Склад

активна речовина: амброксол гідрохлорид;

2 мл розчину для вдихання та перорального введення містять амброксол гідрохлорид 15 мг;

Допоміжні речовини: лимонна кислота, моногідрат; натрій-водень-фосфат, дігідрат; хлорид натрію;   хлорид бензалконію; Вода очищена.

Форма дозування

Розчин для вдихання та перорального використання.

Основні фізичні та хімічні властивості: прозорий, безбарвний або трохи коричневий розчин.

Фармакотерапевтична група

Засоби для лікування кашлю та застуди. Муколітичні агенти.

Код ATC R05C B06.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Амброксол гідрохлорид, замінений бензиламіном, є метаболітом бромгексину. Він відрізняється від бромгексину відсутністю метильної групи та наявністю гідроксильної групи в пара-транс позиції циклогексильного кільця.

Дослідження підтверджують її секретолітичний і секретомоторний вплив у бронхіальному тракті.

При прийомі перорально ефект триває в середньому 30 хвилин і триває від 6 до 12 годин, залежно від індивідуальної дози.

Клінічно доведено, що амброксол гідрохлорид збільшує частку серозного компонента бронхіальних секретів. Амброксол покращує виділення слизу, зменшуючи в’язкість і активуючи циліарний епітелій.

Амброксол активує систему поверхнево-активної речовини, безпосередньо діючи на пневмоцити типу II в альвеолах та клітини Клари у малих дихальних шляхах. Він покращує формування та виведення матеріалу поверхнево-активного матеріалу в альвеолах і бронхах плода та дорослої особини. Ці ефекти були продемонстровані у різних біологічних видах у клітинних культурах та in  vivo.

Крім того, антиоксидантні властивості амброксолу були продемонстровані в різних доклінічних дослідженнях.

Фармакокінетика.

Поглинання

Амброксол майже повністю всмоктується після прийому. Пероральний Tmax становить 1–3 години. Абсолютна пероральна біодоступність амброксолу знижується приблизно на третину через пресистемний метаболізм.

Поширення

Приблизно 85% (80-90%) препарату зв’язане з білками плазми. Амброксол досягає вищої концентрації в легеневій тканині, ніж у кров’яній плазмі при парентеріальному введенні. Амброксол може проникати у спинномозкову рідину через плацентарний бар’єр і виводитися з грудним молоком.

Біотрансформація

У печінці утворюються метаболіти, які можуть проникати в нирки (наприклад, дибромантранілова кислота, глюкуронід).

Випуск

Майже 90% препарату виводиться нирками у вигляді метаболітів, що утворюються в печінці. Менше 10% амброксолу виводиться нирками без змін. Через високий ступінь зв’язування білків, великий обсяг розподілу та повільний перерозподіл препарату з тканин у кров під час діалізу або примусового діурези, значне виведення амброксолу малоймовірне.

Термінальний період напіврозпаду плазми становить від 7 до 12 годин. Плазмовий період напіврозпаду амброксолу та його метаболітів становить приблизно 22 години.

Пацієнти з порушенням функції печінки та нирок

У пацієнтів із тяжким порушенням печінки рівень очищення амброксолу зменшується на 20-40%. У пацієнтів із тяжкими порушеннями нирок може накопичуватися метаболіти амброксолу.

Показання

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями секреції бронхів і ослабленням руху слизу.

Протипоказання

Лазольван^®, розчин для вдихання та перорального введення не слід застосовувати пацієнтам з підвищеною чутливістю до амброксолу гідрохлориду або інших компонентів лікарського препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Одночасне застосування Лазолвану^® та кашлюгніторів може призвести до надмірного накопичення слизу через пригнічення кашлювого рефлексу. Отже, таке поєднання можливе лише після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від використання.

Одночасне застосування амброксолу та антибіотиків (амоксицилін, цефуроксим, доксициклін і еритроміцин) призводить до підвищення концентрації антибіотиків у бронхопульмональній секреції та мокротинні.

Особливості використання

Лазолван^®, розчин для вдихання та проковтування, містить бензалконій-хлорид як консервант. При вдиханні бензалконій-хлорид може викликати бронхоспазми.

Повідомлялося про тяжкі ураження шкіри: мультиформну еритему, синдром Стівенса-Джонсона (SJS)/токсичний епідермальний некроліз (TEN) та гострий генералізований екзантематозний пустуляоз (GEM), пов’язаний із використанням амброксол-гідрохлориду. Якщо з’являються ознаки прогресування висипу на шкірі (іноді пов’язаних із пухирями або пошкодженням слизової), лікування амброксолом гідрохлоридом слід негайно припинити та звернутися до медичної допомоги.

У разі порушення рухливості бронхів і підвищеного секреціонування слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюваннях, як первинна циліарна дискінезія), ^{розчин Лазольвану®} для вдихання та перорального  введення слід використовувати з обережністю через ризик накопичення секрету.

Пацієнтам із порушенням функції нирок або тяжким порушенням печінки слід приймати Лазолван^® лише після консультації з лікарем. При використанні амброксолу, а також будь-яких активних речовин, які метаболізуються в печінці і потім виводяться нирками, накопичується метаболіти, які утворюються в печінці у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю.

Лазолван^®, розчин для вдихання та вживання, містить 42,8 мг натрію у рекомендованій добовій дозі. Це слід враховувати пацієнтам на контрольованій натрієвій дієті.

Вагітність і лактація.

Вагітність.  Гідрохлорид амброксолу проходить через плацентарний бар’єр.

Внаслідок клінічних досліджень використання препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено шкідливого впливу на плід і хід вагітності. Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих шкідливих впливів на вагітність, розвиток ембріона/плода, пологи чи післяпологовий розвиток. Однак при прийомі ліків під час вагітності слід дотримуватися звичайних заходів безпеки. Лазольван^®.

Грудне вигодовування.  Гідрохлорид амброксолу переходить у грудне молоко. Лазолван^® не рекомендується використовувати під час грудного вигодовування.

Родючість.  Доклінічні дослідження не вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив на фертильність.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та техніками

Немає даних про вплив на швидкість реакції під час керування автомобілем або роботи з іншими механізмами. Досліджень впливу на швидкість реакції при водінні автомобіля або роботі з іншими механізмами не проводилися.

Дозування (позологія) та спосіб введення

1 мл розчину для перорального введення та інгаляції = 25 крапель.

Розчин для вдихання

Дорослі та діти старше 6 років: 1-2 вдихання 2-3 мл розчину на день.

Діти віком до 6 років: 1-2 вдихання 2 мл розчину на день.

Лазольван^®, розчин для інгаляції, може використовуватися у всіх сучасних інгаляторах (за винятком парових інгаляторів).

Лазольван^®, розчин для вдихання, слід розводити у співвідношенні 1:1 фізіологічним розчином для оптимального зволоження повітря, яке виділяється пристроєм.

Лазолван^®, розчин для інгаляції, не слід змішувати з кромогліциновою кислотою. Його також не слід змішувати з іншими розчинами, при яких pH розчину перевищує 6,3, наприклад, з Емсеровою сіллю.

Зазвичай рекомендується підігрівати розчин до температури тіла перед початком вдихання.

Якщо можливо лише одне вдихання на день, Лазолван^® слід додатково використовувати для перорального застосування.

Оскільки сам процес вдихання може викликати кашель, пацієнтам рекомендується дихати нормально під час вдиху.

Пацієнти з бронхіальною астмою повинні використовувати бронхоспазмолітики для відкриття легень перед вдиханням.

Пероральне рішення

Дорослі та діти старше 12 років: 4 мл тричі на день протягом перших 2-3 днів, що дорівнює 90 мг амброксолу на день, потім 2 мл тричі на день, що дорівнює 45 мг амброксолу на день. Дозування 4 мл тричі на день можна продовжувати після консультації з лікарем;

діти віком від 6 до 12 років: 2 мл 2-3 рази на день, що дорівнює 30-45 мг амброксолу на день;

діти віком від 2 до 6 років: 1 мл (25 крапель) тричі на день, що дорівнює 22,5 мг амброксолу на день;

Діти віком до 2 років: 1 мл (25 крапель) двічі на день, що дорівнює 15 мг амброксолу на день.

Дозування у пацієнтів з порушенням нирок та/або печінки

У пацієнтів із тяжкою нирковою або печінковою вадою препарат слід застосовувати лише після консультації з лікарем, оскільки може знадобитися зменшення підтримуючої дози або подовження інтервалу між прийомами препарату.

Лазольван^®, розчин для інгаляції та перорального використання, не слід використовувати довше 4-5 днів без консультації з лікарем.

У разі гострих захворювань слід звернутися до лікаря, якщо симптоми не зникають або не погіршуються, незважаючи на прийом Лазольвану^®.

Лазольван^®, розчин для перорального введення, можна розбавляти у воді, чаї, фруктовому соку, молоці. Лазольван^® можна приймати незалежно від прийому їжі.

Секретолітичний ефект лазольвану^® зберігається за умови, що в організм потрапляє достатня кількість рідини.

Діти

Препарат можна використовувати у дітей. Для дітей віком до 2 років препарат використовується лише за призначенням лікаря.

Передозування

На сьогодні не було повідомлень про передозування. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування та/або неправильне використання препарату, відповідають відомим побічним реакціям при прийомі Лазольвану^® у рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.

Небажані наслідки

Для оцінки частоти побічних явищ використовували наступну класифікацію:

Порушення імунної системи:

рідкісні – реакції гіперчутливості;

Невідомо – анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіонабряк і сорох.

Захворювання шкіри та підшкірної тканини:

рідко – висип, кропив’янка;

невідомо — серйозні шкірні побічні реакції (наприклад, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз, гострий генералізований екзантематозний пустулез).

Розлади нервової системи:

Поширені — дисгеузія (зміни смакових відчуттів).

Розлади шлунково-кишкового тракту:

поширені — нудота, зниження чутливості в ротовій порожнині;

рідкісні – блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті;

рідко – сухість у горлі;

Дуже рідко — слина.

Дихальні, грудні та медіастинальні захворювання:

Поширений – зниження чутливості глотки;

дуже рідкісні — задишка та бронхоспазм;

Невідомо – задишка (як симптом реакції на гіперчутливість).

Загальні розлади:

рідкісні — лихоманка, реакції на слизову оболонку.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрілі побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати відстежувати співвідношення користі та ризику цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про всі підозрілі побічні реакції до Державного експертного центру Міністерства охорони здоров’я України.

Термін зберігання

5 років.

Не використовуйте препарат після терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігайте при температурі не вище 25 °C.

Тримайтеся поза досяжністю дітей!

Упаковка

100 мл у скляній пляшці, оснащеній поліетиленовою піпеткою та закритою гвинтовою кришкою; 1 пляшка з полістиролною мірною кришкою в картонній коробці.

Умови продажу

Без рецепта.

Виробник

Istituto de Angeli S.r.l., Італія/

Istituto de Angeli S.r.l., Італія.

Адреса

Localita Prulli, 103/c – 50066 Regello (Флоренція), Італія/

Localita Prulli No.103/c – 50066 Reggello (FI), Італія.

Проситель

Opella Helaspera Ukraine LLC, Україна.

Місцезнаходження заявника та/або його/її представника.

Україна, 01033, Київ, вул. Жилянська, 48-50А.