Склад

Активний інгредієнт: кеторолак трометамін;

1 таблетка, покрита плівкою, містить кеторолак трометамін 10 мг;

Додаткові компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнієвий стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, макрогол 400, тальк, діоксид титану (E 171).

Форма дозування

Таблетки, покриті плівкою.

Основні фізико-хімічні властивості: білі або кремово-білі, круглі, двоопуклі, плівкові таблетки з позначкою «KBT» з одного боку.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні препарати. Код ATC M01A B15.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Знеболюючий кеторолак трометамін є ненаркотичним знеболювальним. Це нестероїдний протизапальний препарат, який має сильну знеболювальну, протизапальну та слабку знижливу активність. Кеторолак трометамін пригнічує синтез простагландинів і вважається периферичним анальгетиком. Він не має відомого впливу на опіоїдні рецептори. Після застосування кеторолак трометаміну в контрольованих клінічних дослідженнях не було виявлено подій, що свідчать про пригнічення дихання. Кеторолак трометамін не викликає звуження зіниці.

Фармакокінетика.

Кеторолак трометамін швидко і повністю всмоктується після перорального введення з максимальною концентрацією в плазмі 0,87 мг/кг через 45 хвилин після однієї дози 10 мг. У літніх людей (середній вік 72 роки) це 6,2 години. Понад 99% кеторолаку в плазмі крові зв’язане з білками. Кеторолак дуже важко проникнути в тканини мозку. Невелика його кількість міститься в грудному молоці. В організмі здорової людини метаболізується менше 50% введеної дози. Важливими метаболітами є глюкуронід кон’югат і 4-гідроксикаторолак, метаболіти яких вже є фармакологічно неактивними. У людей фармакокінетика кеторолака є лінійною після однієї або кількох доз. Рівні у стаціонарному стані в плазмі досягаються після 1 дня при вводі 4 рази на день. При довготривалому дозуванні змін не спостерігалося. У здорових добровольців термінальний період напіврозпаду плазми становить від 4 до 6 годин (у середньому 5,4 години). Період напіврозпаду плазми збільшується у пацієнтів з порушеннями нирок і у літніх пацієнтів. У літніх людей (середній вік 72 роки) це 6,2 години. Після одного внутрішньовенного введення об’єм розподілу становить 0,25 л/кг, період напіввиведення — 5 годин, а кліренс — 0,55 мл/хв/кг. Продукти, багаті на жири та важкі для засвоювання, знижують швидкість всмоктування, але не об’єм, тоді як антациди не впливають на засвоєння кеторолаку.

Показання

Короткострокове лікування помірного болю, включно з післяопераційним болем.

Максимальна тривалість лікування — 5 днів.

 

Протипоказання

• Гіперчутливість до кеторолаку або інших НПЗП або інших компонентів лікарського засобу;
• анамнез гіперчутливості, таких як астма, риніт, ангионабряк або кропив’янка, спричинені ацетилсаліциловими кислотами або іншими НПЗП (через можливість тяжких анафілактичних реакцій);
• активні або шлунково-кишкові кровотечі або перфорації, пов’язані з НПЗП;
• активні рецидивуючі виразкові/шлунково-кишкові кровотечі (два або більше епізоди) на гострій стадії або в анамнезі;
• не застосовувати як знеболювальне до та під час операції, а також після маніпуляцій з коронарними судинами через пригнічення агрегації тромбоцитів, що може спричинити кровотечу;
• підозра або підтвердження цереброваскулярної кровотечі, геморагічного діатезу, включно з порушеннями кровотечі та високим ризиком кровотечі, а також у післяопераційний період з високим ризиком кровотечі або неповного гемостазу;
• синдром повного або часткового носового поліпа, ангіонабряку або бронхоспазму;
• супутне лікування іншими нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази), ацетилсаліциловою кислотою, варфарином, окпентоксифіліном, пробеницидальними або літієвими солями, антикоагулянтами, включно з низькими дозами гепарину (2500-5000 одиниць кожні 12 годин);
• Гемопоез розладів невідомої етіології
• тяжка серцева недостатність;
• анамнез бронхіальної астми;
• печінкова або помірна або тяжка ниркова недостатність (рівень креатиніну в сироватці понад 160 мкмоль/л);
• ризик розвитку ниркової недостатності через виснаження об’єму;
• гіповолемія, зневоднення;
• Препарат протипоказаний під час вагітності, перейм, пологів і лактації;
• Не використовуйте дітей і підлітків віком до 16 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Кеторолак легко зв’язується з білками плазми (у середньому 99,2%), і ступінь зв’язування залежить від концентрації.

Не вводьте одночасно з кеторолаком.

Кеторолак не слід застосовувати разом з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, зокрема у пацієнтів, які отримують ацетилсаліцилову кислоту, через ризик тяжких побічних реакцій.

Кеторолак пригнічує агрегацію тромбоцитів, знижує концентрацію тромбоксану та подовжує час кровотечі. На відміну від довгострокових ефектів ацетилсаліцилової кислоти, функція тромбоцитів відновлюється протягом 24–48 годин після припинення прийому кеторолаку.

Антикоагулянти.  Хоча дослідження не виявили значної взаємодії між кеторолаком і варфарином або гепарином, одночасне використання кеторолаку та терапії, що впливає на гемостаз, включно з терапевтичними дозами антикоагулянтів (варфарин), низьких доз гепарину (2500–5000 одиниць 12 годин на годину) та декстрану, може підвищувати ризик кровотечі. Одночасне використання антикоагулянтів (наприклад, варфарину) протипоказане.

Інгібування ниркового кліренсу літію деякими препаратами, які пригнічують синтез простагландину, призвело до підвищення концентрації літію в плазмі. Під час терапії кеторолаком фіксувалися випадки підвищеної концентрації літію в плазмі.

Пробенецід не слід давати одночасно з кеторолаком через знижений кліренс плазми та об’єм розподілу кеторолаку, підвищену концентрацію кеторолаку в плазмі та збільшення періоду напіврозпаду елімінації.

Нестероїдні протизапальні препарати не слід застосовувати протягом 8–12 днів після прийому міфепристону, оскільки НПЗП можуть зменшити ефект міфепристону.

При одночасному використанні кеторолаку з окспентифіліном спостерігається підвищена схильність до кровотечі.

Препарати, які слід призначати з обережністю у поєднанні з кеторолаком.

Як і з усіма НПЗП, кортикостероїди слід використовувати одночасно з обережністю через підвищений ризик шлунково-кишкових виразок або кровотечі. При введенні НПЗП у поєднанні з антитромбоцитарними препаратами та селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну підвищується ризик шлунково-кишкових кровотеч.

Рекомендується бути обережним при одночасному використанні метотрексату, оскільки деякі інгібітори синтезу простагландину знижують кліренс метотрексату і, відповідно, можуть підвищувати його токсичність.

У здорових пацієнтів з еуволемією кеторолак знижує діуретичний ефект фуросеміду приблизно на 20%. Одночасне застосування діуретиків може призвести до ослаблення діуретичного ефекту та підвищеного ризику нефротоксичності НПЗП.

Кеторолак рекомендується використовувати з обережністю разом із циклоспорином через підвищений ризик нефротоксичності.

Існує ризик нефротоксичності, коли НПЗП використовуються одночасно з такролімусом.

Особливу обережність слід проявляти при призначенні препарату пацієнтам із серцевою декомпенсацією. НПЗП можуть загострювати серцеву недостатність, знижувати швидкість клубочкової фільтрації та підвищувати кількість глікозидів у серцю плазму при одночасному використанні з серцевими глікозидами.

Кеторолак та інші нестероїдні протизапальні препарати можуть послаблювати дію антигіпертензивних препаратів. У разі одночасного використання кеторолаку з інгібіторами АПФ (ангіотензинперевертуючий фермент) або антагоністами ARB підвищується ризик порушення нирок (зазвичай оборотного), особливо у пацієнтів із низьким об’ємом крові або літніх пацієнтів. При використанні цієї комбінації таких пацієнтів слід ретельно контролювати функцію нирок на початку лікування та періодично під час терапії.

Опіоїдні анальгетики (наприклад, морфін, петидин) можуть використовуватися одночасно, кеторолак не заважає зв’язуванню опіоїдних препаратів і не погіршує дихальну депресію чи седацію, спричинену опіоїдами. Було показано, що у випадках післяопераційного болю одночасне застосування кеторолаку з опіоїдними анальгетиками зменшувало потребу в останній.

Пероральне введення таблеток кеторолаку після їжі з високим вмістом жиру призводило до зниження пікової концентрації кеторолаку в плазмі та збільшення часу досягнення пікової концентрації приблизно на 1 годину. Антациди не впливають на ступінь всмоктування.

Пацієнти, які приймають НПЗП і хінолони, мають підвищений ризик розвитку судом.

Одночасне застосування НПЗП разом із зидовудином підвищує ризик гематологічної токсичності. Існує підвищений ризик гемартрозу та гематоми у людей з ВІЛ-інфікацією, які одночасно лікуються зидовудином та ібупрофеном.

Малоймовірно, що наступні лікарські засоби взаємодіють з кеторолаком.

Дослідження in vitro  показують, що при терапевтичних концентраціях саліцилату (300 мкг/мл) і вище зв’язування кеторолаку знизилося приблизно з 99,2% до 97,5%. Терапевтичні концентрації дигоксину, варфарину, ібупрофену, напроксену, піроксикаму, парацетамолу, фенітоїну та толбутаміду не впливали на зв’язування кеторолаку з білком плазми. Концентрації в плазмі низькі, і очікується, що він не зможе суттєво замінити інші препарати, що зв’язуються з білками крові.

У дослідженнях на тваринах і людях не було доказів того, що трометамін кеторолак індукує або пригнічує печінкові ферменти, здатні метаболізувати його або інші препарати. Тому кеторолак не очікується змінювати фармакокінетику інших препаратів через механізм індукції або інгібування ферментами.

Протиепілептичні препарати.

Поособлені випадки епілептичних судом повідомлялися при одночасному прийомі кеторолаку та протиепілептичних препаратів (фенітоїн, карбамазепін).

Психотропні препарати.

Галюцинації повідомлялися при одночасному вживанні кеторолаку та психотропних препаратів (флуоксетин, тіотексен, алпразолам).

Вплив на лабораторні результати.

Кеторолак пригнічує агрегацію тромбоцитів і може збільшувати час кровотечі.

Особливості використання

Епідеміологічні дані свідчать, що кеторолак може бути пов’язаний із підвищеним ризиком токсичності шлунково-кишкового тракту порівняно з іншими НПЗП, особливо при використанні поза інструкцією та/або тривалий час.

Щоб зменшити ризик небажаних ефектів, лікування кеторолаком слід застосовувати якомога коротше і в мінімальних дозах, необхідних для знеболення. Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 5 днів.

Шлунково-кишкові кровотечі, виразки та перфорації.

Шлунково-кишкові кровотечі, виразки або перфорації, які можуть бути смертельними, повідомлялися при прийомі НПЗП у будь-який час лікування з або без попередніх симптомів або з історією тяжких шлунково-кишкових розладів. Ризик сильних шлунково-кишкових кровотеч залежить від дозування препарату. Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразок або перфорації зростає зі збільшенням доз НПЗП, включаючи кеторолак, у пацієнтів з історією виразок, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією, а також у літніх пацієнтів. Ризик епізоду клінічно значущої кровотечі залежить від дози. Ці пацієнти повинні починати лікування з найнижчої доступної дози. Це стосується особливо літніх та недоїданих пацієнтів, які приймають кеторолак у середньоденній дозі понад 60 мг. Таких пацієнтів слід попереджати про будь-які незвичайні шлунково-кишкові симптоми (особливо шлунково-кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування. Для цих пацієнтів, а також для тих, хто одночасно приймає низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, що можуть підвищувати ризик для травного тракту, слід розглянути комбіноване лікування з захисними засобами (наприклад, інгібітори мізопростолу або протонної помпи). Кетанова слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують супутне медикаментозне лікування, що може підвищити ризик виразок або кровотечі, таких як пероральні кортикостероїди, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота. НПЗП слід застосовувати з обережністю пацієнтам із запальними захворюваннями кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт).

У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують Кетанова, курс лікування слід припинити.

Гематологічні ефекти.

Пацієнтам із порушеннями згортання крові не слід призначати Кетанов. Пацієнти, які отримують антикоагулянтну терапію, можуть мати підвищений ризик кровотечі при одночасному використанні кеторолаку. (див. Взаємодія з іншими наркотиками). Пацієнтів, які отримують інші препарати, що можуть впливати на контроль кровотечі, слід ретельно контролювати при призначенні кеторолаку. У контрольованих клінічних дослідженнях частота великих післяопераційних кровотеч становила менше 1%. Кеторолак пригнічує агрегацію тромбоцитів і подовжує час кровотечі. У пацієнтів із нормальним часом кровотечі тривалість кровотечі збільшувалася, але не перевищувала нормальний діапазон 2–11 хвилин. На відміну від тривалого впливу ацетилсаліцилової кислоти, функція тромбоцитів повертається до норми протягом 24–48 годин після припинення прийому кеторолаку. Кеторолак не слід призначати пацієнтам, які проходять операцію з високим ризиком кровотечі або неповної кровотечі. Слід бути обережними, якщо обов’язковий контроль кровотечі є критичним. Гіповолемію слід виправити перед початком прийому кеторолаку.

Дерматологічна.

Дуже рідко повідомляють про тяжкі шкірні реакції, іноді смертельні, включно з ексфоліативним дерматитом, синдромом Стівенса-Джонсона та токсичним епідермальним некролізом, у зв’язку з використанням НПЗП (див. розділ 4.4).

На початку лікування підвищений ризик таких реакцій: вони виникають у більшості випадків протягом першого місяця лікування. Кетанова слід припинити при перших ознаках шкірних висипів, уражень слизової оболонки або інших ознак гіперчутливості (див. розділ 4.4).

Збільшення дози таблеток кеторолаку понад добову дозу 40 мг не підвищує його ефективність, але підвищує ризик побічних реакцій.

Кеторолак не викликає залежності, у разі відміни синдрому відміни не зафіксовано.

Системна червона вовчак та змішані захворювання сполучної тканини.

Пацієнти з системним червоним вовчаком та різними змішаними захворюваннями сполучної тканини мають підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту.

Натрій, затримка рідини та набряки.

Затримка рідини, гіпертонія та набряки повідомлялися при кеторолаку, і їх слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із легкою та помірною серцевою недостатністю, гіпертонією або подібними станами.

Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти.

Пацієнти з неконтрольованою гіпертонією, застійною серцевою недостатністю, діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями повинні перебувати під медичним наглядом, оскільки препарат може бути пов’язаний із незначним підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать, що використання коксибів і деяких НПЗП (переважно у високих дозах) може бути пов’язане з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Хоча лікування кеторолаком не показало збільшення частоти тромботичних подій, таких як інфаркт міокарда, даних недостатньо, щоб виключити такий ризик кеторолаку трометамолу.

Порушення серцево-судинної системи, нирок і печінки.

Слід бути обережним при введенні препарату пацієнтам із станами, що призводять до зниження об’єму крові та/або ниркового кровотоку, де ниркові простагландини відіграють підтримуючу роль у забезпеченні ниркової перфузії. У таких пацієнтів слід контролювати функцію нирок. Зневоднення слід коригувати, а також ретельно контролювати сироваткову сечовину, креатиніну та діурез, доки пацієнт не стане еуволемічним, оскільки існує ризик порушення роботи нирок, якщо ці рекомендації не дотримуватися. У пацієнтів на нирковому діалізі кліренс креатиніну зменшився приблизно вдвічі від норми, а остаточний період напіввиведення становив приблизно втричі. У пацієнтів із порушенням печінкової функції через цироз не було виявлено клінічно значущих змін у кліренсі кеторолаку або залишковому періоді напіврозпаду. Прикордонні підвищення можуть спостерігатися при одному або кількох тестах функції печінки (ALT/AST). Ці аномалії можуть бути тимчасовими, залишатися незмінними або прогресувати з подальшим лікуванням. Якщо клінічні ознаки та симптоми свідчать про розвиток захворювання печінки або системні прояви, Кетанова слід припинити.

Слід бути обережним при призначенні кеторолаку пацієнтам з історією серцево-судинних захворювань.

Вплив на нирки.

Повідомлялося, що інгібітори біосинтезу простагландину (включаючи НПЗП) мають нефротоксичний ефект. Слід проявляти обережність при призначенні препарату пацієнтам із порушеннями функції нирок, серця та печінки, а також за наявності попередніх ниркових захворювань, оскільки застосування НПЗП може призвести до погіршення функції нирок через пригнічення синтезу простагландину (див. вище). Оскільки кеторолак трометамол та його метаболіти переважно виводяться через нирки, пацієнти з помірною та тяжкою нирковою вадою (сироватковий креатинін> 160 мкмоль/л) не повинні приймати кетанов. Пацієнтам із легкою нирковою вадою слід призначати нижчі дози кеторолаку (не більше 60 мг на день внутрішньом’язово), а стан нирок слід ретельно контролювати. Як і з іншими препаратами, що пригнічують синтез простагландину, під час введення кеторолаку трометаміну повідомлялися випадки підвищеного рівня сироваткової сечовини, креатиніну та калію, що може виникати після однієї дози. Відмова препарату, як правило, призводить до відновлення функції нирок.

Порушення дихальної функції.

Рекомендується бути обережним при використанні препарату у пацієнтів з бронхіальною астмою (або з історією астми), оскільки повідомлялося, що НПЗП у таких пацієнтів прискорюють початок бронхоспазму.

Анафілактичні реакції

Анафілактичні/анафілактоїдні реакції (включаючи, але не обмежуючись, анафілаксією, бронхоспазмом, почервонінням, висипом, гіпотонією, набряком гортані та ангіонабряком) виникали у пацієнтів з анамнезом гіперчутливості до ацетилсаліцилової кислоти або до будь-якого іншого НПЗП або внутрішньовенного кеторолаку трометамолу. Вони також можуть виникати у людей з ангионабряком, бронхоспазмом (наприклад, астмою) та аденоїдами. Анафілактоїдні реакції, такі як анафілаксія, можуть розвиватися повільно. Тому кеторолак трометамол є протипоказаним пацієнтам з анамнезом бронхіальної астми, а також пацієнтам із повним або частковим носовим поліпом, ангіонабряком і бронхоспазмом.

Вплив на фертильність.

Кеторолак, як і будь-який препарат, що інгібікує циклооксигеназу чи простагландин, може погіршувати фертильність і не рекомендується для жінок, які планують завагітніти. Жінки, які не можуть завагітніти або проходять тести на фертильність, повинні розглянути можливість припинення припинення кеторолаку.

Вагітність і лактація

Безпека кеторолаку під час вагітності у людини не встановлена. Близько 10% кеторолаку проходить через плаценту.

З огляду на відомий вплив НПЗП на серцево-судинну систему плода (ризик передчасного закриття артеріального протока та легеневої гіпертензії), кеторолак протипоказаний під час вагітності, пологів і пологів. Безпека кеторолаку під час вагітності не встановлена. Не було виявлено доказав тератогенності у щурів чи кроликів, досліджених при токсичних дозах кеторолаку для матері. У щурів спостерігалися подовження гестаційного віку та/або затримка пологів. Вроджені розлади, пов’язані з використанням НПЗП у людей, були зафіксовані, але їхня частота дуже низька, і зв’язок не вдається. Початок пологів може бути відкладений, а тривалість може бути збільшена через пригнічення скоротливої функції матки. Існує підвищений ризик кровотечі як у матері, так і у дитини.

Пригнічення синтезу простагландину під час застосування НПЗП на ранніх термінах вагітності може призвести до ембріональних або плодових мальформацій; Вади серця та гастрошизис — розлади сечової системи з розвитком олігогідроамніону після застосування інгібіторів синтезу простагландину на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад зростає з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик зростає зі збільшенням дози та тривалості терапії.

Епідеміологічні дослідження вказують на підвищений ризик спонтанного аборту (викидня).

Кеторолак проникає в грудне молоко в невеликих кількостях, тому Кетанова протипоказаний під час грудного вигодовування.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та техніками

Деякі пацієнти можуть відчувати сонливість, запаморочення, запаморочення, безсоння, втому, порушення зору, головний біль або депресію під час прийому кеторолаку. Якщо пацієнти відчувають вищезазначені або подібні наслідки, їм не слід керувати автомобілем або керувати обладнанням.

Дозування (позологія) та спосіб введення

Рекомендується приймати таблетки разом із їжею або після неї.

Побічні реакції можна мінімізувати за допомогою найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів.

Загальна тривалість лікування (парентеральне введення з подальшим пероральним введенням) не повинна перевищувати 5 днів.

Дорослі.

Зазвичай рекомендована доза — 10 мг кожні 4 або 6 годин. Не рекомендується приймати більше 40 мг на день.

Якщо лікування є продовженням ін’єкційного лікування:

• пацієнтів віком від 16 до 64 років, вагою не менше 50 кг і нормальною функцією нирок — спочатку приймали 20 мг, потім 10 мг щоразу максимум 4 рази на день з інтервалом від 4 до 6 годин;
• Пацієнти з масою тіла менше 50 кг, літні пацієнти або пацієнти з порушенням функції нирок – максимум 10 мг 4 рази на день з інтервалом від 4 до 6 годин.

Для пацієнтів, які отримують кеторолак парентерально, а потім перорально, загальна доза кеторолаку не повинна перевищувати 90 мг у дорослих і 60 мг у літніх пацієнтів із порушенням функції нирок і пацієнтів вагою менше 50 кг.

Пацієнтів слід якнайраніше переводити на пероральний прийом.

Літні пацієнти.

Літні пацієнти мають вищий ризик розвитку тяжких ускладнень, особливо з боку травного тракту. Під час лікування НПЗП стан пацієнта слід регулярно контролювати, а також зазвичай рекомендується довший інтервал між прийомами ліків, наприклад 6-8 годин.

Діти

Не використовуйте дітей віком до 16 років.

Передозування

Симптоми: головний біль, нудота, блювання, епігастральний біль, виразка шлунка, ерозивний гастрит, шлунково-кишкові кровотечі; гіпервентиляція, артеріальна гіпертензія, рідко діарея, дезорієнтація, збудження, кома, сонливість, запаморочення, дзвін у вухах, втрата свідомості, судоми. У випадках тяжкого отруєння можливі гостра ниркова недостатність і пошкодження печінки.

Лікування: промивання шлунка, активоване вугілля. Слід забезпечити належний діурез. Функції нирок і печінки слід ретельно контролювати. Пацієнтів слід спостерігати щонайменше 4 години після прийому потенційно токсичної кількості. Часті або тривалі напади слід лікувати внутрішньовенним діазепамом. Залежно від клінічного стану пацієнта можуть призначати інші заходи. Протиотрути немає. Діаліз не видаляє кеторолак із кровообігу.

Небажані наслідки

Розлади шлунково-кишкового тракту: виразка шлунково-кишкового тракту, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді смертельна (особливо у літніх людей), нудота, сухість у роті, диспепсія, болі в шлунку, дискомфорт у животі, спазми або печіння в епігастричній області, блювання кров’ю, гастрит, езофагіт, діарея, відрижка, закрепи, метеоризм, відчуття переповненості шлунка, мелена, пряма кишкова кровотеча, стоматит, виразковий стоматит, блювання, кровотеча, перфорація,  панкреатит, загострення коліту, хвороба Крона.

Захворювання крові та лімфатичної системи: пурпура, тромбоцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, апластична та гемолітична анемія, еозинофілія.

Порушення імунної системи (гіперчутливість): повідомлялися про реакції гіперчутливості, включно з неспецифічними алергічними реакціями та анафілактоїдними реакціями, такими як анафілаксія, реактивністю дихальних шляхів, включаючи астму, погіршенням астми, бронхоспазмом, набряком або задишкою гортані, а також різними шкірними захворюваннями, включно з висипом різних типів, свербобом, кропив’янкою, почервонінням, пурпурою, ангіонабряком, гіпотонією та, у рідкісних випадках, ексфоліативним і булозним дерматитом (включаючи ексфоліативний і булозний дерматит).  епідермальний некроліз та багатоформна еритема).

Такі реакції можуть виникати у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до кеторолаку або інших нестероїдних протизапальних препаратів. Вони також можуть виникати у людей з анамнезом ангионабряку, бронхоспастичної реактивності (наприклад, астма та носові поліпи). Анафілактичні реакції можуть бути смертельними.

Метаболічні та харчові розлади: гіпонатріємія, гіперкаліємія, анорексія.

Центральна нервова система та психіатричні розлади: запаморочення, головний біль, гіперкінезія, нервозність, парестезії, функціональні порушення, депресія, ейфорія, судоми, нездатність концентруватися, безсоння, нездужання, неспокій, сонливість, втома, збудження, незвичайні сни, плутанина свідомості, галюцинації, дисгеузія, асептичний менінгіт із відповідними симптомами (скутість шиї, головний біль, нудота, блювання, лихоманка або дезорієнтація), психотичні реакції, розлади мислення.

Захворювання очей: порушення зору, розмиття зорового сприйняття, зоровий неврит.

Порушення слуху: втрата слуху, дзвін у вухах, запаморочення.

Серцево-судинні розлади: припливи жару, брадикардія, блідість, артеріальна гіпертензія, гіпотонія, серцебиття, біль у грудях, набряки, серцева недостатність. Клінічні та епідеміологічні дослідження свідчать, що використання деяких НПЗП, особливо у високих дозах і тривалий час, може бути пов’язане з підвищеним ризиком ускладнень тромбоемболії артерії (інфаркт міокарда або інсульт). Реакції не спостерігаються, однак ризик їх виникнення не можна виключити.

Порушення дихальної системи: задишка, астма, набряк легень.

Порушення гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, гепатит, жовтяниця та печінкова недостатність, гепатомегалія, порушення функціональних лабораторних параметрів.

Шкірні захворювання: сорох, кропив’янка, потовиділення, світлочутливість шкіри, синдром Лайєлла, булозні реакції, включно з синдромом Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідкісний), ексфоліативний дерматит, макулопапулярний висип.

Порушення опорно-рухової системи та сполучної тканини. міалгія, функціональні розлади.

Захворювання сечової системи: часте сечовипускання, олігурія, гостра ниркова недостатність, гемолітичний уремічний синдром, біль у боці (з гематурією або без), підвищена сироваткова сечовина та креатинін, інтерстиціальний нефрит, затримання сечі, нефротичний синдром, ниркова недостатність.

Порушення репродуктивної системи: жіноче безпліддя.

Інші: післяопераційна кровотеча з рани, гематома, епістаксис, подовження кровотечі, астенія, нездужання, анорексія, набір ваги, набряк, лихоманка, підвищення висоти, підвищена спрага.

Термін зберігання

3 роки.

Умови зберігання

Зберігайте в оригінальній упаковці при температурі не більше 25 ^{°C, поза досяжністю дітей.}

Упаковка

10 таблеток у пухирі; 1, 2 або 10 пухирів у картонній коробці.

Виробник

CC Therapy AT, Румунія.