Склад

активна речовина: фраміцетин;

1 мл розчину містить фраміцетин сульфат 12,5 мг (8000 МЕ);

Додаткові фактори: метилпарабен (E 218), хлорид натрію, цитрат натрію, моногідрат лимонної кислоти, очищена вода.

Форма дозування

Назальний спрей, розчин.

Основні фізичні та хімічні властивості: прозора рідина.

Фармакотерапевтична група

Деконгестанти та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях носової порожнини. Код ATC R01A X08.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Фраміцетин — це антибіотик з групи аміноглікозидів для місцевого застосування. Концентрація фраміцетину, досягнута при місцевому нанесенні, забезпечує його бактеріцидну активність проти грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, які спричиняють розвиток інфекційних процесів у верхніх дихальних шляхах.

Фраміцетин активний проти Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus meti-S, Acinetobacter (переважно Acinetobacter baumanii), Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter  freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenza, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serretia, Shigella, Yersinia.

Пастерела має  помірну чутливість до дії фраміцетину.

Бактерії, стійкі до фраміцетину, включають Enterococci, Nocardia asteroides, Staphylococcus  meti-R* (резистентність близько 30-50%, більш виражена нозокоміальна резистентність), Streptococcus, Alcaligenes denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp. , Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, резистентні анаеробні бактерії, Chlamydia, Mycoplasma, Rickettsia.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні дослідження препарату не проводилися через низьке системне всмоктування.

Показання

У рамках комбінованої терапії інфекційних та запальних захворювань верхніх дихальних шляхів, включаючи риніт, ринофаригінгіт, синусит за відсутності пошкодження стінок пазух; Профілактика та лікування запальних процесів після хірургічних втручань.

Протипоказання

Гіперчутливість (алергія) на будь-які компоненти препарату, включаючи фраміцетин та інші антибіотики аміноглікозидної групи.

Діти віком до 1 року.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Невідомо.

У разі використання будь-яких інших ліків для місцевого застосування необхідно повідомити про це лікаря.

Особливості використання

Препарат не слід використовувати для промивання параназальних пазух. При тривалому застосуванні препарату можлива поява резистентних штамів мікроорганізмів. Якщо терапевтичного ефекту протягом 7 днів після лікування не виявлено, препарат слід припинити.

Вагітність і лактація.

Ефективність і безпека препарату під час вагітності недостатньо досліджені.

Можливий токсичний вплив на кохлеовестибулярний апарат плода. Системне проникнення через слизову оболонку можливе, тому препарат не слід призначати цій категорії пацієнтів.

Використання препарату під час грудного вигодовування не рекомендується, оскільки аміноглікозиди переходять у грудне молоко.

Впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Не було випадків впливу на швидкість реакції під час керування транспортним засобом або роботи з іншими механізмами.

Дозування (позологія) та спосіб введення

Дорослим слід призначити по одній ін’єкції в кожен носовий прохід 4-6 разів на день.

Дітям віком понад 1 рік призначають по одній ін’єкції в кожен носовий прохід тричі на день. Ін’єкцію слід проводити натисканням на флакон. Під час нанесення потрібно тримати пляшечку вертикально і трохи нахилити голову вперед, щоб ввести розчин у носовий прохід у вигляді спрею, а не струмінь рідини.

Тривалість лікування становить до 10 днів.

Діти.

Використання за призначенням лікаря для лікування дітей віком понад 1 рік.

Передозування

Випадків передозування не зафіксовано.

Небажані наслідки

Спонтанні повідомлення про подальші побічні реакції з частотою у пацієнтів, отримуваних фраміцетином у період після маркетингу, а також у науковій літературі (дуже поширені (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100, < 1/10); рідкісні (≥ 1/1000, <1/100); рідкісні (1/1000, < 1/1000); рідкісні (менше < 1/1000)).

Рідкісні: алергічні реакції шкіри (кропив’янка, сорох).

Термін зберігання

3 роки.

Умови зберігання

Тримайте поза досяжністю дітей при температурі не вище 25 °C.

Упаковка

15 мл у пульверизаторі в картонній коробці.

Виробник

Софартекс, Франція.

Адреса

Ул. Pressoire 21, 28500, Veruiller, Франція.