Склад

Активні інгредієнти: етилефір α-бромоізовалерової кислоти, ментол у ментильному ефірі ізовалерової кислоти, фенобарбітал;

1 мл розчину містить 18 мг етильного ефіру α-бромозовалерової кислоти, 80 мг ментолового розчину в ментильному ефірі ізовалерової кислоти (валідол), 17 мг фенобарбіталу;

Додаткові засоби: тригідрат ацетату натрію, етанол (96%), очищена вода.

Форма дозування

Краплі для перорального введення.

Основні фізичні та хімічні властивості: прозора безбарвна рідина з специфічним ароматичним запахом.

Фармакотерапевтична група

Снодійні та седативні. Барбітурати, комбінації.

Код ATC N05C B02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Барбовал® — це комбінований препарат, терапевтичний ефект якого зумовлений фармакологічними властивостями його компонентів.

Етиловий ефір α-бромоізовалерової кислоти має рефлекторний седативний та антиспазматичний ефект, що виникає через подразнення головним чином рецепторів ротової порожнини та носоглотки, зниження рефлекторної збудливості в центральних частинах нервової системи та посилення процесів гальмування в нейронах кори та підкоркових структур мозку, а також зниження активності центральних вазомоторних центрів і локального прямого антиспазматичного ефекту на гладкі м’язи.

Фенобарбітал пригнічує активуючий ефект  центрів ретикулярного утворення середнього мозку та довгастого мозка на кору головного мозку, тим самим зменшуючи хід збуджувальних ефектів на кору головного мозку та підкоркові структури. ® артеріальний тиск, усунення та запобігання спазмам судин, особливо серцевих судин.

Ментол у складі ментильного ефіру ізовалерової кислоти має седативний ефект на центральну нервову систему, уповільнює перистальтику шлунка та кишечника, зменшує метеоризм, а також має помірний рефлекторний вазодилататорний і антиспазматичний ефект.

Фармакокінетика.  Не вивчалися.

Показання

Неврози, що супроводжуються підвищеною збудливістю, безсонням; Істерія; У рамках комплексного лікування легких нападів стенокардії, артеріальної гіпертензії на початковій стадії, тахікардії функціонального генезу, спазмів шлунка та кишечника, метеоризму.

Протипоказання

Гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату, печінкова та ниркова недостатність, печінкова порфірія, тяжка серцева недостатність, тяжка гіпотонія артерії, гострий інфаркт міокарда, цукровий діабет, депресія, міастенія гравіс, алкоголізм, наркотична та наркоманія, респіраторні захворювання з задишкою, обструктивний синдром.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Одночасне застосування нейролептиків і транквілізаторів посилює, а також стимуляторами центральної нервової системи послаблює дію кожного компонента препарату. Барбовал®, що містить похідні барбітурової кислоти, посилює дію місцевих анестетиків, знеболювальних і гіпнотиків. Алкоголь посилює дію препарату і може підвищувати його токсичність. Ефект препарату посилюється на тлі використання препаратів вальпроєвої кислоти. Наявність фенобарбіталу у складі Барбовалу® може індукувати печінкові ферменти, що робить його небажаним одночасно з препаратами, що метаболізуються в печінці (разом із похідними кумарину, гризеофулвіном, глюкокортикоїдами, оральними контрацептивами, кардіо-глікозидами, антимікробними, противірусними, протигрибковими, протиепілептичними, протисудомними, психотропними, пероральними гіпоглікемічними, гормональними, імуносупресивними, цитостатичними, антиаритмічні, антигіпертензивні препарати тощо), оскільки їхня ефективність знижується через підвищення метаболізму.

Інгібітори МАОІ подовжують дію фенобарбіталу. Рифампіцин може зменшувати дію фенобарбіталу.

Одночасне використання фенобарбіталу з золотими препаратами підвищує ризик ураження нирок.

При тривалому одночасному прийомі фенобарбіталу з нестероїдними протизапальних препаратами існує ризик виразки шлунка та кровотечі.

Одночасне застосування фенобарбіталу разом із зидовудином підвищує токсичність обох препаратів.

Препарат підвищує токсичність метотрексату.

Під час прийому препарату слід уникати алкоголю.

Особливості використання

Наявність фенобарбіталу у складі препарату може призвести до ризику розвитку синдрому Стівенса-Джонсона та Лайєлла, який, найімовірніше, відбувається в перші тижні лікування. Тривале використання не рекомендується через ризик наркозалежності, можливе накопичення брому в організмі та розвиток отруєння бромом. У випадках, коли серцевий біль не зникає після прийому препарату, необхідно звернутися до лікаря, щоб виключити гострий коронарний синдром. Препарат слід призначати з обережністю у разі артеріальної гіпотонії, гіперкінезу, гіпертиреозу, гіпофункції надниркових залоз, гострого та стійкого болю, гострої інтоксикації наркотиками.

Вагітність і лактація.

Цей препарат не слід використовувати жінкам під час вагітності або лактації.

Впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Препарат може викликати сонливість і запаморочення, тому під час лікування пацієнтам не рекомендується працювати з небезпечними механізмами та керувати транспортними засобами.

Дозування (позологія) та спосіб введення

Барбовал® слід приймати перорально, запиваючи невеликою кількістю рідини або шматочкою цукру під язиком.

Дози та тривалість лікування визначаються лікарем індивідуально. Дорослі зазвичай приймають 10-15 крапель 2-3 рази на день протягом 10-15 днів.

Краще приймати препарат за 20-30 хвилин до їжі.

Після перерви у 10-15 днів курс лікування можна повторити.

Діти.

Немає досвіду використання цього препарату для лікування дітей, тому препарат не застосовується у педіатричній практиці.

Передозування

При тривалому або частому застосуванні можливе накопичення препарату, що призводить до клінічних проявів передозування, а саме:

• депресія центральної нервової системи, яка усувається за допомогою стимуляторів центральної нервової системи (кофеїн, кордіамін тощо);
• Ністагм, атаксія, низький артеріальний тиск, аномалії в формулі крові.

Прояви хронічного отруєння бромом: депресія, апатія, риніт, кон’юнктивіт, геморагічний діатез, порушена координація рухів. Для усунення цих проявів призначається симптоматична терапія.

Постійне тривале вживання препарату може спричинити залежність, симптоми відміни, а раптове припинення — симптоми відміни. Тривале застосування препарату іноді супроводжується підвищенням психодинамічної активності замість очікуваного седативного ефекту.

Симптоми передозування: пригнічення дихання до зупинки; пригнічення центральної нервової системи до коми; пригнічення серцево-судинної активності, включно з аритміями, зниження артеріального тиску до колапсу; нудота, слабкість, зниження температури тіла, зниження діурезу.

Лікування є симптоматичним.

Небажані наслідки

Препарат зазвичай добре переноситься. Можуть виникнути наступні побічні реакції:

Розлади травної системи: закрепи, відчуття важкості в епігастричній області, при тривалому використанні – порушення функції печінки, нудота, блювання;

Порушення нервової системи: слабкість, атаксія, порушення координації рухів, ністагм, галюцинації, парадоксальне збудження, зниження концентрації, втома, повільна реакція, головний біль, когнітивні порушення, сплутаність слутиності, сонливість, легке запаморочення;

гемопоетичні органи: анемія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз;

серцево-судинні розлади: артеріальна гіпотензія, брадикардія;

порушення імунної системи: реакції гіперчутливості , включно з ангионабряком, алергічними реакціями, включаючи шкірний висип, свербіж, кропив’янку);

захворювання шкіри та слизової оболонки: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз;

Розлади опорно-рухового апарату : при тривалому використанні препаратів, що містять фенобарбітал, існує ризик розладів остеогенезу;

Інше: утруднене дихання.

Тривале застосування  препаратів, що містять бром, може призвести до отруєння бромом, яке характеризується такими симптомами: депресія центральної нервової системи, пригнічений настрій, сплутаність слутинства, атаксія, апатія, кон’юнктивіт, риніт, слізозабігання, акне або пурпура.

Термін зберігання

3 роки.

Не використовуйте препарат після терміну придатності, вказаного на упаковці

Умови зберігання

Зберігайте в оригінальній упаковці при температурі не більше 25 ^°C.

Тримайте їх поза досяжністю дітей.

Упаковка

25 мл у пляшечці. 1 пляшка в пачці.

Умови продажу

Без рецепта.

Виробник

АТ «Фармак».