Склад

Активні інгредієнти: флуоцинонид, гентаміцин;

1 г мазі містить флуоцинонид 0,5 мг, гентаміцинсульфат 1 мг у вигляді гентаміцину;

Додаткові компоненти: пропіленгліколь; поліетиленгліколь 4000; стеарильний спирт; гліцерин; лимонна кислота, моногідрат; диметикон.

Форма дозування

Мазь.

Основні фізичні та хімічні властивості: біла мазь з перламутровим або перламутрового жовтуватого відтінку.

Фармакотерапевтична група

Дерматологічні засоби. Кортикостероїди у поєднанні з антибіотиками.

Код ATC D07C C05.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Комбінований препарат для зовнішнього використання, що містить глюкокортикостероїд флуоцинонід та аміноглікозидний антибіотик гентаміцин. Дія препарату зумовлена синергічними ефектами його компонентів.

Флуоцинонід — це синтетичний, високоефективний глюкокортикостероїд третього покоління. Він має виражений і тривалий протизапальний, протиалергічний, протинабряковий та протисвербливий ефект. Він стабілізує лізосомні мембрани, інгібує лізосомну фосфоліпазу A2, що призводить до зменшення утворення запальних медіаторів ейкозаноїдів, цитокінів (IL-1 і 2, γ-інтерферон, TNF-α), блокує каскад перетворення арахідонової кислоти в простагландини, запобігає розпад клітин під час запального процесу. Стимуляція стероїдних рецепторів призводить до утворення особливого класу білків — ліпокортинів, які мають виражений протинабряковий ефект.

Механізм  її антимікробної активності полягає у зв’язуванні з 30S субодиницею рибосом мікроорганізмів, що спричиняє незворотне пригнічення синтезу білків. Гентаміцин фіксується на цитоплазматичних мембранах бактерій, порушує їхню проникність, призводить до втрати іонів калію, амінокислот і нуклеотидів клітинамиStreptococcus spp., Staphoulococcus spp. (включно з MRSA), Pseudomonas spp., Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Shigella spp., Salmonella spp., Enterobacter spp., Acinetobacter spp.   та інші бактерії.

Фармакокінетика.

При місцевому нанесенні компоненти препарату легко проникають у всі шари шкіри, включаючи ділянки з запальними, ерозійними та опіковими процесами, демонструючи терапевтичний ефект. При контакті з дермою флуоцинонід деетірізується, виділяючи флуоцинолон, який також має виражений глюкокортикоїдний ефект.  Через ефект деертиризації флуоцинонід практично не потрапляє в системну циркуляцію при місцевому застосуванні. Молекула гентаміцину характеризується різкими гідрофільними властивостями, тому не проникає у біологічні мембрани, такі як шкіра, стінка кишечника, і не потрапляє в системний кровообіг при місцевому нанесенні.

Показання

Запальні та алергічні шкірні захворювання, включно з тими, що ускладнюються вторинною бактеріальною інфекцією: екзема різних форм і локацій, дерматит (атопічний, контактний, алергічний, себорейний, радіаційний, висипка в підгузках, ексфоліативний, сонце), псоріаз, старечий свербіж, лишайник плюнус, дискоїдний червоний вовчак, трофічні виразки (за винятком виразок на ногах, пов’язаних із варикозним розширенням вен), опіки першого ступеня та обмороження шкіри, укуси комах і членистоногих.

Протипоказання

Інфекційні шкірні захворювання (вірусні, бактеріальні, грибкові), включаючи шкірні прояви сифілісу, шкірного туберкульозу, піодерми, вітрянки, герпесу, актиномікозу, бластомікозу, споротрихозу; акне, розацеа та акне вульгарно; Підгузковий дерматит, периоральний дерматит; аногенітальний сорох; шкірні новоутворення, пухлини шкіри; Невус, атерома, гемангіома, ксантома; рани на місцях нанесення; численні псоріатичні бляшки, трофічні виразки на ногах, пов’язані з варикозом, виразкові ураження шкіри; ерозійні та виразкові ураження травного тракту; Гіперчутливість до активних інгредієнтів або інших компонентів препарату. Кремген протипоказаний в офтальмологічній практиці. Не використовуйте препарат після профілактичних вакцинацій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Препарат може посилювати дію імуносупресивних препаратів і пригнічувати дію імуностимулюючих, антигіпертензивних, діуретичних, антиаритмічних препаратів, калієвих препаратів.

Препарат може використовуватися разом з іншими місцевими та системними антимікробними засобами. Одночасне використання системних кортикостероїдів підвищує ефективність препарату, але також збільшує ймовірність системних і локальних побічних ефектів.

Одночасне використання нестероїдних протизапальних препаратів підвищує ризик системних і локальних побічних ефектів.

Одночасне використання діуретиків (крім збереження калію) підвищує ймовірність гіпокаліємії.

Легке всмоктування при зовнішньому використанні не призводить до взаємодії з іншими препаратами.

Під час лікування препаратом вакцинація проти віспи, а також інших видів імунізації (особливо при тривалому використанні на великих ділянках шкіри) не рекомендується через можливу відсутність адекватної імунологічної відповіді у вигляді вироблення відповідних антитіл.

Тривале застосування не виключає можливості резорбції гентаміцину та підвищення ототоксичності інших аміноглікозидних антибіотиків, поліміксину B, колістину, цефалоридину, етакринову кислоту, фуросеміду.

Особливості використання

Лікування має проводитися під наглядом лікаря. Рекомендується застосовувати препарат короткими курсами (не довше 10 днів) на невеликих ділянках шкіри. Тривале застосування на великих ділянках шкіри підвищує частоту побічних ефектів, пов’язаних із іатронним гіперкортизолізмом: набряки, артеріальна гіпертензія, гіперглікемія та зниження толерантності до глюкози. Перед кожним повторним застосуванням залишки мазі після попереднього нанесення слід змити теплою мильною водою або антисептичним розчином. Рекомендується носити вільний одяг під час лікування. Не використовуйте препарат під час оклюзивної пов’язки, а також у разі уражень слизової оболонки рота, носа, очей. Використовуйте обережно на ділянках тіла з тонкою шкірою (обличчя, пахвинні та пахвинні ділянки), оскільки може спостерігатися підвищення ступеня всмоктування та розвиток локальних побічних ефектів (телеангиектазії, периоральний дерматит) навіть після короткочасного використання. Не наносіть на шкіру молочних залоз. Уникайте нанесення препарату на повіки або шкіру навколо очей у пацієнтів із катарактою, закриттям кута та відкритою глаукомою через можливе загострення симптомів хвороби. Уникайте контакту з очима. Якщо під час лікування виникають локальні подразнення, грибкові ураження шкіри або реакції на гіперчутливість, препарат слід припинити. Якщо розвивається інфекція, резистентна до гентаміцину, слід проводити відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування в місці нанесення мазі.

При зовнішньому застосуванні препарату можливе наступне: зниження вироблення адренокортикотропного гормону гіпофізом через депресію гіпоталамічно-гіпофізарно-наднирникової системи, зниження рівня кортизолу в крові та розвиток ятрогенного синдрому Іценка-Кушинга, який зникає після припинення прийому препарату.

Якщо потрібне тривале застосування, слід періодично контролювати функцію кори наднирків, визначаючи рівень кортизолу в крові та сечі після стимуляції адренокортикотропним гормоном.

Препарат слід застосовувати під особливим наглядом у пацієнтів із псоріазом, оскільки місцеве застосування глюкокортикостероїдів у ділянках, уражених псоріазом, може призвести до поширення рецидиву, спричиненого розвитком толерантності до генералізованого гнійничного псоріазу та системної токсичності, спричиненої дисфункцією шкіри.

Препарат слід використовувати з обережністю за наявності атрофії підшкірної тканини, особливо у літніх пацієнтів.

Під час лікування не рекомендується вакцинувати проти віспи, а також проводити інші види щеплення.

Гентаміцин, який є частиною препарату, може викликати перехресні алергічні реакції з іншими аміноглікозидними антибіотиками. Системне всмоктування гентаміцину при нанесенні місцевим застосуванням може бути вищим при обробці великих поверхонь тіла, особливо при тривалому використанні або за наявності шкірних уражень. У таких випадках можуть виникати небажані ефекти, пов’язані з системним всмоктуванням гентаміцину. У таких випадках рекомендується дотримуватися відповідних заходів безпеки, особливо при лікуванні немовлят і дітей.

Тривале місцеве застосування антибіотиків іноді може призвести до росту резистентної мікрофлори, зокрема грибкової мікрофлори. У такому випадку слід припинити терапію та призначити відповідне лікування.

У разі тривалого застосування (понад 14 днів) на великих ділянках шкіри, особливо у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю, необхідно враховувати можливість резорбційного ефекту гентаміцину: ототоксичність (запаморочення, нудота, тинітус), нефротоксичність (підвищений рівень сечовини та креатиніну в крові, зменшення виходу сечі), збільшення сироваткового білірубіну та трансаміназ.

Цей препарат містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри.

Цей лікарський засіб містить спирт стеарил, який може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

Вагітність і лактація.

Препарат протипоказаний під час вагітності. Грудне вигодовування слід припинити на період лікування препаратом.

Впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Препарат не впливає на швидкість психомоторних реакцій.

Дозування (позологія) та спосіб введення

Наносіть тонкий шар препарату на уражені ділянки шкіри 2-3 рази на день. Тривалість курсу лікування визначається індивідуально лікарем і залежить від характеру перебігу захворювання.

Діти.

Препарат слід призначати дітям віком понад 2 роки. Препарат слід застосовувати обережно, під наглядом лікаря, лише раз на день, на невеликій ділянці шкіри. Не наносіть мазь на обличчя дитини. Використання цього препарату можливе лише тоді, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик побічних реакцій. У випадку застосування препарату у дітей необхідно враховувати можливість появи ознак депресії гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи, які трапляються у дітей частіше, ніж у дорослих, що пов’язане з більшим засвоєнням препарату у дітей через більшу цінність співвідношення площі шкіри до маси тіла. У дітей, які отримували топічні кортикостероїди, були виявлені надниркові депресії, синдром Іценко-Кушинга, затримка росту, недостатнє збільшення ваги та підвищений внутрішньочерепний тиск. Прояви депресії кори наднирків: низький рівень кортизолу в плазмі та відсутність відповіді на тест стимуляції наднирників препаратами АКТГ. Підвищений внутрішньочерепний тиск проявляється випуклістю фонтанелі, головним болем, двобічним набряком диска зорового нерва.

Передозування

Тривале або надмірне використання місцевих глюкокортикостероїдів, зокрема флуоциноніду, особливо у дітей, не виключає ризик розвитку системних ефектів (вторинна надниркова недостатність та поява симптомів гіперкортизолізму). Симптоми гіперкортизолізму зазвичай зворотні. Тривале місцеве застосування гентаміцину може призвести до росту стійкої грибкової або бактеріальної мікрофлори. У такому випадку рекомендується припинити застосування препарату та провести симптоматичне лікування. При тривалому використанні на великих ділянках шкіри можуть з’явитися симптоми передозування, що проявляється у вигляді посилення побічних ефектів.

Небажані наслідки

Захворювання шкіри та підшкірних тканин: печіння, подразнення, еритема, свербіж, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, розтяжки, акне, периоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, кропив’янка, макерапулярна висипка, мацерація шкіри в місці нанесення, порушення цілісності шкіри, гіперкератоз, фурункульоз, грибкові інфекції шкіри. При тривалому використанні атрофія шкіри, місцевий гірсутизм, телангиектазія, пурпура, порушення пігментації,  Гіпертрихоз, алопеція, особливо у жінок, можливий розвиток вторинних інфекційних шкірних уражень.

Розлади травного тракту: При нанесенні на великі ділянки шкіри, особливо при тривалому застосуванні, можливі гастрит і стероїдні виразки шлунка.

Ендокринні розлади: гіперглікемія. При нанесенні на великі ділянки шкіри можливі системні прояви: надниркова недостатність, синдром Кушинга, стероїдний цукровий діабет.

Порушення імунної системи: зниження стійкості організму. При тривалому використанні можливі наступні можливості: розвиток вторинного імунодефіциту (загострення хронічних інфекційних захворювань, генералізація інфекційного процесу, розвиток опортуністичних інфекцій), уповільнення репаративних процесів, розвиток локальних і генералізованих проявів алергічних реакцій.

Серцево-судинні розлади: артеріальна гіпертензія, можливий розвиток набряку.

Термін зберігання

3 роки.

Не використовуйте препарат після терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігайте при температурі не вище 25 °C. Тримайте поза досяжністю дітей.

Упаковка

15 г або 30 г у трубці; 1 тюбик на упаковку.