Склад

активний інгредієнт: дротаверин;

1 таблетка містить дротаверин гідрохлорид 40 мг;

Додаткові засоби: магній стеарат, тальк, повідон, кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат.

Форма дозування

Планшети.

Основні фізико-хімічні властивості: опуклі жовті таблички з зеленуватим або помаранчевим відтінком; з гравіюванням «spa» з одного боку.

Фармакотерапевтична група

Препарати, що використовуються при функціональних порушеннях шлунково-кишкового тракту. Код ATC A0ZA D02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Дротаверин — це похідний ізохіноліну, який безпосередньо чинить антиспазмалічний ефект на гладку мускулатуру, пригнічуючи дію ферменту фосфодіестерази IV (PDE IV), що викликає підвищення концентрації cAMP і через інактивацію легкого ланцюга міозинкінази (MLCK) призводить до розслаблення гладкої м’язи.

In vitro дротаверин пригнічує дію ферменту PDE IV і не впливає на дію ізоферментів фосфодіестерази III (PDE III) та фосфодіестерази V (PDE V). PDE IV має велике функціональне значення для зниження скоротливої активності гладких м’язів, тому селективні інгібітори цього ферменту можуть бути корисними для лікування захворювань, що супроводжуються гіпермобільністю, а також різних захворювань, що викликають спазми шлунково-кишкового тракту.

У гладких м’язових і судинних клітинах міокарда cAMP гідролізується переважно ізоферментом PDE III, тому дротаверин є ефективним антиспазмолічним засобом, який не має значних побічних ефектів від серцево-судинної системи і має сильний терапевтичний ефект на цю систему.

Дротаверин ефективний при гладких м’язових спазмах як нервової, так і м’язової структури. Дротаверин діє на гладкі м’язи шлунково-кишкової, жовчної, сечостатевої та судинної систем, незалежно від типу їх автономної іннервації.

Він покращує кровообіг у тканинах завдяки здатності розширювати судини.

Дія дротаверину сильніша, ніж на папаверин, всмоктування відбувається швидше і повніше, він менше зв’язується з сироватковими білками. Перевага дротаверину також полягає в тому, що, на відміну від папаверину, після парентерального введення немає такого побічних ефектів, як дихальна стимуляція.

Фармакокінетика.

Поглинання. Дротаверин швидко засвоюється як перорально, так і парентеральним введенням.

Дистрибуція.  Він має високий ступінь зв’язування з альбуміном плазми (95-98%), разом із альфа- та бета-глобулінами. Максимальна концентрація в сироватці крові досягається протягом 45-60 хвилин після перорального введення.

Біотрансформація.  Після первинного метаболізму 65% введеної дози потрапляє в кровотік без змін. Вона метаболізується в печінці.

Відпусти. Період напіврозпаду біологічного існування становить 8-10 годин. За 72 години дротаверин майже повністю виводиться з організму, понад 50% виводиться з сечею і близько 30% — у фекаліях.

Показання

Гладкі м’язові спазми, пов’язані з захворюваннями жовчних шляхів: холецистолитозіоз, холангиолітіаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папіліт.

Спазми гладкої м’язи при захворюваннях сечових шляхів: камені в нирках, уролітіаз, пієліт, цистит, тенезмус сечового міхура.

Як додаткове лікування:

• зі спазмами гладких м’язів шлунково-кишкового тракту: виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, гастрит, кардіо- та/або пілороспазм, ентерит, коліт, спастичний коліт із закрепами та синдромом подразненого кишечника, що супроводжується метеоризмом;
• головний біль від напруження;
• При гінекологічних захворюваннях: дисменорея.

Протипоказання

Гіперчутливість до дротаверину або до будь-якого компонента препарату. Тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність (синдром низького серцевого викиду).

Особливі заходи безпеки

Використовуйте з максимальною обережністю у разі артеріальної гіпотензії.

Кожна таблетка без спа® містить 52 мг лактози. Не застосовуйте їх для лікування пацієнтів із рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози, дефіцит лапландської лактази або синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Інгібітори фосфодіестерази, такі як папаверин, зменшують антипаркінсонічний ефект леводопи. Слід бути обережним при одночасному використанні Но-ШПА® з леводопом, оскільки антипаркинсонічний ефект останньої зменшується, а жорсткість і тремор зростають.

Особливості використання

Використовуйте з максимальною обережністю у разі артеріальної гіпотензії.

Кожна таблетка без спа® містить 52 мг лактози. Не застосовуйте їх для лікування пацієнтів із рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози, дефіцит лапландської лактази або синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Вагітність і лактація.

Вагітність. Ретроспективні клінічні та тваринні дослідження показали, що пероральне введення препарату не дало жодних доказів прямого чи непрямого впливу на вагітність, ембріональний розвиток, пологи чи післяпологовий розвиток. Однак слід бути обережним при введенні препарату вагітним жінкам.

Грудне вигодовування. Через відсутність даних під час лактації використання препарату не рекомендується.

Родючість.

Немає даних про вплив на людську народжуваність.

Впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Якщо пацієнти відчувають запаморочення після прийому препарату, їм слід уникати потенційно небезпечних занять, таких як водіння та виконання завдань, що потребують підвищеної уваги.

Дозування (позологія) та спосіб введення

Дорослі: рекомендована доза — 120-240 мг на день у 2-3 розділених дозах.

Діти: Використання дротаверину у дітей не вивчалося в клінічних дослідженнях; якщо дротаверин необхідний, то:

• для дітей віком від 6 до 12 років  максимальна добова доза становить 80 мг (поділена на 2 дози);
• Для дітей старше 12 років максимальна добова доза становить 160 мг (поділена на 2-4 дози).

Даних про використання препарату у дітей віком до 6 років немає.

Перед використанням таблеток No-SHPA у дозаторній ємності необхідно зняти захисну стрічку під кришкою та захисну наклейку на дні контейнера.^®

Діти.  Використання препарату протипоказане дітям віком до 6 років.

Клінічні дослідження використання препарату у дітей не проводилися.

Передозування

Симптоми: При значному передозуванні дротаверину спостерігаються серцеві аритмії та порушення провідності, включаючи повну блокаду пучка та зупинку серця, що може призвести до смерті.

У разі передозування пацієнт повинен перебувати під пильним наглядом лікаря та отримувати симптоматичне лікування, включно з індукцією блювоти та/або промивання шлунка.

Небажані наслідки

Побічні реакції, виявлені в клінічних дослідженнях і, можливо, спричинені дротаверином, розподіляються за системою органів і частотою: дуже поширені (> 1/10), поширені (> 1/100, < 1/10), рідкісні (> 1/1000, < 1/100), рідкісні (> 1/1000, < 1/1000), надзвичайно рідкісні (< 1/10000), частота невідома: не можуть бути розраховані за наявними даними.

Порушення імунної системи. Рідкісні: алергічні реакції, включно з ангіонабряком, кропив’янкою, висипом, сорохом, почервонінням шкіри, лихоманкою, ознобом, лихоманкою, слабкістю.

Серцево-судинні захворювання. Рідкісні: серцебиття, гіпотензія.

Розлади нервової системи. Рідкісні: головний біль, запаморочення, безсоння.

Розлади шлунково-кишкового  тракту.Рідкісні: нудота, закреп, блювання.

Термін зберігання

3 роки.

Умови зберігання

Тримайте їх поза досяжністю дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці при температурі не більше +25 °C.

Упаковка

No 12: 12 таблеток у пухирі, 1 мозоль у картонній коробці.

No 24: 24 таблетки в пухирі, 1 мозоль у картонній коробці.

No 60: 60 таблеток у дозаторній ємності, закритої кришкою стрічкою, що захищає від втручання, 1 контейнер для дозування в картонній коробці.

No 100: 100 таблеток у флаконі, 1 флакон у картонній коробці з наклейкою на коробці для перевірки на наявність підробки.

Умови продажу

Без рецепта.

Виробник

Приватна компанія ТОВ «QUINOIN Pharmaceutical and Chemical Products Factory». Enterprise 2 (Vérészedház enterprise).

Sanofi-Aventis sp. з о.о. с о.о.