Склад

активна речовина: диметінден малеат;

1 мл містить:

• диметинденовий малеат 1 мг;

Інші складови: воднефосфат натрію, додекагідрат; пропіленгліколь; бензойна кислота E 210; едетат натрію; лимонна кислота, моногідрат; натрій сахарин; очищена вода.

Форма дозування

Оральні краплі.

Основні фізичні та хімічні властивості:

прозорий розчин, безбарвний або трохи коричнево-жовтуватий.

Фармакотерапевтична група

Антигістамінні препарати для системного використання. ATX код R06A B03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Диметінден малеат є антагоністом гістаміну на рівні H1-рецепторів. У низьких концентраціях він має стимулюючий ефект на гістамінметилтрансферази, що призводить до інактивації гістаміну. Він має високу спорідненість до H1-рецепторів і є стабілізатором тучних клітин. Малеат не впливає на H2-рецептори диметинденового малеата. Він також має місцеві анестетичні властивості.

Диметінден малеат є антагоністом брадикініну, серотоніну та ацетилхоліну. Вона існує у вигляді рацемічної суміші з R-(-)-диметинденом, яка має більш виражену H1-антигістамінну активність.

Диметінден малеат суттєво знижує гіперпроникність капілярів, що пов’язано з реакціями негайного типу гіперчутливості.

У поєднанні з антагоністами H2-рецепторів гістаміну він пригнічує майже всі типи впливу гістаміну на кровообіг.

Дослідження показали, що вплив одноразової дози крапель диметиндену 4 мг на шкірні реакції визначається до 24 годин після введення препарату.

Фармакокінетика.

Системна біодоступність крапель диметиндену становить близько 70%. Після прийому крапель максимальна концентрація диметиндену в плазмі крові досягається протягом 2 годин.

При концентраціях від 0,09 до 2 мкг/мл зв’язування диметиндену з білками плазми становить приблизно 90%. Метаболічні реакції диметиндену включають гідроксилювання та метоксилювання.

Період напіввиведення диметиндену становить близько 6 годин. Диметинден та його метаболіти виводяться печінкою та нирками.

Доклінічні дослідження не виявили ризику при використанні препарату у рекомендованих дозах. Диметінден малеат не виявив мутагенних і класогенних властивостей.

Показання

Симптоматичне лікування алергічних захворювань:

• кропив’янка,
• сезонний (сінна лихоманка) та цілорічний алергічний риніт,
• Алергії на ліки та їжу

Свербіж різного походження, окрім тих, що пов’язані з холестазом. Свербіж при хворобах із шкірними висипаннями, наприклад, вітрянкою. Укуси комах.

Ад’ювант від екземи та інших сверблячих дерматоз алергічного походження.

Протипоказання до Феністилу

Гіперчутливість до диметинденового малеата або будь-якого іншого компонента препарату. Дуоденальний стеноз/пілорус.

Він протипоказаний дітям до 1 місяця, особливо недоношеним немовлятам.

Взаємодії з іншими препаратами та інші типи взаємодій.

При одночасному використанні супресантів ЦНС, таких як опіоїдні анальгетики, протисудомні препарати, антидепресанти (трициклічні антидепресанти та інгібітори моноаміноксидази), інші антигістамінні, протиблювотні, антипсихотики, анксіолітики, гіпнотики. можуть призвести до небажаних наслідків або навіть загрози життю.

Трициклічні антидепресанти та антихолінергічні препарати, такі як бронходилататори, шлунково-кишкові антиспазмолитики, мідріатики, урологічні антимускаринові препарати, можуть викликати додатковий антимускариновий ефект при прийомі разом з антигістамінними препаратами, що підвищує ризик погіршення глаукоми.

Щоб мінімізувати ризик депресії ЦНС або можливої потенціації, спільне застосування прокарбазину та антигістамінних препаратів слід проводити з обережністю.

Особливості використання препарату

Як і з іншими антигістамінними препаратами, слід бути обережним при використанні Феністилу у пацієнтів із глаукомою, пацієнтів із контрактурою шийного міхура та/або порушенням сечовиділення, включно з гіпертрофією простати, а також із хронічними обструктивними захворюваннями легень.

Як і всі антагоністи H1-рецепторів і частково H2-рецепторів, цей препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з епілепсією. Антигістамінні препарати можуть викликати збудження у маленьких дітей.

Слід проявляти обережність у літніх пацієнтах, у яких підвищений ризик побічних реакцій, зокрема збудження та втоми. Уникайте неправильного використання препарату у літніх пацієнтів. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість без рекомендації лікаря.

Слід бути обережним при призначенні препарату у вигляді крапель дітям віком до 1 року: седація може супроводжуватися епізодами апное сну. У молодших дітей антигістамінні препарати можуть викликати збудження.

Феністил, пероральні краплі можна використовувати дітям віком від 1 місяця до 1 року лише за рекомендацією лікаря та за наявності чітких показань до лікування антигістамінними препаратами. Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Використовуйте під час вагітності або лактації.

Вагітність. Клінічних даних щодо використання препарату у вагітних жінок немає. Використання препарату під час вагітності під час досліджень на тваринах не впливало (як прямо, так і опосередковано) на перебіг вагітності, розвиток плода, а також подальший розвиток потомства. Однак не рекомендується використовувати препарат під час вагітності, якщо користь не перевищує потенційний ризик для плода. У цьому випадку використання препарату можливе лише за призначенням лікаря.

Грудне вигодовування. Ймовірно, що диметинденовий малеат переходить у грудне молоко. Не рекомендується приймати препарат під час грудного вигодовування. За потреби грудне вигодовування слід припинити на період лікування.

Здатність впливати на швидкість реакції під час керування транспортними засобами або іншими механізмами.

Під час прийому Феністилу можна сповільнити швидкість психомоторних реакцій, виникнення сонливості, запаморочення, тому слід уникати водіння та роботи з механічними засобами.

Дозування (позологія) та спосіб введення феністилу

Тривалість застосування препарату без консультації з лікарем не повинна перевищувати 14 днів.

Дорослі, діти віком від 12 років та літні пацієнти.

Рекомендована добова доза — 3-6 мг, розподілена на 3 дози по 20-40 крапель 3 рази на день. Пацієнтам, схильним до сонливості, рекомендується призначати 40 крапель перед сном і 20 крапель вранці під час сніданку.

Для літніх пацієнтів коригування дози не потрібне.

діти.

Прийом препарату рекомендується після попередньої консультації з лікарем, дітей від 1 місяця до 1 року можна використовувати лише за рекомендацією лікаря. Рекомендована добова доза становить 0,1 мг (тобто 2 краплі) на кг маси тіла, розподілена на 3 дози.

20 крапель = 1 мл = 1 мг диметиндену малеат.

Феністил, оральні краплі не слід піддавати впливу високої температури. Їх слід додавати у пляшечку з теплим дитячим харчуванням безпосередньо перед годуванням. Якщо дитину годують ложкою, краплі можна використовувати нерозведеними, у чайній ложці. Краплі мають приємний смак.

Діти.

Не вводьте їх дітям до 1 місяця, особливо недоношеним немовлятам. Слід бути обережним при призначенні препарату у вигляді пероральних крапель дітям до 1 року: седація може супроводжуватися епізодами апное сну. У молодших дітей антигістамінні препарати можуть викликати збудження.

Феністил, пероральні краплі можна використовувати дітям віком від 1 місяця до 1 року лише за рекомендацією лікаря та за наявності чітких показань до лікування антигістамінними препаратами. Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Передозування

У разі передозування Феністилом, пероральними краплями та іншими антигістамінними можуть виникати такі симптоми: депресія та сонливість центральної нервової системи (ЦНС) (переважно у дорослих), стимуляція центральної нервової системи та антимускаринові ефекти (особливо у дітей та літніх людей), включаючи збудження, атаксію, тахікардію, галюцинації, судоми, тремор, розширення зіниць, сухість у роті, почервоніння обличчя, затримку сечі та лихоманку. Також після цього можливий розвиток артеріальної гіпотонії, коми та кардіорреспіраторного колапсу.

У разі передозування необхідно вживати заходів, рекомендованих медичною установою, відповідно до наявних симптомів.

Побічні реакції Феністилу

Основним побічним ефектом препарату є сонливість, особливо на початку лікування. У рідкісних випадках можуть спостерігатися алергічні реакції.

Можливі побічні ефекти

Порушення імунної системи.

Рідкісні:

• анафілактичні реакції, включно з набряком обличчя, глотковим набряком, висипом;
• м’язові спазми та задишка.

Психічні розлади.

Сингл:

• захоплення.

Розлади нервової системи.

Дуже поширені:

• підвищена втома.

Часто:

• сонливість,
• нервозність.

Сингл:

• головний біль,
• запаморочення.

Розлади травного тракту.

Сингл:

• шлунково-кишкові розлади,
• нудота,
• сухість у роті та горлі.

Термін зберігання

2 роки.

Умови зберігання

Тримайте подалі від дітей у зовнішній коробці при температурі нижче 25 °C.

Упаковка

20 мл у пляшечці з піпеткою.

Категорія випуску на аптеки

Без рецепта.