Склад

активний інгредієнт: диклофенак натрій;

1 г гелю містить диклофенак натрій 50 мг;

Додаткові засоби: трометамол, макрогол 400, метилпарагідроксибензоат (E 218), карбопол Ultrez 21, етиловий спирт 96%, гліцерин, очищена вода.

Форма дозування

Гель.

Основні фізикохімічні властивості: однорідний гель білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Ці засоби застосовують локально для лікування болю в суглобах і м’язах. Нестероїдні протизапальні препарати для місцевого застосування. Диклофенак. Код ATX M02A A15.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Диклофенак — це нестероїдний протизапальний препарат для зовнішнього застосування групи похідних фенілцевої кислоти.  Препарат має виражені місцеві протиревматичні, знеболювальні та протизапальні властивості, що пояснюється пригніченням синтезу простагландинів — посередників болю та запалення. У випадку запалення, спричиненого травмами або ревматичними захворюваннями, Диклофенак призводить до зменшення болю, набряку тканин і скорочення періоду відновлення функцій пошкоджених суглобів, зв’язок, сухожиль і м’язів.Фармакокінетика.

Диклофенак натрію повільно і частково всмоктується з поверхні шкіри. Кількість диклофенаку, що всмоктується через шкіру, пропорційна площі нанесення і залежить як від загальної дози препарату, так і від ступеня зволоження шкіри. Максимальна концентрація в плазмі крові спостерігається через 6-9 годин. Після перорального введення максимальна концентрація в плазмі досягається приблизно за 1-2 години. Середній час утримання активної речовини в системному кровообігу становить приблизно 9 годин, що значно довше порівняно з 1-2 годинами після внутрішнього застосування.

Диклофенак накопичується в шкірі, яка слугує резервуаром, звідки речовина поступово вивільняється у сусідні тканини. Звідти диклофенак переважно проникає у глибші запалені тканини, такі як суглоби, де продовжує діяти і виявляється в концентраціях до 20 разів вищих, ніж у плазмі крові.

Метаболізм і виведення препарату після нанесення на шкіру схожі на ті, що після системного застосування. Диклофенак і його метаболіти виводяться переважно сечею. Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263 ± 56 мл/хв, а термінальний період напіврозпаду в кінцевому виключенні становить 1-3 години. Диклофенак зв’язується з білками плазми на 99%. Після швидкого метаболізму в печінці (гідроксилювання та зв’язування з глюкуроновою кислотою) дві третини речовини виводяться нирками, а третина — жовчю.

При нирковій або печінковій недостатності метаболізм і виведення диклофенаку з організму не змінюються.

Показання

Місцеве лікування болю та запалення суглобів, м’язів, зв’язок і сухожиль ревматичного або травматичного походження.

Протипоказання

Гіперчутливість до диклофенаку або інших нестероїдних протизапальних препаратів, до ізопропілового спирту або інших компонентів препарату. Існує історія бронхіальних нападів астми, кропив’янки, гострого риніту, носових поліпів, ангіонабряку, спричинених застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів. Останній триместр вагітності. Дитинство.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Оскільки системне всмоктування диклофенаку при місцевому нанесенні препарату дуже низьке, виникнення взаємодій малоймовірне.

Особливості використання

Слід бути обережним при використанні препарату з пероральними нестероїдними протизапальними препаратами.

Ймовірність системних побічних ефектів від місцевого диклофенаку є незначною порівняно з його пероральними формами, але не виключається, якщо препарат довго застосовується на відносно великих ділянках шкіри.

Рекомендується застосовувати препарат лише до цілих ділянок шкіри, уникаючи контакту з запаленою, пораненою або інфікованою шкірою. Уникайте контакту з очима та слизовими оболонками. Не вводьте перорально.

Якщо з’являється висип, лікування Диклофенаком слід припинити. Не рекомендується використовувати його під герметичною оклюзійною пов’язкою, але можна застосовувати під неоклюзивною пов’язкою. У разі розтягнення уражену ділянку можна перев’язати.

Не наносіть на відкриті рани, інфіковану шкіру, ділянки, уражені екземою, або слизові оболонки.

Через можливість фотосенсибілізації під час лікування та протягом 2 тижнів після припинення лікування слід уникати впливу прямого сонячного світла та відвідування солярію.

Вагітність і лактація.

Клінічний досвід застосування диклофенаку у вагітних жінок обмежений. Як і інші нестероїдні протизапальні препарати, диклофенак протипоказаний у третьому триместрі вагітності через ризик слабкості при пологах, подовження кровотечі, порушення функції нирок плода, що слідує олігогідрамніозу та/або розвитку серцево-легеневої токсичності з передчасним закриттям артеріального протока та легеневої гіпертензії. Використання препарату протягом перших двох триместрів вагітності дозволяється лише за умови, що очікувана користь перевищує потенційний ризик для плода. Водночас при використанні жінками, які планують вагітність, і протягом перших двох триместрів вагітності, рекомендується знизити дозу до мінімального рівня та скоротити тривалість лікування.

Невідомо, чи виділяється диклофенак зовні у грудне молоко, тому використання диклофенаку під час грудного вигодовування дозволяється лише тоді, якщо очікувана користь, на думку лікаря, перевищує потенційний ризик для немовляти. Якщо є вагомі причини для використання препарату під час грудного вигодовування, гель не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри, а також не слід застосовувати у великих кількостях або довше, ніж рекомендовано.

Родючість. Даних про вплив місцевого диклофенаку на людську фертильність немає.

Впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Це не має жодного ефекту.

Дозування (позологія) та спосіб введення

Диклофенак наносять 3-4 рази на день, легко втираючи в шкіру. Кількість препарату залежить від розміру ураженої ділянки (наприклад, 2-4 г гелю, розміром з вишню або волоський горіх, достатньо, щоб нанести його на площу 400-800 см²).

Після нанесення препарату мийте руки, якщо тільки ділянка не підлягає обробці.

Тривалість терапії залежить від характеру захворювання та ефективності лікування.

Препарат не слід використовувати довше 14 днів поспіль.

Літні пацієнти (старше 65 років)

Немає підстав вважати, що літнім пацієнтам потрібна спеціальна корекція дози або що вони можуть відчувати побічні реакції, відмінні від інших пацієнтів.

Пацієнти з порушенням нирок

Немає підстав вважати, що пацієнтам з порушенням нирок потрібна спеціальна корекція дози.

Пацієнти з порушенням печінки

Немає підстав вважати, що пацієнтам із порушенням печінки потрібна спеціальна корекція дози.

Діти.

Немає рекомендацій щодо дозування та терапевтичних показань для використання диклофенаку у дітей.

Передозування

Передозування малоймовірне через низьке всмоктування диклофенаку в системний кровообіг при місцевому введенні. У разі випадкового прийому слід пам’ятати, що 1 тюбик препарату вагою 100 г містить еквівалент 1 г диклофенаку натрію; У такому випадку можливий розвиток системних побічних реакцій.

У разі випадкового проковтування слід негайно спорожнити шлунок і нанести адсорбент. Рекомендується симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, які слід застосовувати при отруєнні нестероїдними протизапальними препаратами.

Небажані наслідки

Диклофенак загалом добре переноситься. Побічні реакції включають легкі тимчасові реакції на шкірі в місці нанесення. У рідкісних випадках можуть виникнути алергічні реакції.

Побічні реакції оцінюються за частотою виникнення: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, ≤ 1/10), рідкісні (≥ 1/1000, ≤ 1/100), рідкісні (≥ 1/1000, ≤ 1/1000), дуже рідкісні (< 1/10000).

Інфекції та інвазії: рідкісні: пустульярні виверження.

Шкірні захворювання: рідкісні – висип, свербіж, почервоніння, екзема, екзантема, еритема, печіння, набряк і везикули, папули, пустули, лущиння та сухість шкіри, дерматит (включаючи контактний дерматит);  рідко – булозний дерматит; Дуже рідко — реакції фоточутливості, загальні висипи на шкірі, печіння шкіри.

Порушення імунної системи: дуже рідкісні – реакції гіперчутливості (включно з кропив’янкою), ангіонабряк обличчя, задишка.

Порушення дихальної системи: дуже рідкісні – бронхіальна астма.

З боку травної системи побічні реакції виникають дуже рідко після місцевого застосування препаратів, що містять диклофенак.

При використанні гелю у високих дозах або нанесенні на великі ділянки шкіри не можна виключати можливість розвитку системних побічних реакцій, а також гіперчутливих реакцій у вигляді ангіонабряку, задишки.

Термін зберігання

3 роки.

Умови зберігання

Зберігайте в оригінальній упаковці при температурі не більше 25 °C.

Тримайте їх поза досяжністю дітей.

Упаковка

40 г або 50 г або 100 г гелю в тюбику; 1 тюбик у картонній коробці.

Умови продажу

Без рецепта.

Виробник

ПААТ «Фармацевтичний завод «Віола».