровольців не мало суттєвого впливу на всю фармакокінетику тріазоламу порівняно з тріазоламом і плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол. Одночасне застосування триметоприму/сульфаметоксазолу подвійної концентрації (160 мг/800 мг) протягом 7 днів разом із азитроміцином 1200 мг на 7-й день не мало значущого впливу на максимальні концентрації, загальне опозицію або сечеву екскрекацію триметоприму або сульфаметоксазолу. Концентрації азитроміцину в сироватці відповідали тим, що спостерігалися в інших дослідженнях.

Гідроксихлорохін. Азитроміцин слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують ліки, що подовжують інтервал QT і можуть викликати серцеві аритмії, такі як гідроксихлорохін.

Особливості використання

Як і з еритроміцином та іншими макролідними антибіотиками, повідомлялися рідкісні серйозні алергічні реакції, включно з ангионабряком і анафілаксією (у рідкісних випадках смертельними), дерматологічними реакціями, включно з гострим генералізованим екзантематозним пустулезом. Деякі з цих реакцій на азитроміцин викликали повторювані симптоми і вимагали тривалішого спостереження та лікування.

Оскільки печінка є основним шляхом усунення азитроміцину, слід бути обережним при введенні азитроміцину пацієнтам із тяжкими захворюваннями печінки. Випадки фульмінантного гепатиту, який спричиняє загрозливі для життя порушення функції печінки, повідомлялися за допомогою азитроміцину. Деякі пацієнти можуть мати історію захворювань печінки або інших гепатотоксичних препаратів.

Тести на функцію печінки слід проводити, якщо з’являються ознаки та симптоми печінкової дисфункції, такі як швидко розвиваюча астенія, що супроводжується жовтяницею, темною сечею, схильністю до кровотечі або печінковою енцефалопатією. Якщо виявлено печінкову недостатність, азитроміцин слід припинити.

У пацієнтів, які приймають похідні ерготів, одночасне застосування деяких макролідних антибіотиків сприяє швидкому розвитку ерготизму. Немає даних про можливість взаємодії між ерготом і азитроміцином. Однак через теоретичну можливість ерготизму азитроміцин не слід вводити одночасно з похідними ерготів.

Як і з іншими антибіотиками, рекомендується спостерігати за ознаками суперінфекції, спричиненої нечутливими організмами, зокрема грибами.

Діарея, пов’язана з Clostridium   difficile (CDAD), була зафіксована майже всіма антибактеріальними препаратами, включаючи азитроміцин, і має ступень тяжкості від легкої діареї до смертельного коліту. Лікування антибіотиками змінює нормальну мікрофлору товстої кишки, що призводить до надмірного росту C. difficile.

1. difficile виробляє токсини A і B, які сприяють розвитку CDAD. Токсиновиробляючі штами C. difficile відповідають за підвищену захворюваність і смертність, оскільки ці інфекції можуть бути стійкими до антимікробної терапії і потребувати колектомії. CDAD слід розглядати у всіх пацієнтів із діареєю, викликаною антибіотиками. Потрібен детальний анамнез, оскільки: повідомлялося, що CDAD виникає протягом 2 місяців після прийому антибактеріальних препаратів.

У пацієнтів із тяжким порушенням нирок (швидкість клубочкової фільтрації < 10 мл/хв) спостерігалося збільшення системного впливу азитроміцину на 33%.

Подовження серцевої реполяризації та інтервалу QT, що підвищило ризик серцевих аритмій і шлуночкового тріпотіння/фібриляції (torsade de pointes), спостерігалося при лікуванні іншими макролідними антибіотиками, включно з азитроміцином. Оскільки стани, пов’язані з підвищеним ризиком шлуночкових аритмій (зокрема torsade de pointes ) може призвести до зупинки серця, азитроміцин слід застосовувати з обережністю пацієнтам із попередніми проаритмічними станами (особливо у жінок та літніх пацієнтів), особливо у пацієнтів:

• з вродженим або зафіксованим продовженням QT;
• які наразі лікуються іншими активними речовинами, що відомі тим, що подовжують інтервал QT, наприклад, класом IA (хвінідин і прокаїнамід) та класом III антиаритмічними препаратами (дофетилід, аміодарон і соталол), цисапридом і терфенадином, антипсихотичними засобами, такими як пімозид; антидепресанти, такі як циталопрам, а також фторхінолони, такі як моксифлоксацин і левофлоксацин;
• у випадку порушень метаболізму електролітів, особливо при гіпокаліємії та гіпомагнезмії;
• з клінічно значущою брадикардією, серцевою аритмією або тяжкою серцевою недостатністю.

Загострення симптомів міастенії гравіс або новий розвиток міастенічного синдрому було зафіксовано у пацієнтів, які отримують терапію азитроміцином.

Стрептококові інфекції. У лікуванні фарингіту/тонзиліту, спричиненого Streptococcus pyogenes, зазвичай є препаратом вибору пеніцилін, який також використовується для профілактики при гострій ревматичній лихоманці. Азитроміцин загалом ефективний у лікуванні стрептококової інфекції ротоглотки, і немає даних, що підтверджують ефективність азитроміцину для профілактики ревматичного нападу. Методи лікування інфекцій у дітей досі не встановлені.

Безпека та ефективність для профілактики або лікування Mycobacterium Avium Complex у дітей не встановлені.

Вагітність і лактація.

Вагітність.

Немає достатніх даних щодо використання азитроміцину у вагітних жінок. У дослідженнях репродуктивної токсичності на тваринах не було виявлено тератогенних шкідливих впливів азитроміцину на плід, але препарат пройшов через плаценту. Безпека азитроміцину під час вагітності не підтверджена. Тому азитроміцин призначають під час вагітності лише тоді, коли переваги переважають ризики.

Грудне вигодовування.

Повідомлялося, що азитроміцин переходить у грудне молоко людини, але не проводилося відповідних і контрольованих клінічних досліджень, які б характеризували фармакокінетику виведення азитроміцину в грудне молоко.

Родючість.

Дослідження фертильності проводилися на щурів; Рівень вагітності знизився після прийому азитроміцину. Значення цих даних для людей невідоме.

Впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Немає доказів того, що азитроміцин може порушувати здатність водити або керувати машинами, але слід враховувати можливість побічних реакцій, таких як марення, галюцинації, запаморочення, сонливість, непритомність, судоми, які можуть впливати на здатність водити або користуватися технікою.

Дозування (позологія) та спосіб введення

Sumamed, таблетки по 500 мг, слід використовувати як одну добову дозу незалежно від прийому їжі. Ковтайте таблетки без жування. Якщо пропущена одна доза препарату, пропущену слід приймати якомога раніше, а наступні — з інтервалом у 24 години. ^®

Дорослі та діти вагою ≥45 кг.

При інфекціях ЛОР-органів, дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин (за винятком хронічної еритеми мігранів) загальна доза азитроміцину становить 1500 мг (500 мг один раз на день). Тривалість лікування становить 3 дні.

При акне вульгарній рекомендована загальна доза азитроміцину становить 6 г, яку слід приймати за такою схемою: 1 таблетка по 500 мг раз на день протягом 3 днів, а потім 1 таблетка по 500 мг раз на тиждень протягом 9 тижнів. Другу тижневу дозу слід приймати через сім днів після першої таблетки, а 8 наступних — з інтервалом у 7 днів.

При мігранах еритеми загальна доза азитроміцину становить 3 г, яку слід приймати за такою схемою: 1 г (2 таблетки по 500 мг у вигляді однієї дози) у перший день, потім 500 мг раз на день з 2-го по 5-й день.

Для інфекцій, що передаються статевим шляхом, рекомендована доза азитроміцину становить 1000 мг (2 таблетки по 500 мг в одній дозі).

Літні пацієнти.

У літніх пацієнтів немає потреби змінювати дозування.

Оскільки літні пацієнти можуть мати ризик порушення електричної провідності серця, рекомендується бути обережним при використанні азитроміцину через ризик розвитку серцевих аритмій та аритмій торсада де пуантів .

Пацієнти з порушенням функції нирок.

Для пацієнтів із легкою нирковою вадою (частота клубочкової фільтрації від 10 до 80 мл/хв) може застосовуватися така ж доза, як і для пацієнтів із нормальною функцією нирок. Азитроміцин слід застосовувати з обережністю пацієнтам із тяжкою нирковою вадою (гломерулярна фільтрація <10 мл/хв).

Пацієнти з порушенням функції печінки.

Оскільки азитроміцин метаболізується в печінці та виводиться з жовчтю, препарат не слід застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями печінки. Досліджень лікування цих пацієнтів азитроміцином не проводилося.

Діти.

Sumamed®, таблетки по 500 мг, слід використовувати дітям з масою тіла ≥ 45 кг.

Передозування

Клінічний досвід застосування азитроміцину свідчить, що побічні явища, що виникають при дозах вищих за рекомендовані, подібні до тих, що спостерігаються при звичайних терапевтичних дозах. До них можуть належати діарея, нудота, блювання та оборотна втрата слуху. У разі передозування, якщо це необхідно, рекомендується приймати активоване вугілля та проводити загальні симптоматичні та підтримуючі терапевтичні заходи.

Небажані наслідки

Наступна таблиця показує побічні реакції, виявлені в клінічних дослідженнях і під час післямаркетингового моніторингу з усіма дозовими формами азитроміцину, залежно від системного та органного класу та частоти виникнення. Побічні реакції, зафіксовані під час післямаркетингового моніторингу, наведені курсивом. Групи частот визначалися за такою шкалою: дуже поширені (≥1/10); поширені (від ≥1/100 до <1/10); рідкісні (від ≥1/1000 до <1/100); рідкісний (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідкісний (<1/10000); невідомо (не можна визначити за наявними даними). У межах кожної групи частот побічні явища наведені у порядку спадання тяжкості.

Побічні реакції можуть бути або пов’язані з азитроміцином на основі даних клінічних досліджень та післямаркетингового моніторингу

Клас систем і органів	Побічна реакція	Частота
Інфекції та зараження	Кандидоз, вагінальні інфекції, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, дисфункція дихальної системи, риніт, оральний кандидоз	Надзвичайно
	Псевдомембранозний коліт	Невідомо
Захворювання крові та лімфатичної системи	Лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія	Надзвичайно
	Тромбоцитопенія, гемолітична анемія	Невідомо
Порушення імунної системи	Ангионабряк, реакції гіперчутливості	Надзвичайно
	Анафілактична реакція	Невідомо
Метаболічні розлади	Анорексія	Надзвичайно
Психічні розлади	Нервозність, безсоння	Надзвичайно
	Кампанія	Рідкісні
	Агресивність, тривожність, марення, галюцинації	Невідомо
Розлади нервової системи	Головний біль	Часто
	Запаморочення, сонливість, дисгеузія, парестезії	Надзвичайно
	Непритомність, судоми, гіпоестезія,  психомоторна гіперактивність, аносмія, агеузія, паросмія, міастенія гравіс	Невідомо
Очні захворювання	Порушення зору	Надзвичайно
Порушення слуху	Порушення слуху, запаморочення	Надзвичайно
	Втрата слуху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах	Невідомо
Серцеві захворювання	Пульсація	Надзвичайно
	Шлуночковий тремтіння/фібриляція (торсад де пуант), аритмія, включаючи шлуночкову тахікардію, продовження QT на ЕКГ	Невідомо
Судинні захворювання	Гарячі припливи	Надзвичайно
	Артеріальна гіпотензія	Невідомо
Захворювання дихальної системи	Задишка, епістаксис	Надзвичайно
Розлади шлунково-кишкового тракту	Діарея	Дуже поширене
	Блювання, біль у животі, нудота	Часто
	Закрепи, метеоризм, диспепсія, гастрит, дисфагія, роздутість живота, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, гіперсекреція слини	Надзвичайно
	Панкреатит, зміна кольору язика	Невідомо
Захворювання гепатобіліарної системи	Гепатична недостатність, холестатична жовтяниця	Рідкісні
	Печінкова недостатність (яка рідко була смертельною), фульмінантний гепатит, печінковий некроз	Невідомо
Захворювання шкіри та підшкірної тканини	Висип, сорох, кропив’янка, дерматит, суха шкіра, гіпергідроз	Надзвичайно
	Фотосенсибілізація, гострий генералізований екзантематозний пустулез	Рідкісні
	Синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліморфоз еритеми, реакція на препарати з еозинофілією та системні симптоми	Невідомо
Захворювання опорно-рухової системи	Остеоартрит, міалгія, біль у спині, біль у шиї	Надзвичайно
	Артралгіас	Невідомо
Захворювання сечової системи	Дизурія, біль у нирках	Надзвичайно
	Гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит	Невідомо
Захворювання репродуктивної системи та молочних залоз	Кровотеча з матки, захворювання яєчок	Надзвичайно
Загальні порушення та локальні реакції	Набряк, астенія, нездужання, втома, набряк обличчя, біль у грудях, пірексія, біль, периферичний набряк	Надзвичайно
Лабораторні параметри	Зниження кількості лімфоцитів, збільшення кількості еозинофілів, зниження кількості бікарбонатів у крові, збільшення базофілів, збільшення кількості моноцитів, збільшення кількості нейтрофілів	Часто
	Збільшення аспартатамінотрансферази, збільшення аланінового амінотрансферази, підвищення білірубіну в крові, збільшення сечовини в крові, підвищення креатиніну в крові, зміни рівня калію в крові, збільшення лужної фосфатази, підвищення хлоридів, підвищення рівня глюкози, підвищення рівня тромбоцитів, зниження гематокриту, підвищення рівня бікарбонату, аномалії натрію	Надзвичайно
Ураження та отруєння	Ускладнення після процедури	Надзвичайно

Інформація про побічні реакції, які можуть бути пов’язані з профілактикою та лікуванням Mycobacterium Avium Complex, базується на даних клінічних досліджень та постмаркетингових спостережень. Ці побічні реакції відрізняються за типом або частотою від тих, що повідомляються з швидкодіючими та довготривалими лікарськими засобами.

Побічні реакції, можливо, пов’язані з профілактикою та лікуванням комплексу Mycobacterium avium

Клас систем і органів	Побічна реакція	Частота
Метаболічні розлади	Анорексія	Часто
Розлади нервової системи	Запаморочення, головний біль, парестезії, дисгеузія	Часто
	Гіпоестезія	Надзвичайно
Очні захворювання	Порушення зору	Часто
Порушення слуху	Глухота	Часто
	Порушення слуху, дзвін у вухах	Надзвичайно
Серцеві захворювання	Пульсація	Надзвичайно
Розлади шлунково-кишкового тракту	Діарея, біль у животі, нудота, метеоризм, дискомфорт у шлунково-кишковому тракті, часті рідкі кали	Дуже поширене
Захворювання гепатобіліарної системи	Гепатит	Надзвичайно
Захворювання шкіри та підшкірної тканини	Висип, свербіж	Часто
	Синдром Стівенса-Джонсона, фоточутливість	Надзвичайно
Захворювання опорно-рухової системи	Артралгіас	Часто
Загальні порушення та локальні реакції	Підвищена втома	Часто
	Астенія, нездужання	Надзвичайно

Термін зберігання

3 роки.

Умови зберігання

Препарат не потребує спеціальних умов зберігання. Тримайте їх поза досяжністю дітей.

Упаковка

3 або 2 таблетки в пухирі, 1 мозоль у коробці.