активна речовина: доксициклін;
1 таблетка містить доксициклін у формі доксицикліну моногідрату 100 мг;
Додаткові чинники: мікрокристалічна целюлоза, сахарин, низькозамінена гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магній стеарат, лактоза моногідрат.
Форма дозування
Дисперсійні таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблички від світло-жовтого до сіро-жовтого та коричневого з включеннями, з тисненням «173» з одного боку та лінією з іншого.
Фармакотерапевтична група
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Тетрациклін. Доксициклін. Код ATC J01A A02.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Доксициклін має бактеріостатичний ефект; Його антимікробний ефект досягається шляхом пригнічення синтезу білків. Препарат ефективний проти широкого спектра грампозитивних і грамнегативних бактерій та деяких інших мікроорганізмів.
Фармакокінетика.
Тетрацикліни легко всмоктуються і зв’язуються з білками плазми. Вони накопичуються печінкою у жовчі та виводяться у біологічно активній формі у високих концентраціях разом із сечею та фекаліями.
Доксициклін майже повністю всмоктується після прийому. Дослідження показують, що всмоктування доксицикліну відрізняється від деяких інших тетрациклінів і не залежить від супутнього споживання їжі (включно з молоком).
Після дози 200 мг максимальна концентрація доксицикліну в сироватці у здорових дорослих добровольців становила в середньому 2,6 мкг/мл через 2 години і знижувалася до 1,45 мкг/мл через 24 години.
Доксициклін — це дуже ліпофілна речовина з низькою спорідненістю до кальцію. Він має високу стабільність у плазмі крові. Доксициклін не метаболізується до епі-ангідроформу.
Показання
Unidox Solutab® використовується для лікування інфекцій, спричинених сприйнятливими штаммами грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, а також деяких інших мікроорганізмів, а саме:
- Інфекції дихальних шляхів: пневмонія та інші захворювання нижніх дихальних шляхів, спричинені сприйнятливими штамами Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Klebsiella pneumonia тощо. Пневмонія, спричинена Mycoplasma pneumoniae. Лікування хронічного бронхіту, синуситу.
- Інфекції сечових шляхів: інфекції, спричинені сприйнятливими штаммами Klebsiella, видів Enterobacter, а також бактеріями Escherichia coli, Streptococcus faecalis тощо.
- Інфекції, що передаються статевим шляхом: інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis, включно з неускладненими інфекціями уретри та ендоцервікса, а також інфекціями прямої кишки. Негонококовий уретрит, спричинений Ureaplasma urealyticum (T-mycoplasma). Шанкр, пахова гранулема, гранулема венеру. Унідокс Солутаб® — це альтернативний препарат для лікування гонореї та сифілісу.
- Шкірні інфекції: акне, коли потрібна антибіотикотерапія.
Оскільки активний інгредієнт Unidox Solutab® доксицикліну належить до групи тетрациклінових антибіотиків, його можна використовувати при інфекціях, спричинених мікроорганізмами, чутливими до тетрациклінів, а саме:
- Офтальмологічні інфекції: інфекції, спричинені сприйнятливими бактеріями гонококу, стафілококами та Haemophilus influenzae. Інфекція, що спричиняє трахому, не завжди усувається, що підтверджується імунофлуоресцентним аналізом. Для лікування паратрахоми Унідокс Солутаб® може використовуватися як монотерапія або в комбінації з іншими препаратами.
- Рикетсіозні інфекції: Скеляста плямиста лихоманка, тиф, Q-лихоманка, коксиелла ендокардит, лихоманка, що переноситься кліщем.
- Інші інфекції: пситтакоз, бруцельоз (у поєднанні зі стрептоміцином), холера, бубонна чума, епідемічний рецидивний тиф; зворотна лихоманка, що переноситься кліщем; туляремії; меліоїдоз; Тропічна малярія, стійка до хлорохіну, та гострий кишковий амебіаз (у поєднанні з амебіцидом).
Unidox Solutab® є альтернативним препаратом для лікування лептоспірозу, газової гангрени та правця.
Unidox Solutab® призначений для профілактики таких станів: японська річкова лихоманка, діарея подорожей (спричинена ентеротоксичним E. coli), лептоспіроз, малярія. Профілактика малярії має проводитися відповідно до чинної практики через потенціал стійкості.
Протипоказання
Гіперчутливість до доксицикліну та тетрациклінів або до будь-яких допоміжних речовин лікарського засобу.
Поєднання тяжких ниркових та/або печінкових порушень. Важка печінкова дисфункція. Вагітність або грудне вигодовування. Діти до 12 років.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Всмоктування доксицикліну може знижуватися при одночасному використанні антацидів, що містять алюміній, кальцій, магній або інші препарати, що містять ці катіони, з пероральним введенням солей цинку, заліза або вісмуту. Використання доксицикліну разом із такими препаратами має бути максимально розділене за часом.
Активоване вугілля та іонообмінні смоли (холестирамін) можуть зменшувати поглинання доксицикліну. Тому ці препарати слід застосовувати за 2–3 години до прийому доксицикліну.
Квінапріл може знижувати швидкість всмоктування доксицикліну через високий вміст магнію в таблетках квінапріл.
Препарати, що підвищують рівень кислотності шлункового соку, можуть негативно впливати на всмоктування тетрациклінів, які краще розчиняються в кислому середовищі, ніж у лужному.
Бактеріостатичні препарати можуть порушувати бактеріцидний ефект пеніциліну, тому рекомендується уникати одночасного використання доксицикліну з пеніциліном.
У пацієнтів, які приймали варфарин і доксициклін, повідомляли про подовження часу протромбіну. Тетрацикліни знижують протромбінну активність плазми, тому може знадобитися зменшення дози антикоагулянтів.
Одночасне використання барбітуратів, карбамазепінів, дифенілгідантонину, примідону та фенітоїну може зменшити період напіврозпаду доксицикліну. Тому слід розглянути збільшення добової дози Unidox Solutab®.
Алкоголь може скоротити період напіврозпаду доксицикліну.
Було зафіксовано кілька випадків вагітності та проривної кровотечі при одночасному використанні доксицикліну та оральних контрацептивів.
Доксициклін може підвищувати концентрацію циклоспорину в плазмі. Одночасне використання цих препаратів слід ретельно контролювати.
Доксициклін посилює гіпоглікемічний ефект похідних сульфонілмочевини. Рівень цукру в крові слід ретельно контролювати при одночасному використанні цих препаратів, а за потреби — знижувати рівень сульфонілмочовин. Якщо доксициклін вводиться незадовго до, під час або після курсу ретиноїдів (наприклад, ацитретину, ізотретиноїну), існує ризик, що потенціація між препаратами спричинить оборотну внутрішньочерепну гіпертензію. Тому слід уникати супутнього вживання цих препаратів.
Одночасне використання метотрексану може призвести до підвищення токсичності останнього.
Супутне лікування дигоксином або похідними дигоксину може підвищувати концентрацію дигоксину в плазмі, що може призвести до інтоксикації дигоксином (нудота, блювання, запаморочення, втома, аритмії серця).
Одночасне застосування теофіліну та доксицикліну підвищує ризик шлунково-кишкових побічних ефектів.
Тетрациклін здатний пригнічувати розщеплення алкалоїдів ерготу в печінці (можливі поодинокі випадки ерготизму).
Повідомлялося про смертельну ниркову токсичність при одночасному використанні тетрациклінів і метоксифлурану (див. розділ 4.4).
Одночасне використання ізотретиноїну або інших системних ретиноїдів разом із доксицикліном слід уникати. Кожен із цих препаратів, якщо застосовуватися окремо, у деяких випадках може викликати оборотне підвищення внутрішньочерепного тиску (псевдомозкова пухлина) (див. розділ 4.4).
Лабораторні параметри.
Може спостерігатися хибне збільшення кількості катехоламінів у сечі через взаємодію з флуоресцентним тестом. Тетрацикліни запобігають реакціям із глюкозою в сечі.
Аналізи на глюкозу в сечі можуть бути хибнопозитивними при використанні методу сульфату міді (Бенедикта). Аналізи на цукор сечі з реагентами глюкозооксидази можуть бути хибнонегативними.
Особливості використання
Можуть виникати перехресна резистентність і перехресна чутливість до інших тетрациклінових антибіотиків.
Пацієнти з порушенням функції печінки.Тетрацикліни можуть бути гепатотоксичними, особливо при прийомі у високих дозах або при одночасному прийомі з іншими гепатотоксичними препаратами або в умовах наявної печінкової та ниркової недостатності. Унідокс Солутаб® слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушенням печінкової функції (див. розділ 4.4), а також тим, хто одночасно приймає потенційно гепатотоксичні препарати. Виникнення як перорального, так і парентерального застосування тетрациклінів, включаючи доксициклін, повідомлялося рідко.
Пацієнти з порушенням функції нирок.У пацієнтів із нормальною функцією нирок ниркова екскреція доксицикліну становить близько 40% за 72 години. Цей показник може знизитися до 1-5% через 72 години у пацієнтів із тяжкою нирковою вадою (кліренс креатиніну нижче 10 мл/хв). Дослідження показали, що немає суттєвої різниці у періоді напіввиведення доксицикліну у сироватці між пацієнтами з нормальною функцією нирок і тяжким порушенням нирок. Гемодіаліз не впливає на період напіврозпаду доксицикліну в сироватці.
Антианаболічні ефекти тетрациклінів можуть підвищувати рівень сечовини в крові. Дослідження показали, що такий антианаболічний ефект не виникає при використанні у пацієнтів з порушенням роботи нирок. Однак загострення азотемії може спостерігатися у пацієнтів із порушенням функції нирок. Тетрацикліни слід застосовувати з обережністю пацієнтам із помірною та помірною нирковою вадою під медичним наглядом.
Серйозні реакції шкіри. Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, синдром DRESS (медикаментозний висип з еозинофілією та системними проявами) (див. розділ 4.4). Якщо виникають серйозні шкірні реакції, доксициклін слід негайно припинити та застосувати відповідну терапію.
Світлочутливість. Цей ефект проявляється у посиленій реакції на сонячне опромінення і спостерігався у деяких пацієнтів, які приймають тетрацикліни, зокрема доксициклін. Пацієнтів, які піддаються впливу сонця або ультрафіолетового випромінювання, слід поінформувати про можливість цієї реакції та припинити лікування при першій прояві еритеми.
Виявлення фотооніхолезу було зафіксовано у пацієнтів, які приймають доксициклін (див. розділ 4.4). Під час лікування доксицикліном слід уникати перебування на сонці та соляріях.
Збільшення росту мікроорганізмів. Лікування доксицикліном може призвести до надмірного росту мікроорганізмів нечутливих патогенів (наприклад, Candida) на шкірі або слизових оболонках (генітальні шляхи, ротова порожнина та кишечник) внаслідок селективного розведення (див. розділ 4.4). Інфекції, що з’являються, потребують лікування.
Псевдомембранозний коліт був зафіксований у пацієнтів, які отримували антибактеріальні препарати, зокрема доксициклін. Тяжкість хвороби варіювалася від легкої до небезпечної для життя. Важливо враховувати псевдомембранозний коліт і стафілококовий ентерит у пацієнтів з діареєю, викликаною антибіотиками. Залежно від діагнозу, ванкоміцин і тейкопланін слід застосовувати для лікування псевдомембранозного коліту, а для лікування стафілококового ентериту — клоксацилін. У такій ситуації не слід застосовувати інгібітори кишкової перистальтики.
За допомогою антибактеріальних препаратів, зокрема доксицикліну, повідомляється про розвиток діареї, пов’язаної з Clostridium difficile (CDAD), з легкою та смертельною тяжкістю коліту. Застосування антибактеріальних препаратів впливає на нормальну кишкову мікрофлору і призводить до збільшення росту C. difficile.
- difficile виробляє токсини A і B, що, у свою чергу, сприяє розвитку CDAD.
Штами C. difficile, що виробляють токсини , можуть підвищувати захворюваність і смертність, оскільки такі інфекції стійкі до антибіотикотерапії і можуть потребувати колектомії. Важливо враховувати цей діагноз у пацієнтів з діареєю, викликаною антибіотиками. Потрібна детальна історія історії, оскільки CDAD було зафіксовано через 2 місяці після завершення антибіотикотерапії.
Езофагіт. Виявлено розвиток езофагіту та виразок стравоходу при використанні тетрациклінів, включаючи доксициклін, у вигляді таблеток і капсул. Більшість пацієнтів із такими скаргами приймають препарат безпосередньо перед сном або коли рідини недостатньо. Цей препарат слід приймати з великою кількістю рідини (води), щоб запобігти подразненню стравоходу та утворенню виразок (див. розділ 4.4). Таблетки слід ковтати, сидячи або стоячи.
Фонтанельна протрузія у новонароджених та доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія були зафіксовані у маленьких дітей і дорослих при прийомі повних терапевтичних доз тетрациклінів. Ці стани швидко зникають після припинення прийому препарату.
Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія: У немовлят, які лікували тетрациклінами, повідомляли про протрузію фонтанелля. Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія (псевдопухлина мозку) пов’язана з використанням тетрациклінів, включаючи доксициклін. Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія зазвичай є тимчасовою, але трапляються випадки незворотної втрати зору внаслідок Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія з тетрациклінами , включно з доксицикліном. Якщо лікуються порушення зору, потрібне термінове офтальмологічне обстеження. Оскільки внутрішньочерепний тиск може залишатися підвищеним протягом кількох тижнів після припинення прийому препарату, пацієнтів слід спостерігати до стабілізації стану. Одночасне використання ізотретиноїну або інших препаратів слід уникати системні ретиноїди з доксицикліном, оскільки ізотретиноїн також відомий як причина доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії (див. розділ 4.4).
Порфірій.Порфірія рідко фіксувалася у пацієнтів, які лікували тетрациклінами.
Інфекції, що передаються статевим шляхом. Під час лікування інфекцій, що передаються статевим шляхом, якщо підозрюється супутня хвороба сифілісу, слід провести відповідну діагностику, включаючи мікроскопічне дослідження в темному полі. У таких випадках серологічне обстеження слід проводити щомісяця щонайменше 4 місяці.
Інфекції, спричинені β-гемолітичним стрептококом. При інфекціях, спричинених гемолітичними стрептококками групи А β, лікування слід проводити щонайменше 10 днів.
Міастенія гравіс. Через можливість слабкої нервово-м’язової блокади препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам із міастенією гравіс.
Системний червоний вовчак.Використання тетрациклінів може призвести до загострення системного червоного вовчака.
Метоксифлуран. Метоксифлуран слід використовувати з обережністю з тетрациклінами.
Реакція Яриша-Герксгаймера. Деякі пацієнти зі спірохетальними інфекціями можуть відчувати реакцію Яріша-Герксгаймера одразу після початку лікування доксицикліном. Пацієнтам слід знати, що ця реакція є наслідком антибіотикотерапії спірохетальних інфекцій.
Використання тетрациклінів може впливати на згортання крові (подовження часу протромбіну). Тому пацієнтам із порушеннями згортання крові слід використовувати тетрацикліни з максимальною обережністю (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії»).
У довгостроковому лікуванні необхідно періодично проводити лабораторний моніторинг функціонування органів і систем, включно з дослідженнями функціонування гемопоетичної системи, функції нирок і печінки. Якщо виявлено аномалії в показниках, лікування слід припинити.
Довготривале використання тетрациклінів, за повідомленнями, викликає бурувато-чорну зміну кольору щитоподібної залози, виявлену мікроскопією. У жодному з випадків не було порушень щитоподібної залози.
Тривале використання тетрациклінів може спричинити дефіцит вітаміну B через виведення бактерій, що виробляють вітамін B.
Під час лікування тетрацикліном спостерігалося підвищене виділення аскорбінової та фолієвої кислот, але зазвичай це не має клінічного значення.
Препарат містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід його використовувати.
Вагітність і лактація.
Вагітність
Препарат протипоказаний для використання під час вагітності. Ризики, пов’язані з використанням тетрациклінів під час вагітності, здебільшого пов’язані з їхнім впливом на розвиток зубів, кісток і скелета (див. розділ «Діти» для використання під час розвитку зубів).
Під час вагітності при прийомі тетрациклінів підвищується ризик ураження печінки.
Грудне вигодовування.
Тетрацикліни проникають у грудне молоко, тому використання препарату протипоказане під час грудного вигодовування (див. розділ «Діти» для використання під час розвитку зубів).
Впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.
Вплив доксицикліну на здатність керувати або користуватися обладнанням не досліджувався. Якщо виникають побічні реакції, такі як гіпотензія, запаморочення, дзвін у вухах, розмитий зір, скотома, диплопія або тривала втрата зору, слід утриматися від водіння автомобіля чи керування іншою технікою (див. розділ «Побічні ефекти»).
Дозування (позологія) та спосіб введення
Unidox Solutab® призначений лише для перорального застосування.
Додайте таблетку у склянку води і добре перемішайте до однорідності. Випийте суміш негайно. Препарат слід приймати у сидячому або стоячому положенні, задовго до сну, щоб зменшити ризик розвитку езофагіту або виразки стравоходу. Рекомендується приймати цю суміш разом із їжею.
Панель не призначена для розподілу таблетки на рівні дози, це лише естетичний ефект.
Дорослі. Звичайна доза Unidox Solutab® для дорослих для лікування гострих інфекцій становить 200 мг у перший день лікування (1 доза або 100 мг кожні 12 годин) і 100 мг щодня в наступні дні. При лікуванні тяжких інфекцій препарат слід застосовувати у дозі 200 мг щодня протягом усього лікування.
Перевищення рекомендованої дози може призвести до збільшення кількості побічних реакцій. Терапію слід продовжувати протягом 24–48 годин після зникнення симптомів хвороби та лихоманки.
При стрептококових інфекційних захворюваннях препарат слід продовжувати протягом 10 днів, щоб запобігти розвитку ревматичної лихоманки або гломерулонефриту.
Діти. Для дітей старше 12 років вагою до 45 кг рекомендована доза становить 4,4 мг/кг маси тіла (у перший день лікування рекомендовану дозу слід застосовувати в 1 або 2 розділених дозах), у наступні дні доза становить 2,2 мг/кг маси тіла (у 1 або 2 розділені дози); для більш тяжких інфекційних захворювань може призначати дозу до 4,4 мг/кг маси тіла.
Дітям вагою понад 45 кг слід давати звичайну дозу для дорослих.
Використання препарату для лікування певних інфекцій.
- Акне: рекомендована доза — 50 мг щодня разом із їжею (включно з рідинами) протягом 6–12 тижнів.
- Інфекції, що передаються статевим шляхом: Для лікування таких захворювань, як неускладнені гонококові інфекції (за винятком аноректальних інфекцій у чоловіків), неускладнені інфекції уретри та ендоцервікса, інфекції прямої кишки, спричинені Chlamydia trachomatis, негонококовий уретрит, спричинений Ureaplasma urealyticum, рекомендована доза — 100 мг двічі на день протягом 7 днів.
Для лікування гострого епідидимурхиту, спричиненого Chlamydia trachomatis або Neisseria gonorrea, препарат слід використовувати по 100 мг двічі на день протягом 10 днів.
Для лікування первинного та вторинного сифілісу рекомендована доза для пацієнток без підтвердженої вагітності та алергії на пеніцилін становить 200 мг перорально двічі на день протягом 2 тижнів (як альтернатива терапії пеніциліном).
- Епідемічний тиф, зворотна лихоманка, що передається кліщами: рекомендована доза препарату становить 100-200 мг в одноразовій дозі, залежно від тяжкості захворювання.
- Тропічна малярія, стійка до хлорохіну: рекомендована доза — 200 мг щодня щонайменше 7 днів через можливу тяжку інфекційну хворобу.
Швидкодіючі шизонтициди (наприклад, хінін) завжди слід використовувати як додаткову терапію до Unidox Solutab®, доза якого варіюється залежно від випадку через можливість тяжкого інфекційного захворювання.
- Профілактика малярії: рекомендована доза для дорослих — 100 мг на день. Для дітей віком понад 12 років рекомендована доза препарату варіюється від 2 мг/кг на день до загальної дози 100 мг на день. Профілактику можна розпочати за 1-2 дні до поїздки до регіону з малярією. Профілактичне застосування слід продовжувати щодня під час перебування в малярійному регіоні та протягом 4 тижнів після закриття цієї зони. Також слід враховувати сучасні стандарти лікування малярії.
- Профілактика японської річкової лихоманки: рекомендована доза препарату — 200 мг у одноразовій дозі.
- Профілактика діареї мандрівників у дорослих: рекомендована доза — 200 мг у перший день подорожі (використовується у вигляді одноразової дози 200 мг або 100 мг кожні 12 годин) і 100 мг на день у наступні дні. Немає інформації про використання препарату для профілактики понад 21 день.
- Профілактика лептоспірозу: рекомендована доза препарату — 200 мг раз на тиждень протягом усього перебування в регіоні з лептоспірозом і 200 мг наприкінці поїздки. Немає інформації про використання препарату для профілактики понад 21 день.
- Використання препарату у літніх пацієнтів: препарат можна застосовувати у звичайних дозах без спеціальних попереджень. У разі порушення функції нирок коригувати дозу немає. Unidox Solutab® може бути препаратом вибору для літніх пацієнтів, оскільки його застосування менше пов’язане з розвитком подразнення та виразок стравоходу.
- Застосування препарату у пацієнтів із порушенням функції печінки – див. Застосування препарату у пацієнтів із порушеною функцією печінки. розділ «Спеціальні інструкції та запобіжні заходи для використання».
- Застосування препарату у пацієнтів із порушенням ниркової функції – дослідження показали, що застосування препарату у рекомендованих дозах не призводить до накопичення антибіотиків у цій категорії пацієнтів (див. розділ «Спеціальні попередження та запобіжні заходи при застосуванні»).
Діти.Unidox Solutab протипоказаний для використання дітям віком до 12 років. Як і інші тетрацикліни, Unidox Solutab®® утворює стабільні кальцієві комплекси в будь-якій кістковій тканині. Зниження темпів росту великогомілкової кістки спостерігалося у недоношених немовлят, які лікували тетрациклінами перорально у дозі 25 мг/кг кожні 6 годин. Вік до 12 років) може спричинити стійку зміну кольору зубів (жовто-коричнево-сірий). Ця побічна реакція частіше зустрічається при тривалому вживанні, але також може спостерігатися при повторних коротких курсах лікування. Також повідомлялося про гіпоплазію емалі.
Передозування
Гостре передозування антибіотиками трапляється рідко. У разі передозування слід припинити прийом препарату. Симптоми інтоксикації можуть включати пошкодження печінки, супроводжуване такими симптомами, як блювання, гарячкові напади, жовтяниця, гематома, мелен, азотемія, підвищений рівень трансаміназ, збільшення часу протромбіну та розвиток панкреатиту.
Лікування сп’яніння
Передозування може спричинити подразнення та виразки стравоходу, що супроводжується болем у ретростерналі, дисфагією та езофагітом. Це пов’язано з тим, що таблетки можуть застрягти в стравоході. У такому випадку потрібно пити до 200 мл води (125 мл для дітей). Не рекомендується викликати блювання для запобігання подальшому подразненню стравоходу. Використання активованого вугілля та проносного може бути достатнім для зменшення всмоктування. Гемодіаліз не впливає на виведення доксицикліну. Лікування слід проводити симптоматично під час моніторингу балансу води-електролітів.
Небажані наслідки
Побічні реакції наведені нижче за органною системою та за частотою згідно з MedDRA. Частота визначається наступним чином: Дуже поширена (≥1/10), Поширена (≥1/100, <1/10), Рідкісна (≥1/1000, <1/100), Рідкісна (≥1/1000, < 1/1000), Дуже рідкісна (<1/10 000), Невідома (оцінка не може бути оцінена за наявними даними).
У пацієнтів, які лікували тетрациклінами, зокрема доксицикліном, спостерігалися наступні побічні реакції.
Інфекції та зараження
Поширене: вагініт.
Рідкісне: кандидоз.
Порушення кровообігу та лімфатичної систем
Рідкісні: гемолітична анемія, тромбоцитопенія, нейтропенія, зниження протромбіну, еозинофілія, лейкоцитоз, лімфоцитопенія, лімфаденопатія, наявність атипових лімфоцитів, токсична гранульоцитарність.
Невідомо: подовження часу протромбіну (див. розділи «Особливі запобіжні заходи та запобіжні заходи при використанні», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії»).
Порушення імунної системи
Поширені: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, анафілактію, анафілактоїдні реакції, пурпуру Шенляйна-Геноха, ангіонабряк; Гіпотензія; перикардит; загострення системного червоного вовчака; задишку; сироватковою хворобою; периферичний набряк; тахікардія; Кропив’янка.
Рідкісні: висип, викликаний ліками, з еозинофілією та системними проявами (синдром DRESS), реакція Яріша-Герксгаймера (якщо під час лікування доксицикліном виявлено спірохетальну інфекцію).
Ендокринні розлади:
Рідкісне: бурувато-чорне мікроскопічне забарвлення тканини щитоподібної залози (у випадку тривалого використання тетрациклінів див. розділ «Спеціальні попередження та запобіжні заходи при використанні») – дисфункція щитоподібної залози не виникала.
Метаболізм і порушення харчування
Рідкісні: порфірія, анорексія, знижений апетит.
Розлади нервової системи
Поширена: головний біль.
Рідкісні: тривожність, парестезії, неспокій, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія (псевдомозкова пухлина)*, виступання фонтанелки, аномалії або втрата нюхової та смакової чутливості, іноді частково незворотна.
Дуже рідкісні: судоми, депресія, галюцинації.
* При прийомі повних терапевтичних доз тетрациклінів повідомляють про виступ фонтанеллі у новонароджених та доброякісну внутрішньочерепну гіпертензію у дітей і дорослих. У дорослих та старших дітей спостерігається доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія, пов’язана з використанням тетрациклінів, включаючи доксициклін, що супроводжується подразненням мозкових вузлів і папілярним набряком. Симптоми доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії можуть включати головний біль, нудоту, тинітус, запаморочення, затуманений зір, галюцинації, скотому та диплопію. Ці симптоми зникають протягом кількох днів або тижнів після припинення терапії. Було зафіксовано незворотну втрату зору.
Захворювання вуха та вестибулярної системи
Рідкісне: дзвін у вухах, запаморочення.
Судинні захворювання
Рідкісні: припливи жару.
Розлади шлунково-кишкового тракту
Побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту, як правило, є легкими і не потребують припинення лікування.
Поширені: нудота, блювання, почорнення язика.
Рідкісне: диспепсія (печія/гастрит).
Рідкісні: біль у животі, дисфагія, ентероколіт (включно зі стафілококовим ентеритом), запальні ураження (з надмірним розростанням Candida) в аногенітальній області, сорох у цій зоні, панкреатит, псевдомембранозний коліт (з ростом Clostridioides difficile, див. Candida difficile). «Особливі попередження та запобіжні заходи для використання»), діарею, глоссит, стоматит, пригнічення бактерій, що синтезують вітамін B, езофагіт і виразки стравоходу (див. розділ «Спеціальні попередження та заходи безпеки при використанні»).
Невідомо: зміна кольору зубів (повідомлялося про оборотне поверхневе забарвлення постійних зубів за допомогою доксицикліну, але частоту неможливо оцінити за наявними даними), гіпоплазія зубної емалі (переважно після тривалого використання).
Захворювання гепатобіліарної системи
Рідкісне: гепатотоксичність із тимчасовим підвищенням печінкових ферментів, гепатит, жовтяниця, порушення печінки та порушення печінки.
Захворювання шкіри та підшкірної тканини
Поширені: висипи, включно з макулопапулярними та еритематозними висипаннями, реакції на світлочутливість шкіри (див. Висип). «Особливі запобіжні заходи та запобіжні заходи для використання»).
Рідкісні: ексфоліативний дерматит, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, фотооніхоліз, гіперпігментація шкіри (з хронічним доксицикліном).
Захворювання опорно-рухової системи
Поширені: порушення розвитку кісток і зубів (крихкість кісток і незворотне зміна кольору зубів).
Рідкісні: артралгія, міалгія.
Захворювання сечової системи
Рідкісне: гематурія
Рідкісне: підвищений рівень сечовини в крові.
Дуже рідкісні: ураження нирок, такі як інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність, анурія.
Невідомо: погіршення азотемії у пацієнтів з порушеннями нирок. Синдром типу Фанконі, включаючи альбумінурію, глікозурію, аміноацидурію, гіпофосфатемію, гіпокаліємію та трубчастий нирковий ацидоз.
Термін зберігання
5 років.
Умови зберігання
Тримайте їх поза досяжністю дітей. Зберігайте при температурі не вище 25 °C.
Упаковка
10 таблеток у пухирі, 1 мозоль у картонній коробці.
Виробник
Astellas Pharma Europe B.V., Нідерланди.
Адреса
Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Нідерланди.
Проситель
Astellas Pharma Europe B.V., Нідерланди.
Місцезнаходження заявника.
Сільвіусвег, 62 роки, 2333 BE Лейден, Нідерланди.
Представництво Astellas Pharma Europe B.V. в Україні: 04050, Київ, вул. Пимоненко, 13, перехрестя. 7-Б, з. 41.
У разі побічних ефектів, будь ласка, надсилайте інформацію до представництва Astellas Pharma Europe B.V. за адресою: 04050, Київ, вул. Пімоненко, 13, корпус 7-B, кімната 41, тел.: 044-490-68-25, факс: 044-490-68-26.