Склад

Активна речовина: альбендазол;

1 жувальна таблетка містить альбендазол 400 мг;

допоміжні речовини: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрій метилпарабен (E 219), пропілпарабен натрію (E 217), глікол натрію крохмалю (тип A), безводний діоксид кремнію, тальк, стеарат магнію, суха есенція різних фруктів, аспартам (E 951), лаурилсульфат натрію.

Форма дозування

Жувальні таблетки.

Основні фізикохімічні властивості: білі або кремово-білі, подовжені, двоопуклі, непокриті таблетки, з лінією перелому та відбитком VORMIL.

Фармакотерапевтична група

Антигельмінтики. Засоби проти нематод. Похідні бензимідазолу. Код моделі ATX — R02C A03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Альбендазол — це широкоспектарний антипротозойний та антигельмінтний препарат із групи бензимідазолу карбоматів. Препарат діє як на кишкових, так і на тканинних паразитів у вигляді яєць, личинок і дорослих гельмінтів. Антигельмінтний ефект альбендазолу зумовлений інгібуванням полімеризації тубуліну, що призводить до метаболічних порушень і загибелі гельмінтів.

Альбендазол діє проти таких кишкових паразитів: нематоди – Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva migrans; цистоди – Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоди – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; Найпростіші – Giardia lamblia ( кишковий або дванадцятипалий кишечник).

Альбендазол активний проти тканинних паразитів, зокрема кіст і альвеолярного ехінококкозу, спричиненого інвазією Echinococcosus granulosus та Echinococcosus multilocularis відповідно. Альбендазол є ефективним засобом для лікування нейроцистицеркозу, спричиненого личинковою інвазією Taenia solium, капілярії, спричиненої Capillaria philippinensis, та гнатостомізу, спричиненого внаслідок вторгнення Gnathostoma spinigerum.

Альбендазол знищує кісти або значно зменшує їхній розмір (до 80%) у пацієнтів з гранулезним ехінококкозом. Після лікування альбендазолом кількість нежиттєздатних кіст зростає до 90% порівняно з 10% у нелікованих пацієнтів. Після застосування альбендазолу для лікування кіст, спричинених Echinococcus multilocularis, у меншості пацієнтів спостерігалося повне одужання, у більшості — покращення або стабілізація стану.

Фармакокінетика.

Після внутрішнього введення препарат погано всмоктується (до 5%) з травного тракту. Одночасне вживання жирної їжі збільшує засвоєння препарату приблизно у 5 разів.

Альбендазол швидко метаболізується в печінці під час первинного проходу. Основний метаболіт, альбендазол сульфат, зберігає половину фармакологічної активності основної речовини.

Період напіврозпаду сульфату альбендазолу в плазмі становить приблизно 8,5 годин. Альбендазол сульфат та інші метаболіти виводяться переважно з жовчю, а лише невелика частина виділяється з сечею. Після тривалого застосування препарату у великих дозах його видалення з кіст триває кілька тижнів.

Показання

Кишкові форми гельмінтиаз і шкірний синдром личинок мігрентів (короткострокове лікування низькими дозами): ентеробіаз, анкілостоміст і некаторіоз, гименолепіаз, теніоз, стронгілоїдоз, аскаріоз, трихоцефаліаз, клонорхіаз, описторхіаз, лямблялиоз у дітей.

Системні гельмінтиази (тривале лікування високими дозами):

Кістозний ехінококкоз (спричинений Echinococcus granulosus):

• якщо хірургічне втручання неможливе;
• до операції;
• після операції, якщо передопераційне лікування було коротким, при переважанні гельмінтів або живих форм були виявлені під час операції;
• після чрешкірого дренування кіст для діагностичних або терапевтичних цілей;

Альвеолярний ехінококкоз (спричинений Echinococcus multiocularis):

• у випадку неоперабельних захворювань, особливо при локальних або віддалених метастазах;
• після паліативної операції;
• після радикальної операції або трансплантації печінки;

Нейроцистицеркоз (викликаний личинками Taenia solium):

• у присутності окремих або множинних кіст або гранулематозних уражень мозку;
• з арахноїдальними або внутрішньошлуночковими кістами;
• з кістами растемозу;

капіляроз (викликаний Capillaria philippinensis), гнатостоміоз (викликаний Gnathostoma spinigerum та спорідненими видами), трихіноз (спричинений Trichinella is та T. pseudospiralis), токсокаріз (викликаний Toxocara canis та спорідненими видами).

Протипоказання

Гіперчутливість до альбендазолу, інших похідних бензилідазолу та інших компонентів препарату. Захворювання сітківки. Жінки, які планують завагітніти. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні негормональні контрацептиви під час і протягом 1 місяця після лікування препаратом. Фенілкетонурія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Альбендазол індукує ферменти системи цитохрому P450.

Одночасне застосування циметидину, празиквантелу та дексаметазону може підвищувати рівень метаболітів альбендазолу в плазмі, які відповідають за системну активність препарату, що, у свою чергу, може призвести до його передозування.

Лікарські засоби, які можуть трохи знизити ефективність альбендазолу: протисудомні засоби (наприклад, фенітоїн, фосфенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, примідон), левомізол, рітонавір.

Ефективність пацієнта слід контролювати, а також можуть знадобитися альтернативні схеми дозування або терапія.

Сік сірих фруктів також підвищує рівень альбендазолу сульфоксиду в плазмі крові.

Через можливе порушення активності цитохрому P450 існує теоретичний ризик взаємодії з такими препаратами: пероральними контрацептивами, антикоагулянтами, пероральними гіпоглікемічними препаратами, теофіліном.

У разі одночасного застосування альбендазолу з теофіліном слід контролювати рівень теофіліну в крові.

Системний ефект посилюється, якщо препарат приймати разом із їжею.

Особливості використання

Короткострокове лікування кишкових інфекцій та синдрому шкіри личинки Мігранса.

Щоб запобігти використанню Vormil на ранніх термінах вагітності, жінкам репродуктивного віку слід лікувати в перший тиждень після менструації або після негативного тесту на вагітність. Під час терапії необхідна надійна контрацепція.

Лікування альбендазолом може виявити наявність попереднього нейроцистицеркозу, особливо в районах з високим рівнем інфекції штамами Tenia solium. Пацієнти можуть відчувати неврологічні симптоми, такі як судоми, підвищений внутрішньочерепний тиск і фокальні симптоми через запальну відповідь, спричинену смертю паразитів у мозку кортикостероїди та протисудомні засоби. Наркотики.

Тривале лікування системних гельмінтиаз.

Лікування альбендазолом супроводжується легким або помірним підвищенням печінкових ферментів, які зазвичай повертаються до норми після припинення лікування. Зареєстровано випадки гепатиту. Тому рівень ферментів печінки слід перевіряти перед початком кожного курсу лікування і щонайменше кожні 2 тижні під час лікування. Якщо печінкові ферменти значно підвищені (більш ніж у 2 рази вище за верхню межу норми), лікування альбендазолом слід припинити. Лікування можна відновити, щойно рівень ферментів повернеться до норми, але стан пацієнта слід ретельно контролювати.

Альбендазол може спричиняти депресію кісткового мозку, тому аналізи крові пацієнта слід проводити як на початку лікування, так і кожні 2 тижні протягом 28-денного циклу. Пацієнти з захворюваннями печінки, включно з ехінококкозом печінки, більш схильні до депресії кісткового мозку, що призводить до панцитопенії, апластичної анемії, агранулоцитозу та лейкемії, що вимагає ретельного моніторингу показників крові. Якщо спостерігається значне зниження показників крові, лікування слід припинити (див. розділи 4.4, а також «Дозування» і «Побічні ефекти»).

Його можна використовувати під час дегельмінтизації перед вакцинацією, а також для профілактичного лікування і двічі на рік.

Пацієнти з нейроцистицеркозом, які лікують альбендазолом, можуть відчувати симптоми (наприклад, судоми, підвищений внутрішньочерепний тиск та окидальні симптоми), пов’язані з запальною відповіддю, спричиненою смертю паразита. Це слід лікувати кортикостероїдами та протисудомними препаратами. Пероральні або внутрішньовенні кортикостероїди рекомендуються для профілактики церебрального тиску протягом першого тижня лікування.

Щоб запобігти використанню Vormil у жінок на ранніх термінах вагітності, а також у жінок репродуктивного віку, необхідно:

• починайте лікування лише після негативного тесту на вагітність;
• попередити про необхідність використання ефективних контрацептивів під час лікування препаратом і протягом місяця після його відміни.

Лікування альбендазолом може виявити наявність попереднього нейроцистицеркозу, особливо в районах з високим рівнем інфекції штамами Tenia solium. Пацієнти можуть відчувати неврологічні симптоми, такі як судоми, підвищений внутрішньочерепний тиск і фокальні симптоми через запальну відповідь, спричинену смертю паразитів у мозку кортикостероїди та протисудомні засоби. Наркотики.

Наявність пропілпарабену натрію та метилпарабену натрію в препараті може спричинити алергічні реакції (можливо, затримані).

Вагітність і лактація

Препарат протипоказаний для використання під час вагітності або лактації, а також для лікування жінок, які планують завагітніти.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та техніками

З огляду на наявність такої побічної реакції, як запаморочення, рекомендується утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами під час прийому альбендазолу.

Дозування (позологія) та спосіб введення

Кишкові інфекції та синдром шкіри личинки.

Препарат слід приймати разом із їжею. Рекомендується використовувати його в один і той же час доби. Якщо відновлення не настає через три тижні, призначається другий курс лікування.

Таблетку можна пережувати або зім’яти і запити трохи води.

Інфекція	Вік	Тривалість адміністрації
Ентеробіаз, анкілосмо, некаторіоз, аскаріоз, трихоцефалоз	Дорослі та діти старше 2 років. Для дітей віком від 1 до 2 років слід використовувати відповідні дози як пероральну суспензію.	400 мг 1 раз на день (1 таблетка) одноразова доза.
Стронгілоїдоз, таеніоз, гіменолепіаз	Дорослі та діти старше 2 років.	400 мг 1 раз на день (1 таблетка) протягом 3 днів. У випадку гіменолепезіазу рекомендується повторювати курс лікування з інтервалом з З 10-го по 21-й день після цього попереднього року.
Клонорхіаз, пістархіоз	Дорослі та діти старше 2 років.	400 мг 1 таблетка 2 рази на день протягом 3 днів.
Шкірний синдром личинок міграні	Дорослі та діти старше 2 років.	400 мг 1 таблетка раз на день протягом 1-3 днів.
Лямбляріоз	Лише діти віком від 2 до 12 років.	400 мг 1 таблетка раз на день протягом 5 днів.

Системні гельмінтіази (тривале лікування високими дозами).

Препарат слід приймати разом із їжею.

Не рекомендується призначати препарат у високих дозах дітям віком до 6 років. Дозування визначається лікарем індивідуально, залежно від віку, ваги тіла, а також тяжкості інфекції.

Доза для пацієнтів вагою понад 60 кг становить 400 мг (1 таблетка) двічі на день. Якщо вага тіла менша за 60 кг, препарат слід призначити у дозі 15 мг/кг/день. Цю дозу слід поділити на дві розділені дози. Максимальна добова доза — 800 мг.

Інфекція	Тривалість адміністрації
Кістозний ехінококкоз	28 днів. 28-денний цикл можна повторити (всього 3 рази) після перерви у 14 днів.
Неоперабельні та множинні кісти	До 3 циклів по 28 днів у лікуванні печінкових, легеневих та черевних кіст. У випадку кіст іншої локалізації (у кістках або мозку) може знадобитися тривале лікування.
До операції	Рекомендується два 28-денних цикли перед операцією. Якщо операцію потрібно провести до завершення цих циклів, лікування слід продовжувати якомога довше до початку операції.
Після операції Після чрекутанного дренажу кісти	Якщо до операції або у випадку екстреної операції було проведено короткий курс лікування (менше 14 днів), після операції слід провести два цикли по 28 днів кожен, розділені 14-денною перервою у прийомі препарату. Аналогічно, якщо виявлено життєздатні кісти або гельмінти поширилися, слід провести два повних цикли лікування.
Альвеолярні Ехінококкоз	28 днів. Другий 28-денний курс слід повторити після двотижневої перерви у вживанні препарату. Лікування може тривати на кілька місяців або років.
Нейроцистицеркоз**	Тривалість введення становить від 7 до 30 днів. Другий курс можна повторити після двотижневої перерви у прийомі препарату.
Паренхімальні кісти та грануломи	Звичайна тривалість лікування становить від 7 днів (мінімум) до 28 днів.
Арахноїдальні та внутрішньошлункові кісти	Звичайний курс лікування триває 28 днів.
Кістовий рацемоз	Звичайний курс лікування триває 28 днів і може тривати довше. Тривалість лікування визначається клінічною та радіологічною відповіддю на лікування.
Капілляроз	400 мг раз на день протягом 10 днів. Зазвичай потрібен один курс лікування, але додаткові курси можуть знадобитися, якщо результати паразитологічного обстеження залишаються позитивними.
Гнатостоміоз	400 мг раз на день протягом 10-20 днів (див. вище).
Трихіноз, токсокараз	400 мг 2 рази на день протягом 5-10 днів (див. вище).

** При лікуванні пацієнтів з нейроцистицеркозом слід застосовувати відповідну кортикостероїдну та протисудомну терапію. Пероральні та внутрішньовенні кортикостероїди рекомендуються для профілактики церебральної гіпертензії протягом першого тижня лікування.

Літні пацієнти

Досвід використання препарату для лікування літніх людей обмежений. Коригування дози не потрібне, проте альбендазол слід застосовувати з обережністю у літніх пацієнтів із порушенням печінки.

Порушення нирок

Оскільки альбендазол виводиться нирками у дуже малих кількостях, корекція дози для лікування цієї категорії пацієнтів не потрібна, але якщо є ознаки ниркової недостатності, таких пацієнтів слід ретельно контролювати.

Порушення печінки Оскільки альбендазол інтенсивно метаболізується в печінці до фармакологічно активного метаболіту, порушення печінки може суттєво впливати на його фармакокінетику. Тому пацієнтів із зміненими показниками функції печінки (підвищеними трансаміназам) слід ретельно контролювати на початку прийому альбендазолу, а також у разі значного підвищення рівня трансаміназ або зниження показників крові до клінічно важливих рівнів Лікування слід припинити.

Діти.

Препарат протипоказаний для лікування дітей віком до 2 років у такій формі.

Для дітей віком від 1 до 2 років, за потреби, Vormil застосовують у вигляді орального підвішування.

Передозування

Симптоми: нудота, блювання, діарея, тахікардія, сонливість, порушення зору, зорові галюцинації, порушення мовлення, запаморочення, втрата свідомості, збільшена печінка, збільшення трансаміназ, жовтяниця; дихальна недостатність, коричнево-червоне або помаранчеве забарвлення шкіри, сеча, піт, слина, сльози та фекалії пропорційно дозі препарату.

Лікування: промивання шлунка та симптоматична і підтримуюча терапія.

Небажані наслідки

Розлади шлунково-кишкового тракту:  стоматит, сухість у роті, печія, нудота, блювання, біль у животі, метеоризм, діарея, закреп, епігастральний біль.

Гепатобіліарні розлади: тимчасове підвищення активності печінкових ферментів, жовтяниця, гепатит, гепатоцелюлярні захворювання.

Серцево-судинні розлади: підвищений артеріальний тиск, тахікардія.

Розлади центральної та периферичної нервової системи: безсоння або сонливість, головний біль, запаморочення, сплутаність слутинності, дезорієнтація, галюцинації, судоми, зниження гостроти зору.

Захворювання кров’яної та лімфатичної систем: лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія, включно з апластичною анемією; агранулоцитоз, панцитопенія. Пацієнти з захворюваннями печінки, зокрема ехінококкозом печінки, більш схильні до депресії кісткового мозку.

Захворювання шкіри та підшкірної тканини: висипи на шкірі, гіперемія, поліморфізм еритеми, синдром Стівенса-Джонсона, зворотна алопеція (порідіння волосся та помірне випадіння волосся), свербіж, кропив’янка, пемфігус, дерматит, набряк.

Захворювання ниркової та сечової системи : порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність, протеїнурія.

Загальні розлади: біль у кістках, горлі, лихоманка, слабкість.

Можуть виникати реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції.

Термін зберігання

3 роки.

Умови зберігання

Зберігайте при температурі не більше 25 °C у оригінальній упаковці, поза досяжністю дітей.

Упаковка

1 або 3 таблетки в пухирі, 1 мозоль у упаковці разом із інструкцією для медичного використання.

Виробник

Mepro Pharmaceuticals Private Limited.

Місце розташування виробника та його адреса місця діяльності.

Блок II, Q-Road, фаза IV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363 035, Індія.

або

XEl Laboratories Pvt. Ltd., Індія.

Місце розташування виробника та його адреса місця діяльності.

E-1223, Фаза I, розширення (Гхатал) Промислова зона RIIKO, Бхіваді, район Алвар (Раджастхан), Індія.

Проситель

Miles Healthcare Limited.

 

Склад

Активна речовина: альбендазол;

1 жувальна таблетка містить альбендазол 400 мг;

допоміжні речовини: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрій метилпарабен (E 219), пропілпарабен натрію (E 217), глікол натрію крохмалю (тип A), безводний діоксид кремнію, тальк, стеарат магнію, суха есенція різних фруктів, аспартам (E 951), лаурилсульфат натрію.

Форма дозування

Жувальні таблетки.

Основні фізикохімічні властивості: білі або кремово-білі, подовжені, двоопуклі, непокриті таблетки, з лінією перелому та відбитком VORMIL.

Фармакотерапевтична група

Антигельмінтики. Засоби проти нематод. Похідні бензимідазолу. Код моделі ATX — R02C A03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Альбендазол — це широкоспектарний антипротозойний та антигельмінтний препарат із групи бензимідазолу карбоматів. Препарат діє як на кишкових, так і на тканинних паразитів у вигляді яєць, личинок і дорослих гельмінтів. Антигельмінтний ефект альбендазолу зумовлений інгібуванням полімеризації тубуліну, що призводить до метаболічних порушень і загибелі гельмінтів.

Альбендазол діє проти таких кишкових паразитів: нематоди – Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva migrans; цистоди – Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоди – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; Найпростіші – Giardia lamblia ( кишковий або дванадцятипалий кишечник).

Альбендазол активний проти тканинних паразитів, зокрема кіст і альвеолярного ехінококкозу, спричиненого інвазією Echinococcosus granulosus та Echinococcosus multilocularis відповідно. Альбендазол є ефективним засобом для лікування нейроцистицеркозу, спричиненого личинковою інвазією Taenia solium, капілярії, спричиненої Capillaria philippinensis, та гнатостомізу, спричиненого внаслідок вторгнення Gnathostoma spinigerum.

Альбендазол знищує кісти або значно зменшує їхній розмір (до 80%) у пацієнтів з гранулезним ехінококкозом. Після лікування альбендазолом кількість нежиттєздатних кіст зростає до 90% порівняно з 10% у нелікованих пацієнтів. Після застосування альбендазолу для лікування кіст, спричинених Echinococcus multilocularis, у меншості пацієнтів спостерігалося повне одужання, у більшості — покращення або стабілізація стану.

Фармакокінетика.

Після внутрішнього введення препарат погано всмоктується (до 5%) з травного тракту. Одночасне вживання жирної їжі збільшує засвоєння препарату приблизно у 5 разів.

Альбендазол швидко метаболізується в печінці під час первинного проходу. Основний метаболіт, альбендазол сульфат, зберігає половину фармакологічної активності основної речовини.

Період напіврозпаду сульфату альбендазолу в плазмі становить приблизно 8,5 годин. Альбендазол сульфат та інші метаболіти виводяться переважно з жовчю, а лише невелика частина виділяється з сечею. Після тривалого застосування препарату у великих дозах його видалення з кіст триває кілька тижнів.

Показання

Кишкові форми гельмінтиаз і шкірний синдром личинок мігрентів (короткострокове лікування низькими дозами): ентеробіаз, анкілостоміст і некаторіоз, гименолепіаз, теніоз, стронгілоїдоз, аскаріоз, трихоцефаліаз, клонорхіаз, описторхіаз, лямблялиоз у дітей.

Системні гельмінтиази (тривале лікування високими дозами):

Кістозний ехінококкоз (спричинений Echinococcus granulosus):

• якщо хірургічне втручання неможливе;
• до операції;
• після операції, якщо передопераційне лікування було коротким, при переважанні гельмінтів або живих форм були виявлені під час операції;
• після чрешкірого дренування кіст для діагностичних або терапевтичних цілей;

Альвеолярний ехінококкоз (спричинений Echinococcus multiocularis):

• у випадку неоперабельних захворювань, особливо при локальних або віддалених метастазах;
• після паліативної операції;
• після радикальної операції або трансплантації печінки;

Нейроцистицеркоз (викликаний личинками Taenia solium):

• у присутності окремих або множинних кіст або гранулематозних уражень мозку;
• з арахноїдальними або внутрішньошлуночковими кістами;
• з кістами растемозу;

капіляроз (викликаний Capillaria philippinensis), гнатостоміоз (викликаний Gnathostoma spinigerum та спорідненими видами), трихіноз (спричинений Trichinella is та T. pseudospiralis), токсокаріз (викликаний Toxocara canis та спорідненими видами).

Протипоказання

Гіперчутливість до альбендазолу, інших похідних бензилідазолу та інших компонентів препарату. Захворювання сітківки. Жінки, які планують завагітніти. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні негормональні контрацептиви під час і протягом 1 місяця після лікування препаратом. Фенілкетонурія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Альбендазол індукує ферменти системи цитохрому P450.

Одночасне застосування циметидину, празиквантелу та дексаметазону може підвищувати рівень метаболітів альбендазолу в плазмі, які відповідають за системну активність препарату, що, у свою чергу, може призвести до його передозування.

Лікарські засоби, які можуть трохи знизити ефективність альбендазолу: протисудомні засоби (наприклад, фенітоїн, фосфенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, примідон), левомізол, рітонавір.

Ефективність пацієнта слід контролювати, а також можуть знадобитися альтернативні схеми дозування або терапія.

Сік сірих фруктів також підвищує рівень альбендазолу сульфоксиду в плазмі крові.

Через можливе порушення активності цитохрому P450 існує теоретичний ризик взаємодії з такими препаратами: пероральними контрацептивами, антикоагулянтами, пероральними гіпоглікемічними препаратами, теофіліном.

У разі одночасного застосування альбендазолу з теофіліном слід контролювати рівень теофіліну в крові.

Системний ефект посилюється, якщо препарат приймати разом із їжею.

Особливості використання

Короткострокове лікування кишкових інфекцій та синдрому шкіри личинки Мігранса.

Щоб запобігти використанню Vormil на ранніх термінах вагітності, жінкам репродуктивного віку слід лікувати в перший тиждень після менструації або після негативного тесту на вагітність. Під час терапії необхідна надійна контрацепція.

Лікування альбендазолом може виявити наявність попереднього нейроцистицеркозу, особливо в районах з високим рівнем інфекції штамами Tenia solium. Пацієнти можуть відчувати неврологічні симптоми, такі як судоми, підвищений внутрішньочерепний тиск і фокальні симптоми через запальну відповідь, спричинену смертю паразитів у мозку кортикостероїди та протисудомні засоби. Наркотики.

Тривале лікування системних гельмінтиаз.

Лікування альбендазолом супроводжується легким або помірним підвищенням печінкових ферментів, які зазвичай повертаються до норми після припинення лікування. Зареєстровано випадки гепатиту. Тому рівень ферментів печінки слід перевіряти перед початком кожного курсу лікування і щонайменше кожні 2 тижні під час лікування. Якщо печінкові ферменти значно підвищені (більш ніж у 2 рази вище за верхню межу норми), лікування альбендазолом слід припинити. Лікування можна відновити, щойно рівень ферментів повернеться до норми, але стан пацієнта слід ретельно контролювати.

Альбендазол може спричиняти депресію кісткового мозку, тому аналізи крові пацієнта слід проводити як на початку лікування, так і кожні 2 тижні протягом 28-денного циклу. Пацієнти з захворюваннями печінки, включно з ехінококкозом печінки, більш схильні до депресії кісткового мозку, що призводить до панцитопенії, апластичної анемії, агранулоцитозу та лейкемії, що вимагає ретельного моніторингу показників крові. Якщо спостерігається значне зниження показників крові, лікування слід припинити (див. розділи 4.4, а також «Дозування» і «Побічні ефекти»).

Його можна використовувати під час дегельмінтизації перед вакцинацією, а також для профілактичного лікування і двічі на рік.

Пацієнти з нейроцистицеркозом, які лікують альбендазолом, можуть відчувати симптоми (наприклад, судоми, підвищений внутрішньочерепний тиск та окидальні симптоми), пов’язані з запальною відповіддю, спричиненою смертю паразита. Це слід лікувати кортикостероїдами та протисудомними препаратами. Пероральні або внутрішньовенні кортикостероїди рекомендуються для профілактики церебрального тиску протягом першого тижня лікування.

Щоб запобігти використанню Vormil у жінок на ранніх термінах вагітності, а також у жінок репродуктивного віку, необхідно:

• починайте лікування лише після негативного тесту на вагітність;
• попередити про необхідність використання ефективних контрацептивів під час лікування препаратом і протягом місяця після його відміни.

Лікування альбендазолом може виявити наявність попереднього нейроцистицеркозу, особливо в районах з високим рівнем інфекції штамами Tenia solium. Пацієнти можуть відчувати неврологічні симптоми, такі як судоми, підвищений внутрішньочерепний тиск і фокальні симптоми через запальну відповідь, спричинену смертю паразитів у мозку кортикостероїди та протисудомні засоби. Наркотики.

Наявність пропілпарабену натрію та метилпарабену натрію в препараті може спричинити алергічні реакції (можливо, затримані).

Вагітність і лактація

Препарат протипоказаний для використання під час вагітності або лактації, а також для лікування жінок, які планують завагітніти.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та техніками

З огляду на наявність такої побічної реакції, як запаморочення, рекомендується утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами під час прийому альбендазолу.

Дозування (позологія) та спосіб введення

Кишкові інфекції та синдром шкіри личинки.

Препарат слід приймати разом із їжею. Рекомендується використовувати його в один і той же час доби. Якщо відновлення не настає через три тижні, призначається другий курс лікування.

Таблетку можна пережувати або зім’яти і запити трохи води.

Інфекція	Вік	Тривалість адміністрації
Ентеробіаз, анкілосмо, некаторіоз, аскаріоз, трихоцефалоз	Дорослі та діти старше 2 років. Для дітей віком від 1 до 2 років слід використовувати відповідні дози як пероральну суспензію.	400 мг 1 раз на день (1 таблетка) одноразова доза.
Стронгілоїдоз, таеніоз, гіменолепіаз	Дорослі та діти старше 2 років.	400 мг 1 раз на день (1 таблетка) протягом 3 днів. У випадку гіменолепезіазу рекомендується повторювати курс лікування з інтервалом з З 10-го по 21-й день після цього попереднього року.
Клонорхіаз, пістархіоз	Дорослі та діти старше 2 років.	400 мг 1 таблетка 2 рази на день протягом 3 днів.
Шкірний синдром личинок міграні	Дорослі та діти старше 2 років.	400 мг 1 таблетка раз на день протягом 1-3 днів.
Лямбляріоз	Лише діти віком від 2 до 12 років.	400 мг 1 таблетка раз на день протягом 5 днів.

Системні гельмінтіази (тривале лікування високими дозами).

Препарат слід приймати разом із їжею.

Не рекомендується призначати препарат у високих дозах дітям віком до 6 років. Дозування визначається лікарем індивідуально, залежно від віку, ваги тіла, а також тяжкості інфекції.

Доза для пацієнтів вагою понад 60 кг становить 400 мг (1 таблетка) двічі на день. Якщо вага тіла менша за 60 кг, препарат слід призначити у дозі 15 мг/кг/день. Цю дозу слід поділити на дві розділені дози. Максимальна добова доза — 800 мг.

Інфекція	Тривалість адміністрації
Кістозний ехінококкоз	28 днів. 28-денний цикл можна повторити (всього 3 рази) після перерви у 14 днів.
Неоперабельні та множинні кісти	До 3 циклів по 28 днів у лікуванні печінкових, легеневих та черевних кіст. У випадку кіст іншої локалізації (у кістках або мозку) може знадобитися тривале лікування.
До операції	Рекомендується два 28-денних цикли перед операцією. Якщо операцію потрібно провести до завершення цих циклів, лікування слід продовжувати якомога довше до початку операції.
Після операції Після чрекутанного дренажу кісти	Якщо до операції або у випадку екстреної операції було проведено короткий курс лікування (менше 14 днів), після операції слід провести два цикли по 28 днів кожен, розділені 14-денною перервою у прийомі препарату. Аналогічно, якщо виявлено життєздатні кісти або гельмінти поширилися, слід провести два повних цикли лікування.
Альвеолярні Ехінококкоз	28 днів. Другий 28-денний курс слід повторити після двотижневої перерви у вживанні препарату. Лікування може тривати на кілька місяців або років.
Нейроцистицеркоз**	Тривалість введення становить від 7 до 30 днів. Другий курс можна повторити після двотижневої перерви у прийомі препарату.
Паренхімальні кісти та грануломи	Звичайна тривалість лікування становить від 7 днів (мінімум) до 28 днів.
Арахноїдальні та внутрішньошлункові кісти	Звичайний курс лікування триває 28 днів.
Кістовий рацемоз	Звичайний курс лікування триває 28 днів і може тривати довше. Тривалість лікування визначається клінічною та радіологічною відповіддю на лікування.
Капілляроз	400 мг раз на день протягом 10 днів. Зазвичай потрібен один курс лікування, але додаткові курси можуть знадобитися, якщо результати паразитологічного обстеження залишаються позитивними.
Гнатостоміоз	400 мг раз на день протягом 10-20 днів (див. вище).
Трихіноз, токсокараз	400 мг 2 рази на день протягом 5-10 днів (див. вище).

** При лікуванні пацієнтів з нейроцистицеркозом слід застосовувати відповідну кортикостероїдну та протисудомну терапію. Пероральні та внутрішньовенні кортикостероїди рекомендуються для профілактики церебральної гіпертензії протягом першого тижня лікування.

Літні пацієнти

Досвід використання препарату для лікування літніх людей обмежений. Коригування дози не потрібне, проте альбендазол слід застосовувати з обережністю у літніх пацієнтів із порушенням печінки.

Порушення нирок

Оскільки альбендазол виводиться нирками у дуже малих кількостях, корекція дози для лікування цієї категорії пацієнтів не потрібна, але якщо є ознаки ниркової недостатності, таких пацієнтів слід ретельно контролювати.

Порушення печінки Оскільки альбендазол інтенсивно метаболізується в печінці до фармакологічно активного метаболіту, порушення печінки може суттєво впливати на його фармакокінетику. Тому пацієнтів із зміненими показниками функції печінки (підвищеними трансаміназам) слід ретельно контролювати на початку прийому альбендазолу, а також у разі значного підвищення рівня трансаміназ або зниження показників крові до клінічно важливих рівнів Лікування слід припинити.

Діти.

Препарат протипоказаний для лікування дітей віком до 2 років у такій формі.

Для дітей віком від 1 до 2 років, за потреби, Vormil застосовують у вигляді орального підвішування.

Передозування

Симптоми: нудота, блювання, діарея, тахікардія, сонливість, порушення зору, зорові галюцинації, порушення мовлення, запаморочення, втрата свідомості, збільшена печінка, збільшення трансаміназ, жовтяниця; дихальна недостатність, коричнево-червоне або помаранчеве забарвлення шкіри, сеча, піт, слина, сльози та фекалії пропорційно дозі препарату.

Лікування: промивання шлунка та симптоматична і підтримуюча терапія.

Небажані наслідки

Розлади шлунково-кишкового тракту:  стоматит, сухість у роті, печія, нудота, блювання, біль у животі, метеоризм, діарея, закреп, епігастральний біль.

Гепатобіліарні розлади: тимчасове підвищення активності печінкових ферментів, жовтяниця, гепатит, гепатоцелюлярні захворювання.

Серцево-судинні розлади: підвищений артеріальний тиск, тахікардія.

Розлади центральної та периферичної нервової системи: безсоння або сонливість, головний біль, запаморочення, сплутаність слутинності, дезорієнтація, галюцинації, судоми, зниження гостроти зору.

Захворювання кров’яної та лімфатичної систем: лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія, включно з апластичною анемією; агранулоцитоз, панцитопенія. Пацієнти з захворюваннями печінки, зокрема ехінококкозом печінки, більш схильні до депресії кісткового мозку.

Захворювання шкіри та підшкірної тканини: висипи на шкірі, гіперемія, поліморфізм еритеми, синдром Стівенса-Джонсона, зворотна алопеція (порідіння волосся та помірне випадіння волосся), свербіж, кропив’янка, пемфігус, дерматит, набряк.

Захворювання ниркової та сечової системи : порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність, протеїнурія.

Загальні розлади: біль у кістках, горлі, лихоманка, слабкість.

Можуть виникати реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції.

Термін зберігання

3 роки.

Умови зберігання

Зберігайте при температурі не більше 25 °C у оригінальній упаковці, поза досяжністю дітей.

Упаковка

1 або 3 таблетки в пухирі, 1 мозоль у упаковці разом із інструкцією для медичного використання.

Виробник

Mepro Pharmaceuticals Private Limited.

Місце розташування виробника та його адреса місця діяльності.

Блок II, Q-Road, фаза IV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363 035, Індія.

або

XEl Laboratories Pvt. Ltd., Індія.

Місце розташування виробника та його адреса місця діяльності.

E-1223, Фаза I, розширення (Гхатал) Промислова зона RIIKO, Бхіваді, район Алвар (Раджастхан), Індія.

Проситель

Miles Healthcare Limited.